Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTSC: улучшение контроля гипертонии среди бедных афроамериканок среднего возраста (PTSC-RCT)

4 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Афроамериканки чаще страдают от неконтролируемой гипертонии, чем белые женщины неиспаноязычного происхождения. Prime Time Sister Circles® (PTSC) дает женщинам возможность активно контролировать свое кровяное давление, способствуя эффективному использованию профилактических медицинских услуг; поощрение самоконтроля кровяного давления и обучение стратегиям управления стрессом, увеличение физической активности и улучшение питания. 12-недельное целостное вмешательство в образ жизни на уровне сообщества направлено на улучшение контроля артериального давления за счет улучшения знаний о здоровье, эффективности здоровья и поведения в отношении здоровья. PTSC потенциально снижает затраты на здравоохранение за счет профилактики, раннего выявления и улучшения лечения гипертонии с помощью адаптированной к культурным условиям программы, направленной на устранение конкретных барьеров, с которыми сталкиваются афроамериканки среднего и позднего возраста.

Это 5-летнее исследование является результатом сотрудничества между Центром решения проблем неравенства в отношении здоровья Джона Хопкинса (HCCHDS), Центром улучшения здоровья Гастона и Портера, Inc. (GPHIC) и Американскими исследовательскими институтами (AIR). Исследователи стремятся определить влияние и экономическую эффективность вмешательства PTSC среди малообеспеченных афроамериканок с неконтролируемой гипертонией. Для этого исследователи случайным образом назначат 600 женщин в возрасте от 40 до 75 лет, получающих помощь в федеральном квалифицированном медицинском центре (FQHC), либо в группу PTSC (n = 300), либо в группу сравнения (n = 300). получить вмешательство PTSC после того, как они наблюдались в течение 15 месяцев. Используя данные личных опросов и клинические измерения, проведенные во время личных встреч по сбору данных, следственная группа определит, помогает ли PTSC афроамериканским женщинам с низким доходом эффективно контролировать свое кровяное давление.

Обзор исследования

Подробное описание

Афроамериканки страдают от гипертонии значительно чаще, чем белые женщины неиспаноязычного происхождения. От 46 до 50 процентов афроамериканок страдают гипертонией по сравнению с 31 процентом белых женщин, что делает ее основной причиной различий в сердечно-сосудистых заболеваниях и смертности в этой популяции из-за более высоких показателей осложнений, т. е. ишемической болезни сердца, инсульта и терминальная стадия почечной недостаточности. Несмотря на эту статистику, афроамериканские женщины реже знают о своем диагнозе, реже контролируют свое кровяное давление и реже лечатся. С социальной точки зрения высокое кровяное давление обошлось Соединенным Штатам примерно в 93,5 миллиарда долларов в виде медицинских услуг, лекарств и пропущенных рабочих дней в 2010 году.

Государственные и частные планы здравоохранения, работодатели и поставщики медицинских услуг ищут экономически эффективные подходы к профилактике и улучшению лечения неконтролируемой гипертонии (140/90 и выше). Prime Time Sister Circles® (PTSC) дает женщинам возможность активно управлять своим здоровьем, способствуя эффективному использованию профилактических медицинских услуг; обеспечение скрининга и мониторинга артериального давления и веса, а также обучение стратегиям управления стрессом, повышения физической активности и улучшения питания. 13-недельное целостное вмешательство в образ жизни на базе сообщества направлено на улучшение контроля артериального давления и снижение затрат на здравоохранение за счет профилактики, раннего выявления и улучшения лечения гипертонии с помощью адаптированной к культурным условиям программы, направленной на устранение конкретных факторов риска и барьеров, с которыми сталкиваются в среднем и пожилом возрасте. Афроамериканские женщины.

Основная цель этого исследовательского проекта — определить влияние и экономическую эффективность вмешательства PTSC среди малообеспеченных афроамериканок с неконтролируемой гипертонией. Это 5-летнее исследование является результатом сотрудничества между Центром решения проблем неравенства в отношении здоровья Джона Хопкинса (HCCHDS), Центром улучшения здоровья Гастона и Портера, Inc. (GPHIC) и Американскими исследовательскими институтами (AIR). Участники исследования будут набраны из FQHC в Вашингтоне, округ Колумбия, и Балтиморе, штат Мэриленд. Эти FQHC были выбраны потому, что они являются медицинскими домами для большого числа афроамериканских женщин среднего возраста с низким доходом, страдающих гипертонией. Выборка, состоящая из 480 афроамериканских женщин в возрасте от 40 до 75 лет, получающих первичную помощь в FQHC, будет случайным образом распределена для получения вмешательства PTSC (n = 240) или обычного ухода для FQHC (n = 240). Данные о артериальном давлении, состоянии здоровья, поведении в отношении здоровья и использовании медицинских услуг будут собираться посредством опросов участников и административных записей из FQHC. Измерения и обследования артериального давления будут проводиться на исходном уровне, через 13 недель (конец программы), через 9 месяцев (6 месяцев после окончания программы) и через 15 месяцев (через год после окончания программы). Административные записи для отслеживания использования медицинских услуг и затрат будут собираться на постоянной основе в течение одного и того же периода времени. Эти данные будут использоваться для решения следующих конкретных задач:

Цель 1. Оценить эффективность PTSC по сравнению с обычным уходом за контролем артериального давления у афроамериканок с гипертонией, с низким доходом, среднего и позднего возраста.

Гипотеза 1.1 Пациенты, рандомизированные в группу ПТСП, будут лучше контролировать артериальное давление, чем пациенты, получающие обычную помощь в конце вмешательства (13 недель) и в течение года после вмешательства (15 месяцев).

Цель 2. Оценить эффективность PTSC в отношении знаний о здоровье, самоэффективности в отношении здоровья и поведения в отношении здоровья, которое способствует рискам, связанным с артериальной гипертензией.

Гипотеза 2.1 Пациенты, рандомизированные в группу PTSC, продемонстрируют большее увеличение знаний о причинах и последствиях высокого кровяного давления, чем пациенты, получающие обычное лечение.

Гипотеза 2.2. Пациенты, рандомизированные в группу PTSC, продемонстрируют большее повышение самоэффективности, связанной со здоровьем, чем пациенты, получающие обычное лечение.

Гипотеза 2.3. Пациенты, рандомизированные в группу посттравматического стресса, будут практиковать больше методов адаптивного управления стрессом, повышать уровень своей физической активности и улучшать свое питание в большей степени, чем пациенты, получающие обычное лечение.

Гипотеза 2.4. Пациенты, рандомизированные в группу PTSC, будут контролировать свое артериальное давление более регулярно, чем пациенты, получающие обычное лечение.

Гипотеза 2.5. Пациенты, рандомизированные в группу PTSC, будут более лояльны к приему назначенных лекарств от гипертензии, чем пациенты, получающие обычное лечение.

Цель 3. Проверить, есть ли компенсация стоимости PTSC для общества. Гипотеза 3.1 У пациентов, рандомизированных в группу ПТСП, будет меньше ненужных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, чем у пациентов, получающих обычное лечение.

Гипотеза 3.2 Пациенты, рандомизированные в группу PTSC, будут реже госпитализироваться по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, чем пациенты, получающие обычное лечение.

Гипотеза 3.3 Затраты на проведение ПТСП будут компенсированы сокращением расходов на здравоохранение, связанным с улучшением состояния здоровья пациентов, рандомизированных в группу ПТСП, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение.

Перед FQHC и другими поставщиками услуг социальной защиты стоит задача эффективного лечения гипертонии у афроамериканских пациенток среднего возраста. PTSC может быть жизнеспособным недорогим вмешательством на уровне сообщества, которое врачи могут использовать в качестве ресурса для своих пациентов, чтобы поддержать необходимые изменения образа жизни и улучшить их здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом гипертония (401)
  • посещали FQHC в течение предыдущих 24 месяцев
  • у них было повышенное кровяное давление (140/90 или выше) во время их последнего визита
  • в состоянии говорить по-английски

Критерий исключения:

  • с диагнозом психотические расстройства (295,42, 295,90)
  • с диагнозом деменция (290)
  • с диагнозом дефицита других питательных веществ (269,9)
  • с диагнозом застойная сердечная недостаточность (428)
  • диагностирована слепота (369,3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство сестринского круга в прайм-тайм
Женщины в этой группе участвуют в Prime Time Sister Circle (PTSC). PTSC — это многогранное, организованное, организованное по учебному плану и местному населению интенсивное вмешательство группы поддержки, в котором участвуют 25–30 афроамериканок среднего возраста в каждой группе. PTSC направлен на три основных поддающихся изменению фактора риска хронических заболеваний: неконтролируемый стресс, отсутствие физической активности и выбор нездорового питания. В нем также рассматриваются дополнительные факторы риска, которые способствуют нездоровому образу жизни: отсутствие знаний или дезинформация об основных заболеваниях — сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), гипертонии, диабете, раке, стрессе и депрессии — и неспособность афроамериканских женщин уделять первостепенное внимание своему здоровью и принимать меры. активные шаги по управлению своим здоровьем и последствиями для здоровья. PTSC предоставляет афроамериканским женщинам информацию, мотивацию, инструменты, навыки и консультативную поддержку, необходимые им для улучшения и поддержания своего здоровья.
PTSC — это многогранное, организованное, организованное по учебному плану и местному населению интенсивное вмешательство группы поддержки, в котором участвуют 25–30 афроамериканок среднего возраста в каждой группе.
Без вмешательства: Обычный уход
Женщины в группе не получают вмешательства, но предоставляют данные на исходном уровне, через 3 месяца, 9 месяцев и 15 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Базовый уровень
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Систолическое и диастолическое кровяное давление
3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 9 месяцев
Систолическое и диастолическое кровяное давление
9 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 15 месяцев
Систолическое и диастолическое кровяное давление
15 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Расчет по росту и весу
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Расчет по росту и весу
3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 9 месяцев
Расчет по росту и весу
9 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 15 месяцев
Расчет по росту и весу
15 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется в сантиметрах
Базовый уровень
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется в сантиметрах
3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: 9 месяцев
Измеряется в сантиметрах
9 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 15 месяцев
Измеряется в сантиметрах
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса Респондентов просят оценить свой текущий уровень стресса по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем не стресс», а 7 означает «чрезвычайно стресс».
Базовый уровень
Стресс
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала воспринимаемого стресса Респондентов просят оценить свой текущий уровень стресса по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем не стресс», а 7 означает «чрезвычайно стресс».
3 месяца
Стресс
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса Респондентов просят оценить свой текущий уровень стресса по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем не стресс», а 7 означает «чрезвычайно стресс».
9 месяцев
Стресс
Временное ограничение: 15 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса Респондентов просят оценить свой текущий уровень стресса по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем не стресс», а 7 означает «чрезвычайно стресс».
15 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала высокого кровяного давления Hill-Bone

Это шкала, основанная на 14 вопросах, на которые респонденты отвечают

  1. Нисколько
  2. Некоторое время
  3. Большую часть времени
  4. Все время

Предметы являются аддитивными. Минимальный балл — 14, что указывает на максимальное соответствие, а максимальный — 56, что указывает на наименьшее соответствие.

Базовый уровень
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала высокого кровяного давления Hill-Bone

Это шкала, основанная на 14 вопросах, на которые респонденты отвечают

  1. Нисколько
  2. Некоторое время
  3. Большую часть времени
  4. Все время

Предметы являются аддитивными. Минимальный балл — 14, что указывает на максимальное соответствие, а максимальный — 56, что указывает на наименьшее соответствие.

3 месяца
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 9 месяцев

Шкала высокого кровяного давления Hill-Bone

Это шкала, основанная на 14 вопросах, на которые респонденты отвечают

  1. Нисколько
  2. Некоторое время
  3. Большую часть времени
  4. Все время

Предметы являются аддитивными. Минимальный балл — 14, что указывает на максимальное соответствие, а максимальный — 56, что указывает на наименьшее соответствие.

9 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 15 месяцев

Шкала высокого кровяного давления Hill-Bone

Это шкала, основанная на 14 вопросах, на которые респонденты отвечают

  1. Нисколько
  2. Некоторое время
  3. Большую часть времени
  4. Все время

Предметы являются аддитивными. Минимальный балл — 14, что указывает на максимальное соответствие, а максимальный — 56, что указывает на наименьшее соответствие.

15 месяцев
Знание гипертонии
Временное ограничение: Базовый уровень

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ АФРИКАНЕЦЦЕВ ПО КОНТРОЛЮ ГИПЕРТЕНЗИИ (CAATCH)

Это шкала из 17 пунктов, по которой респонденты отвечают «Верно» или «Неверно» на вопросы о гипертонии. Шкала имеет минимальное значение от 0, что указывает на то, что респондент не очень хорошо осведомлен о гипертонии, до 17, что указывает на то, что респондент хорошо осведомлен о гипертонии.

Базовый уровень
Знание гипертонии
Временное ограничение: 3 месяца

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ АФРИКАНЕЦЦЕВ ПО КОНТРОЛЮ ГИПЕРТЕНЗИИ (CAATCH)

Это шкала из 17 пунктов, по которой респонденты отвечают «Верно» или «Неверно» на вопросы о гипертонии. Шкала имеет минимальное значение от 0, что указывает на то, что респондент не очень хорошо осведомлен о гипертонии, до 17, что указывает на то, что респондент хорошо осведомлен о гипертонии.

3 месяца
Знание гипертонии
Временное ограничение: 9 месяцев

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ АФРИКАНЕЦЦЕВ ПО КОНТРОЛЮ ГИПЕРТЕНЗИИ (CAATCH)

Это шкала из 17 пунктов, по которой респонденты отвечают «Верно» или «Неверно» на вопросы о гипертонии. Шкала имеет минимальное значение от 0, что указывает на то, что респондент не очень хорошо осведомлен о гипертонии, до 17, что указывает на то, что респондент хорошо осведомлен о гипертонии.

9 месяцев
Знание гипертонии
Временное ограничение: 15 месяцев

КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ АФРИКАНЕЦЦЕВ ПО КОНТРОЛЮ ГИПЕРТЕНЗИИ (CAATCH)

Это шкала из 17 пунктов, по которой респонденты отвечают «Верно» или «Неверно» на вопросы о гипертонии. Шкала имеет минимальное значение от 0, что указывает на то, что респондент не очень хорошо осведомлен о гипертонии, до 17, что указывает на то, что респондент хорошо осведомлен о гипертонии.

15 месяцев
Функциональный статус
Временное ограничение: Базовый уровень

ЕвроКол 5

Это шкала из 5 пунктов, в которой респондентов спрашивают, есть ли у них проблемы по пяти параметрам: подвижность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают каждый пункт по пятибалльной шкале: (1) нет, (2) незначительные, (3) некоторые, (4) средние или (5) крайние. Шкала оценивается на основе частной оценки страны и населения. Каждое измерение представляет собой цифру в пятизначном коде: 1,1,1,1,1 указывают на наиболее здоровое состояние, а 5,5,5,5,5 указывают на наиболее нездоровое состояние.

Базовый уровень
Функциональный статус
Временное ограничение: 15 месяцев

ЕвроКол 5

Это шкала из 5 пунктов, в которой респондентов спрашивают, есть ли у них проблемы по пяти параметрам: подвижность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты оценивают каждый пункт по пятибалльной шкале: (1) нет, (2) незначительные, (3) некоторые, (4) средние или (5) крайние. Шкала оценивается на основе частной оценки страны и населения. Каждое измерение представляет собой цифру в пятизначном коде: 1,1,1,1,1 указывают на наиболее здоровое состояние, а 5,5,5,5,5 указывают на наиболее нездоровое состояние.

15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MD010462 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться