Timectomia com e sem lavagem pleural com iodopovidona em neoplasias tímicas em estágio IVA
O estudo da timectomia estendida e cirurgia redutora pleural (PRS) com lavagem pleural com iodopovidona em pacientes com malignidades tímicas em estágio IVA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a parte cirúrgica do procedimento, supondo que a seção congelada confirme a suspeita diagnóstica, a lavagem pleural com iodopovidona a 10% (aquecida a 37°C normotérmica) será iniciada. O iodopovidona a 10% é misturado com água estéril com uma diluição de 1/10. Um total de 6-14 litros de solução será preparado antes do procedimento, dependendo do tamanho da cavidade torácica do paciente. O PVP-I aquecido será instilado na cavidade torácica até um volume que preencha a cavidade ou cavidades torácicas envolvidas. Uma vez preenchida, a solução será deixada em repouso por 15 minutos. Ao final dos 15 minutos, a solução de PVP-I será aspirada do tórax. Este processo será repetido para um total de três sessões de permanência.
Na conclusão da lavagem PVP-I, os tubos torácicos devem ser colocados na cavidade torácica para reexpandir o pulmão adequadamente. O gerenciamento do tubo torácico ficará a critério de cada cirurgião torácico, incluindo sucção versus selo d'água e plano de remoção.
Será feita uma tentativa honesta de manter o manejo de acordo com o protocolo do estudo. No entanto, se for considerado inadequado para aquele paciente devido a sinais clínicos, sintomas ou problemas antecipados, a equipe cirúrgica poderá fazer as alterações que julgar necessárias. O motivo do desvio deve ser documentado. Os dados deste paciente continuarão a ser coletados e analisados com base na intenção de tratar para os desfechos primários, secundários e terciários.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste - PS 0 ou 1
- Pacientes com diagnóstico histológico de tumor epitelial tímico (timoma WHO tipo A, AB, B1, B2, B3; ou carcinoma tímico) que, na opinião do cirurgião torácico assistente, podem tecnicamente receber uma ressecção macroscópica completa dos nódulos pleurais. Este diagnóstico histológico pode ser obtido no pré-operatório ou com base na seção de congelação no intra-operatório.
- Formulário de consentimento informado assinado
- Carga de doença completamente ressecável
- Nenhuma evidência de metástase em órgãos distantes, exceto nódulos parenquimatosos pulmonares ressecáveis e metástases em linfonodos intratorácicos, conforme evidenciado por TC de tórax, exame físico e quaisquer outros estudos indicados
- Adequação médica para ressecção conforme determinado pelo cirurgião
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez urinária negativo no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes com cânceres invasivos ativos, exceto timoma, que requerem tratamento, exceto câncer de pele não melanoma, câncer superficial de bexiga ou câncer cervical e câncer de próstata em estágio inicial.
- Se a seção de congelação revelar um diagnóstico diferente de timoma ou carcinoma tímico, o paciente será removido do protocolo e a lavagem com iodo providona não será realizada.
- Hipertireoidismo ou tratamento com radioisótopos para doenças da tireoide.
- Evidência radiográfica de doença além do local primário e do espaço pleural
- História de ressecção pulmonar mais do que lobectomia. (independentemente da lateralidade)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com alergia ao iodo
- Pacientes com doença hepática grave, incluindo cirrose, elevações de grau III-IV em estudos de função hepática ou bilirrubina acima de 1,5 mg/decilitro
- Nódulos pulmonares ou nódulos viscerais que requerem ressecção pulmonar sacrificando mais da metade do parênquima pulmonar ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem intraoperatória com iodoprovidona
Lavagem intraoperatória com iodoprovidona durante a ressecção
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Lavagem intraoperatória com iodoprovidona durante a ressecção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de progressão em comparação com a de pacientes pareados em um banco de dados internacional prospectivamente inscrito de malignidades tímicas (ITMIG)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência pleural
Prazo: 5 anos
|
A recorrência pleural será avaliada com tomografia computadorizada do tórax a cada 6 meses, começando 6 meses após a operação inicial e continuando por 3 anos.
Após 3 anos, se nenhuma recorrência for identificada ainda, os pacientes farão tomografias computadorizadas do tórax anualmente.
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global será avaliada por avaliações regulares do paciente, que corresponderão às tomografias computadorizadas do tórax.
Se um paciente morrer, a data e a causa da morte serão registradas.
As causas relacionadas à malignidade tímica serão diferenciadas de outras causas de mortalidade para chegar à sobrevida específica da doença e à sobrevida geral por todas as causas.
|
5 anos
|
|
Características do paciente e da doença
Prazo: 5 anos
|
Identificação das características do paciente e da doença associadas a respostas melhoradas à lavagem com iodo providona. As variáveis examinadas incluirão dados demográficos, como idade, sexo e comorbidades. Dados adicionais avaliados incluirão aspectos específicos do tumor tímico primário, como carga de doença torácica (confinada ao mediastino, extensão para a pleura ipsilateral, carga de doença na pleura) e características da patologia (tipo OMS, nível de diferenciação). |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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