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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371614
PTSC: 가난한 중년 아프리카계 미국인 여성의 고혈압 조절 개선 (PTSC-RCT)
아프리카계 미국인 여성은 비 히스패닉계 백인 여성보다 조절되지 않는 고혈압 비율이 더 높습니다. Prime Time Sister Circles®(PTSC)는 여성이 예방적 건강 관리의 효과적인 사용을 촉진하여 혈압을 능동적으로 관리할 수 있도록 지원합니다. 혈압의 자가 모니터링을 장려하고 스트레스 관리, 신체 활동 증가 및 영양 개선을 위한 전략 교육. 12주간의 지역사회 기반의 전체론적 라이프스타일 개입은 건강 지식, 건강 효능 및 건강 행동을 개선하여 혈압 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다. PTSC는 중년과 노년의 아프리카계 미국인 여성이 경험하는 특정 장벽을 다루는 문화 맞춤형 프로그램을 통해 예방, 조기 발견 및 고혈압 관리 개선을 통해 의료 비용을 잠재적으로 줄입니다.
이 5년 연구는 Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions(HCDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc.(GPHIC), American Institutes for Research(AIR) 간의 공동 작업입니다. 조사관은 조절되지 않는 고혈압이 있는 저소득 아프리카계 미국인 여성 사이에서 PTSC 개입의 영향과 비용 효율성을 확인하려고 합니다. 이를 위해 조사관은 FQHC(Federally Qualified Health Center)에서 치료를 받는 40세에서 75세 사이의 여성 600명을 PTSC(n=300) 또는 비교 그룹(n=300)에 무작위로 할당합니다. 15개월 동안 관찰한 후 PTSC 개입을 받습니다. 직접 데이터 수집 회의에서 수행된 직접 설문 조사 및 임상 측정 데이터를 사용하여 조사 팀은 PTSC가 저소득 아프리카계 미국인 여성이 혈압을 효과적으로 관리하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인 여성은 비 히스패닉계 백인 여성보다 고혈압 발병률이 상당히 높습니다. 아프리카계 미국인 여성의 46~50%가 고혈압을 앓고 있는 반면, 백인 여성은 31%가 고혈압을 앓고 있어 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 말기 신장 질환. 이러한 통계에도 불구하고 아프리카계 미국인 여성은 자신의 진단을 인지하는 경우가 적고 혈압을 조절할 가능성이 적으며 치료를 받을 가능성이 적습니다. 사회적 관점에서 고혈압으로 인해 미국은 2010년 의료 서비스, 약물 치료, 결근 일수로 약 935억 달러의 비용을 지출한 것으로 추산됩니다.
공공 및 민간 건강 보험, 고용주 및 의료 제공자는 조절되지 않는 고혈압(140/90 이상)의 관리를 예방하고 개선하기 위한 비용 효율적인 접근 방식을 찾고 있습니다. Prime Time Sister Circles®(PTSC)는 여성이 예방적 건강 관리의 효과적인 사용을 촉진하여 자신의 건강을 능동적으로 관리할 수 있도록 지원합니다. 혈압과 체중의 선별 및 모니터링, 스트레스 관리, 신체 활동 증가, 영양 개선을 위한 교육 전략을 제공합니다. 13주간의 지역사회 기반 전체론적 라이프스타일 개입은 중년에서 노년까지 경험하는 특정 위험 요인과 장벽을 다루는 문화 맞춤형 프로그램을 통해 고혈압 예방, 조기 발견 및 관리 개선을 통해 혈압 조절을 개선하고 건강 관리 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 아프리카계 미국인 여성.
이 연구 프로젝트의 주요 목적은 조절되지 않는 고혈압이 있는 저소득 아프리카계 미국인 여성들 사이에서 PTSC 개입의 영향과 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 이 5년 연구는 Johns Hopkins Center for Health Disparities Solutions(HCDS), The Gaston & Porter Health Improvement Center, Inc.(GPHIC), American Institutes for Research(AIR) 간의 공동 작업입니다. 연구 참가자는 워싱턴 DC와 메릴랜드 볼티모어의 FQHC에서 모집됩니다. 이 FQHC는 고혈압이 있는 많은 저소득 중년 아프리카계 미국인 여성을 위한 의료 시설이기 때문에 선택되었습니다. FQHC에서 1차 진료를 받는 40세에서 75세 사이의 샘플 480명의 아프리카계 미국인 여성은 PTSC 개입(n=240) 또는 FQHC(n=240)에 대한 일반 진료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 혈압, 건강 상태, 건강 행동 및 건강 관리 이용에 대한 데이터는 참여자 설문 조사 및 FQHC의 관리 기록을 통해 수집됩니다. 혈압 측정 및 설문 조사는 기준선, 13주(프로그램 종료), 9개월(프로그램 종료 후 6개월) 및 15개월(프로그램 종료 후 1년)에 수집됩니다. 의료 서비스 사용 및 비용을 추적하기 위한 행정 기록은 동일한 기간 동안 지속적으로 수집됩니다. 이러한 데이터는 다음과 같은 특정 목표를 해결하는 데 사용됩니다.
목표 1. 고혈압, 저소득, 중년 및 후기 아프리카계 미국인 여성의 혈압 조절에 대한 일반적인 치료와 비교하여 PTSC의 효과를 추정합니다.
가설 1.1 PTSC에 무작위로 배정된 환자는 개입 종료 시점(13주)과 개입 후 최대 1년(15개월)까지 일반적인 치료를 받는 환자보다 혈압이 더 잘 조절될 것입니다.
목표 2. 고혈압과 관련된 위험에 기여하는 건강 지식, 건강 자기효능감 및 건강 행동에 대한 PTSC의 효과를 추정합니다.
가설 2.1 PTSC에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 고혈압의 원인과 결과에 대한 지식이 더 많이 증가함을 입증할 것입니다.
가설 2.2 PTSC에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 건강 관련 자기효능감이 더 크게 증가할 것입니다.
가설 2.3 PTSC에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 적응형 스트레스 관리 기술을 더 많이 연습하고 신체 활동 수준을 높이며 식단을 개선할 것입니다.
가설 2.4 PTSC에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 더 정기적으로 자신의 혈압을 모니터링할 것입니다.
가설 2.5: PTSC에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 처방된 고혈압 약물 복용에 더 순응할 것입니다.
목표 3. 사회를 위한 PTSC의 비용 상쇄가 있는지 테스트합니다. 가설 3.1 PTSC에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 심혈관 관련 문제로 불필요한 입원 및 응급실 방문이 적을 것입니다.
가설 3.2 PTSC에 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 받는 환자보다 심혈관 관련 문제로 입원하는 횟수가 적을 것입니다.
가설 3.3 PTSC 제공 비용은 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 PTSC에 무작위 배정된 환자의 건강 개선과 관련된 의료 비용 감소로 상쇄될 것입니다.
FQHC 및 기타 안전망 제공자는 중년 아프리카계 미국인 여성 환자의 고혈압을 효과적으로 관리해야 하는 과제를 안고 있습니다. PTSC는 의사가 필요한 생활 습관 변화를 지원하고 건강을 개선하기 위해 환자를 위한 자원으로 사용할 수 있는 실행 가능한 저비용 지역사회 기반 개입일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21213
- Baltimore Medical System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압 진단 (401)
- 지난 24개월 이내에 FQHC를 방문했습니다.
- 마지막 방문 시 혈압이 상승했습니다(140/90 이상).
- 영어를 할 줄 아는
제외 기준:
- 정신병적 장애 진단(295.42, 295.90)
- 치매 진단 (290)
- 기타 영양 결핍 진단 (269.9)
- 울혈성 심부전 진단 (428)
- 실명 진단 (369.3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라임 타임 시스터 서클 개입
이 팔에 있는 여성들은 PTSC(Prime Time Sister Circle)에 참여합니다.
PTSC는 그룹당 25-30명의 중년 아프리카계 미국인 여성이 참여하는 다면적이고 촉진된 커리큘럼 및 커뮤니티 기반의 집중적인 지원 그룹 개입입니다.
PTSC는 관리되지 않는 스트레스, 신체 활동 부족 및 건강에 해로운 영양 선택이라는 만성 질환에 대한 세 가지 주요 수정 가능한 건강 위험 요소를 다룹니다.
또한 건강에 해로운 생활 방식에 영향을 미치는 추가 위험 요소, 즉 심혈관 질환(CVD), 고혈압, 당뇨병, 암, 스트레스 및 우울증과 같은 주요 질병에 대한 지식 부족 또는 잘못된 정보와 아프리카계 미국인 여성이 자신의 건강을 우선시하고 그들의 건강과 건강 결과를 관리하기 위한 사전 조치.
PTSC는 아프리카계 미국인 여성에게 건강을 개선하고 유지하는 데 필요한 정보, 동기 부여, 도구, 기술 및 상담 지원을 제공합니다.
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PTSC는 그룹당 25-30명의 중년 아프리카계 미국인 여성이 참여하는 다면적이고 촉진된 커리큘럼 및 커뮤니티 기반의 집중적인 지원 그룹 개입입니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
팔 안의 여성은 개입을 받지 않지만 기준선, 3개월, 9개월 및 15개월에 데이터를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선
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수축기 및 이완기 혈압
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기준선
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혈압
기간: 3 개월
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수축기 및 이완기 혈압
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3 개월
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혈압
기간: 9개월
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수축기 및 이완기 혈압
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9개월
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혈압
기간: 15개월
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수축기 및 이완기 혈압
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15개월
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체질량 지수
기간: 기준선
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키와 몸무게를 기준으로 계산
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기준선
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체질량 지수
기간: 3 개월
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키와 몸무게를 기준으로 계산
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3 개월
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체질량 지수
기간: 9개월
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키와 몸무게를 기준으로 계산
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9개월
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체질량 지수
기간: 15개월
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키와 몸무게를 기준으로 계산
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15개월
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허리 둘레
기간: 기준선
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센티미터로 측정
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기준선
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허리 둘레
기간: 3 개월
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센티미터로 측정
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3 개월
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허리 둘레
기간: 9개월
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센티미터로 측정
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9개월
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허리 둘레
기간: 15개월
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센티미터로 측정
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 기준선
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인지된 스트레스 척도 응답자는 현재 스트레스 수준을 1에서 7까지의 척도로 평가해야 합니다. 여기서 1은 "전혀 스트레스를 받지 않음"을 의미하고 7은 "극심한 스트레스를 받음"을 의미합니다.
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기준선
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스트레스
기간: 3 개월
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인지된 스트레스 척도 응답자는 현재 스트레스 수준을 1에서 7까지의 척도로 평가해야 합니다. 여기서 1은 "전혀 스트레스를 받지 않음"을 의미하고 7은 "극심한 스트레스를 받음"을 의미합니다.
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3 개월
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스트레스
기간: 9개월
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인지된 스트레스 척도 응답자는 현재 스트레스 수준을 1에서 7까지의 척도로 평가해야 합니다. 여기서 1은 "전혀 스트레스를 받지 않음"을 의미하고 7은 "극심한 스트레스를 받음"을 의미합니다.
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9개월
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스트레스
기간: 15개월
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인지된 스트레스 척도 응답자는 현재 스트레스 수준을 1에서 7까지의 척도로 평가해야 합니다. 여기서 1은 "전혀 스트레스를 받지 않음"을 의미하고 7은 "극심한 스트레스를 받음"을 의미합니다.
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15개월
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약물 순응도
기간: 기준선
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Hill-Bone 고혈압 준수 척도 이것은 응답자가 대답하는 14개의 질문을 기반으로 한 척도입니다.
항목은 추가됩니다. 최소 점수는 14로 대부분의 준수를 나타내고 최대값은 56으로 최소 준수를 나타냅니다. |
기준선
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약물 순응도
기간: 3 개월
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Hill-Bone 고혈압 준수 척도 이것은 응답자가 대답하는 14개의 질문을 기반으로 한 척도입니다.
항목은 추가됩니다. 최소 점수는 14로 대부분의 준수를 나타내고 최대값은 56으로 최소 준수를 나타냅니다. |
3 개월
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약물 순응도
기간: 9개월
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Hill-Bone 고혈압 준수 척도 이것은 응답자가 대답하는 14개의 질문을 기반으로 한 척도입니다.
항목은 추가됩니다. 최소 점수는 14로 대부분의 준수를 나타내고 최대값은 56으로 최소 준수를 나타냅니다. |
9개월
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약물 순응도
기간: 15개월
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Hill-Bone 고혈압 준수 척도 이것은 응답자가 대답하는 14개의 질문을 기반으로 한 척도입니다.
항목은 추가됩니다. 최소 점수는 14로 대부분의 준수를 나타내고 최대값은 56으로 최소 준수를 나타냅니다. |
15개월
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고혈압 지식
기간: 기준선
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고혈압 조절을 위한 아프리카계 미국인 상담(CAATCH) 이것은 응답자가 고혈압에 대한 질문에 대해 참 또는 거짓으로 대답하는 17개 항목 척도입니다. 이 척도의 최소값은 응답자가 고혈압에 대해 잘 알지 못한다는 것을 나타내는 0에서 응답자가 고혈압에 대해 잘 알고 있음을 나타내는 17까지입니다. |
기준선
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고혈압 지식
기간: 3 개월
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고혈압 조절을 위한 아프리카계 미국인 상담(CAATCH) 이것은 응답자가 고혈압에 대한 질문에 대해 참 또는 거짓으로 대답하는 17개 항목 척도입니다. 이 척도의 최소값은 응답자가 고혈압에 대해 잘 알지 못한다는 것을 나타내는 0에서 응답자가 고혈압에 대해 잘 알고 있음을 나타내는 17까지입니다. |
3 개월
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고혈압 지식
기간: 9개월
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고혈압 조절을 위한 아프리카계 미국인 상담(CAATCH) 이것은 응답자가 고혈압에 대한 질문에 대해 참 또는 거짓으로 대답하는 17개 항목 척도입니다. 이 척도의 최소값은 응답자가 고혈압에 대해 잘 알지 못한다는 것을 나타내는 0에서 응답자가 고혈압에 대해 잘 알고 있음을 나타내는 17까지입니다. |
9개월
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고혈압 지식
기간: 15개월
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고혈압 조절을 위한 아프리카계 미국인 상담(CAATCH) 이것은 응답자가 고혈압에 대한 질문에 대해 참 또는 거짓으로 대답하는 17개 항목 척도입니다. 이 척도의 최소값은 응답자가 고혈압에 대해 잘 알지 못한다는 것을 나타내는 0에서 응답자가 고혈압에 대해 잘 알고 있음을 나타내는 17까지입니다. |
15개월
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기능 상태
기간: 기준선
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유로콜 5 이것은 응답자에게 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 따라 문제가 있는지 묻는 5개 항목 척도입니다. 응답자는 5점 척도에 따라 각 항목을 평가합니다: (1) 아니오, (2) 약간, (3) 약간, (4) 보통 또는 (5) 극단적. 척도는 독점적인 국가 및 인구별 평가를 기반으로 점수가 매겨집니다. 각 치수는 5자리 코드의 숫자를 구성합니다. 1,1,1,1,1은 가장 정상 상태를 나타내고 5,5,5,5,5는 가장 비정상 상태를 나타냅니다. |
기준선
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기능 상태
기간: 15개월
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유로콜 5 이것은 응답자에게 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 따라 문제가 있는지 묻는 5개 항목 척도입니다. 응답자는 5점 척도에 따라 각 항목을 평가합니다: (1) 아니오, (2) 약간, (3) 약간, (4) 보통 또는 (5) 극단적. 척도는 독점적인 국가 및 인구별 평가를 기반으로 점수가 매겨집니다. 각 치수는 5자리 코드의 숫자를 구성합니다. 1,1,1,1,1은 가장 정상 상태를 나타내고 5,5,5,5,5는 가장 비정상 상태를 나타냅니다. |
15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrell J Gaskin, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibe CA, Haywood DR, Creighton C, Cao Y, Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Study protocol of a randomized controlled trial evaluating the Prime Time Sister Circles (PTSC) program's impact on hypertension among midlife African American women. BMC Public Health. 2021 Mar 29;21(1):610. doi: 10.1186/s12889-021-10459-8.
- Gabriel A, Zare H, Jones W, Yang M, Ibe CA, Cao Y, Balamani M, Gaston M, Porter G, Woods DL, Gaskin DJ. Evaluating Depressive Symptoms Among Low-Socioeconomic-Status African American Women Aged 40 to 75 Years With Uncontrolled Hypertension: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):426-432. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4622.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01MD010462 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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