Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTSC: Zlepšení kontroly hypertenze u chudých afroamerických žen středního věku (PTSC-RCT)

4. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Afroamerické ženy častěji trpí vyšší mírou nekontrolované hypertenze než nehispánské bílé ženy. Prime Time Sister Circles® (PTSC) umožňuje ženám proaktivně zvládat svůj krevní tlak podporou efektivního využívání preventivní zdravotní péče; podpora vlastního monitorování krevního tlaku a výuka strategií pro zvládání stresu, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení výživy. 12týdenní komunitní intervence holistického životního stylu má za cíl zlepšit kontrolu krevního tlaku zlepšením znalostí o zdraví, zdravotní účinnosti a zdravotního chování. PTSC potenciálně snižuje náklady na zdravotní péči prostřednictvím prevence, včasnější detekce a lepšího zvládání hypertenze prostřednictvím kulturně přizpůsobeného programu zaměřeného na specifické bariéry, se kterými se setkávají afroamerické ženy středního a pozdního věku.

Tato pětiletá studie je výsledkem spolupráce mezi The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) a American Institutes for Research (AIR). Vyšetřovatelé se snaží zjistit dopad a nákladovou efektivitu intervence PTSC u nízkopříjmových afroamerických žen s nekontrolovanou hypertenzí. Za tímto účelem vyšetřovatelé náhodně přiřadí 600 žen ve věku 40 až 75 let, které obdrží péči od federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC), buď do PTSC (n=300) nebo do srovnávací skupiny (n=300), která bude dostanou intervenci PTSC poté, co byli pozorováni po dobu 15 měsíců. Na základě údajů z osobních průzkumů a klinických měření prováděných během osobních schůzek se sběrem dat vyšetřovací tým určí, zda PTSC pomáhá afroamerickým ženám s nízkými příjmy efektivně zvládat svůj krevní tlak.

Přehled studie

Detailní popis

Afroamerické ženy trpí výrazně vyšší mírou hypertenze než nehispánské bílé ženy. 46 až 50 procent afroamerických žen má hypertenzi, ve srovnání s 31 procenty bílých žen, což z ní dělá hlavní přispěvatel k rozdílům v kardiovaskulární morbiditě a úmrtnosti v této populaci v důsledku vyšší míry komplikací, tj. ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění ledvin v konečném stádiu. Navzdory těmto statistikám jsou afroamerické ženy méně často informovány o své diagnóze, je méně pravděpodobné, že jim bude kontrolován krevní tlak, a méně pravděpodobné, že budou léčeny. Ze společenského hlediska se odhadovalo, že vysoký krevní tlak stál Spojené státy v roce 2010 přibližně 93,5 miliardy dolarů na zdravotních službách, lécích a zameškaných pracovních dnech.

Veřejné a soukromé zdravotní plány, zaměstnavatelé a poskytovatelé zdravotní péče hledají nákladově efektivní přístupy k prevenci a zlepšení léčby nekontrolované hypertenze (140/90 a vyšší). Prime Time Sister Circles® (PTSC) umožňuje ženám proaktivně řídit své zdraví podporou efektivního využívání preventivní zdravotní péče; poskytování screeningu a monitorování krevního tlaku a hmotnosti a výuka strategií pro zvládání stresu, zvyšování fyzické aktivity a zlepšování výživy. 13týdenní komunitní holistická intervence zaměřená na životní styl si klade za cíl zlepšit kontrolu krevního tlaku a snížit náklady na zdravotní péči prostřednictvím prevence, včasnější detekce a zlepšené léčby hypertenze prostřednictvím kulturně přizpůsobeného programu zaměřeného na specifické rizikové faktory a bariéry, se kterými se setkáváme ve středním až pozdním věku. Afroamerické ženy.

Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit dopad a nákladovou efektivitu intervence PTSC u nízkopříjmových afroamerických žen s nekontrolovanou hypertenzí. Tato pětiletá studie je výsledkem spolupráce mezi The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) a American Institutes for Research (AIR). Účastníci studie se budou rekrutovat z FQHC ve Washingtonu, DC a Baltimore, MD. Tyto FQHC byly vybrány, protože jsou lékařskými domovy pro velký počet afroamerických žen středního věku s nízkým příjmem, které mají hypertenzi. Vzorek, 480 afroamerických žen ve věku 40 až 75 let, kterým se dostává primární péče od FQHC, bude náhodně přidělen k tomu, aby podstoupily intervenci PTSC (n=240) nebo obvyklou péči o FQHC (n=240). Údaje o krevním tlaku, zdravotním stavu, zdravotním chování a využití zdravotní péče budou shromažďovány prostřednictvím účastnických průzkumů a administrativních záznamů z FQHC. Měření krevního tlaku a průzkumy budou shromažďovány na začátku, 13 týdnů (konec programu), 9 měsíců (6 měsíců po ukončení programu) a 15 měsíců (rok po ukončení programu). Během stejného časového období budou průběžně shromažďovány administrativní záznamy pro sledování využití zdravotnických služeb a nákladů. Tyto údaje budou použity k dosažení následujících konkrétních cílů:

Cíl 1. Odhadnout účinnost PTSC ve srovnání s obvyklou péčí o kontrolu krevního tlaku u hypertenzních Afroameričanek s nízkým příjmem a ve středním až pozdním věku.

Hypotéza 1.1 Pacienti randomizovaní k PTSC budou mít lépe kontrolovaný krevní tlak než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči na konci intervence (13 týdnů) a do jednoho roku po intervenci (15 měsíců).

Cíl 2. Odhadnout účinnost PTSC na znalosti zdraví, zdravotní sebeúčinnost a zdravotní chování, které přispívají k rizikům spojeným s hypertenzí.

Hypotéza 2.1 Pacienti randomizovaní do PTSC prokáží větší nárůst znalostí o příčinách a důsledcích vysokého krevního tlaku než pacienti, kterým je poskytnuta obvyklá péče.

Hypotéza 2.2 Pacienti randomizovaní k PTSC budou vykazovat větší nárůst sebeúčinnosti související se zdravím než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.

Hypotéza 2.3 Pacienti randomizovaní do PTSC budou praktikovat adaptivnější techniky zvládání stresu, zvýší svou úroveň fyzické aktivity a zlepší svou dietu více než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.

Hypotéza 2.4 Pacienti randomizovaní do PTSC budou monitorovat svůj vlastní krevní tlak pravidelněji než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.

Hypotéza 2.5: Pacienti randomizovaní do PTSC budou více vyhovovat užívání předepsaných léků na hypertenzi než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.

Cíl 3. Otestovat, zda existuje kompenzace nákladů PTSC pro společnost. Hypotéza 3.1 Pacienti randomizovaní do PTSC budou mít méně zbytečných hospitalizací a návštěv na pohotovosti kvůli kardiovaskulárním problémům než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.

Hypotéza 3.2 Pacienti randomizovaní do PTSC budou mít méně hospitalizací pro kardiovaskulární problémy než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.

Hypotéza 3.3 Náklady na poskytování PTSC budou kompenzovány snížením nákladů na zdravotní péči spojenou se zlepšením zdraví u pacientů randomizovaných k PTSC ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči.

FQHC a další poskytovatelé záchranných sítí mají za úkol účinně zvládat hypertenzi svých afroamerických pacientek ve středním věku. PTSC může být životaschopnou nízkonákladovou intervencí založenou na komunitě, kterou mohou lékaři využít jako zdroj pro své pacienty na podporu nezbytných změn životního stylu a zlepšení jejich zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
        • Baltimore Medical System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou hypertenze (401)
  • navštívil FQHC během předchozích 24 měsíců
  • měli při poslední návštěvě zvýšený krevní tlak (140/90 nebo vyšší).
  • schopni mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou psychotické poruchy (295,42, 295,90)
  • s diagnózou demence (290)
  • diagnostikované jiné nutriční nedostatky (269,9)
  • s diagnózou městnavého srdečního selhání (428)
  • diagnostikována slepota (369,3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární čas Sister Circle Intervence
Ženy v tomto rameni se účastní Prime Time Sister Circle (PTSC). PTSC je mnohostranná, facilitovaná, kurikulární a komunitní, intenzivní, podpůrná skupinová intervence s 25-30 afroamerickými ženami středního věku ve skupině. PTSC se zabývá třemi klíčovými ovlivnitelnými zdravotními rizikovými faktory pro chronická onemocnění: nezvládnutý stres, fyzická nečinnost a nezdravé nutriční volby. Zabývá se také dalšími rizikovými faktory, které přispívají k nezdravému životnímu stylu: nedostatek znalostí nebo dezinformace o hlavních nemocech – kardiovaskulární onemocnění (CVD), hypertenze, cukrovka, rakovina, stres a deprese – a neschopnost afroamerických žen upřednostňovat své zdraví a přijímat proaktivní kroky k řízení jejich zdraví a zdravotních výsledků. PTSC poskytuje afroamerickým ženám informace, motivaci, nástroje, dovednosti a konzultační podporu, kterou potřebují ke zlepšení a udržení svého zdraví.
PTSC je mnohostranná, facilitovaná, kurikulární a komunitní, intenzivní, podpůrná skupinová intervence s 25-30 afroamerickými ženami středního věku ve skupině.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženy v paži intervence nepodstupují, ale poskytují údaje na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Systolický a diastolický krevní tlak
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Systolický a diastolický krevní tlak
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
9 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 15 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
15 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
9 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 měsíců
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
15 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Měřeno v centimetrech
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno v centimetrech
3 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno v centimetrech
9 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 15 měsíců
Měřeno v centimetrech
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Základní linie
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
Základní linie
Stres
Časové okno: 3 měsíce
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
3 měsíce
Stres
Časové okno: 9 měsíců
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
9 měsíců
Stres
Časové okno: 15 měsíců
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
15 měsíců
Adherence léků
Časové okno: Základní linie

Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku

Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají

  1. Vůbec ne
  2. Nějaký čas
  3. Většinu času
  4. Celou dobu

Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu.

Základní linie
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce

Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku

Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají

  1. Vůbec ne
  2. Nějaký čas
  3. Většinu času
  4. Celou dobu

Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu.

3 měsíce
Adherence léků
Časové okno: 9 měsíců

Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku

Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají

  1. Vůbec ne
  2. Nějaký čas
  3. Většinu času
  4. Celou dobu

Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu.

9 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 15 měsíců

Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku

Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají

  1. Vůbec ne
  2. Nějaký čas
  3. Většinu času
  4. Celou dobu

Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu.

15 měsíců
Znalost hypertenze
Časové okno: Základní linie

PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH)

Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi.

Základní linie
Znalost hypertenze
Časové okno: 3 měsíce

PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH)

Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi.

3 měsíce
Znalost hypertenze
Časové okno: 9 měsíců

PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH)

Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi.

9 měsíců
Znalost hypertenze
Časové okno: 15 měsíců

PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH)

Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi.

15 měsíců
Funkční stav
Časové okno: Základní linie

EuroQol 5

Jedná se o 5 položkovou škálu, kde jsou respondenti dotazováni, zda mají problémy v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí každou položku na pětibodové škále: (1) ne, (2) mírné, (3) některé, (4) střední nebo (5) extrémní. Stupnice je hodnocena na základě ocenění specifického pro zemi a populaci, které je vlastní. Každá dimenze tvoří číslici v pětimístném kódu: 1,1,1,1,1 označuje nejzdravější stav, zatímco 5,5,5,5,5 označuje nejnezdravější stav.

Základní linie
Funkční stav
Časové okno: 15 měsíců

EuroQol 5

Jedná se o 5 položkovou škálu, kde jsou respondenti dotazováni, zda mají problémy v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí každou položku na pětibodové škále: (1) ne, (2) mírné, (3) některé, (4) střední nebo (5) extrémní. Stupnice je hodnocena na základě ocenění specifického pro zemi a populaci, které je vlastní. Každá dimenze tvoří číslici v pětimístném kódu: 1,1,1,1,1 označuje nejzdravější stav, zatímco 5,5,5,5,5 označuje nejnezdravější stav.

15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MD010462 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

3
Předplatit