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Personalisierte Brusterhaltung der zweiten Chance (PSCBC): Eine prospektive klinische Phase-II-Studie (Second Chance)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Personalisierte Brusterhaltung der zweiten Chance (PSCBC): Eine zweizentrische prospektive klinische Phase-II-Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer zweiten Möglichkeit zur Brusterhaltung bei Patientinnen mit In-Brust-Rezidiven nach einer vorherigen Lumpektomie und RT zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, eine partielle Brustbestrahlung mit dem Zielvolumen zu testen, das das gesamte Operationsbett mit 1,0 umfasst -1,5 cm Ränder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit der Fraktionierung von 30 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt, was das beschleunigte Fraktionierungsschema der Wahl für Strahlentherapie (RT)-naive Patienten im New York Presbyterian mit EBRT ist.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Rate früher Grad-3-Toxizitäten mit diesem Ansatz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Hauptermittler:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte ipsilaterale unifokale Brustläsionen
  • Begrenzte Größe (< 2-3 cm) ohne Anzeichen einer Hautbeteiligung
  • Histologisch nachgewiesenes invasives Mammakarzinom oder Carcinoma in situ
  • Negativer histologischer Resektionsrand
  • Patienten mit 0 bis 3 positiven axillären Lymphknoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung
  • Keine synchronen Fernmetastasen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ≥ 12 Monate Intervall zwischen initialer brusterhaltender Therapie (Operation und Ganzbrustbestrahlung) und Rezidiv
  • Technische Machbarkeit
  • Jede Art von systemischer Therapie ist erlaubt
  • Einverständniserklärung für klinische und Forschungszwecke unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Regionale Rezidive (axillär, supraklavikulär)
  • Positive histologische Ränder bei der Resektion
  • Metastatische Krankheit
  • Schlechte Kosmetik von früheren Operationen und RT
  • Frühere Brust-RT, die mit IORT, Brachytherapie oder früherer partieller Brustbehandlung durchgeführt wurde
  • Umfangreiche intraduktale Komponente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie - PBI
Patienten werden mit der Fraktionierung von 30 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt, was das beschleunigte partielle Brustbestrahlungs-Fraktionierungsschema (PBI) der Wahl für RT-naive Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von externer Strahlentherapie (EBRT) ist.
Strahlung: 600cGY x 5 Fraktionen APBI
Patienten werden mit einer Fraktionierung von 30 Gy in 5 Fraktionen über 1-2 Wochen behandelt, was das beschleunigte Fraktionierungsschema der Wahl für RT-naïve Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von EBRT ist
Sonstiges: Strahlentherapie - Ganzhirnbestrahlung
Patienten werden mit einer Fraktionierung von 4050 cGy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt, was das standardmäßige Ganzbrust-Bestrahlungsschema (WBRT) der Wahl für RT-naïve Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von externer Strahlentherapie (EBRT) ist.
Strahlung: 270cGy × 15 Fraktionen Ganzhirnbestrahlung
Patienten werden mit der Fraktionierung von 4050 cGy in 15 Fraktionen über 3 Wochen behandelt, was das Standard-Fraktionierungsschema für die Ganzbrustbestrahlung (WBRT) für RT-naive Patienten am New York Presbyterian unter Verwendung von perkutaner Strahlentherapie (EBRT) ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prüfung der Durchführbarkeit hinsichtlich der akuten Toxizität eines Protokolls zur erneuten Teilbrustbestrahlung zur Behandlung von Brustkrebs bei einer zuvor bestrahlten ganzen Brust, definiert durch die Rate ≥ 3 behandlungsbedingter Haut, Fibrose und Brustschmerz-UEs, wie von CTCAE Version 5.0 eingestuft.
bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit später Toxizität wird gemäß CTCAE-Version 5.0 gemessen
Zeitfenster: bis 60 Monate
Späte Toxizität ist definiert als unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten 90 Tage nach der Strahlentherapie auftreten.
bis 60 Monate
Veränderung der Teilnehmerzahl mit Hautveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, ca. Woche 1 - Woche 2 der Bestrahlung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Diese Teilnehmerzahl umfasst Patienten, bei denen Folgendes auftritt: Hauthyperpigmentierung, Fibrose, Teleangiektasien, Hautverhärtung und Ödeme.
Grundlinie, ca. Woche 1 - Woche 2 der Bestrahlung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Kontrolle zeigen
Zeitfenster: 60 Monate
Die Patientinnen werden auf das Wiederauftreten von Krebs in der behandelten Brust untersucht.
60 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird gemessen
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird gemessen.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust
6 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
36 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 48 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
48 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine nachfolgende Mastektomie in der behandelten Brust erhielten
Zeitfenster: 60 Monate
Die Ermittler verfolgen für eingeschriebene Patientinnen die Rate der anschließenden Mastektomie in der behandelten Brust.
60 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen an der Brustkrebs-Behandlungsergebnis-Skala (BCTOS)
Zeitfenster: Baseline, ca. Woche 1 bis Woche 2 der Strahlentherapie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.
Die Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) wird verwendet, um patientenberichtete kosmetische Ergebnisse, den funktionellen Status und Brustschmerzen zu bewerten. Jede BCTOS-Subskala (kosmetisch, funktioneller Status und Brustschmerzen) wird berechnet, indem das arithmetische Mittel der Antworten auf jedes für eine bestimmte Subskala relevante Item ermittelt wird. Der Score ist eine kontinuierliche Variable im Bereich von 1 bis 4, wobei 1 keinen Unterschied zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust anzeigt, 2 einen leichten Unterschied, 3 einen mäßigen Unterschied und 4 einen großen Unterschied. Die Teilnahme an der BCTOS-Befragung ist optional.
Baseline, ca. Woche 1 bis Woche 2 der Strahlentherapie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-07020531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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