- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371614
PTSC: miglioramento del controllo dell'ipertensione tra le donne afroamericane povere di mezza età (PTSC-RCT)
Le donne afroamericane hanno maggiori probabilità di soffrire di tassi più elevati di ipertensione incontrollata rispetto alle donne bianche non ispaniche. Prime Time Sister Circles® (PTSC) consente alle donne di gestire in modo proattivo la pressione sanguigna promuovendo l'uso efficace dell'assistenza sanitaria preventiva; incoraggiare l'autocontrollo della pressione sanguigna e insegnare strategie per gestire lo stress, aumentare l'attività fisica e migliorare la nutrizione. L'intervento sullo stile di vita olistico basato sulla comunità di 12 settimane mira a migliorare il controllo della pressione sanguigna migliorando la conoscenza della salute, l'efficacia della salute e i comportamenti di salute. Il PTSC riduce potenzialmente i costi dell'assistenza sanitaria attraverso la prevenzione, la diagnosi precoce e una migliore gestione dell'ipertensione attraverso un programma culturalmente personalizzato che affronta le barriere specifiche sperimentate dalle donne afroamericane di mezza età e tarda età.
Questo studio quinquennale è una collaborazione tra il Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), il Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) e gli American Institutes for Research (AIR). I ricercatori cercano di determinare l'impatto e il rapporto costo-efficacia dell'intervento PTSC tra le donne afroamericane a basso reddito con ipertensione incontrollata. Per fare ciò, gli investigatori assegneranno in modo casuale 600 donne di età compresa tra 40 e 75 anni che ricevono le loro cure da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) a PTSC (n=300) o a un gruppo di confronto (n=300) che lo farà ricevono l'intervento PTSC dopo che sono stati osservati per 15 mesi. Utilizzando i dati dei sondaggi di persona e delle misure cliniche condotte durante le riunioni di raccolta dei dati di persona, il team investigativo determinerà se il PTSC aiuta le donne afroamericane a basso reddito a gestire efficacemente la loro pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne afroamericane soffrono di tassi di ipertensione significativamente più elevati rispetto alle donne bianche non ispaniche. Dal 46 al 50% delle donne afroamericane soffre di ipertensione, rispetto al 31% delle donne bianche, il che rende un contributo importante alle disparità nella morbilità e mortalità cardiovascolare in questa popolazione a causa di tassi più elevati di complicanze, ad esempio cardiopatia ischemica, ictus e malattia renale allo stadio terminale. Nonostante queste statistiche, le donne afroamericane sono meno spesso consapevoli della loro diagnosi, hanno meno probabilità di controllare la pressione sanguigna e meno probabilità di essere curate. Dal punto di vista della società, si stima che nel 2010 l'ipertensione sia costata agli Stati Uniti circa 93,5 miliardi di dollari in servizi sanitari, farmaci e giorni di lavoro persi.
I piani sanitari pubblici e privati, i datori di lavoro e gli operatori sanitari stanno cercando approcci economicamente vantaggiosi per prevenire e migliorare la gestione dell'ipertensione incontrollata (140/90 e oltre). Prime Time Sister Circles® (PTSC) consente alle donne di gestire in modo proattivo la propria salute promuovendo l'uso efficace dell'assistenza sanitaria preventiva; fornendo screening e monitoraggio della pressione sanguigna e del peso e insegnando strategie per gestire lo stress, aumentare l'attività fisica e migliorare la nutrizione. L'intervento sullo stile di vita olistico basato sulla comunità di 13 settimane mira a migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre i costi sanitari attraverso la prevenzione, la diagnosi precoce e una migliore gestione dell'ipertensione attraverso un programma culturalmente personalizzato che affronta specifici fattori di rischio e barriere sperimentate dalla metà alla tarda età Donne afroamericane.
L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è determinare l'impatto e il rapporto costo-efficacia dell'intervento PTSC tra le donne afroamericane a basso reddito con ipertensione incontrollata. Questo studio quinquennale è una collaborazione tra il Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), il Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) e gli American Institutes for Research (AIR). I partecipanti allo studio saranno reclutati da FQHC a Washington, DC e Baltimora, MD. Questi FQHC sono stati scelti perché sono case mediche per un gran numero di donne afroamericane di mezza età a basso reddito che soffrono di ipertensione. Il campione, 480 donne afroamericane di età compresa tra 40 e 75 anni che ricevono le cure primarie da un FQHC, verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'intervento PTSC (n=240) o le cure abituali per un FQHC (n=240). I dati sulla pressione arteriosa, lo stato di salute, i comportamenti sanitari e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolti attraverso sondaggi sui partecipanti e registri amministrativi degli FQHC. Le misurazioni e i sondaggi della pressione sanguigna saranno raccolti al basale, 13 settimane (fine del programma), 9 mesi (6 mesi dopo la fine del programma) e 15 mesi (un anno dopo la fine del programma). I registri amministrativi per tenere traccia dell'uso e dei costi dei servizi sanitari saranno raccolti su base continuativa nello stesso periodo di tempo. Tali dati saranno utilizzati per perseguire le seguenti specifiche finalità:
Obiettivo 1. Stimare l'efficacia del PTSC rispetto alle cure abituali sul controllo della pressione arteriosa tra donne afroamericane ipertese, a basso reddito, di età medio-tardiva.
Ipotesi 1.1 I pazienti randomizzati a PTSC avranno una pressione arteriosa meglio controllata rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali alla fine dell'intervento (13 settimane) e fino a un anno dopo l'intervento (15 mesi).
Obiettivo 2. Stimare l'efficacia del PTSC sulla conoscenza della salute, l'autoefficacia sanitaria e i comportamenti di salute che contribuiscono ai rischi associati all'ipertensione.
Ipotesi 2.1 I pazienti randomizzati a PTSC dimostreranno un maggiore aumento nella conoscenza delle cause e delle conseguenze dell'ipertensione rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Ipotesi 2.2 I pazienti randomizzati a PTSC dimostreranno un maggiore aumento dell'autoefficacia correlata alla salute rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Ipotesi 2.3 I pazienti randomizzati al PTSC praticheranno tecniche di gestione dello stress più adattive, aumenteranno il loro livello di attività fisica e miglioreranno la loro dieta più dei pazienti che ricevono cure abituali.
Ipotesi 2.4 I pazienti randomizzati a PTSC monitoreranno la propria pressione arteriosa più regolarmente rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Ipotesi 2.5: i pazienti randomizzati a PTSC saranno più conformi all'assunzione di farmaci per l'ipertensione prescritti rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Obiettivo 3. Verificare se esiste una compensazione dei costi del PTSC per la società. Ipotesi 3.1 I pazienti randomizzati a PTSC avranno un minor numero di ricoveri non necessari e visite al pronto soccorso per problemi cardiovascolari rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Ipotesi 3.2 I pazienti randomizzati a PTSC avranno meno ricoveri ospedalieri per problemi cardiovascolari rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Ipotesi 3.3 I costi della fornitura di PTSC saranno compensati da riduzioni dei costi sanitari associati a miglioramenti della salute per i pazienti randomizzati a PTSC rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali.
Gli FQHC e altri fornitori di reti di sicurezza sono sfidati a gestire efficacemente l'ipertensione delle loro pazienti afroamericane di mezza età. Il PTSC può essere un intervento praticabile a basso costo e basato sulla comunità che i medici possono utilizzare come risorsa per i loro pazienti per supportare i necessari cambiamenti dello stile di vita e migliorare la loro salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
- Baltimore Medical System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di ipertensione (401)
- ha avuto una visita all'FQHC nei 24 mesi precedenti
- aveva una pressione sanguigna elevata (140/90 o superiore) alla loro ultima visita
- in grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- con diagnosi di disturbi psicotici (295.42, 295,90)
- con diagnosi di demenza (290)
- con diagnosi di altre carenze nutrizionali (269.9)
- con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (428)
- con diagnosi di cecità (369.3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento del circolo delle sorelle in prima serata
Le donne in questo braccio partecipano a un Prime Time Sister Circle (PTSC).
Il PTSC è un intervento di gruppo di supporto multiforme, facilitato, basato sul curriculum e sulla comunità, intensivo, con 25-30 donne afroamericane di mezza età per gruppo.
Il PTSC affronta tre fattori chiave di rischio per la salute modificabili per le malattie croniche: stress non gestito, inattività fisica e scelte nutrizionali malsane.
Affronta anche ulteriori fattori di rischio che contribuiscono a stili di vita malsani: mancanza di conoscenza o disinformazione sulle principali malattie - malattie cardiovascolari (CVD), ipertensione, diabete, cancro, stress e depressione - e l'incapacità delle donne afroamericane di dare priorità alla propria salute e prendere misure proattive per gestire la loro salute e gli esiti di salute.
PTSC offre alle donne afroamericane le informazioni, la motivazione, gli strumenti, le competenze e il supporto consultivo di cui hanno bisogno per migliorare e mantenere la loro salute.
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Il PTSC è un intervento di gruppo di supporto multiforme, facilitato, basato sul curriculum e sulla comunità, intensivo, con 25-30 donne afroamericane di mezza età per gruppo.
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Nessun intervento: Solita cura
Le donne nel braccio non ricevono l'intervento ma forniscono dati al basale, 3 mesi, 9 mesi e 15 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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9 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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15 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolo basato su altezza e peso
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo basato su altezza e peso
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3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
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Calcolo basato su altezza e peso
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9 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 mesi
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Calcolo basato su altezza e peso
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15 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato in centimetri
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato in centimetri
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3 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato in centimetri
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9 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 15 mesi
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Misurato in centimetri
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala dello stress percepito Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro attuale livello di stress su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "per niente stressato" e 7 significa "estremamente stressato".
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Linea di base
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Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dello stress percepito Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro attuale livello di stress su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "per niente stressato" e 7 significa "estremamente stressato".
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3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Scala dello stress percepito Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro attuale livello di stress su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "per niente stressato" e 7 significa "estremamente stressato".
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9 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Scala dello stress percepito Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro attuale livello di stress su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "per niente stressato" e 7 significa "estremamente stressato".
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15 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di conformità alla pressione alta Hill-Bone Questa è una scala basata su 14 domande a cui gli intervistati rispondono
Gli articoli sono additivi. Il punteggio minimo è 14 che indica la massima conformità e il massimo è 56 che indica la minima conformità. |
Linea di base
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di conformità alla pressione alta Hill-Bone Questa è una scala basata su 14 domande a cui gli intervistati rispondono
Gli articoli sono additivi. Il punteggio minimo è 14 che indica la massima conformità e il massimo è 56 che indica la minima conformità. |
3 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
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Scala di conformità alla pressione alta Hill-Bone Questa è una scala basata su 14 domande a cui gli intervistati rispondono
Gli articoli sono additivi. Il punteggio minimo è 14 che indica la massima conformità e il massimo è 56 che indica la minima conformità. |
9 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 15 mesi
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Scala di conformità alla pressione alta Hill-Bone Questa è una scala basata su 14 domande a cui gli intervistati rispondono
Gli articoli sono additivi. Il punteggio minimo è 14 che indica la massima conformità e il massimo è 56 che indica la minima conformità. |
15 mesi
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Conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
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CONSULENZA AGLI AFROAMERICANI PER CONTROLLARE L'IPERTENSIONE (CAATCH) Questa è una scala di 17 elementi in cui gli intervistati rispondono Vero o Falso alle domande sull'ipertensione. La scala ha un valore minimo di 0 che indica che l'intervistato non è molto informato sull'ipertensione a 17 che indica che l'intervistato è molto informato sull'ipertensione. |
Linea di base
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Conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi
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CONSULENZA AGLI AFROAMERICANI PER CONTROLLARE L'IPERTENSIONE (CAATCH) Questa è una scala di 17 elementi in cui gli intervistati rispondono Vero o Falso alle domande sull'ipertensione. La scala ha un valore minimo di 0 che indica che l'intervistato non è molto informato sull'ipertensione a 17 che indica che l'intervistato è molto informato sull'ipertensione. |
3 mesi
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Conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 9 mesi
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CONSULENZA AGLI AFROAMERICANI PER CONTROLLARE L'IPERTENSIONE (CAATCH) Questa è una scala di 17 elementi in cui gli intervistati rispondono Vero o Falso alle domande sull'ipertensione. La scala ha un valore minimo di 0 che indica che l'intervistato non è molto informato sull'ipertensione a 17 che indica che l'intervistato è molto informato sull'ipertensione. |
9 mesi
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Conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 15 mesi
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CONSULENZA AGLI AFROAMERICANI PER CONTROLLARE L'IPERTENSIONE (CAATCH) Questa è una scala di 17 elementi in cui gli intervistati rispondono Vero o Falso alle domande sull'ipertensione. La scala ha un valore minimo di 0 che indica che l'intervistato non è molto informato sull'ipertensione a 17 che indica che l'intervistato è molto informato sull'ipertensione. |
15 mesi
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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EuroQol 5 Questa è una scala di 5 elementi in cui agli intervistati viene chiesto se hanno problemi lungo cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'intervistato valuta ogni elemento in base a una scala a cinque punti: (1) no, (2) lieve, (3) un po', (4) moderato o (5) estremo. La scala è valutata in base a una valutazione proprietaria specifica per paese e popolazione. Ogni dimensione costituisce una cifra in un codice a cinque cifre: 1,1,1,1,1 indica lo stato più sano mentre 5,5,5,5,5 indica lo stato più malsano. |
Linea di base
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: 15 mesi
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EuroQol 5 Questa è una scala di 5 elementi in cui agli intervistati viene chiesto se hanno problemi lungo cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'intervistato valuta ogni elemento in base a una scala a cinque punti: (1) no, (2) lieve, (3) un po', (4) moderato o (5) estremo. La scala è valutata in base a una valutazione proprietaria specifica per paese e popolazione. Ogni dimensione costituisce una cifra in un codice a cinque cifre: 1,1,1,1,1 indica lo stato più sano mentre 5,5,5,5,5 indica lo stato più malsano. |
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MD010462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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