IVA기 흉선 악성종양에서 포비돈 요오드 흉막 세척을 동반하거나 동반하지 않는 흉선 절제술
IVA기 흉선 악성 종양 환자에서 포비돈 요오드 흉막 세척술을 사용한 확장 흉선 절제술 및 흉막 축소 수술(PRS)에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
시술의 외과적 부분에 이어, 동결 절편이 의심되는 진단을 확인한다고 가정하고, 10% 포비돈 요오드(정상 온도 37°C로 데움)를 사용한 흉막 세척이 시작됩니다. 10% 포비돈 요오드를 멸균수와 1/10 희석하여 혼합합니다. 환자의 흉강 크기에 따라 총 6-14리터의 용액이 시술 전에 준비됩니다. 가온된 PVP-I는 관련된 흉강 또는 공동을 채우는 부피로 흉강에 주입됩니다. 일단 채워지면 용액은 15분 동안 유지될 것입니다. 15분이 끝나면 PVP-I 용액이 가슴에서 흡입됩니다. 이 과정은 총 3번의 드웰 세션 동안 반복됩니다.
PVP-I 세척이 끝나면 폐를 적절하게 다시 확장하기 위해 흉강에 흉관을 삽입해야 합니다. 흉관 관리는 흡인 대 수봉 및 제거 계획을 포함하여 개별 흉부외과 의사의 재량에 따릅니다.
연구 프로토콜에 따라 관리를 유지하기 위한 정직한 시도가 이루어질 것입니다. 그러나 임상 징후, 증상 또는 예상되는 문제로 인해 해당 환자에게 부적절하다고 판단되는 경우 수술 팀은 필요하다고 판단되는 모든 변경을 할 수 있습니다. 일탈 사유를 문서화해야 합니다. 이 환자의 데이터는 1차, 2차 및 3차 평가변수에 대한 치료 의도 기반으로 계속 수집 및 분석됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group - PS 0 또는 1
- 담당 흉부외과의의 의견에 따라 기술적으로 흉막 결절의 거시적 완전 절제를 받을 수 있는 흉선 상피 종양(흉선종 WHO 유형 A, AB, B1, B2, B3; 또는 흉선 암종)의 조직학적 진단을 받은 환자. 이 조직학적 진단은 수술 전 또는 수술 중 동결 절편을 기반으로 얻을 수 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
- 완전히 절제 가능한 질병부담
- 절제 가능한 폐 실질 결절 및 흉부 CT, 신체 검사 및 기타 지시된 연구에서 입증되는 흉부 림프절 전이를 제외한 원격 장기 전이의 증거 없음
- 외과 의사가 결정한 절제술에 대한 의학적으로 적합성
- 가임기 여성(WOCBP)은 수술 전 요로 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부암 및 초기 전립선암을 제외한 치료가 필요한 흉선종 이외의 활동성 침습성 암 환자.
- 동결 절편에서 흉선종 또는 흉선 암종 이외의 진단이 밝혀지면 환자는 프로토콜에서 제외되고 프로비돈-요오드 세척이 수행되지 않습니다.
- 갑상선 질환에 대한 갑상선 기능 항진증 또는 방사성 동위 원소 치료.
- 원발 부위와 흉막 공간을 넘어선 질병의 방사선학적 증거
- 폐엽 절제술보다 더 많은 폐 절제술의 역사. (측면 상관없이)
- 임신 또는 수유중인 환자
- 요오드 알레르기 환자
- 간경변, 간 기능 연구에서 III-IV 등급 상승 또는 빌리루빈이 1.5 mg/decilitre를 초과하는 중증 간 질환이 있는 환자
- 동측 폐 실질의 절반 이상을 희생하여 폐 절제술이 필요한 폐 결절 또는 내장 결절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 프로비돈-요오드 세척
절제 중 수술 중 프로비돈-요오드 세척
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절제 중 수술 중 프로비돈-요오드 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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전향적으로 등록된 흉선 악성 종양의 국제 데이터베이스(ITMIG)에서 일치하는 환자와 비교한 무진행 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 재발
기간: 5 년
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흉막 재발은 인덱스 수술 후 6개월부터 시작하여 3년 동안 6개월마다 흉부 CT 스캔으로 평가됩니다.
3년 후, 아직 재발이 확인되지 않으면 환자는 매년 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 흉부 CT 스캔과 일치하는 정기적인 환자 평가에 의해 평가될 것입니다.
환자가 만료되면 날짜와 사망 원인이 기록됩니다.
흉선 악성 종양과 관련된 원인은 다른 사망 원인과 구별되어 질병 특정 생존 및 모든 원인 전체 생존에 도달합니다.
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5 년
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환자 및 질병 특성
기간: 5 년
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프로비돈-요오드 세척에 대한 개선된 반응과 관련된 환자 및 질병 특성의 식별. 조사된 변수에는 연령, 성별 및 동반 질환과 같은 인구 통계학적 데이터가 포함됩니다. 평가된 추가 데이터에는 흉부 질환의 부담(종격동에 국한, 동측 흉막으로 확장, 흉막의 질병 부담) 및 병리학적 특성(WHO 유형, 분화 수준)과 같은 원발성 흉선 종양의 특정 측면이 포함됩니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000026157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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