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PTSC: 貧しい中年のアフリカ系アメリカ人女性の高血圧管理の改善 (PTSC-RCT)

アフリカ系アメリカ人の女性は、非ヒスパニック系の白人女性よりも、制御されていない高血圧の割合が高くなる傾向があります. Prime Time Sister Circles® (PTSC) は、予防医療の効果的な利用を促進することで、女性が積極的に血圧を管理できるようにします。血圧の自己モニタリングを奨励し、ストレスを管理し、身体活動を増やし、栄養を改善するための戦略を教えます。 この 12 週間のコミュニティベースのホリスティックなライフスタイル介入は、健康に関する知識、健康効果、および健康行動を改善することにより、血圧管理を改善することを目的としています。 PTSC は、中年期および晩年期のアフリカ系アメリカ人女性が経験する特定の障壁に対処する文化的に調整されたプログラムを通じて、高血圧の予防、早期発見、および改善された管理を通じて、医療費を削減する可能性があります。

この 5 年間の研究は、ジョンズ ホプキンス大学健康格差ソリューション センター (HCHDS)、ガストン & ポーター健康改善センター (GPHIC)、およびアメリカ研究所 (AIR) の共同研究です。 研究者らは、高血圧がコントロールされていない低所得のアフリカ系アメリカ人女性における PTSC 介入の影響と費用対効果を判断しようとしています。 これを行うために、研究者は、連邦認定医療センター (FQHC) からケアを受ける 40 歳から 75 歳までの女性 600 人を、PTSC (n=300) または比較グループ (n=300) のいずれかに無作為に割り当てます。 15 か月間観察した後、PTSC 介入を受けます。 調査チームは、対面でのデータ収集会議中に実施された対面調査と臨床測定からのデータを使用して、PTSC が低所得のアフリカ系アメリカ人女性が血圧を効果的に管理するのに役立つかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人の女性は、非ヒスパニック系の白人女性よりも有意に高い高血圧症を患っています。 アフリカ系アメリカ人女性の 46 ~ 50% が高血圧を患っており、白人女性の 31% と比較して、虚血性心疾患、脳卒中などの合併症の発生率が高いため、この集団の心血管疾患の罹患率と死亡率の格差の主な原因となっています。末期腎臓病。 これらの統計にもかかわらず、アフリカ系アメリカ人の女性は自分の診断に気付くことが少なく、血圧をコントロールする可能性が低く、治療を受ける可能性が低い. 社会的観点から見ると、高血圧は 2010 年に医療サービス、投薬、欠勤で米国に約 935 億ドルの損失をもたらしたと推定されています。

公的および民間の健康保険、雇用主、および医療提供者は、管理されていない高血圧 (140/90 以上) の管理を予防および改善するための費用対効果の高いアプローチを求めています。 Prime Time Sister Circles® (PTSC) は、予防医療の効果的な利用を促進することで、女性が積極的に健康を管理できるようにします。血圧と体重のスクリーニングとモニタリングを提供し、ストレスを管理し、身体活動を増やし、栄養を改善するための戦略を教えます。 この 13 週間のコミュニティ ベースのホリスティックなライフスタイル介入は、高血圧の予防、早期発見、管理の改善を通じて、血圧コントロールを改善し、医療費を削減することを目的としています。アフリカ系アメリカ人の女性。

この研究プロジェクトの主な目的は、高血圧がコントロールされていない低所得のアフリカ系アメリカ人女性における PTSC 介入の影響と費用対効果を判断することです。 この 5 年間の研究は、ジョンズ ホプキンス大学健康格差ソリューション センター (HCHDS)、ガストン & ポーター健康改善センター (GPHIC)、およびアメリカ研究所 (AIR) の共同研究です。 調査参加者は、ワシントン DC とメリーランド州ボルチモアの FQHC から募集されます。 これらの FQHC が選ばれたのは、低所得の中年期のアフリカ系アメリカ人女性で高血圧を患っている多数の医療施設であるためです。 サンプルは、FQHC からプライマリ ケアを受ける 40 歳から 75 歳までのアフリカ系アメリカ人女性 480 人で、PTSC 介入 (n=240) または FQHC の通常のケア (n=240) を受けるようにランダムに割り当てられます。 血圧、健康状態、健康行動、およびヘルスケア利用に関するデータは、参加者調査および FQHC からの管理記録を通じて収集されます。 血圧の測定値と調査は、ベースライン、13 週間 (プログラム終了)、9 か月 (プログラム終了の 6 か月後)、および 15 か月 (プログラム終了の 1 年後) に収集されます。 医療サービスの使用と費用を追跡するための管理記録は、同じ期間にわたって継続的に収集されます。 これらのデータは、次の特定の目的に対処するために使用されます。

目的 1. 高血圧で低所得の中年から晩年のアフリカ系アメリカ人女性の血圧コントロールに対する PTSC の有効性を、通常のケアと比較して推定します。

仮説 1.1 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、介入終了時 (13 週間) から介入後 1 年 (15 か月) まで通常のケアを受ける患者よりも、血圧をより適切に制御できます。

目的 2. 高血圧に関連するリスクに寄与する健康知識、健康自己効力感、および健康行動に対する PTSC の有効性を推定します。

仮説 2.1 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも、高血圧の原因と結果に関する知識が大幅に増加することが示されます。

仮説 2.2 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも、健康関連の自己効力感が大幅に向上します。

仮説 2.3 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも、より適応的なストレス管理技術を実践し、身体活動のレベルを上げ、食事を改善します。

仮説 2.4 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも定期的に自分の血圧を監視します。

仮説 2.5: PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも、処方された高血圧治療薬の服用により順守します。

目的 3. 社会にとって PTSC のコスト オフセットがあるかどうかをテストします。 仮説 3.1 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも、心血管関連の問題で不必要な入院や緊急治療室を訪れることが少なくなります。

仮説 3.2 PTSC に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアを受けている患者よりも心血管関連の問題で入院することが少なくなります。

仮説 3.3 PTSC を提供する費用は、通常のケアを受けている患者と比較して、PTSC に無作為に割り付けられた患者の健康改善に関連する医療費の削減によって相殺されます。

FQHC およびその他のセーフティ ネット プロバイダーは、中年のアフリカ系アメリカ人女性患者の高血圧を効果的に管理するという課題に直面しています。 PTSC は、必要なライフスタイルの変化をサポートし、健康を改善するために医師が患者のリソースとして使用できる、実行可能な低コストの地域ベースの介入である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

359

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21213
        • Baltimore Medical System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 高血圧と診断された (401)
  • 過去 24 か月以内に FQHC を訪問した
  • 前回の訪問時に血圧が上昇していた(140/90以上)
  • 英語を話せる

除外基準:

  • 精神病性障害(295.42、 295.90)
  • 認知症と診断された (290)
  • 他の栄養不足と診断された (269.9)
  • うっ血性心不全と診断された (428)
  • 失明と診断された (369.3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プライムタイム シスターサークル介入
この腕の女性は、プライム タイム シスター サークル (PTSC) に参加しています。 PTSC は、グループごとに 25 ~ 30 人の中年のアフリカ系アメリカ人女性を対象とした、多面的で促進された、カリキュラムベースおよびコミュニティ ベースの集中的なサポート グループ介入です。 PTSC は、管理されていないストレス、運動不足、不健康な栄養の選択という、慢性疾患の 3 つの主要な修正可能な健康リスク要因に対処しています。 また、不健康なライフスタイルの一因となる追加のリスク要因にも対処します。主な病気 (心血管疾患 (CVD)、高血圧、糖尿病、がん、ストレス、うつ病) に関する知識の欠如や誤った情報、アフリカ系アメリカ人女性が健康を優先して摂取することの失敗などです。彼らの健康と健康の結果を管理するための積極的な措置。 PTSC は、アフリカ系アメリカ人の女性に、健康を改善および維持するために必要な情報、動機、ツール、スキル、および相談サポートを提供します。
PTSC は、グループごとに 25 ~ 30 人の中年のアフリカ系アメリカ人女性を対象とした、多面的で促進された、カリキュラムベースおよびコミュニティ ベースの集中的なサポート グループ介入です。
介入なし:いつものお手入れ
腕の女性は介入を受けませんが、ベースライン、3 か月、9 か月、15 か月のデータを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:ベースライン
収縮期および拡張期血圧
ベースライン
血圧
時間枠:3ヶ月
収縮期および拡張期血圧
3ヶ月
血圧
時間枠:9ヶ月
収縮期および拡張期血圧
9ヶ月
血圧
時間枠:15ヶ月
収縮期および拡張期血圧
15ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン
身長と体重から計算
ベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3ヶ月
身長と体重から計算
3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:9ヶ月
身長と体重から計算
9ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:15ヶ月
身長と体重から計算
15ヶ月
胴囲
時間枠:ベースライン
センチメートルで測定
ベースライン
胴囲
時間枠:3ヶ月
センチメートルで測定
3ヶ月
胴囲
時間枠:9ヶ月
センチメートルで測定
9ヶ月
胴囲
時間枠:15ヶ月
センチメートルで測定
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:ベースライン
知覚ストレス スケール 回答者は、現在のストレス レベルを 1 から 7 のスケールで評価するよう求められます。1 は「まったくストレスを感じていない」を意味し、7 は「非常にストレスを感じている」を意味します。
ベースライン
ストレス
時間枠:3ヶ月
知覚ストレス スケール 回答者は、現在のストレス レベルを 1 から 7 のスケールで評価するよう求められます。1 は「まったくストレスを感じていない」を意味し、7 は「非常にストレスを感じている」を意味します。
3ヶ月
ストレス
時間枠:9ヶ月
知覚ストレス スケール 回答者は、現在のストレス レベルを 1 から 7 のスケールで評価するよう求められます。1 は「まったくストレスを感じていない」を意味し、7 は「非常にストレスを感じている」を意味します。
9ヶ月
ストレス
時間枠:15ヶ月
知覚ストレス スケール 回答者は、現在のストレス レベルを 1 から 7 のスケールで評価するよう求められます。1 は「まったくストレスを感じていない」を意味し、7 は「非常にストレスを感じている」を意味します。
15ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠:ベースライン

ヒルボーン高血圧コンプライアンススケール

これは、回答者が回答する 14 の質問に基づく尺度です。

  1. 全くない
  2. 時には
  3. ほとんどの時間
  4. いつも

アイテムは追加です。 最小スコアは 14 で、コンプライアンスが最も高いことを示し、最大スコアは 56 で、コンプライアンスが最も低いことを示します。

ベースライン
服薬アドヒアランス
時間枠:3ヶ月

ヒルボーン高血圧コンプライアンススケール

これは、回答者が回答する 14 の質問に基づく尺度です。

  1. 全くない
  2. 時には
  3. ほとんどの時間
  4. いつも

アイテムは追加です。 最小スコアは 14 で、コンプライアンスが最も高いことを示し、最大スコアは 56 で、コンプライアンスが最も低いことを示します。

3ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠:9ヶ月

ヒルボーン高血圧コンプライアンススケール

これは、回答者が回答する 14 の質問に基づく尺度です。

  1. 全くない
  2. 時には
  3. ほとんどの時間
  4. いつも

アイテムは追加です。 最小スコアは 14 で、コンプライアンスが最も高いことを示し、最大スコアは 56 で、コンプライアンスが最も低いことを示します。

9ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠:15ヶ月

ヒルボーン高血圧コンプライアンススケール

これは、回答者が回答する 14 の質問に基づく尺度です。

  1. 全くない
  2. 時には
  3. ほとんどの時間
  4. いつも

アイテムは追加です。 最小スコアは 14 で、コンプライアンスが最も高いことを示し、最大スコアは 56 で、コンプライアンスが最も低いことを示します。

15ヶ月
高血圧の知識
時間枠:ベースライン

アフリカ系アメリカ人に高血圧を管理するためのカウンセリング (CAATCH)

これは、回答者が高血圧に関する質問に True または False で答える 17 項目スケールです。 スケールの最小値は 0 で、回答者が高血圧についてあまり詳しくないことを示し、17 は回答者が高血圧について非常によく知っていることを示します。

ベースライン
高血圧の知識
時間枠:3ヶ月

アフリカ系アメリカ人に高血圧を管理するためのカウンセリング (CAATCH)

これは、回答者が高血圧に関する質問に True または False で答える 17 項目スケールです。 スケールの最小値は 0 で、回答者が高血圧についてあまり詳しくないことを示し、17 は回答者が高血圧について非常によく知っていることを示します。

3ヶ月
高血圧の知識
時間枠:9ヶ月

アフリカ系アメリカ人に高血圧を管理するためのカウンセリング (CAATCH)

これは、回答者が高血圧に関する質問に True または False で答える 17 項目スケールです。 スケールの最小値は 0 で、回答者が高血圧についてあまり詳しくないことを示し、17 は回答者が高血圧について非常によく知っていることを示します。

9ヶ月
高血圧の知識
時間枠:15ヶ月

アフリカ系アメリカ人に高血圧を管理するためのカウンセリング (CAATCH)

これは、回答者が高血圧に関する質問に True または False で答える 17 項目スケールです。 スケールの最小値は 0 で、回答者が高血圧についてあまり詳しくないことを示し、17 は回答者が高血圧について非常によく知っていることを示します。

15ヶ月
機能状態
時間枠:ベースライン

ユーロクオール 5

これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に沿って問題があるかどうかを回答者に尋ねる 5 項目尺度です。 回答者は、(1) いいえ、(2) わずか、(3) いくらか、(4) 中程度、(5) 極度の 5 段階で各項目を評価します。 尺度は、独自の国および人口に固有の評価に基づいて採点されます。 各次元は 5 桁のコードの 1 桁を構成します。1、1、1、1、1 は最も健康な状態を示し、5、5、5、5、5 は最も不健康な状態を示します。

ベースライン
機能状態
時間枠:15ヶ月

ユーロクオール 5

これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に沿って問題があるかどうかを回答者に尋ねる 5 項目尺度です。 回答者は、(1) いいえ、(2) わずか、(3) いくらか、(4) 中程度、(5) 極度の 5 段階で各項目を評価します。 尺度は、独自の国および人口に固有の評価に基づいて採点されます。 各次元は 5 桁のコードの 1 桁を構成します。1、1、1、1、1 は最も健康な状態を示し、5、5、5、5、5 は最も不健康な状態を示します。

15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darrell J Gaskin, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2019年3月19日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MD010462 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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