Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSC: Forbedring av hypertensjonskontroll blant fattige afroamerikanske kvinner i midten av livet (PTSC-RCT)

Afroamerikanske kvinner er mer sannsynlig å lide høyere forekomst av ukontrollert hypertensjon enn ikke-spanske hvite kvinner. Prime Time Sister Circles® (PTSC) gir kvinner mulighet til å styre blodtrykket proaktivt ved å fremme effektiv bruk av forebyggende helsehjelp; oppmuntre til selvovervåking av blodtrykk, og undervisningsstrategier for å håndtere stress, øke fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 12-ukers fellesskapsbaserte, holistiske livsstilsintervensjonen tar sikte på å forbedre blodtrykkskontrollen ved å forbedre helsekunnskap, helseeffektivitet og helseatferd. PTSC reduserer potensielt helsekostnader gjennom forebygging, tidligere oppdagelse og forbedret håndtering av hypertensjon gjennom et kulturelt skreddersydd program som tar for seg spesifikke barrierer som oppleves av afroamerikanske kvinner midt i livet og sent i livet.

Denne 5-årige studien er et samarbeid mellom The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC), og American Institutes for Research (AIR). Etterforskerne søker å bestemme virkningen og kostnadseffektiviteten av PTSC-intervensjonen blant lavinntektsafrikanske amerikanske kvinner med ukontrollert hypertensjon. For å gjøre dette vil etterforskerne tilfeldig tildele 600 kvinner mellom 40 og 75 år som mottar omsorg fra et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) til enten PTSC (n=300) eller en sammenligningsgruppe (n=300) som vil motta PTSC-intervensjonen etter at de har vært observert i 15 måneder. Ved å bruke data fra personlige undersøkelser og kliniske tiltak utført under personlige datainnsamlingsmøter, vil etterforskningsteamet avgjøre om PTSC hjelper afroamerikanske kvinner med lav inntekt effektivt å administrere blodtrykket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanske kvinner lider av betydelig høyere forekomst av hypertensjon enn ikke-spanske hvite kvinner. Førtiseks til femti prosent av afroamerikanske kvinner har hypertensjon, sammenlignet med 31 prosent av hvite kvinner, noe som gjør det til en stor bidragsyter til forskjeller i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet i denne populasjonen fra høyere forekomst av komplikasjoner, dvs. iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og nyresykdom i sluttstadiet. Til tross for denne statistikken er afroamerikanske kvinner sjeldnere klar over diagnosen deres, mindre sannsynlighet for å få blodtrykket kontrollert og mindre sannsynlighet for å bli behandlet. Fra et samfunnsperspektiv ble høyt blodtrykk beregnet til å koste USA omtrent 93,5 milliarder dollar i helsetjenester, medisiner og tapte arbeidsdager i 2010.

Offentlige og private helseplaner, arbeidsgivere og helsepersonell søker kostnadseffektive tilnærminger for å forebygge og forbedre håndteringen av ukontrollert hypertensjon (140/90 og over). Prime Time Sister Circles® (PTSC) gir kvinner mulighet til å proaktivt administrere helsen sin ved å fremme effektiv bruk av forebyggende helsehjelp; gi screening og overvåking av blodtrykk og vekt, og undervisningsstrategier for å håndtere stress, øke fysisk aktivitet og forbedre ernæring. Den 13-ukers fellesskapsbaserte, holistiske livsstilsintervensjonen tar sikte på å forbedre blodtrykkskontrollen og redusere helsekostnader gjennom forebygging, tidligere oppdagelse og forbedret håndtering av hypertensjon gjennom et kulturelt skreddersydd program som tar for seg spesifikke risikofaktorer og barrierer som oppleves i midten til slutten av livet Afroamerikanske kvinner.

Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å bestemme virkningen og kostnadseffektiviteten av PTSC-intervensjonen blant lavinntektsafrikanske amerikanske kvinner med ukontrollert hypertensjon. Denne 5-årige studien er et samarbeid mellom The Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC), og American Institutes for Research (AIR). Studiedeltakere vil bli rekruttert fra FQHCs i Washington, DC og Baltimore, MD. Disse FQHC-ene ble valgt fordi de er medisinske hjem for et stort antall lavinntekter avroamerikanske kvinner i midten av livet som har hypertensjon. Utvalget, 480 afroamerikanske kvinner mellom 40 og 75 år som mottar primærpleien fra en FQHC, vil bli tilfeldig tildelt til å motta PTSC-intervensjonen (n=240) eller vanlig omsorg for en FQHC (n=240). Data om blodtrykk, helsestatus, helseatferd og bruk av helsetjenester vil bli samlet inn gjennom deltakerundersøkelser og administrative poster fra FQHC-ene. Blodtrykksmålinger og undersøkelser vil bli samlet inn ved baseline, 13 uker (slutt av programmet), 9 måneder (6 måneder etter slutten av programmet), og 15 måneder (et år etter slutten av programmet). Administrative journaler for å spore helsetjenesters bruk og kostnader vil bli samlet inn løpende over samme tidsperiode. Disse dataene vil bli brukt til å møte følgende spesifikke mål:

Mål 1. Estimer effektiviteten av PTSC sammenlignet med vanlig behandling av blodtrykkskontroll blant afroamerikanske kvinner med lavt blodtrykk, lavinntekter i midten til slutten av livet.

Hypotese 1.1 Pasienter randomisert til PTSC vil ha bedre kontrollert blodtrykk enn pasienter som får vanlig behandling ved slutten av intervensjonen (13 uker) og inntil ett år etter intervensjonen (15 måneder).

Mål 2. Estimer effektiviteten av PTSC på helsekunnskap, helse selveffektivitet og helseatferd som bidrar til risiko forbundet med hypertensjon.

Hypotese 2.1 Pasienter randomisert til PTSC vil vise en større økning i kunnskap om årsaker og konsekvenser av høyt blodtrykk enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypotese 2.2 Pasienter randomisert til PTSC vil vise en større økning i helserelatert egeneffektivitet enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypotese 2.3 Pasienter randomisert til PTSC vil praktisere mer adaptive stressmestringsteknikker, øke nivået av fysisk aktivitet og forbedre diettene mer enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypotese 2.4 Pasienter randomisert til PTSC vil overvåke sitt eget blodtrykk mer regelmessig enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypotese 2.5: Pasienter som er randomisert til PTSC vil være mer kompatible med å ta foreskrevne hypertensjonsmedisiner enn pasienter som får vanlig behandling.

Mål 3. Test om det er en kostnadskompensasjon av PTSC for samfunnet. Hypotese 3.1 Pasienter randomisert til PTSC vil ha færre unødvendige sykehusinnleggelser og akuttbesøk for kardiovaskulære problemer enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypotese 3.2 Pasienter randomisert til PTSC vil ha færre sykehusinnleggelser for kardiovaskulære problemer enn pasienter som mottar vanlig behandling.

Hypotese 3.3 Kostnadene ved å gi PTSC vil bli oppveid av reduksjoner i helsekostnader knyttet til helseforbedringer for pasienter randomisert til PTSC sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling.

FQHC-er og andre sikkerhetsnettleverandører blir utfordret til å effektivt håndtere hypertensjonen til sine midtlivs-afroamerikanske kvinnelige pasienter. PTSC kan være en levedyktig lavkostbasert, samfunnsbasert intervensjon som leger kan bruke som en ressurs for sine pasienter for å støtte nødvendige livsstilsendringer og forbedre helsen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21213
        • Baltimore Medical System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med hypertensjon (401)
  • hadde et besøk til FQHC i løpet av de siste 24 månedene
  • hadde forhøyet blodtrykk (140/90 eller høyere) ved sitt siste besøk
  • kunne snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med psykotiske lidelser (295.42, 295,90)
  • diagnostisert med demens (290)
  • diagnostisert med andre ernæringsmessige mangler (269,9)
  • diagnostisert med kongestiv hjertesvikt (428)
  • diagnostisert med blindhet (369,3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prime Time Sister Circle Intervention
Kvinnene i denne armen deltar i en Prime Time Sister Circle (PTSC). PTSC er en mangefasettert, tilrettelagt, læreplan- og fellesskapsbasert, intensiv støttegruppeintervensjon med 25-30 afroamerikanske kvinner i midten av livet per gruppe. PTSC tar for seg tre viktige modifiserbare helserisikofaktorer for kronisk sykdom: ukontrollert stress, fysisk inaktivitet og usunne ernæringsmessige valg. Den tar også for seg ytterligere risikofaktorer som bidrar til usunn livsstil: mangel på kunnskap eller feilinformasjon om alvorlige sykdommer - hjerte- og karsykdommer (CVD), hypertensjon, diabetes, kreft, stress og depresjon - og afroamerikanske kvinners manglende evne til å prioritere helsen sin og ta proaktive skritt for å håndtere deres helse og helseresultater. PTSC gir afroamerikanske kvinner informasjonen, motivasjonen, verktøyene, ferdighetene og rådgivende støtten de trenger for å forbedre og opprettholde helsen.
PTSC er en mangefasettert, tilrettelagt, læreplan- og fellesskapsbasert, intensiv støttegruppeintervensjon med 25-30 afroamerikanske kvinner i midten av livet per gruppe.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinnene i armen mottar ikke intervensjonen, men gir data ved baseline, 3 måneder, 9 måneder og 15 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
9 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
15 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Beregning basert på høyde og vekt
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Beregning basert på høyde og vekt
3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 9 måneder
Beregning basert på høyde og vekt
9 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 15 måneder
Beregning basert på høyde og vekt
15 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i centimeter
Grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Målt i centimeter
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder
Målt i centimeter
9 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 15 måneder
Målt i centimeter
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Grunnlinje
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
Grunnlinje
Understreke
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
3 måneder
Understreke
Tidsramme: 9 måneder
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
9 måneder
Understreke
Tidsramme: 15 måneder
Opplevd stressskala Respondenter blir bedt om å rangere sitt nåværende stressnivå på en skala fra 1 til 7, der 1 betyr «ikke i det hele tatt stresset» og 7 betyr «ekstremt stresset».
15 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Av og til
  3. Meste parten av tiden
  4. Hele tiden

Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar.

Grunnlinje
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Av og til
  3. Meste parten av tiden
  4. Hele tiden

Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar.

3 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Av og til
  3. Meste parten av tiden
  4. Hele tiden

Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar.

9 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 15 måneder

Hill-Bone High Blood Pressure Compliance Scale

Dette er en skala basert på 14 spørsmål der respondentene svarer

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Av og til
  3. Meste parten av tiden
  4. Hele tiden

Varene er additive. Minste poengsum er 14 som indikerer mest samsvar og maksimum er 56 som indikerer minst samsvar.

15 måneder
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Grunnlinje

RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH)

Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon.

Grunnlinje
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder

RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH)

Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon.

3 måneder
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 9 måneder

RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH)

Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon.

9 måneder
Kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: 15 måneder

RÅDGÅR AFRIKA-AMERIKANERE FOR Å KONTROLLE HYPERTENSJON (CAATCH)

Dette er en 17-punkts skala der respondentene svarer Sant eller Usant på spørsmål om hypertensjon. Skalaen har en minimumsverdi på 0 som indikerer at respondenten er lite kunnskapsrik om hypertensjon til 17 som indikerer at respondenten er svært kunnskapsrik om hypertensjon.

15 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje

EuroQol 5

Dette er en 5-punkts skala der respondenten blir spurt om de har problemer langs fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondenten vurderer hvert element basert på en fempunktsskala: (1) nei, (2) liten, (3) noe, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen skåres basert på en land- og befolkningsspesifikk verdivurdering som er proprietær. Hver dimensjon utgjør et siffer i en femsifret kode: 1,1,1,1,1 indikerer mest sunn tilstand mens 5,5,5,5,5 indikerer den mest usunne tilstanden.

Grunnlinje
Funksjonell status
Tidsramme: 15 måneder

EuroQol 5

Dette er en 5-punkts skala der respondenten blir spurt om de har problemer langs fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondenten vurderer hvert element basert på en fempunktsskala: (1) nei, (2) liten, (3) noe, (4) moderat eller (5) ekstrem. Skalaen skåres basert på en land- og befolkningsspesifikk verdivurdering som er proprietær. Hver dimensjon utgjør et siffer i en femsifret kode: 1,1,1,1,1 indikerer mest sunn tilstand mens 5,5,5,5,5 indikerer den mest usunne tilstanden.

15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MD010462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere