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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04371614
PTSC : Améliorer le contrôle de l'hypertension chez les femmes afro-américaines pauvres de la quarantaine (PTSC-RCT)
Les femmes afro-américaines sont plus susceptibles de souffrir de taux plus élevés d'hypertension non contrôlée que les femmes blanches non hispaniques. Prime Time Sister Circles® (PTSC) permet aux femmes de gérer de manière proactive leur tension artérielle en promouvant l'utilisation efficace des soins de santé préventifs ; encourager l'autosurveillance de la tension artérielle et enseigner des stratégies pour gérer le stress, augmenter l'activité physique et améliorer la nutrition. L'intervention holistique sur le mode de vie communautaire de 12 semaines vise à améliorer le contrôle de la pression artérielle en améliorant les connaissances sur la santé, l'efficacité de la santé et les comportements de santé. Le PTSC réduit potentiellement les coûts des soins de santé grâce à la prévention, à la détection plus précoce et à une meilleure gestion de l'hypertension grâce à un programme adapté à la culture abordant les obstacles spécifiques rencontrés par les femmes afro-américaines de la quarantaine et de la fin de la vie.
Cette étude de 5 ans est une collaboration entre le Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), le Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) et les American Institutes for Research (AIR). Les enquêteurs cherchent à déterminer l'impact et le rapport coût-efficacité de l'intervention PTSC chez les femmes afro-américaines à faible revenu souffrant d'hypertension non contrôlée. Pour ce faire, les enquêteurs assigneront au hasard 600 femmes âgées de 40 à 75 ans qui reçoivent leurs soins d'un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) à un PTSC (n = 300) ou à un groupe de comparaison (n = 300) qui reçoivent l'intervention PTSC après avoir été observés pendant 15 mois. À l'aide de données provenant d'enquêtes en personne et de mesures cliniques menées lors de réunions de collecte de données en personne, l'équipe d'enquête déterminera si le PTSC aide les femmes afro-américaines à faible revenu à gérer efficacement leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes afro-américaines souffrent de taux d'hypertension significativement plus élevés que les femmes blanches non hispaniques. Quarante-six à cinquante pour cent des femmes afro-américaines souffrent d'hypertension, contre 31 pour cent des femmes blanches, ce qui en fait un contributeur majeur aux disparités de morbidité et de mortalité cardiovasculaires dans cette population en raison de taux plus élevés de complications, c'est-à-dire les cardiopathies ischémiques, les accidents vasculaires cérébraux et phase terminale de la maladie rénale. Malgré ces statistiques, les femmes afro-américaines sont moins souvent au courant de leur diagnostic, moins susceptibles de faire contrôler leur tension artérielle et moins susceptibles d'être traitées. D'un point de vue sociétal, on estime que l'hypertension artérielle a coûté aux États-Unis environ 93,5 milliards de dollars en services de santé, en médicaments et en jours de travail manqués en 2010.
Les régimes de santé publics et privés, les employeurs et les fournisseurs de soins de santé recherchent des approches rentables pour prévenir et améliorer la prise en charge de l'hypertension non contrôlée (140/90 et plus). Prime Time Sister Circles® (PTSC) permet aux femmes de gérer leur santé de manière proactive en promouvant l'utilisation efficace des soins de santé préventifs ; assurer le dépistage et la surveillance de la tension artérielle et du poids, et enseigner des stratégies pour gérer le stress, augmenter l'activité physique et améliorer la nutrition. L'intervention holistique sur le mode de vie communautaire de 13 semaines vise à améliorer le contrôle de la pression artérielle et à réduire les coûts des soins de santé grâce à la prévention, à la détection plus précoce et à une meilleure gestion de l'hypertension grâce à un programme adapté à la culture abordant les facteurs de risque spécifiques et les obstacles rencontrés par le milieu et la fin de la vie. femmes afro-américaines.
L'objectif principal de ce projet de recherche est de déterminer l'impact et la rentabilité de l'intervention PTSC chez les femmes afro-américaines à faible revenu souffrant d'hypertension non contrôlée. Cette étude de 5 ans est une collaboration entre le Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), le Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) et les American Institutes for Research (AIR). Les participants à l'étude seront recrutés dans les FQHC de Washington, DC et de Baltimore, MD. Ces FQHC ont été choisis parce qu'ils sont des résidences médicales pour un grand nombre de femmes afro-américaines d'âge moyen à faible revenu qui souffrent d'hypertension. L'échantillon, 480 femmes afro-américaines âgées de 40 à 75 ans qui reçoivent leurs soins primaires d'un FQHC, seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention PTSC (n = 240) ou les soins habituels pour un FQHC (n = 240). Les données sur la tension artérielle, l'état de santé, les comportements liés à la santé et l'utilisation des soins de santé seront recueillies au moyen d'enquêtes auprès des participants et des dossiers administratifs des FQHC. Les mesures et les enquêtes de tension artérielle seront collectées au départ, 13 semaines (fin du programme), 9 mois (6 mois après la fin du programme) et 15 mois (un an après la fin du programme). Les dossiers administratifs permettant de suivre l'utilisation et les coûts des services de santé seront recueillis de façon continue au cours de la même période. Ces données seront utilisées pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Estimer l'efficacité du PTSC par rapport aux soins habituels sur le contrôle de la pression artérielle chez les femmes afro-américaines hypertendues, à faible revenu et en fin de vie.
Hypothèse 1.1 Les patients randomisés pour le PTSC auront une pression artérielle mieux contrôlée que les patients qui reçoivent les soins habituels à la fin de l'intervention (13 semaines) et jusqu'à un an après l'intervention (15 mois).
Objectif 2. Estimer l'efficacité du PTSC sur les connaissances en matière de santé, l'auto-efficacité en matière de santé et les comportements de santé qui contribuent aux risques associés à l'hypertension.
Hypothèse 2.1 Les patients randomisés pour le PTSC démontreront une plus grande augmentation de la connaissance des causes et des conséquences de l'hypertension artérielle que les patients recevant les soins habituels.
Hypothèse 2.2 Les patients randomisés pour le PTSC démontreront une plus grande augmentation de l'auto-efficacité liée à la santé que les patients recevant les soins habituels.
Hypothèse 2.3 Les patients randomisés pour le PTSC pratiqueront des techniques de gestion du stress plus adaptatives, augmenteront leur niveau d'activité physique et amélioreront leur alimentation plus que les patients recevant les soins habituels.
Hypothèse 2.4 Les patients randomisés pour le PTSC surveilleront leur propre tension artérielle plus régulièrement que les patients recevant les soins habituels.
Hypothèse 2.5 : Les patients randomisés pour le PTSC respecteront mieux la prise des médicaments contre l'hypertension prescrits que les patients recevant les soins habituels.
Objectif 3. Tester s'il existe une compensation des coûts du PTSC pour la société. Hypothèse 3.1 Les patients randomisés pour le PTSC auront moins d'hospitalisations inutiles et de visites aux urgences pour des problèmes cardiovasculaires que les patients recevant des soins habituels.
Hypothèse 3.2 Les patients randomisés pour le PTSC auront moins d'admissions à l'hôpital pour des problèmes cardiovasculaires que les patients recevant des soins habituels.
Hypothèse 3.3 Les coûts de prestation du PTSC seront compensés par des réductions des coûts de soins de santé associés à l'amélioration de la santé des patients randomisés pour le PTSC par rapport aux patients recevant les soins habituels.
Les FQHC et d'autres fournisseurs de filets de sécurité sont mis au défi de gérer efficacement l'hypertension de leurs patientes afro-américaines d'âge moyen. Le PTSC peut être une intervention communautaire viable et peu coûteuse que les médecins peuvent utiliser comme ressource pour leurs patients afin de soutenir les changements de mode de vie nécessaires et d'améliorer leur santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
- Baltimore Medical System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'hypertension (401)
- a eu une visite au FQHC dans les 24 mois précédents
- avaient une tension artérielle élevée (140/90 ou plus) lors de leur dernière visite
- capable de parler anglais
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec des troubles psychotiques (295.42, 295,90)
- diagnostiqué avec la démence (290)
- diagnostiqué avec d'autres carences nutritionnelles (269.9)
- diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive (428)
- diagnostiqué avec la cécité (369.3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention du cercle des sœurs aux heures de grande écoute
Les femmes de ce bras participent à un Prime Time Sister Circle (PTSC).
Le PTSC est une intervention de groupe de soutien intensif à multiples facettes, facilitée, basée sur le programme et la communauté, avec 25 à 30 femmes afro-américaines d'âge moyen par groupe.
Le PTSC aborde trois principaux facteurs de risque modifiables pour la santé liés aux maladies chroniques : le stress non géré, l'inactivité physique et les choix nutritionnels malsains.
Il aborde également des facteurs de risque supplémentaires qui contribuent à des modes de vie malsains : le manque de connaissances ou la désinformation sur les maladies majeures - les maladies cardiovasculaires (MCV), l'hypertension, le diabète, le cancer, le stress et la dépression - et l'incapacité des femmes afro-américaines à donner la priorité à leur santé et à prendre mesures proactives pour gérer leur santé et les résultats de leur santé.
PTSC donne aux femmes afro-américaines les informations, la motivation, les outils, les compétences et le soutien consultatif dont elles ont besoin pour améliorer et maintenir leur santé.
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Le PTSC est une intervention de groupe de soutien intensif à multiples facettes, facilitée, basée sur le programme et la communauté, avec 25 à 30 femmes afro-américaines d'âge moyen par groupe.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes du bras ne reçoivent pas l'intervention mais fournissent des données au départ, 3 mois, 9 mois et 15 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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Tension artérielle systolique et diastolique
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Ligne de base
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 9 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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9 mois
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Pression artérielle
Délai: 15 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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15 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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Calcul basé sur la taille et le poids
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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Calcul basé sur la taille et le poids
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3 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 9 mois
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Calcul basé sur la taille et le poids
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9 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 15 mois
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Calcul basé sur la taille et le poids
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15 mois
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Tour de taille
Délai: Ligne de base
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Mesuré en centimètres
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Ligne de base
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Tour de taille
Délai: 3 mois
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Mesuré en centimètres
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3 mois
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Tour de taille
Délai: 9 mois
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Mesuré en centimètres
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9 mois
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Tour de taille
Délai: 15 mois
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Mesuré en centimètres
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress
Délai: Ligne de base
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Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
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Ligne de base
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Stress
Délai: 3 mois
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Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
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3 mois
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Stress
Délai: 9 mois
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Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
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9 mois
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Stress
Délai: 15 mois
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Échelle de stress perçu Les répondants sont invités à évaluer leur niveau de stress actuel sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie "pas du tout stressé" et 7 signifie "extrêmement stressé".
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15 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Ligne de base
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Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent
Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité. |
Ligne de base
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent
Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité. |
3 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 9 mois
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Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent
Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité. |
9 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 15 mois
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Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill-Bone Il s'agit d'une échelle basée sur 14 questions où les répondants répondent
Les éléments sont additifs. Le score minimum est de 14 indiquant le plus de conformité et le maximum est de 56 indiquant le moins de conformité. |
15 mois
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Connaissance de l'hypertension
Délai: Ligne de base
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CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH) Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension. |
Ligne de base
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Connaissance de l'hypertension
Délai: 3 mois
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CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH) Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension. |
3 mois
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Connaissance de l'hypertension
Délai: 9 mois
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CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH) Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension. |
9 mois
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Connaissance de l'hypertension
Délai: 15 mois
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CONSEILLER LES AFRICAINS AMÉRICAINS POUR CONTRÔLER L'HYPERTENSION (CAATCH) Il s'agit d'une échelle de 17 items où les répondants répondent par vrai ou faux aux questions sur l'hypertension. L'échelle a une valeur minimale de 0 qui indique que le répondant n'est pas très bien informé sur l'hypertension à 17 qui indique que le répondant est très bien informé sur l'hypertension. |
15 mois
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État fonctionnel
Délai: Ligne de base
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EuroQol 5 Il s'agit d'une échelle à 5 éléments où l'on demande au répondant s'il a des problèmes selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le répondant évalue chaque élément sur une échelle de cinq points : (1) non, (2) léger, (3) un peu, (4) modéré ou (5) extrême. L'échelle est notée sur la base d'une évaluation spécifique au pays et à la population qui est exclusive. Chaque dimension constitue un chiffre dans un code à cinq chiffres : 1,1,1,1,1 indique l'état le plus sain tandis que 5,5,5,5,5 indique l'état le plus malsain. |
Ligne de base
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État fonctionnel
Délai: 15 mois
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EuroQol 5 Il s'agit d'une échelle à 5 éléments où l'on demande au répondant s'il a des problèmes selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le répondant évalue chaque élément sur une échelle de cinq points : (1) non, (2) léger, (3) un peu, (4) modéré ou (5) extrême. L'échelle est notée sur la base d'une évaluation spécifique au pays et à la population qui est exclusive. Chaque dimension constitue un chiffre dans un code à cinq chiffres : 1,1,1,1,1 indique l'état le plus sain tandis que 5,5,5,5,5 indique l'état le plus malsain. |
15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD010462 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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