- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371614
PTSC: Mejora del control de la hipertensión entre mujeres afroamericanas pobres de mediana edad (PTSC-RCT)
Las mujeres afroamericanas tienen más probabilidades de sufrir tasas más altas de hipertensión no controlada que las mujeres blancas no hispanas. Prime Time Sister Circles® (PTSC) empodera a las mujeres para controlar de manera proactiva su presión arterial mediante la promoción del uso eficaz de la atención médica preventiva; fomentar el autocontrol de la presión arterial y enseñar estrategias para controlar el estrés, aumentar la actividad física y mejorar la nutrición. La intervención holística de estilo de vida basada en la comunidad de 12 semanas tiene como objetivo mejorar el control de la presión arterial mejorando el conocimiento de la salud, la eficacia de la salud y los comportamientos de salud. El PTSC reduce potencialmente los costos de atención de la salud a través de la prevención, la detección temprana y el mejor manejo de la hipertensión a través de un programa culturalmente adaptado que aborda las barreras específicas que experimentan las mujeres afroamericanas de mediana y avanzada edad.
Este estudio de 5 años es una colaboración entre The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) y American Institutes for Research (AIR). Los investigadores buscan determinar el impacto y la rentabilidad de la intervención de PTSC entre las mujeres afroamericanas de bajos ingresos con hipertensión no controlada. Para hacer esto, los investigadores asignarán al azar a 600 mujeres entre las edades de 40 y 75 años que reciben atención en un centro de salud federalmente calificado (FQHC) a PTSC (n=300) o a un grupo de comparación (n=300) que recibir la intervención de PTSC después de haber sido observados durante 15 meses. Usando datos de encuestas personales y medidas clínicas realizadas durante reuniones de recopilación de datos en persona, el equipo de investigación determinará si el PTSC ayuda a las mujeres afroamericanas de bajos ingresos a controlar su presión arterial de manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres afroamericanas sufren tasas significativamente más altas de hipertensión que las mujeres blancas no hispanas. Entre el cuarenta y seis y el cincuenta por ciento de las mujeres afroamericanas tienen hipertensión, en comparación con el 31 por ciento de las mujeres blancas, lo que la convierte en una de las principales causas de las disparidades en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en esta población debido a tasas más altas de complicaciones, es decir, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular y enfermedad renal en etapa terminal. A pesar de estas estadísticas, las mujeres afroamericanas son menos conscientes de su diagnóstico, es menos probable que controlen su presión arterial y es menos probable que reciban tratamiento. Desde una perspectiva social, se estimó que la presión arterial alta le costó a los Estados Unidos aproximadamente $ 93.5 mil millones en servicios de atención médica, medicamentos y días de trabajo perdidos en 2010.
Los planes de salud públicos y privados, los empleadores y los proveedores de atención médica están buscando enfoques rentables para prevenir y mejorar el manejo de la hipertensión no controlada (140/90 y más). Prime Time Sister Circles® (PTSC) empodera a las mujeres para que manejen su salud de manera proactiva mediante la promoción del uso efectivo de la atención médica preventiva; proporcionar exámenes de detección y control de la presión arterial y el peso, y enseñar estrategias para controlar el estrés, aumentar la actividad física y mejorar la nutrición. La intervención holística de estilo de vida basada en la comunidad de 13 semanas tiene como objetivo mejorar el control de la presión arterial y reducir los costos de atención médica a través de la prevención, la detección temprana y un mejor manejo de la hipertensión a través de un programa culturalmente adaptado que aborda los factores de riesgo y las barreras específicas experimentadas a mediados de la vida. mujeres afroamericanas.
El objetivo principal de este proyecto de investigación es determinar el impacto y la rentabilidad de la intervención de PTSC entre mujeres afroamericanas de bajos ingresos con hipertensión no controlada. Este estudio de 5 años es una colaboración entre The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) y American Institutes for Research (AIR). Los participantes del estudio serán reclutados de FQHC en Washington, DC y Baltimore, MD. Se eligieron estos FQHC porque son hogares médicos para una gran cantidad de mujeres afroamericanas de mediana edad y bajos ingresos que tienen hipertensión. La muestra, 480 mujeres afroamericanas entre las edades de 40 y 75 años que reciben su atención primaria de un FQHC, serán asignadas aleatoriamente para recibir la intervención de PTSC (n=240) o la atención habitual de un FQHC (n=240). Los datos sobre la presión arterial, el estado de salud, los comportamientos de salud y la utilización de la atención médica se recopilarán a través de encuestas de participantes y registros administrativos de los FQHC. Las mediciones y encuestas de presión arterial se recopilarán al inicio, 13 semanas (fin del programa), 9 meses (6 meses después del final del programa) y 15 meses (un año después del final del programa). Los registros administrativos para rastrear el uso y los costos de los servicios de salud se recopilarán de manera continua durante el mismo período de tiempo. Estos datos serán utilizados para atender las siguientes finalidades específicas:
Objetivo 1. Estimar la efectividad del PTSC en comparación con la atención habitual en el control de la presión arterial entre mujeres afroamericanas hipertensas, de bajos ingresos y de mediana edad.
Hipótesis 1.1 Los pacientes aleatorizados a PTSC tendrán una presión arterial mejor controlada que los pacientes que reciben atención habitual al final de la intervención (13 semanas) y hasta un año después de la intervención (15 meses).
Objetivo 2. Estimar la efectividad del PTSC en el conocimiento de la salud, la autoeficacia de la salud y los comportamientos de salud que contribuyen a los riesgos asociados con la hipertensión.
Hipótesis 2.1 Los pacientes aleatorizados a PTSC demostrarán un mayor aumento en el conocimiento de las causas y consecuencias de la presión arterial alta que los pacientes que reciben atención habitual.
Hipótesis 2.2 Los pacientes aleatorizados a PTSC demostrarán un mayor aumento en la autoeficacia relacionada con la salud que los pacientes que reciben atención habitual.
Hipótesis 2.3 Los pacientes aleatorizados a PTSC practicarán técnicas de manejo del estrés más adaptativas, aumentarán su nivel de actividad física y mejorarán sus dietas más que los pacientes que reciben atención habitual.
Hipótesis 2.4 Los pacientes asignados al azar a PTSC controlarán su propia presión arterial con más regularidad que los pacientes que reciben atención habitual.
Hipótesis 2.5: Los pacientes aleatorizados a PTSC cumplirán más con la toma de medicamentos prescritos para la hipertensión que los pacientes que reciben atención habitual.
Objetivo 3. Comprobar si existe una compensación de costes del PTSC para la sociedad. Hipótesis 3.1 Los pacientes aleatorizados a PTSC tendrán menos hospitalizaciones innecesarias y visitas a salas de emergencia por problemas cardiovasculares que los pacientes que reciben atención habitual.
Hipótesis 3.2 Los pacientes aleatorizados a PTSC tendrán menos ingresos hospitalarios por problemas cardiovasculares que los pacientes que reciben atención habitual.
Hipótesis 3.3 Los costos de proporcionar PTSC se compensarán con las reducciones en los costos de atención médica asociados con las mejoras en la salud de los pacientes asignados al azar a PTSC en comparación con los pacientes que reciben atención habitual.
Los FQHC y otros proveedores de la red de seguridad tienen el reto de manejar de manera efectiva la hipertensión de sus pacientes afroamericanas de mediana edad. El PTSC puede ser una intervención comunitaria viable de bajo costo que los médicos pueden usar como un recurso para que sus pacientes apoyen los cambios de estilo de vida necesarios y mejoren su salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Baltimore Medical System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con hipertensión (401)
- tuvo una visita al FQHC en los 24 meses anteriores
- tenía una presión arterial elevada (140/90 o más) en su última visita
- capaz de hablar ingles
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con trastornos psicóticos (295.42, 295.90)
- diagnosticado con demencia (290)
- diagnosticado con otras deficiencias nutricionales (269.9)
- diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva (428)
- diagnosticado con ceguera (369.3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención del círculo de hermanas en horario de máxima audiencia
Las mujeres de este brazo participan en un Prime Time Sister Circle (PTSC).
El PTSC es una intervención de grupo de apoyo intensivo, multifacético, facilitado, basado en el plan de estudios y en la comunidad con 25-30 mujeres afroamericanas de mediana edad por grupo.
El PTSC aborda tres factores clave de riesgo de salud modificables para enfermedades crónicas: estrés no controlado, inactividad física y elecciones nutricionales poco saludables.
También aborda factores de riesgo adicionales que contribuyen a estilos de vida poco saludables: falta de conocimiento o información errónea sobre las principales enfermedades (enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, cáncer, estrés y depresión) y la incapacidad de las mujeres afroamericanas para priorizar su salud y tomar pasos proactivos para manejar su salud y los resultados de salud.
PTSC brinda a las mujeres afroamericanas la información, la motivación, las herramientas, las habilidades y el apoyo consultivo que necesitan para mejorar y mantener su salud.
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El PTSC es una intervención de grupo de apoyo intensivo, multifacético, facilitado, basado en el plan de estudios y en la comunidad con 25-30 mujeres afroamericanas de mediana edad por grupo.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las mujeres en el brazo no reciben la intervención pero brindan datos al inicio, 3 meses, 9 meses y 15 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
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Presión arterial sistólica y diastólica
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Base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
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9 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
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15 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Cálculo basado en la altura y el peso.
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cálculo basado en la altura y el peso.
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3 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cálculo basado en la altura y el peso.
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9 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cálculo basado en la altura y el peso.
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15 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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Medido en centímetros
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Base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en centímetros
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3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medido en centímetros
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9 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 15 meses
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Medido en centímetros
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Base
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Escala de estrés percibido Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de estrés actual en una escala del 1 al 7, donde 1 significa "nada estresado" y 7 significa "extremadamente estresado".
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Base
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Estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de estrés percibido Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de estrés actual en una escala del 1 al 7, donde 1 significa "nada estresado" y 7 significa "extremadamente estresado".
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3 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de estrés percibido Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de estrés actual en una escala del 1 al 7, donde 1 significa "nada estresado" y 7 significa "extremadamente estresado".
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9 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de estrés percibido Se pide a los encuestados que califiquen su nivel de estrés actual en una escala del 1 al 7, donde 1 significa "nada estresado" y 7 significa "extremadamente estresado".
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15 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Base
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Escala de cumplimiento de la presión arterial alta de Hill-Bone Esta es una escala basada en 14 preguntas donde los encuestados responden
Los elementos son aditivos. La puntuación mínima es 14 que indica el mayor cumplimiento y la máxima es 56 que indica el menor cumplimiento. |
Base
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de cumplimiento de la presión arterial alta de Hill-Bone Esta es una escala basada en 14 preguntas donde los encuestados responden
Los elementos son aditivos. La puntuación mínima es 14 que indica el mayor cumplimiento y la máxima es 56 que indica el menor cumplimiento. |
3 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de cumplimiento de la presión arterial alta de Hill-Bone Esta es una escala basada en 14 preguntas donde los encuestados responden
Los elementos son aditivos. La puntuación mínima es 14 que indica el mayor cumplimiento y la máxima es 56 que indica el menor cumplimiento. |
9 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 15 meses
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Escala de cumplimiento de la presión arterial alta de Hill-Bone Esta es una escala basada en 14 preguntas donde los encuestados responden
Los elementos son aditivos. La puntuación mínima es 14 que indica el mayor cumplimiento y la máxima es 56 que indica el menor cumplimiento. |
15 meses
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Conocimiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: Base
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ASESORÍA A LOS AFROAMERICANOS PARA CONTROLAR LA HIPERTENSIÓN (CAATCH) Esta es una escala de 17 ítems donde los encuestados responden Verdadero o Falso a preguntas sobre hipertensión. La escala tiene un valor mínimo de 0 que indica que el encuestado no tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión a 17 que indica que el encuestado tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión. |
Base
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Conocimiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: 3 meses
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ASESORÍA A LOS AFROAMERICANOS PARA CONTROLAR LA HIPERTENSIÓN (CAATCH) Esta es una escala de 17 ítems donde los encuestados responden Verdadero o Falso a preguntas sobre hipertensión. La escala tiene un valor mínimo de 0 que indica que el encuestado no tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión a 17 que indica que el encuestado tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión. |
3 meses
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Conocimiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: 9 meses
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ASESORÍA A LOS AFROAMERICANOS PARA CONTROLAR LA HIPERTENSIÓN (CAATCH) Esta es una escala de 17 ítems donde los encuestados responden Verdadero o Falso a preguntas sobre hipertensión. La escala tiene un valor mínimo de 0 que indica que el encuestado no tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión a 17 que indica que el encuestado tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión. |
9 meses
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Conocimiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: 15 meses
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ASESORÍA A LOS AFROAMERICANOS PARA CONTROLAR LA HIPERTENSIÓN (CAATCH) Esta es una escala de 17 ítems donde los encuestados responden Verdadero o Falso a preguntas sobre hipertensión. La escala tiene un valor mínimo de 0 que indica que el encuestado no tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión a 17 que indica que el encuestado tiene mucho conocimiento sobre la hipertensión. |
15 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Base
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EuroQol 5 Esta es una escala de 5 ítems en la que se pregunta a los encuestados si tienen problemas en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican cada elemento según una escala de cinco puntos: (1) no, (2) leve, (3) algo, (4) moderado o (5) extremo. La escala se puntúa en función de una valoración específica del país y la población que es patentada. Cada dimensión constituye un dígito en un código de cinco dígitos: 1,1,1,1,1 indica el estado más saludable mientras que 5,5,5,5,5 indica el estado menos saludable. |
Base
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 15 meses
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EuroQol 5 Esta es una escala de 5 ítems en la que se pregunta a los encuestados si tienen problemas en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican cada elemento según una escala de cinco puntos: (1) no, (2) leve, (3) algo, (4) moderado o (5) extremo. La escala se puntúa en función de una valoración específica del país y la población que es patentada. Cada dimensión constituye un dígito en un código de cinco dígitos: 1,1,1,1,1 indica el estado más saludable mientras que 5,5,5,5,5 indica el estado menos saludable. |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD010462 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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