- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371614
PTSC: verbetering van de hypertensiecontrole bij arme Afro-Amerikaanse vrouwen van middelbare leeftijd (PTSC-RCT)
Afro-Amerikaanse vrouwen hebben meer kans op ongecontroleerde hypertensie dan niet-Spaanse blanke vrouwen. Prime Time Sister Circles® (PTSC) stelt vrouwen in staat proactief hun bloeddruk te beheersen door het effectieve gebruik van preventieve gezondheidszorg te bevorderen; het aanmoedigen van zelfcontrole van de bloeddruk en het aanleren van strategieën voor het omgaan met stress, het verhogen van fysieke activiteit en het verbeteren van voeding. De 12 weken durende community-based, holistische levensstijlinterventie heeft tot doel de bloeddrukcontrole te verbeteren door gezondheidskennis, gezondheidseffectiviteit en gezondheidsgedrag te verbeteren. PTSC verlaagt mogelijk de kosten van de gezondheidszorg door preventie, eerdere opsporing en verbeterd beheer van hypertensie door middel van een cultureel op maat gemaakt programma dat specifieke belemmeringen aanpakt die worden ervaren door Afro-Amerikaanse vrouwen op middelbare leeftijd en op latere leeftijd.
Deze 5-jarige studie is een samenwerking tussen het Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), het Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) en de American Institutes for Research (AIR). De onderzoekers proberen de impact en kosteneffectiviteit van de PTSC-interventie te bepalen bij Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen met ongecontroleerde hypertensie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers willekeurig 600 vrouwen tussen de 40 en 75 jaar die hun zorg ontvangen van een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) toewijzen aan PTSC (n=300) of een vergelijkingsgroep (n=300) die de PTSC-interventie ontvangen nadat ze gedurende 15 maanden zijn waargenomen. Met behulp van gegevens van persoonlijke enquêtes en klinische maatregelen die zijn uitgevoerd tijdens persoonlijke gegevensverzamelingsbijeenkomsten, zal het onderzoeksteam bepalen of PTSC Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen helpt hun bloeddruk effectief te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse vrouwen lijden aanzienlijk meer aan hypertensie dan niet-Spaanse blanke vrouwen. Zesenveertig tot vijftig procent van de Afro-Amerikaanse vrouwen heeft hypertensie, vergeleken met 31 procent van de blanke vrouwen, waardoor het een belangrijke bijdrage levert aan verschillen in cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in deze populatie door hogere percentages complicaties, d.w.z. ischemische hartziekte, beroerte en nierziekte in het eindstadium. Ondanks deze statistieken zijn Afro-Amerikaanse vrouwen zich minder vaak bewust van hun diagnose, hebben ze minder kans om hun bloeddruk onder controle te krijgen en hebben ze minder kans om behandeld te worden. Vanuit een maatschappelijk perspectief werd geschat dat hoge bloeddruk de Verenigde Staten in 2010 ongeveer $ 93,5 miljard kostte aan gezondheidszorg, medicijnen en gemiste werkdagen.
Openbare en particuliere gezondheidsplannen, werkgevers en zorgverleners zoeken naar kosteneffectieve benaderingen voor het voorkomen en verbeteren van het beheer van ongecontroleerde hypertensie (140/90 en hoger). Prime Time Sister Circles® (PTSC) stelt vrouwen in staat om hun gezondheid proactief te beheren door het effectieve gebruik van preventieve gezondheidszorg te bevorderen; het bieden van screening en monitoring van bloeddruk en gewicht, en het aanleren van strategieën voor het beheersen van stress, het verhogen van fysieke activiteit en het verbeteren van voeding. De 13 weken durende, op de gemeenschap gebaseerde, holistische levensstijlinterventie heeft tot doel de bloeddruk onder controle te houden en de kosten van de gezondheidszorg te verlagen door middel van preventie, eerdere opsporing en beter beheer van hypertensie door middel van een cultureel aangepast programma dat specifieke risicofactoren en belemmeringen aanpakt die op middelbare leeftijd tot laat in het leven worden ervaren Afro-Amerikaanse vrouwen.
De primaire doelstelling van dit onderzoeksproject is het bepalen van de impact en kosteneffectiviteit van de PTSC-interventie bij Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen en ongecontroleerde hypertensie. Deze 5-jarige studie is een samenwerking tussen het Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), het Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) en de American Institutes for Research (AIR). Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit FQHC's in Washington, DC en Baltimore, MD. Deze FQHC's zijn gekozen omdat ze medische huizen zijn voor een groot aantal Afro-Amerikaanse vrouwen van middelbare leeftijd met een laag inkomen en hypertensie. De steekproef, 480 Afro-Amerikaanse vrouwen tussen de 40 en 75 jaar die hun primaire zorg ontvangen van een FQHC, zal willekeurig worden toegewezen aan de PTSC-interventie (n=240) of de gebruikelijke zorg voor een FQHC (n=240). Gegevens over bloeddruk, gezondheidstoestand, gezondheidsgedrag en gebruik van gezondheidszorg zullen worden verzameld via enquêtes onder deelnemers en administratieve gegevens van de FQHC's. Bloeddrukmetingen en -onderzoeken worden verzameld bij aanvang, 13 weken (einde van het programma), 9 maanden (6 maanden na het einde van het programma) en 15 maanden (een jaar na het einde van het programma). Administratieve gegevens om het gebruik en de kosten van gezondheidsdiensten bij te houden, zullen gedurende dezelfde periode doorlopend worden verzameld. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de volgende specifieke doelen te bereiken:
Doel 1. Schat de effectiviteit van PTSC in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor bloeddrukcontrole bij Afro-Amerikaanse vrouwen met hypertensie, lage inkomens en midden tot late leeftijd.
Hypothese 1.1 Patiënten gerandomiseerd naar PTSC zullen een beter gecontroleerde bloeddruk hebben dan patiënten die gebruikelijke zorg krijgen aan het einde van de interventie (13 weken) en tot een jaar na de interventie (15 maanden).
Doel 2. Schat de effectiviteit van PTSC op gezondheidskennis, zelfredzaamheid op het gebied van gezondheid en gezondheidsgedrag dat bijdraagt aan de risico's die samenhangen met hypertensie.
Hypothese 2.1 Patiënten gerandomiseerd naar PTSC zullen een grotere toename in kennis van de oorzaken en gevolgen van hoge bloeddruk laten zien dan patiënten die gebruikelijke zorg krijgen.
Hypothese 2.2 Patiënten gerandomiseerd naar PTSC zullen een grotere toename in gezondheidsgerelateerde self-efficacy laten zien dan patiënten die gebruikelijke zorg krijgen.
Hypothese 2.3 Patiënten gerandomiseerd naar PTSC zullen meer adaptieve technieken voor stressmanagement toepassen, hun niveau van fysieke activiteit verhogen en hun dieet beter verbeteren dan patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Hypothese 2.4 Patiënten gerandomiseerd naar PTSC zullen hun eigen bloeddruk regelmatiger controleren dan patiënten die gebruikelijke zorg krijgen.
Hypothese 2.5: Patiënten die zijn gerandomiseerd naar PTSC zullen meer therapietrouw zijn met het nemen van voorgeschreven hypertensiemedicatie dan patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Doel 3. Toetsen of er een kostencompensatie is van PTSC voor de samenleving. Hypothese 3.1 Patiënten die zijn gerandomiseerd naar PTSC zullen minder onnodige ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp hebben voor cardiovasculaire problemen dan patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen.
Hypothese 3.2 Patiënten gerandomiseerd naar PTSC zullen minder ziekenhuisopnames hebben voor cardiovasculaire problemen dan patiënten die gebruikelijke zorg krijgen.
Hypothese 3.3 De kosten van het verstrekken van PTSC zullen worden gecompenseerd door verlagingen van de zorgkosten in verband met gezondheidsverbeteringen voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar PTSC in vergelijking met patiënten die gebruikelijke zorg krijgen.
FQHC's en andere vangnetaanbieders worden uitgedaagd om de hypertensie van hun Afro-Amerikaanse vrouwelijke patiënten van middelbare leeftijd effectief te beheersen. PTSC kan een levensvatbare, goedkope, op de gemeenschap gebaseerde interventie zijn die artsen kunnen gebruiken als hulpmiddel voor hun patiënten om noodzakelijke veranderingen in levensstijl te ondersteunen en hun gezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hypertensie (401)
- de afgelopen 24 maanden een bezoek aan het FQHC heeft gehad
- een verhoogde bloeddruk hadden (140/90 of hoger) bij hun laatste bezoek
- Engels kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met psychotische stoornissen (295.42, 295,90)
- gediagnosticeerd met dementie (290)
- gediagnosticeerd met andere voedingstekorten (269.9)
- gediagnosticeerd met congestief hartfalen (428)
- gediagnosticeerd met blindheid (369,3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prime Time Sister Circle-interventie
De vrouwen in deze arm doen mee aan een Prime Time Sister Circle (PTSC).
De PTSC is een veelzijdige, gefaciliteerde, op het curriculum en de gemeenschap gebaseerde, intensieve steungroepinterventie met 25-30 mid-life Afro-Amerikaanse vrouwen per groep.
PTSC richt zich op drie belangrijke beïnvloedbare gezondheidsrisicofactoren voor chronische ziekten: onbeheerde stress, lichamelijke inactiviteit en ongezonde voedingskeuzes.
Het behandelt ook andere risicofactoren die bijdragen aan een ongezonde levensstijl: gebrek aan kennis of verkeerde informatie over ernstige ziekten - hart- en vaatziekten (HVZ), hypertensie, diabetes, kanker, stress en depressie - en het falen van Afro-Amerikaanse vrouwen om prioriteit te geven aan hun gezondheid en te nemen proactieve stappen om hun gezondheid en gezondheidsresultaten te beheren.
PTSC geeft Afro-Amerikaanse vrouwen de informatie, motivatie, hulpmiddelen, vaardigheden en adviserende ondersteuning die ze nodig hebben om hun gezondheid te verbeteren en te behouden.
|
De PTSC is een veelzijdige, gefaciliteerde, op het curriculum en de gemeenschap gebaseerde, intensieve steungroepinterventie met 25-30 mid-life Afro-Amerikaanse vrouwen per groep.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De vrouwen in de arm krijgen de interventie niet, maar leveren gegevens op baseline, 3 maanden, 9 maanden en 15 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
9 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
15 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekening op basis van lengte en gewicht
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekening op basis van lengte en gewicht
|
3 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Berekening op basis van lengte en gewicht
|
9 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Berekening op basis van lengte en gewicht
|
15 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in centimeters
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten in centimeters
|
3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gemeten in centimeters
|
9 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gemeten in centimeters
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ervaren stressschaal Respondenten wordt gevraagd hun huidige stressniveau te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 betekent "helemaal niet gestrest" en 7 betekent "extreem gestrest".
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ervaren stressschaal Respondenten wordt gevraagd hun huidige stressniveau te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 betekent "helemaal niet gestrest" en 7 betekent "extreem gestrest".
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Ervaren stressschaal Respondenten wordt gevraagd hun huidige stressniveau te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 betekent "helemaal niet gestrest" en 7 betekent "extreem gestrest".
|
9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Ervaren stressschaal Respondenten wordt gevraagd hun huidige stressniveau te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 betekent "helemaal niet gestrest" en 7 betekent "extreem gestrest".
|
15 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hill-Bone schaal voor naleving van hoge bloeddruk Dit is een schaal gebaseerd op 14 vragen waar respondenten op antwoorden
De items zijn additief. De minimumscore is 14, wat de meeste naleving aangeeft en het maximum is 56, wat de minste naleving aangeeft. |
Basislijn
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hill-Bone schaal voor naleving van hoge bloeddruk Dit is een schaal gebaseerd op 14 vragen waar respondenten op antwoorden
De items zijn additief. De minimumscore is 14, wat de meeste naleving aangeeft en het maximum is 56, wat de minste naleving aangeeft. |
3 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hill-Bone schaal voor naleving van hoge bloeddruk Dit is een schaal gebaseerd op 14 vragen waar respondenten op antwoorden
De items zijn additief. De minimumscore is 14, wat de meeste naleving aangeeft en het maximum is 56, wat de minste naleving aangeeft. |
9 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Hill-Bone schaal voor naleving van hoge bloeddruk Dit is een schaal gebaseerd op 14 vragen waar respondenten op antwoorden
De items zijn additief. De minimumscore is 14, wat de meeste naleving aangeeft en het maximum is 56, wat de minste naleving aangeeft. |
15 maanden
|
|
Hypertensie kennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
COUNSELING VAN AFRIKAANSE AMERIKANEN OM HYPERTENSIE TE CONTROLEREN (CAATCH) Dit is een schaal met 17 items waarbij respondenten met Waar of Onwaar antwoorden op vragen over hypertensie. De schaal heeft een minimale waarde van 0, wat aangeeft dat de respondent weinig kennis heeft over hypertensie tot 17, wat aangeeft dat de respondent veel kennis heeft over hypertensie. |
Basislijn
|
|
Hypertensie kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
COUNSELING VAN AFRIKAANSE AMERIKANEN OM HYPERTENSIE TE CONTROLEREN (CAATCH) Dit is een schaal met 17 items waarbij respondenten met Waar of Onwaar antwoorden op vragen over hypertensie. De schaal heeft een minimale waarde van 0, wat aangeeft dat de respondent weinig kennis heeft over hypertensie tot 17, wat aangeeft dat de respondent veel kennis heeft over hypertensie. |
3 maanden
|
|
Hypertensie kennis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
COUNSELING VAN AFRIKAANSE AMERIKANEN OM HYPERTENSIE TE CONTROLEREN (CAATCH) Dit is een schaal met 17 items waarbij respondenten met Waar of Onwaar antwoorden op vragen over hypertensie. De schaal heeft een minimale waarde van 0, wat aangeeft dat de respondent weinig kennis heeft over hypertensie tot 17, wat aangeeft dat de respondent veel kennis heeft over hypertensie. |
9 maanden
|
|
Hypertensie kennis
Tijdsspanne: 15 maanden
|
COUNSELING VAN AFRIKAANSE AMERIKANEN OM HYPERTENSIE TE CONTROLEREN (CAATCH) Dit is een schaal met 17 items waarbij respondenten met Waar of Onwaar antwoorden op vragen over hypertensie. De schaal heeft een minimale waarde van 0, wat aangeeft dat de respondent weinig kennis heeft over hypertensie tot 17, wat aangeeft dat de respondent veel kennis heeft over hypertensie. |
15 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Basislijn
|
EuroQol 5 Dit is een schaal van 5 items waarbij respondenten wordt gevraagd of ze problemen hebben op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondent beoordeelt elk item op een vijfpuntsschaal: (1) nee, (2) weinig, (3) enigszins, (4) gemiddeld of (5) extreem. De schaal wordt gescoord op basis van een land- en bevolkingsspecifieke waardering die eigen is. Elke dimensie vormt een cijfer in een vijfcijferige code: 1,1,1,1,1 geeft de meest gezonde toestand aan, terwijl 5,5,5,5,5 de meest ongezonde toestand aangeeft. |
Basislijn
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 15 maanden
|
EuroQol 5 Dit is een schaal van 5 items waarbij respondenten wordt gevraagd of ze problemen hebben op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondent beoordeelt elk item op een vijfpuntsschaal: (1) nee, (2) weinig, (3) enigszins, (4) gemiddeld of (5) extreem. De schaal wordt gescoord op basis van een land- en bevolkingsspecifieke waardering die eigen is. Elke dimensie vormt een cijfer in een vijfcijferige code: 1,1,1,1,1 geeft de meest gezonde toestand aan, terwijl 5,5,5,5,5 de meest ongezonde toestand aangeeft. |
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD010462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .