パーソナライズされたセカンド チャンス乳房温存 (PSCBC): 前向き第 II 相臨床試験 (Second Chance)
2026年1月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
パーソナライズされたセカンド チャンス乳房温存 (PSCBC): 2 施設の前向き第 II 相臨床試験
この研究の目的は、以前の乳腺腫瘤摘出術および RT 後に乳房内再発を起こした患者の乳房温存の 2 度目のチャンスを可能にする実現可能性を調査することです。 -1.5cmの余白。
調査の概要
詳細な説明
患者は 30 Gy の照射を 5 回に分けて 1 ～ 2 週間かけて治療されます。これは、EBRT を使用するニューヨーク プレスビテリアンの放射線療法 (RT) を受けていない患者に選択される加速分割スキームです。
この研究の主な目的は、このアプローチで初期のグレード 3 毒性の割合を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiana Gregucci
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、10065
- 募集
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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コンタクト：
- Izael Nino
- メール：izn4001@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Hani Ashamalla, M.D.
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- John Ng, M.D.
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コンタクト：
- Fabiana Gregucci, M.D.
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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主任研究者：
- Akkamma Ravi, M.D.
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コンタクト：
- Hina Ali, M.D
- 電話番号：718-670-1541
- メール：hia4002@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立した同側の単発性乳房病変
- 皮膚病変の形跡がない限られたサイズ (< 2-3 cm)
- -組織学的に証明された浸潤性乳癌または上皮内癌
- 組織学的切除断端陰性
- 0～3 個の陽性腋窩リンパ節を有する患者で、被膜外への進展がみられない
- 同時遠隔転移なし
- 18歳以上
- 最初の乳房温存療法（手術および全乳房放射線療法）から再発までの間隔が 12 か月以上ある
- 技術的な実現可能性
- あらゆる種類の全身療法が許可されています
- 署名された臨床および研究目的のインフォームド コンセント
除外基準:
- 局所再発（腋窩、鎖骨上）
- 切除時の組織学的断端陽性
- 転移性疾患
- 前回の手術および RT による美容不良
- IORT、小線源治療、または以前の部分的な乳房治療で実施された以前の乳房放射線療法
- 広範な管内コンポーネント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線治療 - PBI
患者は1-2週間で5回分割の30Gyの分割照射で治療され、これはニューヨークプレスビテリアンで外部照射放射線療法（EBRT）を使用する放射線治療未経験患者の選択肢となる加速部分乳房照射（PBI）分割照射スキームです
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患者は1〜2週間で5分割で30 Gyの分割照射で治療され、これはニューヨーク・プレスビテリアン病院で外部放射線治療（EBRT）を用いた放射線治療未経験患者の選択肢として推奨される加速分割スキームです
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他の：放射線療法 - 全脳放射線療法 (WBRT)
患者は3週間にわたり15回の分割で4050 cGyの分割照射を受けます。これは、ニューヨーク・プレスビテリアン病院で外部照射放射線治療（EBRT）を使用する放射線治療未経験患者に対して選択される標準的な全乳房放射線治療（WBRT）の分割スキームです。
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患者は3週間に15回の分割で4050 cGyの分割照射で治療されます。これは、ニューヨークプレスビテリアン病院において外部照射放射線療法（EBRT）を使用した放射線治療未経験患者に対する標準的な全乳房照射（WBRT）の分割照射スキームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEバージョン5.0で等級付けされた治療関連の有害事象の割合
時間枠：放射線治療終了から最長1年間
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この研究の主要評価項目は、グレード 3 以上の治療関連皮膚の割合によって定義されるように、以前に照射された全乳房における乳がん治療のための部分乳房再照射プロトコルの急性毒性の観点から実現可能性をテストすることです。 CTCAE バージョン 5.0 で等級付けされた、線維症、乳房痛の AE。
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放射線治療終了から最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性のある参加者の数は、CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされて測定されます。
時間枠：60ヶ月まで
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晩期毒性は、放射線治療後 90 日後に患者が経験する有害事象として定義されます。
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60ヶ月まで
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スキンチェンジによる参加者数の推移
時間枠：ベースライン、約。放射線の 1 週目から 2 週目、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月。
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この参加者数には、皮膚色素沈着過剰、線維症、毛細血管拡張症、皮膚硬結および浮腫を経験する患者が含まれます。
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ベースライン、約。放射線の 1 週目から 2 週目、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月。
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局所制御を示す参加者の数
時間枠：60ヶ月
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患者は、治療された乳房における癌の再発について追跡される。
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60ヶ月
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無病生存率（DFS）が測定されます
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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全生存率（OS）が測定されます。
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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治療を受けた乳房のその後の乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、登録された患者について、治療を受けた乳房のその後の乳房切除率を追跡します
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6ヵ月
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治療を受けた乳房のその後の乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、登録された患者について、治療を受けた乳房のその後の乳房切除率を追跡します。
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12ヶ月
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治療を受けた乳房のその後の乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：24ヶ月
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治験責任医師は、登録された患者について、治療を受けた乳房のその後の乳房切除率を追跡します。
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24ヶ月
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治療を受けた乳房のその後の乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：36ヶ月
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治験責任医師は、登録された患者について、治療を受けた乳房のその後の乳房切除率を追跡します。
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36ヶ月
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治療を受けた乳房のその後の乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：48ヶ月
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治験責任医師は、登録された患者について、治療を受けた乳房のその後の乳房切除率を追跡します。
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48ヶ月
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治療を受けた乳房のその後の乳房切除術を受けた参加者の数
時間枠：60ヶ月
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治験責任医師は、登録された患者について、治療を受けた乳房のその後の乳房切除率を追跡します。
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60ヶ月
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乳癌治療結果尺度（BCTOS）によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、放射線治療の約1週目～2週目、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月。
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乳がん治療結果尺度（BCTOS）は、患者報告による美容結果、機能状態、乳房痛を評価するために使用されます。
各BCTOSサブスケール（美容、機能状態、乳房痛）は、特定のサブスケールに関連する各項目への回答の算術平均を計算することによって算出されます。
スコアは1から4の連続変数であり、1は治療乳房と非治療乳房との間に差がないことを示し、2はわずかな差を示し、3は中程度の差を示し、4は大きな差を示します。
BCTOSの記入は任意です。
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ベースライン、放射線治療の約1週目～2週目、6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Ng, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。