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PTSC: Melhorando o controle da hipertensão entre mulheres afro-americanas pobres na meia-idade (PTSC-RCT)

4 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

As mulheres afro-americanas são mais propensas a sofrer taxas mais altas de hipertensão descontrolada do que as mulheres brancas não hispânicas. Prime Time Sister Circles® (PTSC) capacita as mulheres a gerenciar proativamente sua pressão arterial, promovendo o uso eficaz de cuidados de saúde preventivos; incentivando o automonitoramento da pressão arterial e ensinando estratégias para controlar o estresse, aumentar a atividade física e melhorar a nutrição. A intervenção de estilo de vida holística baseada na comunidade de 12 semanas visa melhorar o controle da pressão arterial, melhorando o conhecimento de saúde, a eficácia da saúde e os comportamentos de saúde. O PTSC reduz potencialmente os custos de saúde por meio da prevenção, detecção precoce e melhor gerenciamento da hipertensão por meio de um programa culturalmente adaptado que aborda barreiras específicas enfrentadas por mulheres afro-americanas na meia-idade e no final da vida.

Este estudo de 5 anos é uma colaboração entre o Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), o Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) e os American Institutes for Research (AIR). Os investigadores procuram determinar o impacto e custo-efetividade da intervenção PTSC entre mulheres afro-americanas de baixa renda com hipertensão não controlada. Para fazer isso, os investigadores irão designar aleatoriamente 600 mulheres com idades entre 40 e 75 anos que recebem seus cuidados de um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) para PTSC (n=300) ou um grupo de comparação (n=300) que irá receber a intervenção PTSC depois de terem sido observados por 15 meses. Usando dados de pesquisas pessoais e medidas clínicas realizadas durante reuniões presenciais de coleta de dados, a equipe de investigação determinará se o PTSC ajuda as mulheres afro-americanas de baixa renda a controlar efetivamente sua pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres afro-americanas sofrem taxas significativamente mais altas de hipertensão do que as mulheres brancas não hispânicas. Quarenta e seis a cinquenta por cento das mulheres afro-americanas têm hipertensão, em comparação com 31 por cento das mulheres brancas, tornando-a um dos principais contribuintes para disparidades na morbidade e mortalidade cardiovascular nessa população, devido a taxas mais altas de complicações, ou seja, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral e doença renal em estágio final. Apesar dessas estatísticas, as mulheres afro-americanas estão menos conscientes de seu diagnóstico, menos propensas a ter sua pressão arterial controlada e menos propensas a serem tratadas. De uma perspectiva social, estimou-se que a hipertensão arterial custou aos Estados Unidos aproximadamente US$ 93,5 bilhões em serviços de saúde, medicamentos e dias de trabalho perdidos em 2010.

Planos de saúde públicos e privados, empregadores e prestadores de cuidados de saúde estão buscando abordagens econômicas para prevenir e melhorar o tratamento da hipertensão não controlada (140/90 e acima). O Prime Time Sister Circles® (PTSC) capacita as mulheres a gerenciar proativamente sua saúde, promovendo o uso eficaz de cuidados de saúde preventivos; fornecendo triagem e monitoramento da pressão arterial e peso e ensinando estratégias para controlar o estresse, aumentar a atividade física e melhorar a nutrição. A intervenção de estilo de vida holístico com base na comunidade de 13 semanas visa melhorar o controle da pressão arterial e reduzir os custos de saúde por meio da prevenção, detecção precoce e melhor gerenciamento da hipertensão por meio de um programa culturalmente adaptado, abordando fatores de risco específicos e barreiras experimentadas no meio e no final da vida Mulheres afro-americanas.

O objetivo principal deste projeto de pesquisa é determinar o impacto e o custo-efetividade da intervenção PTSC entre mulheres afro-americanas de baixa renda com hipertensão não controlada. Este estudo de 5 anos é uma colaboração entre o Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), o Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) e os American Institutes for Research (AIR). Os participantes do estudo serão recrutados em FQHCs em Washington, DC e Baltimore, MD. Esses FQHCs foram escolhidos porque são residências médicas para um grande número de mulheres afro-americanas de meia-idade de baixa renda que têm hipertensão. A amostra, 480 mulheres afro-americanas com idades entre 40 e 75 anos que recebem cuidados primários de um FQHC, serão aleatoriamente designadas para receber a intervenção PTSC (n=240) ou cuidados habituais para um FQHC (n=240). Dados sobre pressão arterial, estado de saúde, comportamentos de saúde e utilização de cuidados de saúde serão coletados por meio de pesquisas com participantes e registros administrativos dos FQHCs. Medições e pesquisas de pressão arterial serão coletadas no início, 13 semanas (final do programa), 9 meses (6 meses após o término do programa) e 15 meses (um ano após o término do programa). Os registros administrativos para rastrear o uso e os custos dos serviços de saúde serão coletados continuamente no mesmo período. Esses dados serão usados ​​para atender aos seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1. Estimar a eficácia do PTSC em comparação com os cuidados habituais no controle da pressão arterial entre mulheres afro-americanas hipertensas, de baixa renda e de meia-idade.

Hipótese 1.1 Os pacientes randomizados para PTSC terão a pressão arterial melhor controlada do que os pacientes que recebem cuidados habituais ao final da intervenção (13 semanas) e até um ano após a intervenção (15 meses).

Objetivo 2. Estimar a eficácia do PTSC no conhecimento de saúde, autoeficácia em saúde e comportamentos de saúde que contribuem para os riscos associados à hipertensão.

Hipótese 2.1 Os pacientes randomizados para PTSC demonstrarão um maior aumento no conhecimento das causas e conseqüências da hipertensão arterial do que os pacientes recebendo cuidados habituais.

Hipótese 2.2 Os pacientes randomizados para PTSC demonstrarão um aumento maior na autoeficácia relacionada à saúde do que os pacientes que recebem cuidados habituais.

Hipótese 2.3 Os pacientes randomizados para PTSC praticarão técnicas de gerenciamento de estresse mais adaptativas, aumentarão seu nível de atividade física e melhorarão suas dietas mais do que os pacientes recebendo cuidados habituais.

Hipótese 2.4 Os pacientes randomizados para PTSC monitorarão sua própria pressão arterial com mais regularidade do que os pacientes recebendo cuidados habituais.

Hipótese 2.5: Os pacientes randomizados para PTSC serão mais aderentes ao uso de medicamentos prescritos para hipertensão do que os pacientes que recebem cuidados habituais.

Objetivo 3. Testar se há compensação de custo do PTSC para a sociedade. Hipótese 3.1 Os pacientes randomizados para PTSC terão menos hospitalizações desnecessárias e menos atendimentos de emergência por problemas cardiovasculares do que os pacientes recebendo cuidados habituais.

Hipótese 3.2 Os pacientes randomizados para PTSC terão menos internações hospitalares por problemas cardiovasculares do que os pacientes recebendo cuidados habituais.

Hipótese 3.3 Os custos de fornecer PTSC serão compensados ​​por reduções nos custos de saúde associados a melhorias de saúde para pacientes randomizados para PTSC em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais.

Os FQHCs e outros provedores de redes de segurança são desafiados a gerenciar com eficácia a hipertensão de suas pacientes afro-americanas de meia-idade. O PTSC pode ser uma intervenção viável de baixo custo baseada na comunidade que os médicos podem usar como um recurso para seus pacientes para apoiar as mudanças de estilo de vida necessárias e melhorar sua saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
        • Baltimore Medical System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com hipertensão (401)
  • visitou o FQHC nos últimos 24 meses
  • teve uma pressão arterial elevada (140/90 ou acima) em sua última visita
  • capaz de falar inglês

Critério de exclusão:

  • diagnosticados com transtornos psicóticos (295.42, 295,90)
  • diagnosticado com demência (290)
  • diagnosticado com outras deficiências nutricionais (269,9)
  • diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva (428)
  • diagnosticado com cegueira (369.3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção do círculo de irmãs no horário nobre
As mulheres neste braço participam de um Prime Time Sister Circle (PTSC). O PTSC é uma intervenção de grupo de apoio multifacetada, facilitada, baseada no currículo e na comunidade, intensiva, com 25 a 30 mulheres afro-americanas de meia-idade por grupo. O PTSC aborda três principais fatores de risco de saúde modificáveis ​​para doenças crônicas: estresse não gerenciado, inatividade física e escolhas nutricionais não saudáveis. Ele também aborda fatores de risco adicionais que contribuem para estilos de vida pouco saudáveis: falta de conhecimento ou desinformação sobre as principais doenças - doenças cardiovasculares (DCV), hipertensão, diabetes, câncer, estresse e depressão - e o fracasso das mulheres afro-americanas em priorizar sua saúde e tomar medidas proativas para gerenciar sua saúde e resultados de saúde. O PTSC oferece às mulheres afro-americanas as informações, motivação, ferramentas, habilidades e apoio consultivo de que precisam para melhorar e manter sua saúde.
O PTSC é uma intervenção de grupo de apoio multifacetada, facilitada, baseada no currículo e na comunidade, intensiva, com 25 a 30 mulheres afro-americanas de meia-idade por grupo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
As mulheres no braço não recebem a intervenção, mas fornecem dados na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
Pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 9 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
9 meses
Pressão arterial
Prazo: 15 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
15 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Cálculo baseado em altura e peso
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
Cálculo baseado em altura e peso
3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 9 meses
Cálculo baseado em altura e peso
9 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 15 meses
Cálculo baseado em altura e peso
15 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
Medido em centímetros
Linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
Medido em centímetros
3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 9 meses
Medido em centímetros
9 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 15 meses
Medido em centímetros
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse
Prazo: Linha de base
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
Linha de base
Estresse
Prazo: 3 meses
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
3 meses
Estresse
Prazo: 9 meses
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
9 meses
Estresse
Prazo: 15 meses
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
15 meses
Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base

Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial

Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem

  1. De jeito nenhum
  2. Algumas vezes
  3. A maior parte do tempo
  4. Todo o tempo

Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade.

Linha de base
Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses

Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial

Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem

  1. De jeito nenhum
  2. Algumas vezes
  3. A maior parte do tempo
  4. Todo o tempo

Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade.

3 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 9 meses

Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial

Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem

  1. De jeito nenhum
  2. Algumas vezes
  3. A maior parte do tempo
  4. Todo o tempo

Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade.

9 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 15 meses

Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial

Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem

  1. De jeito nenhum
  2. Algumas vezes
  3. A maior parte do tempo
  4. Todo o tempo

Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade.

15 meses
Hipertensão Conhecimento
Prazo: Linha de base

ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH)

Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão.

Linha de base
Hipertensão Conhecimento
Prazo: 3 meses

ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH)

Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão.

3 meses
Hipertensão Conhecimento
Prazo: 9 meses

ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH)

Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão.

9 meses
Hipertensão Conhecimento
Prazo: 15 meses

ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH)

Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão.

15 meses
Status funcional
Prazo: Linha de base

Euro Qol 5

Esta é uma escala de 5 itens em que o respondente é questionado se tem problemas em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O respondente classifica cada item com base em uma escala de cinco pontos: (1) não, (2) leve, (3) um pouco, (4) moderado ou (5) extremo. A escala é pontuada com base em uma avaliação específica do país e da população que é proprietária. Cada dimensão compõe um dígito em um código de cinco dígitos: 1,1,1,1,1 indica o estado mais saudável, enquanto 5,5,5,5,5 indica o estado mais não saudável.

Linha de base
Status funcional
Prazo: 15 meses

Euro Qol 5

Esta é uma escala de 5 itens em que o respondente é questionado se tem problemas em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O respondente classifica cada item com base em uma escala de cinco pontos: (1) não, (2) leve, (3) um pouco, (4) moderado ou (5) extremo. A escala é pontuada com base em uma avaliação específica do país e da população que é proprietária. Cada dimensão compõe um dígito em um código de cinco dígitos: 1,1,1,1,1 indica o estado mais saudável, enquanto 5,5,5,5,5 indica o estado mais não saudável.

15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MD010462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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