Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymectomia povidon-jódos mellhártya mosással és anélkül IVA stádiumú csecsemőmirigy rosszindulatú daganatokban

2022. július 19. frissítette: Yale University

A kiterjesztett thymectomia és a pleurális reduktív műtét (PRS) vizsgálata povidon-jóddal végzett mellhártyaöblítéssel IVA stádiumú csecsemőmirigy-malignitásban szenvedő betegeknél

Annak értékelése, hogy az IVA stádiumú timoma teljes reszekciót és pleurális reduktív műtétet követő intraoperatív pleurális mosás providon-jóddal csökkenti-e a kiújulások arányát a providon-jód mosás nélküli műtétekhez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eljárás műtéti részét követően, feltételezve, hogy a fagyasztott metszet megerősíti a feltételezett diagnózist, megkezdődik a mellhártya mosása 10%-os povidon-jóddal (37°C-ra felmelegítve). A 10%-os povidon-jódot 1/10-es hígítású steril vízzel keverjük össze. Összesen 6-14 liter oldatot készítenek a beavatkozás előtt, a páciens mellkasüregének méretétől függően. A felmelegített PVP-I-t olyan térfogatra csepegtetik a mellüregbe, amely kitölti az érintett mellüreget vagy üregeket. Feltöltés után az oldatot 15 percig állni hagyjuk. A 15 perc elteltével a PVP-I oldatot kiszívják a mellkasból. Ezt a folyamatot összesen három tartózkodási cikluson keresztül meg kell ismételni.

A PVP-I öblítés végén a mellkasi csöveket a mellkasüregbe kell helyezni, hogy a tüdő megfelelően táguljon. A mellkasi szonda kezelését az egyes mellkassebészek saját belátása szerint végzik el, beleértve a leszívást és a vízzárást és az eltávolítás tervét.

Őszinte kísérletet tesznek arra, hogy a vizsgálati protokoll szerint fenntartsák a menedzsmentet. Ha azonban a klinikai tünetek, tünetek vagy a várható problémák miatt nem tartják megfelelőnek az adott beteg számára, a sebészi csapat elvégezheti a szükségesnek ítélt változtatásokat. Az eltérés okát dokumentálni kell. Ennek a betegnek az adatait továbbra is gyűjtik és elemzik a kezelés szándéka alapján az elsődleges, másodlagos és harmadlagos végpontok tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport – PS 0 vagy 1
  • Azok a betegek, akiknek szövettani diagnózisa thymus epithelialis daganat (thymoma WHO A, AB, B1, B2, B3; vagy thymus carcinoma), akiknél a kezelő mellkassebész véleménye szerint technikailag elvégezhető a mellkasi csomók makroszkópos teljes reszekciója. Ezt a szövettani diagnózist vagy preoperatívan, vagy intraoperatívan fagyasztott metszet alapján lehet megállapítani.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Teljesen reszekálható betegségteher
  • Nincs bizonyíték távoli szervi metasztázisra, kivéve a reszekálható pulmonalis parenchymalis csomókat és az intrathoracalis nyirokcsomó áttéteket, amint azt mellkasi CT, fizikális vizsgálat és bármely más javasolt vizsgálat igazolja
  • A műtéti sebész által megállapított orvosi alkalmasság reszekcióra
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) a műtét előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • A timomától eltérő aktív, invazív rákbetegségben szenvedő betegek, akik kezelésre szorulnak, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a felületes hólyagrákot vagy a méhnyakrákot és a korai stádiumú prosztatarákot.
  • Ha a lefagyasztott metszet timomától vagy csecsemőmirigy-karcinómától eltérő diagnózist tár fel, a beteget eltávolítják a protokollból, és nem végeznek providon-jód mosást.
  • Hyperthyreosis vagy radioizotópos kezelés pajzsmirigybetegségek kezelésére.
  • A betegség radiológiai bizonyítéka az elsődleges helyen és a pleurális téren túl
  • A tüdőreszekció története több, mint lobectomia. (függetlenül az oldalirányúságtól)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Jódallergiás betegek
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrózist, a májfunkciós vizsgálatokban III-IV fokozatú emelkedést, vagy 1,5 mg/deciliter feletti bilirubinszintet.
  • Tüdőcsomók vagy zsigeri csomók, amelyek tüdőreszekciót igényelnek, és az azonos oldali tüdőparenchyma több mint felét feláldozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív providon-jód mosás
Intraoperatív providon-jód mosás a reszekció során
Drog: Intraoperatív providon-jód mosás
Intraoperatív providon-jód mosás a reszekció során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Progressziómentes túlélés a thymus rosszindulatú daganatok prospektívan bejegyzett nemzetközi adatbázisában (ITMIG) összehasonlítva a megfelelő betegekével
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pleurális recidíva
Időkeret: 5 év
A pleurális recidívát a mellkas CT-vizsgálatával 6 havonta értékelik, az indexműtétet követő 6 hónaptól kezdve és 3 évig. 3 év elteltével, ha még nem azonosítottak kiújulást, a betegek évente mellkasi CT-vizsgálatot kapnak.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Az általános túlélést a betegek rendszeres vizsgálatával értékelik, amely megfelel a mellkas CT-vizsgálatainak. Ha a beteg lejár, a halál dátumát és okát rögzítik. A csecsemőmirigy rosszindulatú daganataihoz kapcsolódó okokat meg kell különböztetni a mortalitás egyéb okaitól a betegség-specifikus túlélés és a minden ok miatti általános túlélés eléréséhez.
5 év
A beteg és a betegség jellemzői
Időkeret: 5 év

A providon-jód öblítésre adott jobb válaszokhoz kapcsolódó beteg- és betegségjellemzők azonosítása.

A vizsgált változók közé tartoznak a demográfiai adatok, például az életkor, a nem és a társbetegségek. A további értékelt adatok magukban foglalják az elsődleges csecsemőmirigy-daganat specifikus aspektusait, mint például a mellkasi betegség terhét (a mediastinumra korlátozva, az azonos oldali mellhártyára kiterjedően, a betegség terhét a mellhártyában) és a patológiai jellemzőket (WHO-típus, differenciálódás szintje).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000026157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stage IVA Thymoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel