- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04371614
PTSC: Melhorando o controle da hipertensão entre mulheres afro-americanas pobres na meia-idade (PTSC-RCT)
As mulheres afro-americanas são mais propensas a sofrer taxas mais altas de hipertensão descontrolada do que as mulheres brancas não hispânicas. Prime Time Sister Circles® (PTSC) capacita as mulheres a gerenciar proativamente sua pressão arterial, promovendo o uso eficaz de cuidados de saúde preventivos; incentivando o automonitoramento da pressão arterial e ensinando estratégias para controlar o estresse, aumentar a atividade física e melhorar a nutrição. A intervenção de estilo de vida holística baseada na comunidade de 12 semanas visa melhorar o controle da pressão arterial, melhorando o conhecimento de saúde, a eficácia da saúde e os comportamentos de saúde. O PTSC reduz potencialmente os custos de saúde por meio da prevenção, detecção precoce e melhor gerenciamento da hipertensão por meio de um programa culturalmente adaptado que aborda barreiras específicas enfrentadas por mulheres afro-americanas na meia-idade e no final da vida.
Este estudo de 5 anos é uma colaboração entre o Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), o Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) e os American Institutes for Research (AIR). Os investigadores procuram determinar o impacto e custo-efetividade da intervenção PTSC entre mulheres afro-americanas de baixa renda com hipertensão não controlada. Para fazer isso, os investigadores irão designar aleatoriamente 600 mulheres com idades entre 40 e 75 anos que recebem seus cuidados de um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) para PTSC (n=300) ou um grupo de comparação (n=300) que irá receber a intervenção PTSC depois de terem sido observados por 15 meses. Usando dados de pesquisas pessoais e medidas clínicas realizadas durante reuniões presenciais de coleta de dados, a equipe de investigação determinará se o PTSC ajuda as mulheres afro-americanas de baixa renda a controlar efetivamente sua pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres afro-americanas sofrem taxas significativamente mais altas de hipertensão do que as mulheres brancas não hispânicas. Quarenta e seis a cinquenta por cento das mulheres afro-americanas têm hipertensão, em comparação com 31 por cento das mulheres brancas, tornando-a um dos principais contribuintes para disparidades na morbidade e mortalidade cardiovascular nessa população, devido a taxas mais altas de complicações, ou seja, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral e doença renal em estágio final. Apesar dessas estatísticas, as mulheres afro-americanas estão menos conscientes de seu diagnóstico, menos propensas a ter sua pressão arterial controlada e menos propensas a serem tratadas. De uma perspectiva social, estimou-se que a hipertensão arterial custou aos Estados Unidos aproximadamente US$ 93,5 bilhões em serviços de saúde, medicamentos e dias de trabalho perdidos em 2010.
Planos de saúde públicos e privados, empregadores e prestadores de cuidados de saúde estão buscando abordagens econômicas para prevenir e melhorar o tratamento da hipertensão não controlada (140/90 e acima). O Prime Time Sister Circles® (PTSC) capacita as mulheres a gerenciar proativamente sua saúde, promovendo o uso eficaz de cuidados de saúde preventivos; fornecendo triagem e monitoramento da pressão arterial e peso e ensinando estratégias para controlar o estresse, aumentar a atividade física e melhorar a nutrição. A intervenção de estilo de vida holístico com base na comunidade de 13 semanas visa melhorar o controle da pressão arterial e reduzir os custos de saúde por meio da prevenção, detecção precoce e melhor gerenciamento da hipertensão por meio de um programa culturalmente adaptado, abordando fatores de risco específicos e barreiras experimentadas no meio e no final da vida Mulheres afro-americanas.
O objetivo principal deste projeto de pesquisa é determinar o impacto e o custo-efetividade da intervenção PTSC entre mulheres afro-americanas de baixa renda com hipertensão não controlada. Este estudo de 5 anos é uma colaboração entre o Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions (HCHDS), o Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc. (GPHIC) e os American Institutes for Research (AIR). Os participantes do estudo serão recrutados em FQHCs em Washington, DC e Baltimore, MD. Esses FQHCs foram escolhidos porque são residências médicas para um grande número de mulheres afro-americanas de meia-idade de baixa renda que têm hipertensão. A amostra, 480 mulheres afro-americanas com idades entre 40 e 75 anos que recebem cuidados primários de um FQHC, serão aleatoriamente designadas para receber a intervenção PTSC (n=240) ou cuidados habituais para um FQHC (n=240). Dados sobre pressão arterial, estado de saúde, comportamentos de saúde e utilização de cuidados de saúde serão coletados por meio de pesquisas com participantes e registros administrativos dos FQHCs. Medições e pesquisas de pressão arterial serão coletadas no início, 13 semanas (final do programa), 9 meses (6 meses após o término do programa) e 15 meses (um ano após o término do programa). Os registros administrativos para rastrear o uso e os custos dos serviços de saúde serão coletados continuamente no mesmo período. Esses dados serão usados para atender aos seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1. Estimar a eficácia do PTSC em comparação com os cuidados habituais no controle da pressão arterial entre mulheres afro-americanas hipertensas, de baixa renda e de meia-idade.
Hipótese 1.1 Os pacientes randomizados para PTSC terão a pressão arterial melhor controlada do que os pacientes que recebem cuidados habituais ao final da intervenção (13 semanas) e até um ano após a intervenção (15 meses).
Objetivo 2. Estimar a eficácia do PTSC no conhecimento de saúde, autoeficácia em saúde e comportamentos de saúde que contribuem para os riscos associados à hipertensão.
Hipótese 2.1 Os pacientes randomizados para PTSC demonstrarão um maior aumento no conhecimento das causas e conseqüências da hipertensão arterial do que os pacientes recebendo cuidados habituais.
Hipótese 2.2 Os pacientes randomizados para PTSC demonstrarão um aumento maior na autoeficácia relacionada à saúde do que os pacientes que recebem cuidados habituais.
Hipótese 2.3 Os pacientes randomizados para PTSC praticarão técnicas de gerenciamento de estresse mais adaptativas, aumentarão seu nível de atividade física e melhorarão suas dietas mais do que os pacientes recebendo cuidados habituais.
Hipótese 2.4 Os pacientes randomizados para PTSC monitorarão sua própria pressão arterial com mais regularidade do que os pacientes recebendo cuidados habituais.
Hipótese 2.5: Os pacientes randomizados para PTSC serão mais aderentes ao uso de medicamentos prescritos para hipertensão do que os pacientes que recebem cuidados habituais.
Objetivo 3. Testar se há compensação de custo do PTSC para a sociedade. Hipótese 3.1 Os pacientes randomizados para PTSC terão menos hospitalizações desnecessárias e menos atendimentos de emergência por problemas cardiovasculares do que os pacientes recebendo cuidados habituais.
Hipótese 3.2 Os pacientes randomizados para PTSC terão menos internações hospitalares por problemas cardiovasculares do que os pacientes recebendo cuidados habituais.
Hipótese 3.3 Os custos de fornecer PTSC serão compensados por reduções nos custos de saúde associados a melhorias de saúde para pacientes randomizados para PTSC em comparação com pacientes recebendo cuidados habituais.
Os FQHCs e outros provedores de redes de segurança são desafiados a gerenciar com eficácia a hipertensão de suas pacientes afro-americanas de meia-idade. O PTSC pode ser uma intervenção viável de baixo custo baseada na comunidade que os médicos podem usar como um recurso para seus pacientes para apoiar as mudanças de estilo de vida necessárias e melhorar sua saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
- Baltimore Medical System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com hipertensão (401)
- visitou o FQHC nos últimos 24 meses
- teve uma pressão arterial elevada (140/90 ou acima) em sua última visita
- capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- diagnosticados com transtornos psicóticos (295.42, 295,90)
- diagnosticado com demência (290)
- diagnosticado com outras deficiências nutricionais (269,9)
- diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva (428)
- diagnosticado com cegueira (369.3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção do círculo de irmãs no horário nobre
As mulheres neste braço participam de um Prime Time Sister Circle (PTSC).
O PTSC é uma intervenção de grupo de apoio multifacetada, facilitada, baseada no currículo e na comunidade, intensiva, com 25 a 30 mulheres afro-americanas de meia-idade por grupo.
O PTSC aborda três principais fatores de risco de saúde modificáveis para doenças crônicas: estresse não gerenciado, inatividade física e escolhas nutricionais não saudáveis.
Ele também aborda fatores de risco adicionais que contribuem para estilos de vida pouco saudáveis: falta de conhecimento ou desinformação sobre as principais doenças - doenças cardiovasculares (DCV), hipertensão, diabetes, câncer, estresse e depressão - e o fracasso das mulheres afro-americanas em priorizar sua saúde e tomar medidas proativas para gerenciar sua saúde e resultados de saúde.
O PTSC oferece às mulheres afro-americanas as informações, motivação, ferramentas, habilidades e apoio consultivo de que precisam para melhorar e manter sua saúde.
|
O PTSC é uma intervenção de grupo de apoio multifacetada, facilitada, baseada no currículo e na comunidade, intensiva, com 25 a 30 mulheres afro-americanas de meia-idade por grupo.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As mulheres no braço não recebem a intervenção, mas fornecem dados na linha de base, 3 meses, 9 meses e 15 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
3 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 9 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
9 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 15 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
15 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Cálculo baseado em altura e peso
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
|
Cálculo baseado em altura e peso
|
3 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 9 meses
|
Cálculo baseado em altura e peso
|
9 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 15 meses
|
Cálculo baseado em altura e peso
|
15 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Medido em centímetros
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
Medido em centímetros
|
3 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 9 meses
|
Medido em centímetros
|
9 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 15 meses
|
Medido em centímetros
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse
Prazo: Linha de base
|
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
|
Linha de base
|
|
Estresse
Prazo: 3 meses
|
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
|
3 meses
|
|
Estresse
Prazo: 9 meses
|
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
|
9 meses
|
|
Estresse
Prazo: 15 meses
|
Escala de Estresse Percebido Os entrevistados são solicitados a classificar seu nível de estresse atual em uma escala de 1 a 7, onde 1 significa "nada estressado" e 7 significa "extremamente estressado".
|
15 meses
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base
|
Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem
Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade. |
Linha de base
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses
|
Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem
Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade. |
3 meses
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 9 meses
|
Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem
Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade. |
9 meses
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 15 meses
|
Escala Hill-Bone de Alta Pressão Arterial Esta é uma escala baseada em 14 perguntas onde os entrevistados respondem
Os itens são aditivos. A pontuação mínima é 14, indicando maior conformidade e a máxima é 56, indicando menor conformidade. |
15 meses
|
|
Hipertensão Conhecimento
Prazo: Linha de base
|
ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH) Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão. |
Linha de base
|
|
Hipertensão Conhecimento
Prazo: 3 meses
|
ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH) Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão. |
3 meses
|
|
Hipertensão Conhecimento
Prazo: 9 meses
|
ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH) Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão. |
9 meses
|
|
Hipertensão Conhecimento
Prazo: 15 meses
|
ACONSELHANDO AFRICANOS AMERICANOS PARA CONTROLAR A HIPERTENSÃO (CAATCH) Esta é uma escala de 17 itens onde os entrevistados respondem Verdadeiro ou Falso a perguntas sobre hipertensão. A escala tem um valor mínimo de 0, que indica que o entrevistado não tem muito conhecimento sobre hipertensão, a 17, que indica que o entrevistado tem muito conhecimento sobre hipertensão. |
15 meses
|
|
Status funcional
Prazo: Linha de base
|
Euro Qol 5 Esta é uma escala de 5 itens em que o respondente é questionado se tem problemas em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O respondente classifica cada item com base em uma escala de cinco pontos: (1) não, (2) leve, (3) um pouco, (4) moderado ou (5) extremo. A escala é pontuada com base em uma avaliação específica do país e da população que é proprietária. Cada dimensão compõe um dígito em um código de cinco dígitos: 1,1,1,1,1 indica o estado mais saudável, enquanto 5,5,5,5,5 indica o estado mais não saudável. |
Linha de base
|
|
Status funcional
Prazo: 15 meses
|
Euro Qol 5 Esta é uma escala de 5 itens em que o respondente é questionado se tem problemas em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O respondente classifica cada item com base em uma escala de cinco pontos: (1) não, (2) leve, (3) um pouco, (4) moderado ou (5) extremo. A escala é pontuada com base em uma avaliação específica do país e da população que é proprietária. Cada dimensão compõe um dígito em um código de cinco dígitos: 1,1,1,1,1 indica o estado mais saudável, enquanto 5,5,5,5,5 indica o estado mais não saudável. |
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD010462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .