Thymectomie avec et sans lavage pleural à la povidone iodée dans les tumeurs malignes du thymus de stade IVA
L'étude de la thymectomie étendue et de la chirurgie réductrice pleurale (PRS) avec lavage pleural à la povidone iodée chez les patients atteints de tumeurs malignes thymiques de stade IVA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la partie chirurgicale de la procédure, en supposant que la coupe congelée confirme le diagnostic suspecté, un lavage pleural utilisant 10 % de povidone iodée (réchauffé à 37 °C normothermique) commencera. La povidone iodée à 10 % est mélangée à de l'eau stérile diluée au 1/10. Un total de 6 à 14 litres de solution sera préparé avant la procédure, en fonction de la taille de la cavité thoracique du patient. La PVP-I réchauffée sera instillée dans la cavité thoracique jusqu'à un volume qui remplit la ou les cavités thoraciques concernées. Une fois remplie, la solution pourra reposer pendant 15 minutes. À la fin des 15 minutes, la solution PVP-I sera aspirée hors de la poitrine. Ce processus sera répété pour un total de trois sessions d'arrêt.
À la fin du lavage PVP-I, des drains thoraciques doivent être placés dans la cavité thoracique pour ré-élargir le poumon de manière adéquate. La gestion du drain thoracique sera à la discrétion des chirurgiens thoraciques individuels, y compris l'aspiration par rapport au joint d'eau et le plan de retrait.
Une tentative honnête de maintenir la gestion selon le protocole d'étude sera faite. Cependant, si cela est jugé inapproprié pour ce patient en raison de signes cliniques, de symptômes ou de problèmes anticipés, l'équipe chirurgicale peut apporter les modifications jugées nécessaires. La raison de l'écart doit être documentée. Les données de ce patient continueront d'être collectées et analysées en intention de traiter pour les critères d'évaluation primaires, secondaires et tertiaires.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Eastern Cooperative Oncology Group - PS 0 ou 1
- Patients avec un diagnostic histologique de tumeur épithéliale thymique (thymome OMS de type A, AB, B1, B2, B3 ; ou carcinome thymique) qui, de l'avis du chirurgien thoracique traitant, peuvent techniquement bénéficier d'une résection macroscopique complète des nodules pleuraux. Ce diagnostic histologique peut être obtenu soit en préopératoire, soit sur la base d'une coupe congelée en peropératoire.
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Charge de morbidité complètement résécable
- Aucune preuve de métastase d'organe à distance, à l'exception des nodules parenchymateux pulmonaires résécables et des métastases ganglionnaires intrathoraciques, comme en témoignent la tomodensitométrie thoracique, l'examen physique et toute autre étude indiquée
- Aptitude médicale à la résection telle que déterminée par le chirurgien opérateur
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'opération
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancers invasifs actifs, autres que le thymome, nécessitant un traitement, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer superficiel de la vessie ou du col de l'utérus et du cancer de la prostate à un stade précoce.
- Si la coupe congelée révèle un diagnostic autre que thymome ou carcinome thymique, le patient sera retiré du protocole et le lavage à la providone-iode ne sera pas effectué.
- Traitement de l'hyperthyroïdie ou des radio-isotopes pour les maladies de la thyroïde.
- Preuve radiographique de la maladie au-delà du site primaire et de l'espace pleural
- Antécédents de résection pulmonaire plus que de lobectomie. (quelle que soit la latéralité)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients allergiques à l'iode
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, y compris la cirrhose, des élévations de grade III-IV dans les études de la fonction hépatique ou une bilirubine supérieure à 1,5 mg/décilitre
- Nodules pulmonaires ou nodules viscéraux nécessitant une résection pulmonaire sacrifiant plus de la moitié du parenchyme pulmonaire ipsilatéral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage peropératoire à la providone iodée
Lavage peropératoire à la providone iodée pendant la résection
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Lavage peropératoire à la providone iodée pendant la résection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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Survie sans progression par rapport à celle de patients appariés dans une base de données internationale prospectivement inscrite sur les tumeurs malignes du thymus (ITMIG)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive pleurale
Délai: 5 années
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La récidive pleurale sera évaluée par des tomodensitogrammes du thorax tous les 6 mois commençant 6 mois après l'opération index et se poursuivant pendant 3 ans.
Après 3 ans, si aucune récidive n'a encore été identifiée, les patients subiront des tomodensitogrammes du thorax sur une base annuelle.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale sera évaluée par des évaluations régulières des patients, qui correspondront aux tomodensitogrammes du thorax.
Si un patient expire, la date et la cause du décès seront enregistrées.
Les causes liées à la malignité thymique seront différenciées des autres causes de mortalité pour arriver à la survie spécifique à la maladie et à la survie globale toutes causes confondues.
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5 années
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Caractéristiques du patient et de la maladie
Délai: 5 années
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Identification des caractéristiques du patient et de la maladie associées à des réponses améliorées au lavage à la providone-iode. Les variables examinées comprendront des données démographiques telles que l'âge, le sexe et les comorbidités. Les données supplémentaires évaluées incluront des aspects spécifiques de la tumeur thymique primaire tels que la charge de la maladie thoracique (confinée au médiastin, extension dans la plèvre ipsilatérale, charge de la maladie dans la plèvre) et les caractéristiques pathologiques (type OMS, niveau de différenciation). |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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