맞춤형 두 번째 기회 유방 보존(PSCBC): 전향적 2상 임상 연구 (Second Chance)
2026년 1월 26일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
맞춤형 두 번째 기회 유방 보존(PSCBC): 2개 센터 전향적 2상 임상 연구
이 연구의 목표는 이전 유방 절제술 및 RT 후 유방 내 재발이 있는 환자에서 유방 보존을 위한 두 번째 기회를 가능하게 하는 타당성을 조사하는 것입니다. -1.5cm 여백.
연구 개요
상세 설명
환자는 EBRT를 사용하여 New York Presbyterian에서 방사선 치료(RT) 경험이 없는 환자를 위한 가속 분할 방식인 1-2주에 걸쳐 5분할로 30Gy의 분할로 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 이 접근 방식으로 초기 3등급 독성 비율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiana Gregucci
- 전화번호: 646-962-3110
- 이메일: fgr4002@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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연락하다:
- Izael Nino
- 이메일: izn4001@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Hani Ashamalla, M.D.
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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수석 연구원:
- John Ng, M.D.
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연락하다:
- Fabiana Gregucci, M.D.
- 전화번호: 646-962-3110
- 이메일: fgr4002@med.cornell.edu
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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수석 연구원:
- Akkamma Ravi, M.D.
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연락하다:
- Hina Ali, M.D
- 전화번호: 718-670-1541
- 이메일: hia4002@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 격리된 동측 단초점 유방 병변
- 피부 침범의 증거가 없는 제한된 크기(< 2-3cm)
- 조직학적으로 입증된 침윤성 유방 암종 또는 상피내 암종
- 절제술의 음성 조직학적 마진
- 피막외 확장이 없는 양성 액와 림프절이 0~3개 있는 환자
- 동시 원격 전이 없음
- 연령 ≥ 18세
- 초기 유방 보존 요법(수술 및 전체 유방 방사선 요법)과 재발 사이의 간격이 ≥ 12개월
- 기술적 타당성
- 모든 종류의 전신 요법이 허용됩니다.
- 임상 및 연구 목적에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 국소 재발(겨드랑이, 쇄골상부)
- 절제 시 양성 조직학적 마진
- 전이성 질환
- 이전 수술 및 RT로 인한 열악한 미용
- IORT, 근접 치료 또는 이전 부분 유방 치료로 수행된 이전 유방 RT
- 광범위한 Intraductal 구성 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사선 치료 - 부분 유방 조사
환자는 1-2주 동안 5회 분할로 30 Gy의 분할 방사선 치료를 받게 되며, 이는 뉴욕 프레스비테리안 병원에서 방사선 치료 경험이 없는 환자들을 위한 선택된 가속 부분 유방 조사(PBI) 분할 계획으로, 외부 방사선 치료(EBRT)를 사용합니다.
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환자는 1-2주 동안 5회 분할로 30 Gy의 분할 방사선 치료를 받게 되며, 이는 뉴욕 프레스비테리안 병원에서 EBRT를 사용하는 방사선 치료 경험이 없는 환자들에게 선택되는 가속 분할 치료 계획입니다.
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다른: 방사선 치료 - 전뇌 방사선 치료
환자는 3주 동안 15회 분할로 4050 cGy의 분할 치료를 받게 되며, 이는 뉴욕 프레스비테리안 병원에서 외부방사선치료(EBRT)를 사용하는 방사선 치료 경험이 없는 환자들을 위한 표준 전유방 방사선 치료(WBRT) 분할 계획입니다.
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환자는 3주 동안 15회 분할로 총 4050 cGy를 조사하는 분할 방식을 통해 치료받게 되며, 이는 뉴욕 장로교 병원에서 외부방사선치료(EBRT)를 사용하는 방사선 치료 경험이 없는 환자에게 선택되는 표준 전체 유방 방사선 치료(WBRT) 분할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 치료 관련 부작용 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 1년
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연구의 1차 종점은 이전에 조사된 전체 유방에서 유방암 치료를 위한 부분 유방 재조사 프로토콜의 급성 독성 측면에서 타당성을 테스트하는 것입니다. CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 바와 같은 섬유증 및 유방 통증 AE.
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방사선 치료 완료 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 독성이 있는 참가자의 수는 CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 대로 측정됩니다.
기간: 최대 60개월
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후기 독성은 방사선 요법 후 90일 후에 환자가 경험한 부작용으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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피부 변화에 따른 참가자 수 변화
기간: 기준선, 약 1주차- 방사선 2주차, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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이 참가자 수에는 피부 과다색소침착, 섬유증, 모세혈관확장증, 피부 경화 및 부종을 경험하는 환자가 포함됩니다.
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기준선, 약 1주차- 방사선 2주차, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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로컬 컨트롤을 보여주는 참가자 수
기간: 60개월
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환자는 치료된 유방에서 암의 재발을 추적할 것입니다.
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60개월
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무질병 생존율(DFS)을 측정합니다.
기간: 60개월
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60개월
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전체 생존(OS)이 측정됩니다.
기간: 60개월
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60개월
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치료된 유방에서 후속 유방절제술을 받은 참가자 수
기간: 6 개월
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조사관은 치료된 유방에서 후속 유방절제술 비율을 등록 환자에 대해 추적할 것입니다.
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6 개월
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치료된 유방에서 후속 유방절제술을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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조사관은 치료된 유방에서 후속 유방절제술 비율을 등록 환자에 대해 추적할 것입니다.
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12 개월
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치료된 유방에서 후속 유방절제술을 받은 참가자 수
기간: 24개월
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조사관은 치료된 유방에서 후속 유방절제술 비율을 등록 환자에 대해 추적할 것입니다.
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24개월
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치료된 유방에서 후속 유방절제술을 받은 참가자 수
기간: 36개월
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조사관은 치료된 유방에서 후속 유방절제술 비율을 등록 환자에 대해 추적할 것입니다.
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36개월
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치료된 유방에서 후속 유방절제술을 받은 참가자 수
기간: 48개월
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조사관은 치료된 유방에서 후속 유방절제술 비율을 등록 환자에 대해 추적할 것입니다.
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48개월
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치료된 유방에서 후속 유방절제술을 받은 참가자 수
기간: 60개월
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조사관은 치료된 유방에서 후속 유방절제술 비율을 등록 환자에 대해 추적할 것입니다.
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60개월
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 통해 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 약 1주차~2주차(방사선), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)는 환자가 보고한 미용 결과, 기능 상태 및 유방 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
각 BCTOS 하위 척도(미용, 기능 상태 및 유방 통증)는 해당 하위 척도와 관련된 각 항목의 답변에 대한 산술 평균을 계산하여 산출됩니다.
점수는 1에서 4까지의 연속 변수이며, 1은 치료받은 유방과 치료받지 않은 유방 사이에 차이가 없음을 나타내고, 2는 약간의 차이, 3은 중간 정도의 차이, 4는 큰 차이를 나타냅니다.
BCTOS를 완료하는 것은 참가자에게 선택 사항입니다.
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기준선, 약 1주차~2주차(방사선), 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .