- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04371614
PTSC: Forbedring av hypertensjonskontroll blant fattige afroamerikanske kvinner i midten av livet (PTSC-RCT)
Afroamerikanske kvinner er mer sannsynlig å lide høyere forekomst av ukontrollert hypertensjon enn ikke-spanske hvite kvinner. Prime Time Sister Circles® (PTSC) gir kvinner mulighet til å styre blodtrykket proaktivt ved å fremme effektiv bruk av forebyggende helsehjelp; oppmuntre til selvovervåking av blodtrykk, og undervisningsstrategier for å håndtere stress, øke fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 12-ukers fellesskapsbaserte, holistiske livsstilsintervensjonen tar sikte på å forbedre blodtrykkskontrollen ved å forbedre helsekunnskap, helseeffektivitet og helseatferd. PTSC reduserer potensielt helsekostnader gjennom forebygging, tidligere oppdagelse og forbedret håndtering av hypertensjon gjennom et kulturelt skreddersydd program som tar for seg spesifikke barrierer som oppleves av afroamerikanske kvinner midt i livet og sent i livet.
Denne 5-årige studien er et samarbeid mellom The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC), og American Institutes for Research (AIR). Etterforskerne søker å bestemme virkningen og kostnadseffektiviteten av PTSC-intervensjonen blant lavinntektsafrikanske amerikanske kvinner med ukontrollert hypertensjon. For å gjøre dette vil etterforskerne tilfeldig tildele 600 kvinner mellom 40 og 75 år som mottar omsorg fra et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) til enten PTSC (n=300) eller en sammenligningsgruppe (n=300) som vil motta PTSC-intervensjonen etter at de har vært observert i 15 måneder. Ved å bruke data fra personlige undersøkelser og kliniske tiltak utført under personlige datainnsamlingsmøter, vil etterforskningsteamet avgjøre om PTSC hjelper afroamerikanske kvinner med lav inntekt effektivt å administrere blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske kvinner lider av betydelig høyere forekomst av hypertensjon enn ikke-spanske hvite kvinner. Førtiseks til femti prosent av afroamerikanske kvinner har hypertensjon, sammenlignet med 31 prosent av hvite kvinner, noe som gjør det til en stor bidragsyter til forskjeller i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet i denne populasjonen fra høyere forekomst av komplikasjoner, dvs. iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og nyresykdom i sluttstadiet. Til tross for denne statistikken er afroamerikanske kvinner sjeldnere klar over diagnosen deres, mindre sannsynlighet for å få blodtrykket kontrollert og mindre sannsynlighet for å bli behandlet. Fra et samfunnsperspektiv ble høyt blodtrykk beregnet til å koste USA omtrent 93,5 milliarder dollar i helsetjenester, medisiner og tapte arbeidsdager i 2010.
Offentlige og private helseplaner, arbeidsgivere og helsepersonell søker kostnadseffektive tilnærminger for å forebygge og forbedre håndteringen av ukontrollert hypertensjon (140/90 og over). Prime Time Sister Circles® (PTSC) gir kvinner mulighet til å proaktivt administrere helsen sin ved å fremme effektiv bruk av forebyggende helsehjelp; gi screening og overvåking av blodtrykk og vekt, og undervisningsstrategier for å håndtere stress, øke fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 13-ukers fellesskapsbaserte, holistiske livsstilsintervensjonen tar sikte på å forbedre blodtrykkskontrollen og redusere helsekostnader gjennom forebygging, tidligere oppdagelse og forbedret håndtering av hypertensjon gjennom et kulturelt skreddersydd program som tar for seg spesifikke risikofaktorer og barrierer som oppleves i midten til slutten av livet Afroamerikanske kvinner.
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å bestemme virkningen og kostnadseffektiviteten av PTSC-intervensjonen blant lavinntektsafrikanske amerikanske kvinner med ukontrollert hypertensjon. Denne 5-årige studien er et samarbeid mellom The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC), og American Institutes for Research (AIR). Studiedeltakere vil bli rekruttert fra FQHCs i Washington, DC og Baltimore, MD. Disse FQHC-ene ble valgt fordi de er medisinske hjem for et stort antall lavinntekter avroamerikanske kvinner i midten av livet som har hypertensjon. Utvalget, 480 afroamerikanske kvinner mellom 40 og 75 år som mottar primærpleien fra en FQHC, vil bli tilfeldig tildelt til å motta PTSC-intervensjonen (n=240) eller vanlig omsorg for en FQHC (n=240). Data om blodtrykk, helsestatus, helseatferd og bruk av helsetjenester vil bli samlet inn gjennom deltakerundersøkelser og administrative poster fra FQHC-ene. Blodtrykksmålinger og undersøkelser vil bli samlet inn ved baseline, 13 uker (slutt av programmet), 9 måneder (6 måneder etter slutten av programmet), og 15 måneder (et år etter slutten av programmet). Administrative journaler for å spore helsetjenesters bruk og kostnader vil bli samlet inn løpende over samme tidsperiode. Disse dataene vil bli brukt til å møte følgende spesifikke mål:
Mål 1. Estimer effektiviteten av PTSC sammenlignet med vanlig behandling av blodtrykkskontroll blant afroamerikanske kvinner med lavt blodtrykk, lavinntekter i midten til slutten av livet.
Hypotese 1.1 Pasienter randomisert til PTSC vil ha bedre kontrollert blodtrykk enn pasienter som får vanlig behandling ved slutten av intervensjonen (13 uker) og inntil ett år etter intervensjonen (15 måneder).
Mål 2. Estimer effektiviteten av PTSC på helsekunnskap, helse selveffektivitet og helseatferd som bidrar til risiko forbundet med hypertensjon.
Hypotese 2.1 Pasienter randomisert til PTSC vil vise en større økning i kunnskap om årsaker og konsekvenser av høyt blodtrykk enn pasienter som mottar vanlig behandling.
Hypotese 2.2 Pasienter randomisert til PTSC vil vise en større økning i helserelatert egeneffektivitet enn pasienter som mottar vanlig behandling.
Hypotese 2.3 Pasienter randomisert til PTSC vil praktisere mer adaptive stressmestringsteknikker, øke nivået av fysisk aktivitet og forbedre diettene mer enn pasienter som mottar vanlig behandling.
Hypotese 2.4 Pasienter randomisert til PTSC vil overvåke sitt eget blodtrykk mer regelmessig enn pasienter som mottar vanlig behandling.
Hypotese 2.5: Pasienter som er randomisert til PTSC vil være mer kompatible med å ta foreskrevne hypertensjonsmedisiner enn pasienter som får vanlig behandling.
Mål 3. Test om det er en kostnadskompensasjon av PTSC for samfunnet. Hypotese 3.1 Pasienter randomisert til PTSC vil ha færre unødvendige sykehusinnleggelser og akuttbesøk for kardiovaskulære problemer enn pasienter som mottar vanlig behandling.
Hypotese 3.2 Pasienter randomisert til PTSC vil ha færre sykehusinnleggelser for kardiovaskulære problemer enn pasienter som mottar vanlig behandling.
Hypotese 3.3 Kostnadene ved å gi PTSC vil bli oppveid av reduksjoner i helsekostnader knyttet til helseforbedringer for pasienter randomisert til PTSC sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling.
FQHC-er og andre sikkerhetsnettleverandører blir utfordret til å effektivt håndtere hypertensjonen til sine midtlivs-afroamerikanske kvinnelige pasienter. PTSC kan være en levedyktig lavkostbasert, samfunnsbasert intervensjon som leger kan bruke som en ressurs for sine pasienter for å støtte nødvendige livsstilsendringer og forbedre helsen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hypertensjon (401)
- hadde et besøk til FQHC i løpet av de siste 24 månedene
- hadde forhøyet blodtrykk (140/90 eller høyere) ved sitt siste besøk
- kunne snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med psykotiske lidelser (295.42, 295,90)
- diagnostisert med demens (290)
- diagnostisert med andre ernæringsmessige mangler (269,9)
- diagnostisert med kongestiv hjertesvikt (428)
- diagnostisert med blindhet (369,3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prime Time Sister Circle Intervention
Kvinnene i denne armen deltar i en Prime Time Sister Circle (PTSC).
PTSC er en mangefasettert, tilrettelagt, læreplan- og fellesskapsbasert, intensiv støttegruppeintervensjon med 25-30 afroamerikanske kvinner i midten av livet per gruppe.
PTSC tar for seg tre viktige modifiserbare helserisikofaktorer for kronisk sykdom: ukontrollert stress, fysisk inaktivitet og usunne ernæringsmessige valg.
Den tar også for seg ytterligere risikofaktorer som bidrar til usunn livsstil: mangel på kunnskap eller feilinformasjon om alvorlige sykdommer - hjerte- og karsykdommer (CVD), hypertensjon, diabetes, kreft, stress og depresjon - og afroamerikanske kvinners manglende evne til å prioritere helsen sin og ta proaktive skritt for å håndtere deres helse og helseresultater.
PTSC gir afroamerikanske kvinner informasjonen, motivasjonen, verktøyene, ferdighetene og rådgivende støtten de trenger for å forbedre og opprettholde helsen.
|
PTSC er en mangefasettert, tilrettelagt, læreplan- og fellesskapsbasert, intensiv støttegruppeintervensjon med 25-30 afroamerikanske kvinner i midten av livet per gruppe.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinnene i armen mottar ikke intervensjonen, men gir data ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
9 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
15 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beregning basert på høyde og vekt
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregning basert på høyde og vekt
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregning basert på høyde og vekt
|
9 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 15 måneder
|
Beregning basert på høyde og vekt
|
15 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i centimeter
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt i centimeter
|
9 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 15 måneder
|
Målt i centimeter
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
|
Grunnlinje
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
|
3 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 9 måneder
|
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
|
9 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 15 måneder
|
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
|
15 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer
Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar. |
Grunnlinje
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer
Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar. |
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer
Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar. |
9 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer
Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar. |
15 måneder
|
|
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH) Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon. |
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH) Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon. |
3 måneder
|
|
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 9 måneder
|
RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH) Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon. |
9 måneder
|
|
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 15 måneder
|
RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH) Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon. |
15 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje
|
EuroQol 5 Dette er en 5-punkts skala der respondenten blir spurt om de har problemer langs fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondenten vurderer hvert element basert på en fempunktsskala: (1) nei, (2) liten, (3) noe, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen skåres basert på en land- og befolkningsspesifikk verdivurdering som er proprietær. Hver dimensjon utgjør et siffer i en femsifret kode: 1,1,1,1,1 indikerer mest sunn tilstand mens 5,5,5,5,5 indikerer den mest usunne tilstanden. |
Grunnlinje
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 15 måneder
|
EuroQol 5 Dette er en 5-punkts skala der respondenten blir spurt om de har problemer langs fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondenten vurderer hvert element basert på en fempunktsskala: (1) nei, (2) liten, (3) noe, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen skåres basert på en land- og befolkningsspesifikk verdivurdering som er proprietær. Hver dimensjon utgjør et siffer i en femsifret kode: 1,1,1,1,1 indikerer mest sunn tilstand mens 5,5,5,5,5 indikerer den mest usunne tilstanden. |
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MD010462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .