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PTSC : Améliorer le contrôle de l'hypertension chez les femmes afro-américaines pauvres de la quarantaine (PTSC-RCT)

4 octobre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les femmes afro-américaines sont plus susceptibles de souffrir de taux plus élevés d'hypertension non contrôlée que les femmes blanches non hispaniques. Prime Time Sister Circles® (PTSC) permet aux femmes de gérer de manière proactive leur tension artérielle en promouvant l'utilisation efficace des soins de santé préventifs ; encourager l'autosurveillance de la tension artérielle et enseigner des stratégies pour gérer le stress, augmenter l'activité physique et améliorer la nutrition. L'intervention holistique sur le mode de vie communautaire de 12 semaines vise à améliorer le contrôle de la pression artérielle en améliorant les connaissances sur la santé, l'efficacité de la santé et les comportements de santé. Le PTSC réduit potentiellement les coûts des soins de santé grâce à la prévention, à la détection plus précoce et à une meilleure gestion de l'hypertension grâce à un programme adapté à la culture abordant les obstacles spécifiques rencontrés par les femmes afro-américaines de la quarantaine et de la fin de la vie.

Cette étude de 5 ans est une collaboration entre le Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), le Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) et les American Institutes for Research (AIR). Les enquêteurs cherchent à déterminer l'impact et le rapport coût-efficacité de l'intervention PTSC chez les femmes afro-américaines à faible revenu souffrant d'hypertension non contrôlée. Pour ce faire, les enquêteurs assigneront au hasard 600 femmes âgées de 40 à 75 ans qui reçoivent leurs soins d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) à un PTSC (n = 300) ou à un groupe de comparaison (n = 300) qui reçoivent l'intervention PTSC après avoir été observés pendant 15 mois. À l'aide de données provenant d'enquêtes en personne et de mesures cliniques menées lors de réunions de collecte de données en personne, l'équipe d'enquête déterminera si le PTSC aide les femmes afro-américaines à faible revenu à gérer efficacement leur tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes afro-américaines souffrent de taux d'hypertension significativement plus élevés que les femmes blanches non hispaniques. Quarante-six à cinquante pour cent des femmes afro-américaines souffrent d'hypertension, contre 31 pour cent des femmes blanches, ce qui en fait un contributeur majeur aux disparités de morbidité et de mortalité cardiovasculaires dans cette population en raison de taux plus élevés de complications, c'est-à-dire les cardiopathies ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux et phase terminale de la maladie rénale. Malgré ces statistiques, les femmes afro-américaines sont moins souvent au courant de leur diagnostic, moins susceptibles de faire contrôler leur tension artérielle et moins susceptibles d'être traitées. D'un point de vue sociétal, on estime que l'hypertension artérielle a coûté aux États-Unis environ 93,5 milliards de dollars en services de santé, en médicaments et en jours de travail manqués en 2010.

Les régimes de santé publics et privés, les employeurs et les fournisseurs de soins de santé recherchent des approches rentables pour prévenir et améliorer la prise en charge de l'hypertension non contrôlée (140/90 et plus). Prime Time Sister Circles® (PTSC) permet aux femmes de gérer leur santé de manière proactive en promouvant l'utilisation efficace des soins de santé préventifs ; assurer le dépistage et la surveillance de la tension artérielle et du poids, et enseigner des stratégies pour gérer le stress, augmenter l'activité physique et améliorer la nutrition. L'intervention holistique sur le mode de vie communautaire de 13 semaines vise à améliorer le contrôle de la pression artérielle et à réduire les coûts des soins de santé grâce à la prévention, à la détection plus précoce et à une meilleure gestion de l'hypertension grâce à un programme adapté à la culture abordant les facteurs de risque spécifiques et les obstacles rencontrés par le milieu et la fin de la vie. femmes afro-américaines.

L'objectif principal de ce projet de recherche est de déterminer l'impact et la rentabilité de l'intervention PTSC chez les femmes afro-américaines à faible revenu souffrant d'hypertension non contrôlée. Cette étude de 5 ans est une collaboration entre le Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), le Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) et les American Institutes for Research (AIR). Les participants à l'étude seront recrutés dans les FQHC de Washington, DC et de Baltimore, MD. Ces FQHC ont été choisis parce qu'ils sont des résidences médicales pour un grand nombre de femmes afro-américaines d'âge moyen à faible revenu qui souffrent d'hypertension. L'échantillon, 480 femmes afro-américaines âgées de 40 à 75 ans qui reçoivent leurs soins primaires d'un FQHC, seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention PTSC (n = 240) ou les soins habituels pour un FQHC (n = 240). Les données sur la tension artérielle, l'état de santé, les comportements liés à la santé et l'utilisation des soins de santé seront recueillies au moyen d'enquêtes auprès des participants et des dossiers administratifs des FQHC. Les mesures et les enquêtes de tension artérielle seront collectées au départ, 13 semaines (fin du programme), 9 mois (6 mois après la fin du programme) et 15 mois (un an après la fin du programme). Les dossiers administratifs permettant de suivre l'utilisation et les coûts des services de santé seront recueillis de façon continue au cours de la même période. Ces données seront utilisées pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Estimer l'efficacité du PTSC par rapport aux soins habituels sur le contrôle de la pression artérielle chez les femmes afro-américaines hypertendues, à faible revenu et en fin de vie.

Hypothèse 1.1 Les patients randomisés pour le PTSC auront une pression artérielle mieux contrôlée que les patients qui reçoivent les soins habituels à la fin de l'intervention (13 semaines) et jusqu'à un an après l'intervention (15 mois).

Objectif 2. Estimer l'efficacité du PTSC sur les connaissances en matière de santé, l'auto-efficacité en matière de santé et les comportements de santé qui contribuent aux risques associés à l'hypertension.

Hypothèse 2.1 Les patients randomisés pour le PTSC démontreront une plus grande augmentation de la connaissance des causes et des conséquences de l'hypertension artérielle que les patients recevant les soins habituels.

Hypothèse 2.2 Les patients randomisés pour le PTSC démontreront une plus grande augmentation de l'auto-efficacité liée à la santé que les patients recevant les soins habituels.

Hypothèse 2.3 Les patients randomisés pour le PTSC pratiqueront des techniques de gestion du stress plus adaptatives, augmenteront leur niveau d'activité physique et amélioreront leur alimentation plus que les patients recevant les soins habituels.

Hypothèse 2.4 Les patients randomisés pour le PTSC surveilleront leur propre tension artérielle plus régulièrement que les patients recevant les soins habituels.

Hypothèse 2.5 : Les patients randomisés pour le PTSC respecteront mieux la prise des médicaments contre l'hypertension prescrits que les patients recevant les soins habituels.

Objectif 3. Tester s'il existe une compensation des coûts du PTSC pour la société. Hypothèse 3.1 Les patients randomisés pour le PTSC auront moins d'hospitalisations inutiles et de visites aux urgences pour des problèmes cardiovasculaires que les patients recevant des soins habituels.

Hypothèse 3.2 Les patients randomisés pour le PTSC auront moins d'admissions à l'hôpital pour des problèmes cardiovasculaires que les patients recevant des soins habituels.

Hypothèse 3.3 Les coûts de prestation du PTSC seront compensés par des réductions des coûts de soins de santé associés à l'amélioration de la santé des patients randomisés pour le PTSC par rapport aux patients recevant les soins habituels.

Les FQHC et d'autres fournisseurs de filets de sécurité sont mis au défi de gérer efficacement l'hypertension de leurs patientes afro-américaines d'âge moyen. Le PTSC peut être une intervention communautaire viable et peu coûteuse que les médecins peuvent utiliser comme ressource pour leurs patients afin de soutenir les changements de mode de vie nécessaires et d'améliorer leur santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
        • Baltimore Medical System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'hypertension (401)
  • a eu une visite au FQHC dans les 24 mois précédents
  • avaient une tension artérielle élevée (140/90 ou plus) lors de leur dernière visite
  • capable de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec des troubles psychotiques (295.42, 295,90)
  • diagnostiqué avec la démence (290)
  • diagnostiqué avec d'autres carences nutritionnelles (269.9)
  • diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive (428)
  • diagnostiqué avec la cécité (369.3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention du cercle des sœurs aux heures de grande écoute
Les femmes de ce bras participent à un Prime Time Sister Circle (PTSC). Le PTSC est une intervention de groupe de soutien intensif à multiples facettes, facilitée, basée sur le programme et la communauté, avec 25 à 30 femmes afro-américaines d'âge moyen par groupe. Le PTSC aborde trois principaux facteurs de risque modifiables pour la santé liés aux maladies chroniques : le stress non géré, l'inactivité physique et les choix nutritionnels malsains. Il aborde également des facteurs de risque supplémentaires qui contribuent à des modes de vie malsains : le manque de connaissances ou la désinformation sur les maladies majeures - les maladies cardiovasculaires (MCV), l'hypertension, le diabète, le cancer, le stress et la dépression - et l'incapacité des femmes afro-américaines à donner la priorité à leur santé et à prendre mesures proactives pour gérer leur santé et les résultats de leur santé. PTSC donne aux femmes afro-américaines les informations, la motivation, les outils, les compétences et le soutien consultatif dont elles ont besoin pour améliorer et maintenir leur santé.
Le PTSC est une intervention de groupe de soutien intensif à multiples facettes, facilitée, basée sur le programme et la communauté, avec 25 à 30 femmes afro-américaines d'âge moyen par groupe.
Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes du bras ne reçoivent pas l'intervention mais fournissent des données au départ, 3 mois, 9 mois et 15 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
Tension artérielle systolique et diastolique
Ligne de base
Pression artérielle
Délai: 3 mois
Tension artérielle systolique et diastolique
3 mois
Pression artérielle
Délai: 9 mois
Tension artérielle systolique et diastolique
9 mois
Pression artérielle
Délai: 15 mois
Tension artérielle systolique et diastolique
15 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
Calcul basé sur la taille et le poids
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
Calcul basé sur la taille et le poids
3 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 9 mois
Calcul basé sur la taille et le poids
9 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 15 mois
Calcul basé sur la taille et le poids
15 mois
Tour de taille
Délai: Ligne de base
Mesuré en centimètres
Ligne de base
Tour de taille
Délai: 3 mois
Mesuré en centimètres
3 mois
Tour de taille
Délai: 9 mois
Mesuré en centimètres
9 mois
Tour de taille
Délai: 15 mois
Mesuré en centimètres
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress
Délai: Ligne de base
Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
Ligne de base
Stress
Délai: 3 mois
Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
3 mois
Stress
Délai: 9 mois
Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
9 mois
Stress
Délai: 15 mois
Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
15 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Ligne de base

Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone

Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent

  1. Pas du tout
  2. Une partie du temps
  3. La plupart du temps
  4. Tout le temps

Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité.

Ligne de base
Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois

Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone

Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent

  1. Pas du tout
  2. Une partie du temps
  3. La plupart du temps
  4. Tout le temps

Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité.

3 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 9 mois

Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone

Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent

  1. Pas du tout
  2. Une partie du temps
  3. La plupart du temps
  4. Tout le temps

Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité.

9 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 15 mois

Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone

Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent

  1. Pas du tout
  2. Une partie du temps
  3. La plupart du temps
  4. Tout le temps

Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité.

15 mois
Connaissance de l'hypertension
Délai: Ligne de base

CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH)

Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension.

Ligne de base
Connaissance de l'hypertension
Délai: 3 mois

CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH)

Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension.

3 mois
Connaissance de l'hypertension
Délai: 9 mois

CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH)

Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension.

9 mois
Connaissance de l'hypertension
Délai: 15 mois

CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH)

Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension.

15 mois
État fonctionnel
Délai: Ligne de base

EuroQol 5

Il s'agit d'une échelle à 5 éléments où l'on demande au répondant s'il a des problèmes selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le répondant évalue chaque élément sur une échelle de cinq points : (1) non, (2) léger, (3) un peu, (4) modéré ou (5) extrême. L'échelle est notée sur la base d'une évaluation spécifique au pays et à la population qui est exclusive. Chaque dimension constitue un chiffre dans un code à cinq chiffres : 1,1,1,1,1 indique l'état le plus sain tandis que 5,5,5,5,5 indique l'état le plus malsain.

Ligne de base
État fonctionnel
Délai: 15 mois

EuroQol 5

Il s'agit d'une échelle à 5 éléments où l'on demande au répondant s'il a des problèmes selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le répondant évalue chaque élément sur une échelle de cinq points : (1) non, (2) léger, (3) un peu, (4) modéré ou (5) extrême. L'échelle est notée sur la base d'une évaluation spécifique au pays et à la population qui est exclusive. Chaque dimension constitue un chiffre dans un code à cinq chiffres : 1,1,1,1,1 indique l'état le plus sain tandis que 5,5,5,5,5 indique l'état le plus malsain.

15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MD010462 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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