- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04371614
PTSC: Poprawa kontroli nadciśnienia tętniczego wśród biednych Afroamerykanek w wieku średnim (PTSC-RCT)
Afroamerykanki częściej cierpią na niekontrolowane nadciśnienie niż białe kobiety niebędące Latynosami. Prime Time Sister Circles® (PTSC) umożliwia kobietom proaktywne kontrolowanie ciśnienia krwi poprzez promowanie skutecznego korzystania z profilaktycznej opieki zdrowotnej; zachęcanie do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi i nauczanie strategii radzenia sobie ze stresem, zwiększania aktywności fizycznej i poprawy odżywiania. 12-tygodniowa, oparta na społeczności, holistyczna interwencja dotycząca stylu życia ma na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi poprzez poprawę wiedzy na temat zdrowia, skuteczności zdrowotnej i zachowań zdrowotnych. PTSC potencjalnie zmniejsza koszty opieki zdrowotnej poprzez zapobieganie, wcześniejsze wykrywanie i lepsze leczenie nadciśnienia tętniczego poprzez dostosowany kulturowo program dotyczący konkretnych barier napotykanych przez Afroamerykanki w średnim i późnym wieku.
To 5-letnie badanie jest wynikiem współpracy między The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) oraz American Institutes for Research (AIR). Badacze starają się określić wpływ i opłacalność interwencji PTSC wśród Afroamerykanek o niskich dochodach z niekontrolowanym nadciśnieniem. W tym celu badacze losowo przydzielą 600 kobiet w wieku od 40 do 75 lat, które otrzymują opiekę z federalnego ośrodka zdrowia (FQHC), do PTSC (n=300) lub grupy porównawczej (n=300), które będą otrzymują interwencję PTSC po 15 miesiącach obserwacji. Korzystając z danych z ankiet osobistych i pomiarów klinicznych przeprowadzonych podczas osobistych spotkań zbierania danych, zespół śledczy ustali, czy PTSC pomaga Afroamerykanom o niskich dochodach skutecznie kontrolować ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanki cierpią na znacznie wyższe wskaźniki nadciśnienia tętniczego niż białe kobiety niebędące Latynosami. Czterdzieści sześć do pięćdziesięciu procent Afroamerykanek ma nadciśnienie, w porównaniu z 31 procentami białych kobiet, co czyni tę chorobę głównym czynnikiem przyczyniającym się do dysproporcji w zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w tej populacji z powodu wyższych wskaźników powikłań, tj. schyłkową niewydolnością nerek. Pomimo tych statystyk, Afroamerykanki rzadziej są świadome swojej diagnozy, rzadziej mają kontrolowane ciśnienie krwi i rzadziej są leczone. Z perspektywy społecznej oszacowano, że wysokie ciśnienie krwi kosztowało Stany Zjednoczone około 93,5 miliarda dolarów w postaci usług opieki zdrowotnej, leków i nieobecności w pracy w 2010 roku.
Publiczne i prywatne plany zdrowotne, pracodawcy i pracownicy służby zdrowia poszukują opłacalnych metod zapobiegania i poprawy leczenia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (140/90 i więcej). Prime Time Sister Circles® (PTSC) umożliwia kobietom proaktywne zarządzanie swoim zdrowiem poprzez promowanie skutecznego korzystania z profilaktycznej opieki zdrowotnej; zapewnianie badań przesiewowych i monitorowania ciśnienia krwi i masy ciała oraz nauczanie strategii radzenia sobie ze stresem, zwiększania aktywności fizycznej i poprawy odżywiania. 13-tygodniowa społeczna, holistyczna interwencja dotycząca stylu życia ma na celu poprawę kontroli ciśnienia krwi i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej poprzez zapobieganie, wcześniejsze wykrywanie i lepsze leczenie nadciśnienia poprzez dostosowany kulturowo program dotyczący określonych czynników ryzyka i barier napotykanych w średnim i późnym wieku Afroamerykanki.
Głównym celem tego projektu badawczego jest określenie wpływu i opłacalności interwencji PTSC wśród Afroamerykanek o niskich dochodach z niekontrolowanym nadciśnieniem. To 5-letnie badanie jest wynikiem współpracy między The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) oraz American Institutes for Research (AIR). Uczestnicy badania będą rekrutowani z FQHC w Waszyngtonie i Baltimore, MD. Te FQHC zostały wybrane, ponieważ są domami medycznymi dla dużej liczby Afroamerykanek w wieku średnim o niskich dochodach, które mają nadciśnienie. Próba, 480 Afroamerykanek w wieku od 40 do 75 lat, które otrzymują podstawową opiekę od FQHC, zostanie losowo przydzielona do interwencji PTSC (n = 240) lub zwykłej opieki w ramach FQHC (n = 240). Dane dotyczące ciśnienia krwi, stanu zdrowia, zachowań zdrowotnych i korzystania z opieki zdrowotnej będą gromadzone za pośrednictwem ankiet uczestników i dokumentacji administracyjnej z FQHC. Pomiary ciśnienia krwi i ankiety będą zbierane na początku badania, 13 tygodni (koniec programu), 9 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu programu) i 15 miesięcy (rok po zakończeniu programu). Dokumentacja administracyjna służąca do śledzenia korzystania z usług zdrowotnych i kosztów będzie gromadzona na bieżąco w tym samym okresie. Dane te będą wykorzystywane do realizacji następujących celów szczegółowych:
Cel 1. Oszacowanie skuteczności PTSC w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie kontroli ciśnienia krwi u Afroamerykanek z nadciśnieniem tętniczym, o niskich dochodach, w średnim i późnym wieku.
Hipoteza 1.1 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą mieli lepiej kontrolowane ciśnienie krwi niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę pod koniec interwencji (13 tygodni) i do jednego roku po interwencji (15 miesięcy).
Cel 2. Oszacowanie skuteczności PTSC w odniesieniu do wiedzy o zdrowiu, poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia oraz zachowań zdrowotnych, które przyczyniają się do ryzyka związanego z nadciśnieniem tętniczym.
Hipoteza 2.1 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC wykażą większy wzrost wiedzy na temat przyczyn i konsekwencji nadciśnienia tętniczego niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Hipoteza 2.2 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC wykażą większy wzrost poczucia własnej skuteczności związanego ze zdrowiem niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Hipoteza 2.3 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą praktykować bardziej adaptacyjne techniki radzenia sobie ze stresem, zwiększą poziom aktywności fizycznej i poprawią dietę bardziej niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Hipoteza 2.4 Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PTSC będą częściej kontrolować swoje ciśnienie krwi niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Hipoteza 2.5: Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą bardziej przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania przepisanych leków na nadciśnienie niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Cel 3. Zbadanie, czy istnieje kompensacja kosztów PTSC dla społeczeństwa. Hipoteza 3.1 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą mieli mniej niepotrzebnych hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu problemów sercowo-naczyniowych niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Hipoteza 3.2 Pacjenci przydzieleni losowo do PTSC będą mieli mniej przyjęć do szpitala z powodu problemów sercowo-naczyniowych niż pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę.
Hipoteza 3.3 Koszty zapewnienia PTSC zostaną zrekompensowane przez zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej związane z poprawą stanu zdrowia pacjentów przydzielonych losowo do PTSC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
FQHC i inni dostawcy sieci bezpieczeństwa stoją przed wyzwaniem skutecznego zarządzania nadciśnieniem tętniczym swoich afroamerykańskich pacjentek w wieku średnim. PTSC może być realną, tanią, opartą na społeczności interwencją, którą lekarze mogą wykorzystać jako źródło wsparcia dla swoich pacjentów w celu wsparcia niezbędnych zmian w stylu życia i poprawy ich zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (401)
- miał wizytę w FQHC w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- miał podwyższone ciśnienie krwi (140/90 lub więcej) podczas ostatniej wizyty
- w stanie mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- z rozpoznaniem zaburzeń psychotycznych (295.42, 295,90)
- zdiagnozowano demencję (290)
- zdiagnozowano inne niedobory żywieniowe (269,9)
- zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca (428)
- zdiagnozowano ślepotę (369,3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja siostrzanego kręgu Prime Time
Kobiety w tym ramieniu uczestniczą w Prime Time Sister Circle (PTSC).
PTSC to wielopłaszczyznowa, wspomagana, oparta na programie nauczania i społeczności, intensywna interwencja grupy wsparcia z 25-30 Afroamerykankami w średnim wieku na grupę.
PTSC dotyczy trzech kluczowych, modyfikowalnych czynników ryzyka dla zdrowia w przypadku chorób przewlekłych: niekontrolowanego stresu, braku aktywności fizycznej i niezdrowych wyborów żywieniowych.
Zajmuje się również dodatkowymi czynnikami ryzyka, które przyczyniają się do niezdrowego stylu życia: brakiem wiedzy lub błędnymi informacjami na temat głównych chorób - chorób układu krążenia, nadciśnienia, cukrzycy, raka, stresu i depresji - oraz niezdolnością Afroamerykanek do ustalania priorytetów swojego zdrowia i podejmowania proaktywne kroki w celu zarządzania swoim zdrowiem i wynikami zdrowotnymi.
PTSC zapewnia Afroamerykanom informacje, motywację, narzędzia, umiejętności i wsparcie konsultacyjne, których potrzebują, aby poprawić i utrzymać swoje zdrowie.
|
PTSC to wielopłaszczyznowa, wspomagana, oparta na programie nauczania i społeczności, intensywna interwencja grupy wsparcia z 25-30 Afroamerykankami w średnim wieku na grupę.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety w ramieniu nie otrzymują interwencji, ale dostarczają danych na początku badania, 3 miesiące, 9 miesięcy i 15 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
3 miesiące
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
9 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
15 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
|
3 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
|
9 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Obliczenia na podstawie wzrostu i wagi
|
15 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone w centymetrach
|
Linia bazowa
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone w centymetrach
|
3 miesiące
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Mierzone w centymetrach
|
9 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Mierzone w centymetrach
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
|
Linia bazowa
|
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
|
3 miesiące
|
Stres
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
|
9 miesięcy
|
Stres
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu Respondenci proszeni są o ocenę aktualnego poziomu stresu w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zestresowany”, a 7 oznacza „bardzo zestresowany”.
|
15 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci
Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność. |
Linia bazowa
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci
Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność. |
3 miesiące
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci
Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność. |
9 miesięcy
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wysokiego ciśnienia krwi Hill-Bone Jest to skala oparta na 14 pytaniach, na które odpowiadają respondenci
Przedmioty są addytywne. Minimalny wynik to 14, co wskazuje na największą zgodność, a maksymalny to 56, co wskazuje na najmniejszą zgodność. |
15 miesięcy
|
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH) Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego. |
Linia bazowa
|
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH) Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego. |
3 miesiące
|
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH) Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego. |
9 miesięcy
|
Wiedza o nadciśnieniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
PORADNICTWO Afroamerykanów w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego (CAATCH) Jest to 17-punktowa skala, w której respondenci odpowiadają Prawda lub Fałsz na pytania dotyczące nadciśnienia tętniczego. Skala ma minimalną wartość 0, co oznacza, że respondent nie ma zbyt dużej wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego, do 17, co oznacza, że respondent ma dużą wiedzę na temat nadciśnienia tętniczego. |
15 miesięcy
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EuroQol 5 Jest to 5-punktowa skala, w której respondent jest pytany, czy ma problemy w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Respondent ocenia każdą pozycję na podstawie pięciostopniowej skali: (1) nie, (2) niewielka, (3) niewielka, (4) umiarkowana lub (5) skrajna. Skala jest punktowana na podstawie wyceny specyficznej dla kraju i populacji, która jest zastrzeżona. Każdy wymiar składa się z cyfry w pięciocyfrowym kodzie: 1,1,1,1,1 wskazuje najbardziej zdrowy stan, podczas gdy 5,5,5,5,5 wskazuje najbardziej niezdrowy stan. |
Linia bazowa
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
EuroQol 5 Jest to 5-punktowa skala, w której respondent jest pytany, czy ma problemy w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Respondent ocenia każdą pozycję na podstawie pięciostopniowej skali: (1) nie, (2) niewielka, (3) niewielka, (4) umiarkowana lub (5) skrajna. Skala jest punktowana na podstawie wyceny specyficznej dla kraju i populacji, która jest zastrzeżona. Każdy wymiar składa się z cyfry w pięciocyfrowym kodzie: 1,1,1,1,1 wskazuje najbardziej zdrowy stan, podczas gdy 5,5,5,5,5 wskazuje najbardziej niezdrowy stan. |
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD010462 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .