Themektomia povidoni-jodi-keuhkopussin huuhtelulla ja ilman sitä IVA-vaiheen kateenkorvan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimus laajennetusta kateenpoistoleikkauksesta ja keuhkopussin vähennysleikkauksesta (PRS) povidoni-jodilla tehdyllä keuhkopussin huuhtelulla potilailla, joilla on IVA-vaiheen kateenkorvan pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteen kirurgisen osan jälkeen, jos jäädytetty leikkaus vahvistaa epäillyn diagnoosin, keuhkopussin huuhtelu 10 % povidonijodilla (lämmitetty normotermiseen 37°C) alkaa. 10 % povidonijodi sekoitetaan steriiliin veteen laimennuksella 1/10. Yhteensä 6-14 litraa liuosta valmistetaan ennen toimenpidettä, riippuen potilaan rintaontelon koosta. Lämmitetty PVP-I tiputetaan rintaonteloon niin, että se täyttää rintaontelon tai -ontelot. Kun liuos on täytetty, sen annetaan seistä 15 minuuttia. 15 minuutin päätyttyä PVP-I-liuos imetään pois rinnasta. Tämä prosessi toistetaan yhteensä kolmen viipymäistunnon ajan.
PVP-I-huuhtelun päätyttyä rintaputket tulee asettaa rintaonteloon keuhkojen laajentamiseksi uudelleen riittävästi. Rintaputken hallinta on yksittäisten rintakehäkirurgien harkinnassa, mukaan lukien imu vs. vesitiiviste ja poistosuunnitelma.
Rehellisesti yritetään ylläpitää johtamista tutkimusprotokollan mukaisesti. Jos se kuitenkin katsotaan sopimattomaksi kyseiselle potilaalle kliinisten merkkien, oireiden tai odotettavissa olevien ongelmien vuoksi, leikkausryhmä voi tehdä tarpeellisiksi katsomiaan muutoksia. Poikkeaman syy on dokumentoitava. Tämän potilaan tietojen keräämistä ja analysointia jatketaan ensisijaisen, toissijaisen ja tertiäärisen päätetapahtuman perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- East Cooperative Oncology Group - PS 0 tai 1
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi kateenkorvan epiteelin kasvain (tymooma WHO tyyppi A, AB, B1, B2, B3 tai kateenkorvan syöpä), jotka hoitavan rintakehäkirurgin mielestä voivat teknisesti saada makroskooppisen täydellisen keuhkopussin kyhmyjen resektion. Tämä histologinen diagnoosi voidaan saada joko ennen leikkausta tai jäädytetyn leikkeen perusteella leikkauksen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Täysin resekoitava tautitaakka
- Ei todisteita etäisistä elimestä, paitsi resekoitavissa olevat keuhkojen parenkymaaliset kyhmyt ja rintakehän imusolmukkeiden metastaasit, jotka on todistettu rintakehän CT:llä, fyysisellä tutkimuksella ja muilla osoitetuilla tutkimuksilla
- Lääketieteellinen soveltuvuus resektioon leikkauskirurgin määrittämänä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia aktiivisia invasiivisia syöpiä kuin tymooma, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan syöpä ja varhaisen vaiheen eturauhassyöpä.
- Jos pakastettu leikkaus paljastaa muun diagnoosin kuin tymooman tai kateenkorvan karsinooman, potilas poistetaan protokollasta eikä providonijodihuuhtelua tehdä.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai radioisotooppihoito kilpirauhasen sairauteen.
- Radiologiset todisteet sairaudesta ensisijaisen paikan ja keuhkopussin tilan ulkopuolella
- Historia keuhkojen resektio enemmän kuin lobektomia. (sivusuuntaisuudesta riippumatta)
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on jodiallergia
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, asteen III-IV kohonnut maksan toimintatutkimuksissa tai bilirubiinipitoisuus yli 1,5 mg/desilitra
- Keuhkojen kyhmyt tai viskeraaliset kyhmyt, jotka vaativat keuhkojen resektiota, jotka uhraavat yli puolet ipsilateraalisesta keuhkoparenkyymasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen providoni-jodihuuhtelu
Intraoperatiivinen providoni-jodihuuhtelu resektion aikana
|
Intraoperatiivinen providoni-jodihuuhtelu resektion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna vastaaviin potilaisiin prospektiivisesti rekisteröidyssä kansainvälisessä kateenkorvan maligniteettitietokannassa (ITMIG)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkopussin uusiutuminen arvioidaan rintakehän TT-kuvauksilla 6 kuukauden välein alkaen 6 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen ja jatkuen 3 vuoden ajan.
3 vuoden kuluttua, jos uusiutumista ei ole vielä tunnistettu, potilaat saavat rintakehän CT-kuvat vuosittain.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan säännöllisillä potilasarvioinneilla, jotka vastaavat rinnan TT-kuvauksia.
Jos potilas vanhenee, kuolinpäivä ja -syy kirjataan.
Kateenkorvan pahanlaatuisuuteen liittyvät syyt erotetaan muista kuolleisuuden syistä, jotta saadaan aikaan sairauskohtainen eloonjääminen ja kaikista syistä johtuva kokonaiseloonjääminen.
|
5 vuotta
|
|
Potilaan ja sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Providoni-jodihuuhtelun parantuneisiin vasteisiin liittyvien potilaan ja sairauden ominaisuuksien tunnistaminen. Tutkittavat muuttujat sisältävät demografisia tietoja, kuten iän, sukupuolen ja liitännäissairaudet. Arvioituihin lisätietoihin kuuluvat primaarisen kateenkorvan kasvaimen erityispiirteet, kuten rintakehän sairauden taakka (rajoittuu välikarsinaan, ulottuminen ipsilateraaliseen keuhkopussiin, sairauden taakka keuhkopussissa) ja patologiset ominaisuudet (WHO-tyyppi, erilaistumisaste). |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .