Thymektomie mit und ohne Povidon-Jod-Pleural-Lavage im Stadium IVA Thymus-Malignome
Die Studie der erweiterten Thymektomie und reduktiven Pleurachirurgie (PRS) mit Povidon-Jod-Pleuralspülung bei Patienten mit Thymus-Malignomen im Stadium IVA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem chirurgischen Teil des Eingriffs wird unter der Annahme, dass der Gefrierschnitt die Verdachtsdiagnose bestätigt, eine Pleuraspülung mit 10 % Povidon-Jod (erwärmt auf normothermische 37 °C) beginnen. Das 10%ige Povidon-Jod wird mit sterilem Wasser in einer Verdünnung von 1/10 gemischt. Je nach Größe der Brusthöhle des Patienten werden vor dem Eingriff insgesamt 6-14 Liter Lösung vorbereitet. Das erwärmte PVP-I wird in die Brusthöhle bis zu einem Volumen eingeträufelt, das die betroffene Brusthöhle oder -höhlen füllt. Nach dem Einfüllen lässt man die Lösung 15 Minuten lang verweilen. Am Ende der 15 Minuten wird die PVP-I-Lösung aus der Brust abgesaugt. Dieser Vorgang wird für insgesamt drei Verweilsitzungen wiederholt.
Am Ende der PVP-I-Lavage sollten Thoraxdrainagen in die Brusthöhle gelegt werden, um die Lunge wieder angemessen auszudehnen. Das Thoraxdrainagen-Management liegt im Ermessen der einzelnen Thoraxchirurgen, einschließlich Absaugung vs. Wasserdichtung und Plan für die Entfernung.
Es wird ein ehrlicher Versuch unternommen, das Management gemäß dem Studienprotokoll aufrechtzuerhalten. Wenn es jedoch aufgrund klinischer Anzeichen, Symptome oder erwarteter Probleme für diesen Patienten als unangemessen erachtet wird, kann das Operationsteam alle als notwendig erachteten Änderungen vornehmen. Der Grund für die Abweichung ist zu dokumentieren. Die Daten dieses Patienten werden weiterhin auf der Grundlage der Behandlungsabsicht für die primären, sekundären und tertiären Endpunkte erfasst und analysiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group – PS 0 oder 1
- Patienten mit histologischer Diagnose eines Thymusepitheltumors (Thymom WHO-Typ A, AB, B1, B2, B3; oder Thymuskarzinom), die nach Ansicht des behandelnden Thoraxchirurgen technisch eine makroskopische vollständige Resektion von Pleuraknoten erhalten können. Diese histologische Diagnose kann entweder präoperativ oder anhand eines Gefrierschnitts intraoperativ gestellt werden.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Vollständig resektable Krankheitslast
- Keine Hinweise auf entfernte Organmetastasen, außer resezierbaren Lungenparenchymknoten und intrathorakalen Lymphknotenmetastasen, wie durch CT-Thorax, körperliche Untersuchung und andere indizierte Studien nachgewiesen
- Medizinische Eignung zur Resektion nach Feststellung des Operateurs
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen präoperativ einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem invasivem Krebs, außer Thymom, der behandelt werden muss, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder Gebärmutterhalskrebs und Prostatakrebs im Frühstadium.
- Wenn der Gefrierschnitt eine andere Diagnose als Thymom oder Thymuskarzinom ergibt, wird der Patient aus dem Protokoll genommen und die Providon-Jod-Lavage wird nicht durchgeführt.
- Hyperthyreose oder Radioisotopenbehandlung bei Schilddrüsenerkrankungen.
- Röntgenologischer Nachweis einer Erkrankung jenseits der primären Lokalisation und des Pleuraraums
- Geschichte der Lungenresektion mehr als Lobektomie. (unabhängig von der Lateralität)
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit Jodallergie
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, Grad III-IV-Erhöhungen in Leberfunktionsstudien oder Bilirubin über 1,5 mg/Deziliter
- Lungenknoten oder viszerale Knoten, die eine Lungenresektion erfordern und mehr als die Hälfte des ipsilateralen Lungenparenchyms opfern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative Providon-Jod-Lavage
Intraoperative Providon-Jod-Lavage während der Resektion
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Intraoperative Providon-Jod-Lavage während der Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben im Vergleich zu übereinstimmenden Patienten in einer prospektiv rekrutierten internationalen Datenbank für Malignome des Thymus (ITMIG)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pleurarezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Pleurarezidiv wird alle 6 Monate mit CT-Scans des Brustkorbs beurteilt, beginnend 6 Monate nach der Indexoperation und fortgesetzt für 3 Jahre.
Nach 3 Jahren, wenn noch kein Rezidiv festgestellt wurde, erhalten die Patienten jährlich CT-Scans des Brustkorbs.
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird durch regelmäßige Patientenbewertungen bewertet, die mit den CT-Scans des Brustkorbs übereinstimmen.
Wenn ein Patient stirbt, werden Datum und Todesursache aufgezeichnet.
Ursachen im Zusammenhang mit Thymusmalignomen werden von anderen Todesursachen unterschieden, um das krankheitsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben aller Ursachen zu ermitteln.
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5 Jahre
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Patienten- und Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: 5 Jahre
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Identifizierung von Patienten- und Krankheitsmerkmalen im Zusammenhang mit verbesserten Reaktionen auf die Providon-Jod-Lavage. Zu den untersuchten Variablen gehören demografische Daten wie Alter, Geschlecht und Komorbiditäten. Zusätzliche ausgewertete Daten umfassen spezifische Aspekte des primären Thymustumors wie die Belastung durch Thoraxerkrankungen (beschränkt auf das Mediastinum, Ausdehnung in die ipsilaterale Pleura, Krankheitslast in der Pleura) und pathologische Merkmale (WHO-Typ, Differenzierungsgrad). |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026157
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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