- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04371614
PTSC: Zlepšení kontroly hypertenze u chudých afroamerických žen středního věku (PTSC-RCT)
Afroamerické ženy častěji trpí vyšší mírou nekontrolované hypertenze než nehispánské bílé ženy. Prime Time Sister Circles® (PTSC) umožňuje ženám proaktivně zvládat svůj krevní tlak podporou efektivního využívání preventivní zdravotní péče; podpora vlastního monitorování krevního tlaku a výuka strategií pro zvládání stresu, zvýšení fyzické aktivity a zlepšení výživy. 12týdenní komunitní intervence holistického životního stylu má za cíl zlepšit kontrolu krevního tlaku zlepšením znalostí o zdraví, zdravotní účinnosti a zdravotního chování. PTSC potenciálně snižuje náklady na zdravotní péči prostřednictvím prevence, včasnější detekce a lepšího zvládání hypertenze prostřednictvím kulturně přizpůsobeného programu zaměřeného na specifické bariéry, se kterými se setkávají afroamerické ženy středního a pozdního věku.
Tato pětiletá studie je výsledkem spolupráce mezi The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) a American Institutes for Research (AIR). Vyšetřovatelé se snaží zjistit dopad a nákladovou efektivitu intervence PTSC u nízkopříjmových afroamerických žen s nekontrolovanou hypertenzí. Za tímto účelem vyšetřovatelé náhodně přiřadí 600 žen ve věku 40 až 75 let, které obdrží péči od federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC), buď do PTSC (n=300) nebo do srovnávací skupiny (n=300), která bude dostanou intervenci PTSC poté, co byli pozorováni po dobu 15 měsíců. Na základě údajů z osobních průzkumů a klinických měření prováděných během osobních schůzek se sběrem dat vyšetřovací tým určí, zda PTSC pomáhá afroamerickým ženám s nízkými příjmy efektivně zvládat svůj krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afroamerické ženy trpí výrazně vyšší mírou hypertenze než nehispánské bílé ženy. 46 až 50 procent afroamerických žen má hypertenzi, ve srovnání s 31 procenty bílých žen, což z ní dělá hlavní přispěvatel k rozdílům v kardiovaskulární morbiditě a úmrtnosti v této populaci v důsledku vyšší míry komplikací, tj. ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění ledvin v konečném stádiu. Navzdory těmto statistikám jsou afroamerické ženy méně často informovány o své diagnóze, je méně pravděpodobné, že jim bude kontrolován krevní tlak, a méně pravděpodobné, že budou léčeny. Ze společenského hlediska se odhadovalo, že vysoký krevní tlak stál Spojené státy v roce 2010 přibližně 93,5 miliardy dolarů na zdravotních službách, lécích a zameškaných pracovních dnech.
Veřejné a soukromé zdravotní plány, zaměstnavatelé a poskytovatelé zdravotní péče hledají nákladově efektivní přístupy k prevenci a zlepšení léčby nekontrolované hypertenze (140/90 a vyšší). Prime Time Sister Circles® (PTSC) umožňuje ženám proaktivně řídit své zdraví podporou efektivního využívání preventivní zdravotní péče; poskytování screeningu a monitorování krevního tlaku a hmotnosti a výuka strategií pro zvládání stresu, zvyšování fyzické aktivity a zlepšování výživy. 13týdenní komunitní holistická intervence zaměřená na životní styl si klade za cíl zlepšit kontrolu krevního tlaku a snížit náklady na zdravotní péči prostřednictvím prevence, včasnější detekce a zlepšené léčby hypertenze prostřednictvím kulturně přizpůsobeného programu zaměřeného na specifické rizikové faktory a bariéry, se kterými se setkáváme ve středním až pozdním věku. Afroamerické ženy.
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit dopad a nákladovou efektivitu intervence PTSC u nízkopříjmových afroamerických žen s nekontrolovanou hypertenzí. Tato pětiletá studie je výsledkem spolupráce mezi The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) a American Institutes for Research (AIR). Účastníci studie se budou rekrutovat z FQHC ve Washingtonu, DC a Baltimore, MD. Tyto FQHC byly vybrány, protože jsou lékařskými domovy pro velký počet afroamerických žen středního věku s nízkým příjmem, které mají hypertenzi. Vzorek, 480 afroamerických žen ve věku 40 až 75 let, kterým se dostává primární péče od FQHC, bude náhodně přidělen k tomu, aby podstoupily intervenci PTSC (n=240) nebo obvyklou péči o FQHC (n=240). Údaje o krevním tlaku, zdravotním stavu, zdravotním chování a využití zdravotní péče budou shromažďovány prostřednictvím účastnických průzkumů a administrativních záznamů z FQHC. Měření krevního tlaku a průzkumy budou shromažďovány na začátku, 13 týdnů (konec programu), 9 měsíců (6 měsíců po ukončení programu) a 15 měsíců (rok po ukončení programu). Během stejného časového období budou průběžně shromažďovány administrativní záznamy pro sledování využití zdravotnických služeb a nákladů. Tyto údaje budou použity k dosažení následujících konkrétních cílů:
Cíl 1. Odhadnout účinnost PTSC ve srovnání s obvyklou péčí o kontrolu krevního tlaku u hypertenzních Afroameričanek s nízkým příjmem a ve středním až pozdním věku.
Hypotéza 1.1 Pacienti randomizovaní k PTSC budou mít lépe kontrolovaný krevní tlak než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči na konci intervence (13 týdnů) a do jednoho roku po intervenci (15 měsíců).
Cíl 2. Odhadnout účinnost PTSC na znalosti zdraví, zdravotní sebeúčinnost a zdravotní chování, které přispívají k rizikům spojeným s hypertenzí.
Hypotéza 2.1 Pacienti randomizovaní do PTSC prokáží větší nárůst znalostí o příčinách a důsledcích vysokého krevního tlaku než pacienti, kterým je poskytnuta obvyklá péče.
Hypotéza 2.2 Pacienti randomizovaní k PTSC budou vykazovat větší nárůst sebeúčinnosti související se zdravím než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Hypotéza 2.3 Pacienti randomizovaní do PTSC budou praktikovat adaptivnější techniky zvládání stresu, zvýší svou úroveň fyzické aktivity a zlepší svou dietu více než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Hypotéza 2.4 Pacienti randomizovaní do PTSC budou monitorovat svůj vlastní krevní tlak pravidelněji než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Hypotéza 2.5: Pacienti randomizovaní do PTSC budou více vyhovovat užívání předepsaných léků na hypertenzi než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Cíl 3. Otestovat, zda existuje kompenzace nákladů PTSC pro společnost. Hypotéza 3.1 Pacienti randomizovaní do PTSC budou mít méně zbytečných hospitalizací a návštěv na pohotovosti kvůli kardiovaskulárním problémům než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Hypotéza 3.2 Pacienti randomizovaní do PTSC budou mít méně hospitalizací pro kardiovaskulární problémy než pacienti, kteří dostávají obvyklou péči.
Hypotéza 3.3 Náklady na poskytování PTSC budou kompenzovány snížením nákladů na zdravotní péči spojenou se zlepšením zdraví u pacientů randomizovaných k PTSC ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči.
FQHC a další poskytovatelé záchranných sítí mají za úkol účinně zvládat hypertenzi svých afroamerických pacientek ve středním věku. PTSC může být životaschopnou nízkonákladovou intervencí založenou na komunitě, kterou mohou lékaři využít jako zdroj pro své pacienty na podporu nezbytných změn životního stylu a zlepšení jejich zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou hypertenze (401)
- navštívil FQHC během předchozích 24 měsíců
- měli při poslední návštěvě zvýšený krevní tlak (140/90 nebo vyšší).
- schopni mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou psychotické poruchy (295,42, 295,90)
- s diagnózou demence (290)
- diagnostikované jiné nutriční nedostatky (269,9)
- s diagnózou městnavého srdečního selhání (428)
- diagnostikována slepota (369,3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Primární čas Sister Circle Intervence
Ženy v tomto rameni se účastní Prime Time Sister Circle (PTSC).
PTSC je mnohostranná, facilitovaná, kurikulární a komunitní, intenzivní, podpůrná skupinová intervence s 25-30 afroamerickými ženami středního věku ve skupině.
PTSC se zabývá třemi klíčovými ovlivnitelnými zdravotními rizikovými faktory pro chronická onemocnění: nezvládnutý stres, fyzická nečinnost a nezdravé nutriční volby.
Zabývá se také dalšími rizikovými faktory, které přispívají k nezdravému životnímu stylu: nedostatek znalostí nebo dezinformace o hlavních nemocech – kardiovaskulární onemocnění (CVD), hypertenze, cukrovka, rakovina, stres a deprese – a neschopnost afroamerických žen upřednostňovat své zdraví a přijímat proaktivní kroky k řízení jejich zdraví a zdravotních výsledků.
PTSC poskytuje afroamerickým ženám informace, motivaci, nástroje, dovednosti a konzultační podporu, kterou potřebují ke zlepšení a udržení svého zdraví.
|
PTSC je mnohostranná, facilitovaná, kurikulární a komunitní, intenzivní, podpůrná skupinová intervence s 25-30 afroamerickými ženami středního věku ve skupině.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ženy v paži intervence nepodstupují, ale poskytují údaje na začátku, 3 měsíce, 9 měsíců a 15 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Základní linie
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
3 měsíce
|
Krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
9 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
15 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
|
Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
|
3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
|
9 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 15 měsíců
|
Výpočet na základě výšky a hmotnosti
|
15 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v centimetrech
|
Základní linie
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno v centimetrech
|
3 měsíce
|
Obvod pasu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno v centimetrech
|
9 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 15 měsíců
|
Měřeno v centimetrech
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stres
Časové okno: Základní linie
|
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
|
Základní linie
|
Stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
|
3 měsíce
|
Stres
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
|
9 měsíců
|
Stres
Časové okno: 15 měsíců
|
Škála vnímaného stresu Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň stresu na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená „vůbec nevystresovaný“ a 7 znamená „extrémně stresovaný“.
|
15 měsíců
|
Adherence léků
Časové okno: Základní linie
|
Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají
Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu. |
Základní linie
|
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají
Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu. |
3 měsíce
|
Adherence léků
Časové okno: 9 měsíců
|
Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají
Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu. |
9 měsíců
|
Adherence léků
Časové okno: 15 měsíců
|
Hill-Bone škála shody vysokého krevního tlaku Jedná se o stupnici založenou na 14 otázkách, na které respondenti odpovídají
Položky jsou aditivní. Minimální skóre je 14, což znamená největší shodu a maximum je 56, což znamená nejmenší shodu. |
15 měsíců
|
Znalost hypertenze
Časové okno: Základní linie
|
PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH) Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi. |
Základní linie
|
Znalost hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
|
PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH) Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi. |
3 měsíce
|
Znalost hypertenze
Časové okno: 9 měsíců
|
PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH) Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi. |
9 měsíců
|
Znalost hypertenze
Časové okno: 15 měsíců
|
PORADENSTVÍ AFRICKÝCH AMERIČANŮ K KONTROLE HYPERTENZE (CAATCH) Jedná se o 17 položkovou škálu, kde respondenti na otázky týkající se hypertenze odpovídají pravdivě nebo nepravdivě. Škála má minimální hodnotu 0, což znamená, že respondent nemá příliš velké znalosti o hypertenzi, do 17, což znamená, že respondent má velké znalosti o hypertenzi. |
15 měsíců
|
Funkční stav
Časové okno: Základní linie
|
EuroQol 5 Jedná se o 5 položkovou škálu, kde jsou respondenti dotazováni, zda mají problémy v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí každou položku na pětibodové škále: (1) ne, (2) mírné, (3) některé, (4) střední nebo (5) extrémní. Stupnice je hodnocena na základě ocenění specifického pro zemi a populaci, které je vlastní. Každá dimenze tvoří číslici v pětimístném kódu: 1,1,1,1,1 označuje nejzdravější stav, zatímco 5,5,5,5,5 označuje nejnezdravější stav. |
Základní linie
|
Funkční stav
Časové okno: 15 měsíců
|
EuroQol 5 Jedná se o 5 položkovou škálu, kde jsou respondenti dotazováni, zda mají problémy v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti hodnotí každou položku na pětibodové škále: (1) ne, (2) mírné, (3) některé, (4) střední nebo (5) extrémní. Stupnice je hodnocena na základě ocenění specifického pro zemi a populaci, které je vlastní. Každá dimenze tvoří číslici v pětimístném kódu: 1,1,1,1,1 označuje nejzdravější stav, zatímco 5,5,5,5,5 označuje nejnezdravější stav. |
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MD010462 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy