Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymektomie s a bez povidon-jódové pleurální laváž ve stadiu IVA thymických malignit

19. července 2022 aktualizováno: Yale University

Studie rozšířené tymektomie a pleurální redukční chirurgie (PRS) s povidon-jodovou pleurální laváží u pacientů s malignitami thymu ve stádiu IVA

Zhodnotit, zda peroperační pleurální laváž s providon-jódem po kompletní resekci a pleurální redukční operaci pro thymom stadia IVA snižuje recidivující četnost ve srovnání s operací bez providon-jodové laváže

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po chirurgické části výkonu, za předpokladu, že zmrazený řez potvrdí suspektní diagnózu, bude zahájena pleurální laváž pomocí 10% povidon-jódu (zahřátá na normotermní teplotu 37°C). 10% povidon-jod se smíchá se sterilní vodou s ředěním 1/10. Před výkonem bude připraveno celkem 6-14 litrů roztoku v závislosti na velikosti pacientovy hrudní dutiny. Zahřátý PVP-I bude instilován do hrudní dutiny do objemu, který vyplní dotčenou hrudní dutinu nebo dutiny. Po naplnění se roztok nechá 15 minut stát. Na konci 15 minut bude roztok PVP-I odsát z hrudníku. Tento proces se bude opakovat celkem ve třech relacích prodlevy.

Na závěr laváže PVP-I by měly být do hrudní dutiny umístěny hrudní trubice, aby se plíce adekvátně znovu roztáhly. Správa hrudní trubice bude na uvážení jednotlivých hrudních chirurgů, včetně odsávání vs. vodní uzávěr a plánu odstranění.

Bude učiněn poctivý pokus o udržení managementu podle protokolu studie. Pokud to však vzhledem ke klinickým příznakům, symptomům nebo očekávaným problémům bude pro daného pacienta považováno za nevhodné, může chirurgický tým provést jakékoli změny, které považuje za nezbytné. Důvod odchylky musí být zdokumentován. Údaje tohoto pacienta budou nadále shromažďovány a analyzovány na základě záměru léčby pro primární, sekundární a terciární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina - PS 0 nebo 1
  • Pacienti s histologickou diagnózou tumoru thymu epitelu (thymom WHO typ A, AB, B1, B2, B3; nebo karcinom thymu), kteří dle názoru ošetřujícího hrudního chirurga mohou technicky podstoupit makroskopickou kompletní resekci pleurálních uzlů. Tuto histologickou diagnózu lze získat buď předoperačně, nebo na základě zmrazeného řezu během operace.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Zcela odstranitelná zátěž onemocnění
  • Žádné známky metastáz ve vzdálených orgánech kromě resekabilních uzlíků plicního parenchymu a metastáz v intratorakálních lymfatických uzlinách, jak bylo prokázáno CT hrudníkem, fyzikálním vyšetřením a jinými indikovanými studiemi
  • Lékařskou vhodnost pro resekci určí operující chirurg
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít předoperačně negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními invazivními rakovinami, jinými než thymom, které vyžadují léčbu, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo rakoviny děložního čípku a rakoviny prostaty v raném stádiu.
  • Pokud zmrazený řez odhalí jinou diagnózu než thymom nebo karcinom brzlíku, bude pacient vyřazen z protokolu a výplach providon-jódem nebude proveden.
  • Hypertyreóza nebo radioizotopová léčba onemocnění štítné žlázy.
  • Radiografický důkaz onemocnění mimo primární místo a pleurální prostor
  • Historie plicní resekce více než lobektomie. (bez ohledu na lateralitu)
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s alergií na jód
  • Pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater včetně cirhózy, zvýšení stupně III-IV ve studiích jaterních funkcí nebo bilirubin vyšší než 1,5 mg/decilitr
  • Plicní uzliny nebo viscerální uzliny vyžadující plicní resekci obětující více než polovinu ipsilaterálního plicního parenchymu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační výplach providon-jod
Intraoperační laváž providon-jod během resekce
Lék: Intraoperační výplach providon-jod
Intraoperační laváž providon-jod během resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese ve srovnání s přežitím odpovídajících pacientů v prospektivně zapsané mezinárodní databázi malignit thymu (ITMIG)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pleurální recidiva
Časové okno: 5 let
Pleurální recidiva bude hodnocena pomocí CT hrudníku každých 6 měsíců počínaje 6 měsíci po operaci indexu a pokračovat po dobu 3 let. Po 3 letech, pokud dosud nebyla identifikována žádná recidiva, budou pacienti každoročně podstupovat CT vyšetření hrudníku.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití bude hodnoceno pravidelným hodnocením pacienta, které bude odpovídat CT vyšetření hrudníku. Pokud pacientovi vyprší platnost, zaznamená se datum a příčina smrti. Příčiny související s malignitou brzlíku budou odlišeny od jiných příčin mortality, aby se dospělo k přežití specifickému pro onemocnění a celkovému přežití ze všech příčin.
5 let
Charakteristika pacienta a onemocnění
Časové okno: 5 let

Identifikace charakteristik pacienta a onemocnění spojených se zlepšenými odpověďmi na výplach providonem a jódem.

Zkoumané proměnné budou zahrnovat demografická data, jako je věk, pohlaví a komorbidity. Další vyhodnocená data budou zahrnovat specifické aspekty primárního tumoru thymu, jako je zátěž onemocněním hrudníku (omezená na mediastinum, rozšíření do ipsilaterální pleury, zátěž onemocněním pohrudnice) a patologické charakteristiky (typ WHO, úroveň diferenciace).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000026157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IVA Thymom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit