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Conservação de mama personalizada de segunda chance (PSCBC): um estudo clínico prospectivo de fase II (Second Chance)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Conservação de Mama de Segunda Chance Personalizada (PSCBC): Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II de Dois Centros

O objetivo do estudo é investigar a viabilidade de permitir uma segunda chance para a conservação da mama em pacientes com recorrências na mama após tumorectomia anterior e RT, os investigadores propõem testar a irradiação parcial da mama com o volume alvo abrangendo todo o leito cirúrgico com 1,0 -1,5 cm de margem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão tratados com o fracionamento de 30 Gy em 5 frações durante 1-2 semanas, que é o esquema de fracionamento acelerado de escolha para pacientes virgens de radioterapia (RT) no New York Presbyterian usando EBRT.

O principal objetivo do estudo é avaliar a taxa de toxicidades iniciais de grau 3 com essa abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • John Ng, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Investigador principal:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões mamárias unifocais ipsilaterais isoladas
  • Tamanho limitado (< 2-3 cm) sem evidência de envolvimento da pele
  • Carcinoma invasivo da mama comprovado histologicamente ou carcinoma in situ
  • Margens histológicas negativas de ressecção
  • Pacientes com 0 a 3 linfonodos axilares positivos sem extensão extracapsular
  • Sem metástases distantes síncronas
  • Idade ≥ 18 anos
  • Intervalo ≥ 12 meses entre a terapia inicial de conservação da mama (cirurgia e radioterapia de toda a mama) e a recorrência
  • Viabilidade técnica
  • Todo tipo de terapia sistêmica é permitido
  • Consentimento informado para fins clínicos e de pesquisa assinado

Critério de exclusão:

  • Recorrências regionais (axilares, supraclaviculares)
  • Margens histológicas positivas na ressecção
  • doença metastática
  • Cosmese pobre de cirurgia anterior e RT
  • RT de mama anterior realizada com IORT, braquiterapia ou tratamento parcial de mama anterior
  • Componente intraductal extenso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radioterapia - PBI
Os doentes serão tratados com a fraccionação de 30 Gy em 5 frações ao longo de 1-2 semanas, que é o esquema de fraccionamento de irradiação parcial acelerada da mama (PBI) de escolha para doentes RT naïve no New York Presbyterian usando Radioterapia com Feixe Externo (EBRT)
Radiação: 600cGY x 5 frações APBI
Os doentes serão tratados com a fracionação de 30 Gy em 5 frações ao longo de 1-2 semanas, que é o esquema de fracionamento acelerado de eleição para doentes RT naïve no New York Presbyterian usando EBRT
Outro: Radioterapia - WBRT
Os pacientes serão tratados com a fraccionação de 4050 cGy em 15 frações ao longo de 3 semanas, que é o esquema de fraccionamento padrão de radioterapia de mama inteira (WBRT) de escolha para pacientes RT naïve no New York Presbyterian utilizando Radioterapia de Feixe Externo (EBRT)
Radiação: 270cGy × 15 frações de WBRT
Os doentes serão tratados com a fraccionação de 4050 cGy em 15 fracções ao longo de 3 semanas, que é o esquema de fraccionamento de radioterapia de mama inteira (WBRT) padrão de escolha para doentes naïve à radioterapia no New York Presbyterian, utilizando radioterapia de feixe externo (EBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme classificado pela versão CTCAE 5.0
Prazo: até 1 ano após a conclusão do tratamento de radiação
O objetivo primário do estudo é testar a viabilidade em termos de toxicidade aguda de um protocolo de reirradiação parcial da mama para tratamento de câncer de mama em uma mama inteira previamente irradiada, conforme definido pela taxa de pele relacionada ao tratamento de grau ≥ 3, fibrose e EAs de dor nas mamas, classificados pelo CTCAE versão 5.0.
até 1 ano após a conclusão do tratamento de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com toxicidade tardia será medido conforme classificado pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: até 60 meses
A toxicidade tardia é definida como os eventos adversos experimentados pelos pacientes após 90 dias após a radioterapia.
até 60 meses
Mudança no número de participantes com alterações na pele
Prazo: linha de base, aprox. semana 1- semana 2 de radiação, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses.
Esta contagem de participantes incluirá pacientes que apresentam o seguinte: hiperpigmentação da pele, fibrose, telangiectasia, endurecimento da pele e edema.
linha de base, aprox. semana 1- semana 2 de radiação, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses.
Número de participantes que demonstram controle local
Prazo: 60 meses
Os pacientes serão acompanhados quanto à recorrência do câncer na mama tratada.
60 meses
A sobrevida livre de doença (DFS) será medida
Prazo: 60 meses
60 meses
A sobrevida geral (OS) será medida.
Prazo: 60 meses
60 meses
Número de participantes que receberam mastectomia subsequente na mama tratada
Prazo: 6 meses
Os investigadores rastrearão para pacientes inscritos a taxa de mastectomia subsequente na mama tratada
6 meses
Número de participantes que receberam mastectomia subsequente na mama tratada
Prazo: 12 meses
Os investigadores rastrearão para pacientes inscritos a taxa de mastectomia subseqüente na mama tratada.
12 meses
Número de participantes que receberam mastectomia subsequente na mama tratada
Prazo: 24 meses
Os investigadores rastrearão para pacientes inscritos a taxa de mastectomia subseqüente na mama tratada.
24 meses
Número de participantes que receberam mastectomia subsequente na mama tratada
Prazo: 36 meses
Os investigadores rastrearão para pacientes inscritos a taxa de mastectomia subseqüente na mama tratada.
36 meses
Número de participantes que receberam mastectomia subsequente na mama tratada
Prazo: 48 meses
Os investigadores rastrearão para pacientes inscritos a taxa de mastectomia subseqüente na mama tratada.
48 meses
Número de participantes que receberam mastectomia subsequente na mama tratada
Prazo: 60 meses
Os investigadores rastrearão para pacientes inscritos a taxa de mastectomia subseqüente na mama tratada.
60 meses
Alteração na Qualidade de vida avaliada pela escala de resultados do tratamento do cancro da mama (BCTOS)
Prazo: baseline, aproximadamente semana 1- semana 2 de radiação, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses.
A Escala de Resultados do Tratamento do Cancro da Mama (BCTOS) será utilizada para avaliar o resultado cosmético reportado pelo paciente, o estado funcional e a dor mamária. Cada subescala da BCTOS (cosmética, estado funcional e dor mamária) é calculada através da média aritmética das respostas a cada item relevante para uma determinada subescala. A pontuação é uma variável contínua que varia de 1 a 4, sendo que 1 indica nenhuma diferença entre a mama tratada e a não tratada, 2 indica uma ligeira diferença, 3 indica uma diferença moderada e 4 indica uma grande diferença. A participação no preenchimento da BCTOS é opcional.
baseline, aproximadamente semana 1- semana 2 de radiação, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-07020531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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