Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTSC: Poprawa kontroli nadciśnienia tętniczego wśród biednych Afroamerykanek w wieku średnim (PTSC-RCT)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Afroamerykanki częściej cierpią na niekontrolowane nadciśnienie niż białe kobiety niebędące Latynosami. Prime Time Sister Circles® (PTSC) umożliwia kobietom proaktywne kontrolowanie ciśnienia krwi poprzez promowanie skutecznego korzystania z profilaktycznej opieki zdrowotnej; zachęcanie do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i nauczanie strategii radzenia sobie ze stresem, zwiększania aktywności fizycznej i poprawy odżywiania. 12-tygodniowa, oparta na społeczności, holistyczna interwencja dotycząca stylu życia ma na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi poprzez poprawę wiedzy na temat zdrowia, skuteczności zdrowotnej i zachowań zdrowotnych. PTSC potencjalnie zmniejsza koszty opieki zdrowotnej poprzez zapobieganie, wcześniejsze wykrywanie i lepsze leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez dostosowany kulturowo program dotyczący konkretnych barier napotykanych przez Afroamerykanki w średnim i późnym wieku.

To 5-letnie badanie jest wynikiem współpracy między The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) oraz American Institutes for Research (AIR). Badacze starają się określić wpływ i opłacalność interwencji PTSC wśród Afroamerykanek o niskich dochodach z niekontrolowanym nadciśnieniem. W tym celu badacze losowo przydzielą 600 kobiet w wieku od 40 do 75 lat, które otrzymują opiekę z federalnego ośrodka zdrowia (FQHC), do PTSC (n=300) lub grupy porównawczej (n=300), które będą otrzymują interwencję PTSC po 15 miesiącach obserwacji. Korzystając z danych z ankiet osobistych i pomiarów klinicznych przeprowadzonych podczas osobistych spotkań zbierania danych, zespół śledczy ustali, czy PTSC pomaga Afroamerykanom o niskich dochodach skutecznie kontrolować ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Afroamerykanki cierpią na znacznie wyższe wskaźniki nadciśnienia tętniczego niż białe kobiety niebędące Latynosami. Czterdzieści sześć do pięćdziesięciu procent Afroamerykanek ma nadciśnienie, w porównaniu z 31 procentami białych kobiet, co czyni tę chorobę głównym czynnikiem przyczyniającym się do dysproporcji w zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w tej populacji z powodu wyższych wskaźników powikłań, tj. schyłkową niewydolnością nerek. Pomimo tych statystyk, Afroamerykanki rzadziej są świadome swojej diagnozy, rzadziej mają kontrolowane ciśnienie krwi i rzadziej są leczone. Z perspektywy społecznej oszacowano, że wysokie ciśnienie krwi kosztowało Stany Zjednoczone około 93,5 miliarda dolarów w postaci usług opieki zdrowotnej, leków i nieobecności w pracy w 2010 roku.

Publiczne i prywatne plany zdrowotne, pracodawcy i pracownicy służby zdrowia poszukują opłacalnych metod zapobiegania i poprawy leczenia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (140/90 i więcej). Prime Time Sister Circles® (PTSC) umożliwia kobietom proaktywne zarządzanie swoim zdrowiem poprzez promowanie skutecznego korzystania z profilaktycznej opieki zdrowotnej; zapewnianie badań przesiewowych i monitorowania ciśnienia krwi i masy ciała oraz nauczanie strategii radzenia sobie ze stresem, zwiększania aktywności fizycznej i poprawy odżywiania. 13-tygodniowa społeczna, holistyczna interwencja dotycząca stylu życia ma na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej poprzez zapobieganie, wcześniejsze wykrywanie i lepsze leczenie nadciśnienia poprzez dostosowany kulturowo program dotyczący określonych czynników ryzyka i barier napotykanych w średnim i późnym wieku Afroamerykanki.

Głównym celem tego projektu badawczego jest określenie wpływu i opłacalności interwencji PTSC wśród Afroamerykanek o niskich dochodach z niekontrolowanym nadciśnieniem. To 5-letnie badanie jest wynikiem współpracy między The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) oraz American Institutes for Research (AIR). Uczestnicy badania będą rekrutowani z FQHC w Waszyngtonie i Baltimore, MD. Te FQHC zostały wybrane, ponieważ są domami medycznymi dla dużej liczby Afroamerykanek w wieku średnim o niskich dochodach, które mają nadciśnienie. Próba, 480 Afroamerykanek w wieku od 40 do 75 lat, które otrzymują podstawową opiekę od FQHC, zostanie losowo przydzielona do interwencji PTSC (n = 240) lub zwykłej opieki w ramach FQHC (n = 240). Dane dotyczące ciśnienia krwi, stanu zdrowia, zachowań zdrowotnych i korzystania z opieki zdrowotnej będą gromadzone za pośrednictwem ankiet uczestników i dokumentacji administracyjnej z FQHC. Pomiary ciśnienia krwi i ankiety będą zbierane na początku badania, 13 tygodni (koniec programu), 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu programu) i 15 miesięcy (rok po zakończeniu programu). Dokumentacja administracyjna służąca do śledzenia korzystania z usług zdrowotnych i kosztów będzie gromadzona na bieżąco w tym samym okresie. Dane te będą wykorzystywane do realizacji następujących celów szczegółowych:

Cel 1. Oszacowanie skuteczności PTSC w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie kontroli ciśnienia krwi u Afroamerykanek z nadciśnieniem tętniczym, o niskich dochodach, w średnim i późnym wieku.

Hipoteza 1.1 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą mieli lepiej kontrolowane ciśnienie krwi niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę pod koniec interwencji (13 tygodni) i do jednego roku po interwencji (15 miesięcy).

Cel 2. Oszacowanie skuteczności PTSC w odniesieniu do wiedzy o zdrowiu, poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia oraz zachowań zdrowotnych, które przyczyniają się do ryzyka związanego z nadciśnieniem tętniczym.

Hipoteza 2.1 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC wykażą większy wzrost wiedzy na temat przyczyn i konsekwencji nadciśnienia tętniczego niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Hipoteza 2.2 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC wykażą większy wzrost poczucia własnej skuteczności związanego ze zdrowiem niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Hipoteza 2.3 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą praktykować bardziej adaptacyjne techniki radzenia sobie ze stresem, zwiększą poziom aktywności fizycznej i poprawią dietę bardziej niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Hipoteza 2.4 Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PTSC będą częściej kontrolować swoje ciśnienie krwi niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Hipoteza 2.5: Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą bardziej przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania przepisanych leków na nadciśnienie niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Cel 3. Zbadanie, czy istnieje kompensacja kosztów PTSC dla społeczeństwa. Hipoteza 3.1 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą mieli mniej niepotrzebnych hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu problemów sercowo-naczyniowych niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Hipoteza 3.2 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą mieli mniej przyjęć do szpitala z powodu problemów sercowo-naczyniowych niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.

Hipoteza 3.3 Koszty zapewnienia PTSC zostaną zrekompensowane przez zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej związane z poprawą stanu zdrowia pacjentów przydzielonych losowo do PTSC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.

FQHC i inni dostawcy sieci bezpieczeństwa stoją przed wyzwaniem skutecznego zarządzania nadciśnieniem tętniczym swoich afroamerykańskich pacjentek w wieku średnim. PTSC może być realną, tanią, opartą na społeczności interwencją, którą lekarze mogą wykorzystać jako źródło wsparcia dla swoich pacjentów w celu wsparcia niezbędnych zmian w stylu życia i poprawy ich zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Baltimore Medical System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (401)
  • miał wizytę w FQHC w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • miał podwyższone ciśnienie krwi (140/90 lub więcej) podczas ostatniej wizyty
  • w stanie mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych (295.42, 295,90)
  • zdiagnozowano demencję (290)
  • zdiagnozowano inne niedobory żywieniowe (269,9)
  • zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca (428)
  • zdiagnozowano ślepotę (369,3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja siostrzanego kręgu Prime Time
Kobiety w tym ramieniu uczestniczą w Prime Time Sister Circle (PTSC). PTSC to wielopłaszczyznowa, wspomagana, oparta na programie nauczania i społeczności, intensywna interwencja grupy wsparcia z 25-30 Afroamerykankami w średnim wieku na grupę. PTSC dotyczy trzech kluczowych, modyfikowalnych czynników ryzyka dla zdrowia w przypadku chorób przewlekłych: niekontrolowanego stresu, braku aktywności fizycznej i niezdrowych wyborów żywieniowych. Zajmuje się również dodatkowymi czynnikami ryzyka, które przyczyniają się do niezdrowego stylu życia: brakiem wiedzy lub błędnymi informacjami na temat głównych chorób - chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, raka, stresu i depresji - oraz niezdolnością Afroamerykanek do ustalania priorytetów swojego zdrowia i podejmowania proaktywne kroki w celu zarządzania swoim zdrowiem i wynikami zdrowotnymi. PTSC zapewnia Afroamerykanom informacje, motywację, narzędzia, umiejętności i wsparcie konsultacyjne, których potrzebują, aby poprawić i utrzymać swoje zdrowie.
PTSC to wielopłaszczyznowa, wspomagana, oparta na programie nauczania i społeczności, intensywna interwencja grupy wsparcia z 25-30 Afroamerykankami w średnim wieku na grupę.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety w ramieniu nie otrzymują interwencji, ale dostarczają danych na początku badania, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
9 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
15 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
9 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
15 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w centymetrach
Linia bazowa
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone w centymetrach
3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzone w centymetrach
9 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Mierzone w centymetrach
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
Linia bazowa
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
3 miesiące
Stres
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
9 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
15 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone

Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę czasu
  3. Większość czasu
  4. Cały czas

Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność.

Linia bazowa
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone

Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę czasu
  3. Większość czasu
  4. Cały czas

Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność.

3 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone

Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę czasu
  3. Większość czasu
  4. Cały czas

Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność.

9 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone

Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę czasu
  3. Większość czasu
  4. Cały czas

Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność.

15 miesięcy
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa

PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH)

Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że ​​respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że ​​respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego.

Linia bazowa
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące

PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH)

Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że ​​respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że ​​respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego.

3 miesiące
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy

PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH)

Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że ​​respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że ​​respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego.

9 miesięcy
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy

PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH)

Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że ​​respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że ​​respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego.

15 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa

EuroQol 5

Jest to 5-punktowa skala, w której respondent jest pytany, czy ma problemy w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Respondent ocenia każdą pozycję na podstawie pięciostopniowej skali: (1) nie, (2) niewielka, (3) niewielka, (4) umiarkowana lub (5) skrajna. Skala jest punktowana na podstawie wyceny specyficznej dla kraju i populacji, która jest zastrzeżona. Każdy wymiar składa się z cyfry w pięciocyfrowym kodzie: 1,1,1,1,1 wskazuje najbardziej zdrowy stan, podczas gdy 5,5,5,5,5 wskazuje najbardziej niezdrowy stan.

Linia bazowa
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 15 miesięcy

EuroQol 5

Jest to 5-punktowa skala, w której respondent jest pytany, czy ma problemy w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Respondent ocenia każdą pozycję na podstawie pięciostopniowej skali: (1) nie, (2) niewielka, (3) niewielka, (4) umiarkowana lub (5) skrajna. Skala jest punktowana na podstawie wyceny specyficznej dla kraju i populacji, która jest zastrzeżona. Każdy wymiar składa się z cyfry w pięciocyfrowym kodzie: 1,1,1,1,1 wskazuje najbardziej zdrowy stan, podczas gdy 5,5,5,5,5 wskazuje najbardziej niezdrowy stan.

15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MD010462 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj