Тимэктомия с и без повидон-йодного лаважа плевры при злокачественных новообразованиях вилочковой железы IVA стадии
Исследование расширенной тимэктомии и плевральной редуктивной хирургии (PRS) с повидон-йодным плевральным лаважем у пациентов со злокачественными новообразованиями тимуса IVA стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После хирургической части процедуры, при условии, что замороженный срез подтвердит предполагаемый диагноз, начнется лаваж плевры с использованием 10% повидон-йода (нагретого до нормотермической температуры 37°C). 10% повидон-йод смешивают со стерильной водой в разведении 1/10. Всего перед процедурой готовится 6-14 литров раствора в зависимости от размера грудной полости пациента. Подогретый ПВП-И закапывают в грудную полость до объема, который заполняет вовлеченную грудную полость или полости. После заполнения раствору дают настояться в течение 15 минут. По истечении 15 минут раствор PVP-I будет отсосан из грудной клетки. Этот процесс будет повторяться в общей сложности в течение трех сеансов задержки.
По завершении лаважа PVP-I в грудную полость должны быть помещены плевральные дренажи для адекватного повторного расширения легкого. Управление плевральной дренажной трубкой будет на усмотрение отдельных торакальных хирургов, включая отсасывание или гидроизоляцию и план удаления.
Будет предпринята честная попытка сохранить управление в соответствии с протоколом исследования. Однако, если это будет сочтено неподходящим для этого пациента из-за клинических признаков, симптомов или ожидаемых проблем, хирургическая бригада может внести любые изменения, которые сочтет необходимыми. Причина отклонения должна быть задокументирована. Данные этого пациента будут по-прежнему собираться и анализироваться в зависимости от назначения лечения для первичных, вторичных и третичных конечных точек.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа - PS 0 или 1
- Пациенты с гистологическим диагнозом эпителиальной опухоли тимуса (тимома ВОЗ типа А, АВ, В1, В2, В3 или карцинома тимуса), которым, по мнению лечащего торакального хирурга, технически может быть выполнена макроскопическая полная резекция плевральных узлов. Этот гистологический диагноз может быть получен либо до операции, либо на основании замороженных срезов во время операции.
- Подписанная форма информированного согласия
- Полностью операбельное бремя болезни
- Отсутствие признаков метастазирования в отдаленные органы, за исключением резектабельных легочных паренхиматозных узелков и метастазов во внутригрудные лимфатические узлы, что подтверждается КТ органов грудной клетки, физикальным обследованием и любыми другими показанными исследованиями.
- Медицинская пригодность для резекции определяется оперирующим хирургом.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед операцией.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным инвазивным раком, кроме тимомы, требующим лечения, за исключением немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака шейки матки и рака предстательной железы на ранней стадии.
- Если замороженный срез выявляет диагноз, отличный от тимомы или карциномы тимуса, пациент будет исключен из протокола, и промывание провидон-йодом не будет выполняться.
- Гипертиреоз или радиоизотопное лечение заболеваний щитовидной железы.
- Рентгенологические признаки заболевания за пределами первичной локализации и плевральной полости
- История резекции легкого больше, чем лобэктомии. (независимо от латеральности)
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с аллергией на йод
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени, включая цирроз, повышение уровня III-IV степени в исследованиях функции печени или билирубин более 1,5 мг/дл.
- Легочные узлы или висцеральные узлы, требующие резекции легкого, затрагивающей более половины ипсилатеральной паренхимы легкого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационный провидон-йодный лаваж
Интраоперационный провидон-йодный лаваж во время резекции
|
Интраоперационный провидон-йодный лаваж во время резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования по сравнению с таковой у соответствующих пациентов в проспективно зарегистрированной международной базе данных злокачественных новообразований тимуса (ITMIG)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плевральный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Плевральный рецидив будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки каждые 6 месяцев, начиная с 6 месяцев после индексной операции и продолжаясь в течение 3 лет.
Через 3 года, если рецидива еще не выявлено, пациенты будут проходить КТ грудной клетки ежегодно.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость будет оцениваться с помощью регулярных обследований пациентов, которые будут соответствовать данным компьютерной томографии грудной клетки.
Если пациент скончался, дата и причина смерти будут записаны.
Причины, связанные со злокачественными новообразованиями тимуса, будут дифференцированы от других причин смертности, чтобы достичь выживаемости, специфичной для заболевания, и общей выживаемости по всем причинам.
|
5 лет
|
|
Характеристики пациента и заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Выявление характеристик пациента и заболевания, связанных с улучшенным ответом на промывание провидон-йодом. Исследуемые переменные будут включать демографические данные, такие как возраст, пол и сопутствующие заболевания. Дополнительные оцениваемые данные будут включать специфические аспекты первичной опухоли тимуса, такие как бремя заболевания грудной клетки (ограниченное средостением, распространение на ипсилатеральную плевру, бремя заболевания в плевре) и характеристики патологии (тип ВОЗ, уровень дифференцировки). |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .