Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSC: Forbedring af hypertensionskontrol blandt fattige afroamerikanske kvinder i midten af ​​livet (PTSC-RCT)

Afroamerikanske kvinder er mere tilbøjelige til at lide højere forekomst af ukontrolleret hypertension end ikke-spansktalende hvide kvinder. Prime Time Sister Circles® (PTSC) giver kvinder mulighed for proaktivt at styre deres blodtryk ved at fremme effektiv brug af forebyggende sundhedspleje; tilskyndelse til selvovervågning af blodtryk og undervisning i strategier til at håndtere stress, øge fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 12-ugers samfundsbaserede, holistiske livsstilsintervention har til formål at forbedre blodtrykskontrol ved at forbedre sundhedsviden, sundhedseffektivitet og sundhedsadfærd. PTSC reducerer potentielt sundhedsomkostningerne gennem forebyggelse, tidligere opdagelse og forbedret håndtering af hypertension gennem et kulturelt skræddersyet program, der adresserer specifikke barrierer, som afroamerikanske kvinder oplever midt i livet og sent i livet.

Denne 5-årige undersøgelse er et samarbejde mellem The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) og American Institutes for Research (AIR). Efterforskerne søger at bestemme virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​PTSC-interventionen blandt afroamerikanske kvinder med lav indkomst med ukontrolleret hypertension. For at gøre dette vil efterforskerne tilfældigt tildele 600 kvinder mellem 40 og 75 år, som modtager deres pleje fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), til enten PTSC (n=300) eller en sammenligningsgruppe (n=300), som vil modtage PTSC-interventionen, efter at de har været observeret i 15 måneder. Ved hjælp af data fra personlige undersøgelser og kliniske foranstaltninger udført under personlige dataindsamlingsmøder vil undersøgelsesteamet afgøre, om PTSC hjælper afroamerikanske kvinder med lav indkomst effektivt at styre deres blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske kvinder lider væsentligt højere for hypertension end ikke-spansktalende hvide kvinder. Seksogfyrre til halvtreds procent af afroamerikanske kvinder har hypertension sammenlignet med 31 procent af hvide kvinder, hvilket gør det til et væsentligt bidrag til forskelle i kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i denne befolkning på grund af højere komplikationer, dvs. iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og slagtilfælde. nyresygdom i slutstadiet. På trods af disse statistikker er afroamerikanske kvinder sjældnere opmærksomme på deres diagnose, mindre tilbøjelige til at få deres blodtryk kontrolleret og mindre tilbøjelige til at blive behandlet. Fra et samfundsmæssigt perspektiv blev højt blodtryk anslået til at koste USA omkring 93,5 milliarder dollars i sundhedsydelser, medicin og manglende arbejdsdage i 2010.

Offentlige og private sundhedsordninger, arbejdsgivere og sundhedsudbydere søger omkostningseffektive tilgange til at forebygge og forbedre håndteringen af ​​ukontrolleret hypertension (140/90 og derover). Prime Time Sister Circles® (PTSC) giver kvinder mulighed for proaktivt at styre deres helbred ved at fremme effektiv brug af forebyggende sundhedspleje; leverer screening og overvågning af blodtryk og vægt, og undervisningsstrategier til at håndtere stress, øge fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 13-ugers samfundsbaserede, holistiske livsstilsintervention har til formål at forbedre blodtrykskontrol og reducere sundhedsomkostninger gennem forebyggelse, tidligere opdagelse og forbedret håndtering af hypertension gennem et kulturelt skræddersyet program, der adresserer specifikke risikofaktorer og barrierer oplevet i midten til det sene liv. Afroamerikanske kvinder.

Det primære formål med dette forskningsprojekt er at bestemme virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​PTSC-interventionen blandt afroamerikanske kvinder med lav indkomst med ukontrolleret hypertension. Denne 5-årige undersøgelse er et samarbejde mellem The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) og American Institutes for Research (AIR). Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra FQHC'er i Washington, DC og Baltimore, MD. Disse FQHC'er blev valgt, fordi de er medicinske hjem for et stort antal afroamerikanske kvinder med lav indkomst midt i livet, som har hypertension. Stikprøven, 480 afroamerikanske kvinder mellem 40 og 75 år, som modtager deres primære pleje fra en FQHC, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PTSC-interventionen (n=240) eller sædvanlig pleje til en FQHC (n=240). Data om blodtryk, helbredsstatus, sundhedsadfærd og brug af sundhedspleje vil blive indsamlet gennem deltagerundersøgelser og administrative optegnelser fra FQHC'erne. Blodtryksmålinger og -undersøgelser vil blive indsamlet ved baseline, 13 uger (afslutningen af ​​programmet), 9 måneder (6 måneder efter programmets afslutning) og 15 måneder (et år efter programmets afslutning). Administrative optegnelser til sporing af sundhedstjenesternes brug og omkostninger vil blive indsamlet løbende over samme tidsperiode. Disse data vil blive brugt til at løse følgende specifikke mål:

Mål 1. Estimer effektiviteten af ​​PTSC sammenlignet med sædvanlig pleje af blodtrykskontrol blandt afroamerikanske kvinder med hypertensive, lavindkomster, midt til sent i livet.

Hypotese 1.1 Patienter randomiseret til PTSC vil have bedre kontrolleret blodtryk end patienter, der modtager sædvanlig pleje ved afslutningen af ​​interventionen (13 uger) og op til et år efter interventionen (15 måneder).

Mål 2. Estimer effektiviteten af ​​PTSC på sundhedsviden, sundhedens selveffektivitet og sundhedsadfærd, der bidrager til risici forbundet med hypertension.

Hypotese 2.1 Patienter randomiseret til PTSC vil vise en større stigning i viden om årsager og konsekvenser af forhøjet blodtryk end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 2.2 Patienter randomiseret til PTSC vil vise en større stigning i sundhedsrelateret selveffektivitet end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 2.3 Patienter randomiseret til PTSC vil praktisere mere adaptive stresshåndteringsteknikker, øge deres fysiske aktivitetsniveau og forbedre deres kost mere end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 2.4 Patienter randomiseret til PTSC vil overvåge deres eget blodtryk mere regelmæssigt end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 2.5: Patienter randomiseret til PTSC vil være mere kompatible med at tage ordineret hypertensionsmedicin end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Mål 3. Test om der er en omkostningskompensation af PTSC for samfundet. Hypotese 3.1 Patienter randomiseret til PTSC vil have færre unødvendige hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg for kardiovaskulære problemer end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 3.2 Patienter randomiseret til PTSC vil have færre hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære problemer end patienter, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 3.3 Omkostningerne ved at levere PTSC vil blive opvejet af reduktioner i sundhedsomkostninger forbundet med helbredsforbedringer for patienter randomiseret til PTSC sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje.

FQHC'er og andre udbydere af sikkerhedsnet er udfordret til effektivt at håndtere hypertension hos deres midlife afroamerikanske kvindelige patienter. PTSC kan være en levedygtig lavpris, samfundsbaseret intervention, som læger kan bruge som en ressource for deres patienter til at understøtte nødvendige livsstilsændringer og forbedre deres helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21213
        • Baltimore Medical System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hypertension (401)
  • havde et besøg på FQHC inden for de foregående 24 måneder
  • havde et forhøjet blodtryk (140/90 eller derover) ved deres sidste besøg
  • kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med psykotiske lidelser (295.42, 295,90)
  • diagnosticeret med demens (290)
  • diagnosticeret med andre ernæringsmæssige mangler (269,9)
  • diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens (428)
  • diagnosticeret med blindhed (369,3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prime Time Sister Circle Intervention
Kvinderne i denne arm deltager i en Prime Time Sister Circle (PTSC). PTSC er en multifacetteret, faciliteret, læseplans- og samfundsbaseret, intensiv støttegruppeintervention med 25-30 afroamerikanske kvinder midt i livet pr. gruppe. PTSC adresserer tre nøglemodificerbare sundhedsrisikofaktorer for kronisk sygdom: ukontrolleret stress, fysisk inaktivitet og usunde ernæringsmæssige valg. Den behandler også yderligere risikofaktorer, der bidrager til usund livsstil: mangel på viden eller misinformation om alvorlige sygdomme - hjertekarsygdomme (CVD), hypertension, diabetes, kræft, stress og depression - og afroamerikanske kvinders manglende evne til at prioritere deres helbred og tage proaktive skridt til at styre deres helbred og sundhedsresultater. PTSC giver afroamerikanske kvinder den information, motivation, værktøjer, færdigheder og rådgivende støtte, de har brug for for at forbedre og vedligeholde deres helbred.
PTSC er en multifacetteret, faciliteret, læseplans- og samfundsbaseret, intensiv støttegruppeintervention med 25-30 afroamerikanske kvinder midt i livet pr. gruppe.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinderne i armen modtager ikke interventionen, men giver data ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
9 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 15 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
15 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline
Beregning baseret på højde og vægt
Baseline
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Beregning baseret på højde og vægt
3 måneder
BMI
Tidsramme: 9 måneder
Beregning baseret på højde og vægt
9 måneder
BMI
Tidsramme: 15 måneder
Beregning baseret på højde og vægt
15 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline
Målt i centimeter
Baseline
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
Målt i centimeter
3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 9 måneder
Målt i centimeter
9 måneder
Taljemål
Tidsramme: 15 måneder
Målt i centimeter
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Baseline
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
Baseline
Stress
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
3 måneder
Stress
Tidsramme: 9 måneder
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
9 måneder
Stress
Tidsramme: 15 måneder
Opfattet stressskala Respondenter bliver bedt om at vurdere deres nuværende stressniveau på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "slet ikke stresset", og 7 betyder "ekstremt stresset."
15 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer

  1. Slet ikke
  2. Noget af tiden
  3. Det meste af tiden
  4. Hele tiden

Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse.

Baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer

  1. Slet ikke
  2. Noget af tiden
  3. Det meste af tiden
  4. Hele tiden

Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse.

3 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 9 måneder

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer

  1. Slet ikke
  2. Noget af tiden
  3. Det meste af tiden
  4. Hele tiden

Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse.

9 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 15 måneder

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala baseret på 14 spørgsmål, hvor respondenterne svarer

  1. Slet ikke
  2. Noget af tiden
  3. Det meste af tiden
  4. Hele tiden

Varerne er additive. Minimumsscore er 14, hvilket indikerer mest overholdelse, og maksimum er 56, hvilket indikerer mindst overensstemmelse.

15 måneder
Hypertension viden
Tidsramme: Baseline

RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH)

Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension.

Baseline
Hypertension viden
Tidsramme: 3 måneder

RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH)

Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension.

3 måneder
Hypertension viden
Tidsramme: 9 måneder

RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH)

Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension.

9 måneder
Hypertension viden
Tidsramme: 15 måneder

RÅDGIVELSE AF AFRIKAMERIKERE TIL AT KONTROLLE HYPERTENSION (CAATCH)

Dette er en skala med 17 elementer, hvor respondenterne svarer Sandt eller Falsk på spørgsmål om hypertension. Skalaen har en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer, at respondenten ikke er særlig vidende om hypertension til 17, hvilket indikerer, at respondenten er meget vidende om hypertension.

15 måneder
Funktionel status
Tidsramme: Baseline

EuroQol 5

Dette er en 5-trinsskala, hvor respondenten bliver spurgt, om de har problemer langs fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenten bedømmer hvert punkt baseret på en fempunktsskala: (1) nej, (2) let, (3) nogen, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen scores baseret på en lande- og befolkningsspecifik værdiansættelse, der er proprietær. Hver dimension udgør et ciffer i en femcifret kode: 1,1,1,1,1 angiver den mest sunde tilstand, mens 5,5,5,5,5 angiver den mest usunde tilstand.

Baseline
Funktionel status
Tidsramme: 15 måneder

EuroQol 5

Dette er en 5-trinsskala, hvor respondenten bliver spurgt, om de har problemer langs fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenten bedømmer hvert punkt baseret på en fempunktsskala: (1) nej, (2) let, (3) nogen, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen scores baseret på en lande- og befolkningsspecifik værdiansættelse, der er proprietær. Hver dimension udgør et ciffer i en femcifret kode: 1,1,1,1,1 angiver den mest sunde tilstand, mens 5,5,5,5,5 angiver den mest usunde tilstand.

15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MD010462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner