Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalized Second Chance Breast Conservation (PSCBC): En prospektiv fase II klinisk undersøgelse (Second Chance)

26. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Personalized Second Chance Breast Conservation (PSCBC): En to-center prospektiv fase II klinisk undersøgelse

Målet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for at muliggøre en ny chance for brystkonservering hos patienter med recidiv i brystet efter en tidligere lumpektomi og RT, forskere foreslår at teste delvis brystbestråling med målvolumen omfattende hele operationssengen med 1,0 -1,5 cm marginer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med fraktionering på 30 Gy i 5 fraktioner over 1-2 uger, hvilket er det accelererede fraktioneringsskema, der er valgt for stråleterapi (RT) naive patienter på New York Presbyterian ved hjælp af EBRT.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere graden af ​​tidlig grad 3 toksicitet med denne tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ledende efterforsker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede ipsilaterale unifokale brystlæsioner
  • Begrænset størrelse (< 2-3 cm) uden tegn på hudpåvirkning
  • Histologisk dokumenteret invasivt brystcarcinom eller carcinom in situ
  • Negative histologiske resektionsmargener
  • Patienter med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuder uden ekstrakapsulær forlængelse
  • Ingen synkrone fjernmetastaser
  • Alder ≥ 18 år
  • ≥ 12 måneders interval mellem indledende brystbevarende behandling (kirurgi og helbryststrålebehandling) og recidiv
  • Teknisk gennemførlighed
  • Enhver form for systemisk terapi er tilladt
  • Informeret samtykke til kliniske og forskningsmæssige formål underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Regionale tilbagefald (aksillært, supraklavikulært)
  • Positive histologiske marginer ved resektion
  • Metastatisk sygdom
  • Dårlig kosmese fra tidligere operation og RT
  • Tidligere bryst-RT udført med IORT, brachyterapi eller tidligere delvis brystbehandling
  • Omfattende intraduktal komponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stråleterapi - PBI
Patienterne behandles med fraktioneringen 30 Gy i 5 fraktioner over 1-2 uger, hvilket er den accelererede partielle brystbestrålings (PBI) fraktioneringsordning af valg for RT-naive patienter på New York Presbyterian ved brug af ekstern strålebehandling (EBRT)
Stråling: 600cGY x 5 fraktioner APBI
Patienterne behandles med en fraktionering på 30 Gy i 5 fraktioner over 1-2 uger, hvilket er det accelererede fraktioneringsskema, der foretrækkes for RT-naive patienter på New York Presbyterian ved brug af EBRT
Andet: Stråleterapi - WBRT
Patienterne vil blive behandlet med en fraktionering på 4050 cGy i 15 fraktioner over 3 uger, hvilket er det standard hele bryst RT (WBRT) fraktioneringsskema, der foretrækkes for RT-naive patienter på New York Presbyterian ved brug af ekstern strålebehandling (EBRT)
Stråling: 270cGy x 15 fraktioner WBRT
Patienterne vil blive behandlet med en fraktionering på 4050 cGy i 15 fraktioner over 3 uger, hvilket er det standardiserede fraktioneringsskema for helbryststrålebehandling (WBRT), der anvendes til strålebehandlingsnaïve patienter på New York Presbyterian ved brug af ekstern strålebehandling (EBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger som klassificeret af CTCAE version 5.0
Tidsramme: op til 1 år fra afslutning af strålebehandling
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at teste gennemførligheden med hensyn til akut toksicitet af en protokol for delvis brystgenbestråling til brystkræftbehandling i et tidligere bestrålet hele bryst, som defineret ved graden af ​​behandlingsrelateret hud af grad ≥ 3, fibrose og AE'er for brystsmerter som klassificeret af CTCAE version 5.0.
op til 1 år fra afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med sen toksicitet vil blive målt efter CTCAE version 5.0
Tidsramme: op til 60 måneder
Sen toksicitet er defineret som de bivirkninger, som patienter oplever efter 90 dage efter strålebehandling.
op til 60 måneder
Ændring i antal deltagere ved hudforandringer
Tidsramme: basislinje, ca. uge 1- uge 2 med stråling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
Denne optælling af deltagere vil omfatte patienter, der oplever følgende: hudhyperpigmentering, fibrose, telangiektasi, hudforhårdning og ødem.
basislinje, ca. uge 1- uge 2 med stråling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
Antal deltagere, der demonstrerer lokal kontrol
Tidsramme: 60 måneder
Patienterne vil blive fulgt for recidiv af kræft i det behandlede bryst.
60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive målt
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst
6 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
12 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
24 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 36 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
36 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 48 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
48 måneder
Antal deltagere, der efterfølgende fik mastektomi i det behandlede bryst
Tidsramme: 60 måneder
Efterforskerne vil spore for tilmeldte patienter graden af ​​efterfølgende mastektomi i det behandlede bryst.
60 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: baseline, ca. uge 1 - uge 2 af strålebehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
Brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS) vil blive brugt til at evaluere patientrapporteret kosmetisk resultat, funktionel status og brystsmerter.
Hver BCTOS-subskala (kosmetisk, funktionel status og brystsmerter) beregnes ved at udregne det aritmetiske gennemsnit af svarene på hvert spørgsmål relevant for en given subskala.
Scoren er en kontinuerlig variabel, der spænder fra 1 til 4, hvor 1 angiver ingen forskel mellem den behandlede og den ubehandlede bryst, 2 angiver en lille forskel, 3 angiver en moderat forskel og 4 angiver en stor forskel.
Det er valgfrit for deltagerne at udfylde BCTOS.
baseline, ca. uge 1 - uge 2 af strålebehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-07020531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner