- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371614
PTSC: Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle bei armen afroamerikanischen Frauen in der Lebensmitte (PTSC-RCT)
Afroamerikanische Frauen leiden häufiger unter unkontrolliertem Bluthochdruck als nicht-hispanische weiße Frauen. Prime Time Sister Circles® (PTSC) befähigt Frauen, ihren Blutdruck proaktiv zu kontrollieren, indem sie den effektiven Einsatz von Gesundheitsvorsorge fördern; Förderung der Selbstüberwachung des Blutdrucks und Vermittlung von Strategien zur Stressbewältigung, Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Ernährung. Die 12-wöchige gemeinschaftsbasierte, ganzheitliche Lebensstilintervention zielt darauf ab, die Blutdruckkontrolle durch Verbesserung des Gesundheitswissens, der Gesundheitswirksamkeit und des Gesundheitsverhaltens zu verbessern. PTSC senkt möglicherweise die Gesundheitskosten durch Prävention, frühere Erkennung und verbessertes Management von Bluthochdruck durch ein kulturell zugeschnittenes Programm, das sich mit spezifischen Barrieren befasst, denen afroamerikanische Frauen im mittleren und späten Lebensalter ausgesetzt sind.
Diese 5-Jahres-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), dem Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) und den American Institutes for Research (AIR). Die Forscher versuchen, die Wirkung und Kosteneffektivität der PTSC-Intervention bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen und unkontrolliertem Bluthochdruck zu bestimmen. Dazu werden die Ermittler 600 Frauen zwischen 40 und 75 Jahren, die ihre Versorgung von einem eidgenössisch qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder PTSC (n = 300) oder einer Vergleichsgruppe (n = 300) zuordnen, die dies tun erhalten die PTSC-Intervention, nachdem sie 15 Monate lang beobachtet wurden. Anhand von Daten aus persönlichen Umfragen und klinischen Messungen, die während persönlicher Datenerhebungstreffen durchgeführt wurden, wird das Untersuchungsteam feststellen, ob PTSC einkommensschwachen afroamerikanischen Frauen hilft, ihren Blutdruck effektiv zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische Frauen leiden deutlich häufiger unter Bluthochdruck als nicht-hispanische weiße Frauen. Sechsundvierzig bis fünfzig Prozent der afroamerikanischen Frauen haben Bluthochdruck, verglichen mit 31 Prozent der weißen Frauen, was einen wesentlichen Beitrag zu den Unterschieden in der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe aufgrund höherer Komplikationsraten, d.h. ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall und Nierenerkrankung im Endstadium. Trotz dieser Statistiken wissen afroamerikanische Frauen seltener von ihrer Diagnose, lassen ihren Blutdruck seltener kontrollieren und werden seltener behandelt. Aus gesellschaftlicher Sicht kostete Bluthochdruck die Vereinigten Staaten im Jahr 2010 schätzungsweise 93,5 Milliarden US-Dollar an Gesundheitsdiensten, Medikamenten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz.
Öffentliche und private Krankenkassen, Arbeitgeber und Gesundheitsdienstleister suchen nach kostengünstigen Ansätzen zur Vorbeugung und Verbesserung der Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck (140/90 und höher). Prime Time Sister Circles® (PTSC) befähigt Frauen, proaktiv mit ihrer Gesundheit umzugehen, indem sie den effektiven Einsatz präventiver Gesundheitsfürsorge fördern; Bereitstellung von Screening und Überwachung von Blutdruck und Gewicht sowie Vermittlung von Strategien zur Stressbewältigung, Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Ernährung. Die 13-wöchige gemeinschaftsbasierte, ganzheitliche Lebensstilintervention zielt darauf ab, die Blutdruckkontrolle zu verbessern und die Gesundheitskosten durch Prävention, frühere Erkennung und verbessertes Management von Bluthochdruck durch ein kulturell zugeschnittenes Programm zu senken, das auf spezifische Risikofaktoren und Barrieren abzielt, die in der Mitte bis zum Ende des Lebens auftreten Afroamerikanische Frauen.
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung und Kosteneffektivität der PTSC-Intervention bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen und unkontrolliertem Bluthochdruck zu bestimmen. Diese 5-Jahres-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), dem Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) und den American Institutes for Research (AIR). Die Studienteilnehmer werden von FQHCs in Washington, DC und Baltimore, MD rekrutiert. Diese FQHCs wurden ausgewählt, weil sie eine medizinische Heimat für eine große Anzahl von afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen in der Mitte des Lebens sind, die an Bluthochdruck leiden. Die Stichprobe, 480 afroamerikanische Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, die ihre Primärversorgung von einem FQHC erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die PTSC-Intervention (n = 240) oder die übliche Versorgung für ein FQHC (n = 240) zu erhalten. Daten zu Blutdruck, Gesundheitszustand, Gesundheitsverhalten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden durch Teilnehmerbefragungen und Verwaltungsunterlagen der FQHCs erhoben. Blutdruckmessungen und -erhebungen werden zu Studienbeginn, 13 Wochen (Ende des Programms), 9 Monate (6 Monate nach Ende des Programms) und 15 Monate (ein Jahr nach Ende des Programms) erhoben. Verwaltungsaufzeichnungen zur Nachverfolgung der Nutzung von Gesundheitsdiensten und der Kosten werden im gleichen Zeitraum fortlaufend erfasst. Diese Daten werden verwendet, um die folgenden spezifischen Zwecke zu verfolgen:
Ziel 1. Schätzen Sie die Wirksamkeit von PTSC im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Blutdruckkontrolle bei hypertensiven, afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen und mittlerem bis spätem Leben.
Hypothese 1.1 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden am Ende der Intervention (13 Wochen) und bis zu einem Jahr nach der Intervention (15 Monate) einen besser kontrollierten Blutdruck haben als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Ziel 2. Schätzen Sie die Wirksamkeit von PTSC auf das Gesundheitswissen, die gesundheitliche Selbstwirksamkeit und das Gesundheitsverhalten ein, die zu den mit Bluthochdruck verbundenen Risiken beitragen.
Hypothese 2.1 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden einen größeren Wissenszuwachs über die Ursachen und Folgen von Bluthochdruck zeigen als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Hypothese 2.2 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden eine stärkere Steigerung der gesundheitsbezogenen Selbstwirksamkeit zeigen als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Hypothese 2.3 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden adaptivere Stressbewältigungstechniken praktizieren, ihr Maß an körperlicher Aktivität erhöhen und ihre Ernährung besser verbessern als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Hypothese 2.4 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden ihren eigenen Blutdruck regelmäßiger überwachen als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Hypothese 2.5: Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden bei der Einnahme von verschriebenen Bluthochdruckmedikamenten konformer sein als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Ziel 3. Testen, ob es einen Kostenausgleich von PTSC für die Gesellschaft gibt. Hypothese 3.1 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden weniger unnötige Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen wegen kardiovaskulärer Probleme haben als Patienten, die die übliche Versorgung erhalten.
Hypothese 3.2 Patienten, die für PTSC randomisiert wurden, werden weniger Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Probleme haben als Patienten, die die übliche Behandlung erhalten.
Hypothese 3.3 Die Kosten für die Bereitstellung von PTSC werden durch Senkungen der Gesundheitskosten ausgeglichen, die mit Gesundheitsverbesserungen für Patienten verbunden sind, die für PTSC randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Versorgung erhalten.
FQHCs und andere Anbieter von Sicherheitsnetzen stehen vor der Herausforderung, den Bluthochdruck ihrer afroamerikanischen Patientinnen im mittleren Lebensalter effektiv zu behandeln. PTSC kann eine praktikable, kostengünstige, gemeindebasierte Intervention sein, die Ärzte als Ressource für ihre Patienten nutzen können, um notwendige Änderungen des Lebensstils zu unterstützen und ihre Gesundheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit Bluthochdruck (401)
- in den vorangegangenen 24 Monaten einen Besuch beim FQHC hatte
- hatten bei ihrem letzten Besuch einen erhöhten Blutdruck (140/90 oder mehr).
- Englisch sprechen können
Ausschlusskriterien:
- diagnostiziert mit psychotischen Störungen (295.42, 295,90)
- Diagnose Demenz (290)
- diagnostiziert mit anderen Ernährungsmängeln (269.9)
- Diagnose Herzinsuffizienz (428)
- diagnostiziert mit Blindheit (369.3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prime Time Sister Circle Intervention
Die Frauen in diesem Arm nehmen an einem Prime Time Sister Circle (PTSC) teil.
Das PTSC ist eine facettenreiche, moderierte, lehrplan- und gemeinschaftsbasierte, intensive Selbsthilfegruppenintervention mit 25-30 afroamerikanischen Frauen in der Mitte des Lebens pro Gruppe.
PTSC befasst sich mit drei wichtigen modifizierbaren Gesundheitsrisikofaktoren für chronische Krankheiten: unbewältigter Stress, körperliche Inaktivität und ungesunde Ernährungsgewohnheiten.
Es befasst sich auch mit zusätzlichen Risikofaktoren, die zu einem ungesunden Lebensstil beitragen: Mangel an Wissen oder Fehlinformationen über schwere Krankheiten – Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, Stress und Depressionen – und das Versäumnis afroamerikanischer Frauen, ihrer Gesundheit Priorität einzuräumen und zu nehmen proaktive Schritte, um ihre Gesundheit und Gesundheitsergebnisse zu verwalten.
PTSC bietet afroamerikanischen Frauen die Informationen, Motivation, Werkzeuge, Fähigkeiten und beratende Unterstützung, die sie benötigen, um ihre Gesundheit zu verbessern und zu erhalten.
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Das PTSC ist eine facettenreiche, moderierte, lehrplan- und gemeinschaftsbasierte, intensive Selbsthilfegruppenintervention mit 25-30 afroamerikanischen Frauen in der Mitte des Lebens pro Gruppe.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Frauen im Arm erhalten die Intervention nicht, liefern aber Daten zu Studienbeginn, 3 Monaten, 9 Monaten und 15 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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9 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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15 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechnung nach Größe und Gewicht
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Berechnung nach Größe und Gewicht
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3 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 9 Monate
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Berechnung nach Größe und Gewicht
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9 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 15 Monate
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Berechnung nach Größe und Gewicht
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15 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen in Zentimetern
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen in Zentimetern
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3 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 9 Monate
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Gemessen in Zentimetern
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9 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 15 Monate
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Gemessen in Zentimetern
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betonen
Zeitfenster: Grundlinie
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Wahrgenommene Stressskala Die Befragten werden gebeten, ihr aktuelles Stressniveau auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 „überhaupt nicht gestresst“ und 7 „extrem gestresst“ bedeutet.
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Grundlinie
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Betonen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wahrgenommene Stressskala Die Befragten werden gebeten, ihr aktuelles Stressniveau auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 „überhaupt nicht gestresst“ und 7 „extrem gestresst“ bedeutet.
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3 Monate
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Betonen
Zeitfenster: 9 Monate
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Wahrgenommene Stressskala Die Befragten werden gebeten, ihr aktuelles Stressniveau auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 „überhaupt nicht gestresst“ und 7 „extrem gestresst“ bedeutet.
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9 Monate
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Betonen
Zeitfenster: 15 Monate
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Wahrgenommene Stressskala Die Befragten werden gebeten, ihr aktuelles Stressniveau auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten, wobei 1 „überhaupt nicht gestresst“ und 7 „extrem gestresst“ bedeutet.
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15 Monate
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Grundlinie
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Hill-Bone Compliance-Skala für hohen Blutdruck Dies ist eine Skala, die auf 14 Fragen basiert, auf die die Befragten antworten
Die Items sind additiv. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, was die höchste Compliance anzeigt, und die Höchstpunktzahl ist 56, was die geringste Compliance anzeigt. |
Grundlinie
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
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Hill-Bone Compliance-Skala für hohen Blutdruck Dies ist eine Skala, die auf 14 Fragen basiert, auf die die Befragten antworten
Die Items sind additiv. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, was die höchste Compliance anzeigt, und die Höchstpunktzahl ist 56, was die geringste Compliance anzeigt. |
3 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Hill-Bone Compliance-Skala für hohen Blutdruck Dies ist eine Skala, die auf 14 Fragen basiert, auf die die Befragten antworten
Die Items sind additiv. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, was die höchste Compliance anzeigt, und die Höchstpunktzahl ist 56, was die geringste Compliance anzeigt. |
9 Monate
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 15 Monate
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Hill-Bone Compliance-Skala für hohen Blutdruck Dies ist eine Skala, die auf 14 Fragen basiert, auf die die Befragten antworten
Die Items sind additiv. Die Mindestpunktzahl beträgt 14, was die höchste Compliance anzeigt, und die Höchstpunktzahl ist 56, was die geringste Compliance anzeigt. |
15 Monate
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Wissen über Bluthochdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Beratung von Afroamerikanern zur Kontrolle von Bluthochdruck (CAATCH) Dies ist eine 17-Punkte-Skala, auf der die Befragten Fragen zu Bluthochdruck mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantworten. Die Skala hat einen Mindestwert von 0, was anzeigt, dass der Befragte nicht sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß, bis 17, was anzeigt, dass der Befragte sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß. |
Grundlinie
|
Wissen über Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Beratung von Afroamerikanern zur Kontrolle von Bluthochdruck (CAATCH) Dies ist eine 17-Punkte-Skala, auf der die Befragten Fragen zu Bluthochdruck mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantworten. Die Skala hat einen Mindestwert von 0, was anzeigt, dass der Befragte nicht sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß, bis 17, was anzeigt, dass der Befragte sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß. |
3 Monate
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Wissen über Bluthochdruck
Zeitfenster: 9 Monate
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Beratung von Afroamerikanern zur Kontrolle von Bluthochdruck (CAATCH) Dies ist eine 17-Punkte-Skala, auf der die Befragten Fragen zu Bluthochdruck mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantworten. Die Skala hat einen Mindestwert von 0, was anzeigt, dass der Befragte nicht sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß, bis 17, was anzeigt, dass der Befragte sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß. |
9 Monate
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Wissen über Bluthochdruck
Zeitfenster: 15 Monate
|
Beratung von Afroamerikanern zur Kontrolle von Bluthochdruck (CAATCH) Dies ist eine 17-Punkte-Skala, auf der die Befragten Fragen zu Bluthochdruck mit „Wahr“ oder „Falsch“ beantworten. Die Skala hat einen Mindestwert von 0, was anzeigt, dass der Befragte nicht sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß, bis 17, was anzeigt, dass der Befragte sehr gut über Bluthochdruck Bescheid weiß. |
15 Monate
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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EuroQol 5 Dies ist eine 5-Punkte-Skala, auf der die Befragten gefragt werden, ob sie Probleme in fünf Dimensionen haben: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Befragte bewertet jeden Punkt basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala: (1) nein, (2) leicht, (3) etwas, (4) mäßig oder (5) extrem. Die Skala wird auf der Grundlage einer länder- und bevölkerungsspezifischen Bewertung bewertet, die proprietär ist. Jede Dimension besteht aus einer Ziffer in einem fünfstelligen Code: 1,1,1,1,1 zeigt den gesündesten Zustand an, während 5,5,5,5,5 den ungesundesten Zustand anzeigt. |
Grundlinie
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 15 Monate
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EuroQol 5 Dies ist eine 5-Punkte-Skala, auf der die Befragten gefragt werden, ob sie Probleme in fünf Dimensionen haben: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Befragte bewertet jeden Punkt basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala: (1) nein, (2) leicht, (3) etwas, (4) mäßig oder (5) extrem. Die Skala wird auf der Grundlage einer länder- und bevölkerungsspezifischen Bewertung bewertet, die proprietär ist. Jede Dimension besteht aus einer Ziffer in einem fünfstelligen Code: 1,1,1,1,1 zeigt den gesündesten Zustand an, während 5,5,5,5,5 den ungesundesten Zustand anzeigt. |
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD010462 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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