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Conservación mamaria personalizada de segunda oportunidad (PSCBC): un estudio clínico prospectivo de fase II (Second Chance)

26 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Conservación mamaria personalizada de segunda oportunidad (PSCBC): un estudio clínico prospectivo de fase II de dos centros

El objetivo del estudio es investigar la viabilidad de habilitar una segunda oportunidad para la conservación del seno en pacientes con recurrencias en el seno después de una lumpectomía y RT previas. Los investigadores proponen probar la irradiación parcial del seno con el volumen objetivo que abarca todo el lecho quirúrgico con 1.0 -Márgenes de 1,5 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados con el fraccionamiento de 30 Gy en 5 fracciones durante 1 a 2 semanas, que es el esquema de fraccionamiento acelerado de elección para los pacientes sin tratamiento previo con radioterapia (RT) en el New York Presbyterian que usan EBRT.

El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de toxicidades tempranas de grado 3 con este enfoque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • John Ng, M.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Investigador principal:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones mamarias unifocales ipsilaterales aisladas
  • Tamaño limitado (< 2-3 cm) sin evidencia de compromiso de la piel
  • Carcinoma de mama invasivo comprobado histológicamente o carcinoma in situ
  • Márgenes histológicos de resección negativos
  • Pacientes con 0 a 3 ganglios axilares positivos sin extensión extracapsular
  • Sin metástasis a distancia sincrónicas
  • Edad ≥ 18 años
  • Intervalo de ≥ 12 meses entre la terapia inicial de conservación de la mama (cirugía y radioterapia de toda la mama) y la recurrencia
  • Viabilidad técnica
  • Se permite todo tipo de terapia sistémica.
  • Consentimiento informado para fines clínicos y de investigación firmado

Criterio de exclusión:

  • Recidivas regionales (axilares, supraclaviculares)
  • Márgenes histológicos positivos en la resección
  • Enfermedad metástica
  • Estética deficiente por cirugía previa y RT
  • RT de mama previa realizada con IORT, braquiterapia o tratamiento mamario parcial previo
  • Componente Intraductal Extenso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radioterapia - PBI
Los pacientes serán tratados con una fraccionación de 30 Gy en 5 fracciones durante 1-2 semanas, que es el esquema de fraccionamiento de irradiación parcial acelerada de la mama (PBI) de elección para pacientes sin experiencia previa en radioterapia en New York Presbyterian utilizando radioterapia externa (EBRT)
Radiación: 600cGY x 5 fracciones APBI
Los pacientes serán tratados con una fraccionación de 30 Gy en 5 fracciones durante 1-2 semanas, que es el esquema de fraccionamiento acelerado de elección para pacientes naïve de RT en el New York Presbyterian utilizando EBRT
Otro: Radioterapia - WBRT
Los pacientes serán tratados con una fraccionación de 4050 cGy en 15 fracciones a lo largo de 3 semanas, que es el esquema de fraccionamiento de radioterapia de mama completa (WBRT) estándar de elección para pacientes sin experiencia previa en radioterapia en el New York Presbyterian utilizando radioterapia de haz externo (EBRT)
Radiación: 270cGy x 15 fracciones WBRT
Los pacientes serán tratados con la fraccionación de 4050 cGy en 15 fracciones durante 3 semanas, que es el esquema de fraccionamiento estándar de radioterapia de mama completa (WBRT) de elección para pacientes naïve de radioterapia en el New York Presbyterian mediante radioterapia de haz externo (EBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 1 año desde la finalización del tratamiento de radiación
El criterio principal de valoración del estudio es probar la viabilidad en términos de toxicidad aguda de un protocolo de reirradiación mamaria parcial para el tratamiento del cáncer de mama en una mama entera previamente irradiada, según lo definido por la tasa de piel relacionada con el tratamiento de grado ≥ 3, EA de fibrosis y dolor mamario, clasificados por CTCAE versión 5.0.
hasta 1 año desde la finalización del tratamiento de radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con toxicidad tardía se medirá según la calificación de CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
La toxicidad tardía se define como los eventos adversos experimentados por los pacientes después de 90 días posteriores a la radioterapia.
hasta 60 meses
Cambio en el número de participantes con cambios en la piel
Periodo de tiempo: línea de base, aprox. semana 1- semana 2 de radiación, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses.
Este conteo de participantes incluirá pacientes que experimenten lo siguiente: hiperpigmentación de la piel, fibrosis, telangiectasia, induración de la piel y edema.
línea de base, aprox. semana 1- semana 2 de radiación, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses.
Número de participantes que demuestran control local
Periodo de tiempo: 60 meses
Los pacientes serán seguidos por la recurrencia del cáncer en el seno tratado.
60 meses
Se medirá la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Se medirá la supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Número de participantes que se sometieron a una mastectomía posterior en la mama tratada
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores harán un seguimiento de las pacientes inscritas en la tasa de mastectomía posterior en el seno tratado.
6 meses
Número de participantes que se sometieron a una mastectomía posterior en la mama tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores harán un seguimiento de las pacientes inscritas en la tasa de mastectomía posterior en el seno tratado.
12 meses
Número de participantes que se sometieron a una mastectomía posterior en la mama tratada
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores harán un seguimiento de las pacientes inscritas en la tasa de mastectomía posterior en el seno tratado.
24 meses
Número de participantes que se sometieron a una mastectomía posterior en la mama tratada
Periodo de tiempo: 36 meses
Los investigadores harán un seguimiento de las pacientes inscritas en la tasa de mastectomía posterior en el seno tratado.
36 meses
Número de participantes que se sometieron a una mastectomía posterior en la mama tratada
Periodo de tiempo: 48 meses
Los investigadores harán un seguimiento de las pacientes inscritas en la tasa de mastectomía posterior en el seno tratado.
48 meses
Número de participantes que se sometieron a una mastectomía posterior en la mama tratada
Periodo de tiempo: 60 meses
Los investigadores harán un seguimiento de las pacientes inscritas en la tasa de mastectomía posterior en el seno tratado.
60 meses
Cambio en la calidad de vida evaluada mediante la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: baseline, aprox. semana 1 - semana 2 de radiación, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses.
La Escala de Resultados del Tratamiento del Cáncer de Mama (BCTOS) se utilizará para evaluar el resultado cosmético reportado por el paciente, el estado funcional y el dolor mamario. Cada subescala de la BCTOS (cosmética, estado funcional y dolor mamario) se calcula mediante la media aritmética de las respuestas a cada ítem relevante para una subescala determinada. La puntuación es una variable continua que va de 1 a 4, donde 1 indica ninguna diferencia entre la mama tratada y la no tratada, 2 indica una ligera diferencia, 3 indica una diferencia moderada y 4 indica una gran diferencia. La cumplimentación de la BCTOS por parte de los participantes es opcional.
baseline, aprox. semana 1 - semana 2 de radiación, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-07020531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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