- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371614
PTSC: Forbedring af hypertensionskontrol blandt fattige afroamerikanske kvinder i midten af livet (PTSC-RCT)
Afroamerikanske kvinder er mere tilbøjelige til at lide højere forekomst af ukontrolleret hypertension end ikke-spansktalende hvide kvinder. Prime Time Sister Circles® (PTSC) giver kvinder mulighed for proaktivt at styre deres blodtryk ved at fremme effektiv brug af forebyggende sundhedspleje; tilskyndelse til selvovervågning af blodtryk og undervisning i strategier til at håndtere stress, øge fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 12-ugers samfundsbaserede, holistiske livsstilsintervention har til formål at forbedre blodtrykskontrol ved at forbedre sundhedsviden, sundhedseffektivitet og sundhedsadfærd. PTSC reducerer potentielt sundhedsomkostningerne gennem forebyggelse, tidligere opdagelse og forbedret håndtering af hypertension gennem et kulturelt skræddersyet program, der adresserer specifikke barrierer, som afroamerikanske kvinder oplever midt i livet og sent i livet.
Denne 5-årige undersøgelse er et samarbejde mellem The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) og American Institutes for Research (AIR). Efterforskerne søger at bestemme virkningen og omkostningseffektiviteten af PTSC-interventionen blandt afroamerikanske kvinder med lav indkomst med ukontrolleret hypertension. For at gøre dette vil efterforskerne tilfældigt tildele 600 kvinder mellem 40 og 75 år, som modtager deres pleje fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), til enten PTSC (n=300) eller en sammenligningsgruppe (n=300), som vil modtage PTSC-interventionen, efter at de har været observeret i 15 måneder. Ved hjælp af data fra personlige undersøgelser og kliniske foranstaltninger udført under personlige dataindsamlingsmøder vil undersøgelsesteamet afgøre, om PTSC hjælper afroamerikanske kvinder med lav indkomst effektivt at styre deres blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanske kvinder lider væsentligt højere for hypertension end ikke-spansktalende hvide kvinder. Seksogfyrre til halvtreds procent af afroamerikanske kvinder har hypertension sammenlignet med 31 procent af hvide kvinder, hvilket gør det til et væsentligt bidrag til forskelle i kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i denne befolkning på grund af højere komplikationer, dvs. iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og slagtilfælde. nyresygdom i slutstadiet. På trods af disse statistikker er afroamerikanske kvinder sjældnere opmærksomme på deres diagnose, mindre tilbøjelige til at få deres blodtryk kontrolleret og mindre tilbøjelige til at blive behandlet. Fra et samfundsmæssigt perspektiv blev højt blodtryk anslået til at koste USA omkring 93,5 milliarder dollars i sundhedsydelser, medicin og manglende arbejdsdage i 2010.
Offentlige og private sundhedsordninger, arbejdsgivere og sundhedsudbydere søger omkostningseffektive tilgange til at forebygge og forbedre håndteringen af ukontrolleret hypertension (140/90 og derover). Prime Time Sister Circles® (PTSC) giver kvinder mulighed for proaktivt at styre deres helbred ved at fremme effektiv brug af forebyggende sundhedspleje; leverer screening og overvågning af blodtryk og vægt, og undervisningsstrategier til at håndtere stress, øge fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 13-ugers samfundsbaserede, holistiske livsstilsintervention har til formål at forbedre blodtrykskontrol og reducere sundhedsomkostninger gennem forebyggelse, tidligere opdagelse og forbedret håndtering af hypertension gennem et kulturelt skræddersyet program, der adresserer specifikke risikofaktorer og barrierer oplevet i midten til det sene liv. Afroamerikanske kvinder.
Det primære formål med dette forskningsprojekt er at bestemme virkningen og omkostningseffektiviteten af PTSC-interventionen blandt afroamerikanske kvinder med lav indkomst med ukontrolleret hypertension. Denne 5-årige undersøgelse er et samarbejde mellem The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) og American Institutes for Research (AIR). Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra FQHC'er i Washington, DC og Baltimore, MD. Disse FQHC'er blev valgt, fordi de er medicinske hjem for et stort antal afroamerikanske kvinder med lav indkomst midt i livet, som har hypertension. Stikprøven, 480 afroamerikanske kvinder mellem 40 og 75 år, som modtager deres primære pleje fra en FQHC, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PTSC-interventionen (n=240) eller sædvanlig pleje til en FQHC (n=240). Data om blodtryk, helbredsstatus, sundhedsadfærd og brug af sundhedspleje vil blive indsamlet gennem deltagerundersøgelser og administrative optegnelser fra FQHC'erne. Blodtryksmålinger og -undersøgelser vil blive indsamlet ved baseline, 13 uger (afslutningen af programmet), 9 måneder (6 måneder efter programmets afslutning) og 15 måneder (et år efter programmets afslutning). Administrative optegnelser til sporing af sundhedstjenesternes brug og omkostninger vil blive indsamlet løbende over samme tidsperiode. Disse data vil blive brugt til at løse følgende specifikke mål:
Mål 1. Estimer effektiviteten af PTSC sammenlignet med sædvanlig pleje af blodtrykskontrol blandt afroamerikanske kvinder med hypertensive, lavindkomster, midt til sent i livet.
Hypotese 1.1 Patienter randomiseret til PTSC vil have bedre kontrolleret blodtryk end patienter, der modtager sædvanlig pleje ved afslutningen af interventionen (13 uger) og op til et år efter interventionen (15 måneder).
Mål 2. Estimer effektiviteten af PTSC på sundhedsviden, sundhedens selveffektivitet og sundhedsadfærd, der bidrager til risici forbundet med hypertension.
Hypotese 2.1 Patienter randomiseret til PTSC vil vise en større stigning i viden om årsager og konsekvenser af forhøjet blodtryk end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Hypotese 2.2 Patienter randomiseret til PTSC vil vise en større stigning i sundhedsrelateret selveffektivitet end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Hypotese 2.3 Patienter randomiseret til PTSC vil praktisere mere adaptive stresshåndteringsteknikker, øge deres fysiske aktivitetsniveau og forbedre deres kost mere end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Hypotese 2.4 Patienter randomiseret til PTSC vil overvåge deres eget blodtryk mere regelmæssigt end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Hypotese 2.5: Patienter randomiseret til PTSC vil være mere kompatible med at tage ordineret hypertensionsmedicin end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Mål 3. Test om der er en omkostningskompensation af PTSC for samfundet. Hypotese 3.1 Patienter randomiseret til PTSC vil have færre unødvendige hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg for kardiovaskulære problemer end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Hypotese 3.2 Patienter randomiseret til PTSC vil have færre hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære problemer end patienter, der modtager sædvanlig pleje.
Hypotese 3.3 Omkostningerne ved at levere PTSC vil blive opvejet af reduktioner i sundhedsomkostninger forbundet med helbredsforbedringer for patienter randomiseret til PTSC sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje.
FQHC'er og andre udbydere af sikkerhedsnet er udfordret til effektivt at håndtere hypertension hos deres midlife afroamerikanske kvindelige patienter. PTSC kan være en levedygtig lavpris, samfundsbaseret intervention, som læger kan bruge som en ressource for deres patienter til at understøtte nødvendige livsstilsændringer og forbedre deres helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med hypertension (401)
- havde et besøg på FQHC inden for de foregående 24 måneder
- havde et forhøjet blodtryk (140/90 eller derover) ved deres sidste besøg
- kunne tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med psykotiske lidelser (295.42, 295,90)
- diagnosticeret med demens (290)
- diagnosticeret med andre ernæringsmæssige mangler (269,9)
- diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens (428)
- diagnosticeret med blindhed (369,3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prime Time Sister Circle Intervention
Kvinderne i denne arm deltager i en Prime Time Sister Circle (PTSC).
PTSC er en multifacetteret, faciliteret, læseplans- og samfundsbaseret, intensiv støttegruppeintervention med 25-30 afroamerikanske kvinder midt i livet pr. gruppe.
PTSC adresserer tre nøglemodificerbare sundhedsrisikofaktorer for kronisk sygdom: ukontrolleret stress, fysisk inaktivitet og usunde ernæringsmæssige valg.
Den behandler også yderligere risikofaktorer, der bidrager til usund livsstil: mangel på viden eller misinformation om alvorlige sygdomme - hjertekarsygdomme (CVD), hypertension, diabetes, kræft, stress og depression - og afroamerikanske kvinders manglende evne til at prioritere deres helbred og tage proaktive skridt til at styre deres helbred og sundhedsresultater.
PTSC giver afroamerikanske kvinder den information, motivation, værktøjer, færdigheder og rådgivende støtte, de har brug for for at forbedre og vedligeholde deres helbred.
|
PTSC er en multifacetteret, faciliteret, læseplans- og samfundsbaseret, intensiv støttegruppeintervention med 25-30 afroamerikanske kvinder midt i livet pr. gruppe.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinderne i armen modtager ikke interventionen, men giver data ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
9 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
15 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Beregning baseret på højde og vægt
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning baseret på højde og vægt
|
3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregning baseret på højde og vægt
|
9 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 15 måneder
|
Beregning baseret på højde og vægt
|
15 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Målt i centimeter
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i centimeter
|
3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i centimeter
|
9 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 15 måneder
|
Målt i centimeter
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Baseline
|
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
|
Baseline
|
|
Stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
|
3 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 9 måneder
|
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
|
9 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 15 måneder
|
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
|
15 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer
Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse. |
Baseline
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer
Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse. |
3 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 9 måneder
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer
Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse. |
9 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 15 måneder
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer
Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse. |
15 måneder
|
|
Hypertension viden
Tidsramme: Baseline
|
RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH) Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension. |
Baseline
|
|
Hypertension viden
Tidsramme: 3 måneder
|
RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH) Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension. |
3 måneder
|
|
Hypertension viden
Tidsramme: 9 måneder
|
RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH) Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension. |
9 måneder
|
|
Hypertension viden
Tidsramme: 15 måneder
|
RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH) Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension. |
15 måneder
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline
|
EuroQol 5 Dette er en 5-trinsskala, hvor respondenten bliver spurgt, om de har problemer langs fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenten bedømmer hvert punkt baseret på en fempunktsskala: (1) nej, (2) let, (3) nogen, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen scores baseret på en lande- og befolkningsspecifik værdiansættelse, der er proprietær. Hver dimension udgør et ciffer i en femcifret kode: 1,1,1,1,1 angiver den mest sunde tilstand, mens 5,5,5,5,5 angiver den mest usunde tilstand. |
Baseline
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 15 måneder
|
EuroQol 5 Dette er en 5-trinsskala, hvor respondenten bliver spurgt, om de har problemer langs fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenten bedømmer hvert punkt baseret på en fempunktsskala: (1) nej, (2) let, (3) nogen, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen scores baseret på en lande- og befolkningsspecifik værdiansættelse, der er proprietær. Hver dimension udgør et ciffer i en femcifret kode: 1,1,1,1,1 angiver den mest sunde tilstand, mens 5,5,5,5,5 angiver den mest usunde tilstand. |
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD010462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .