Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde tweede kans borstbehoud (PSCBC): een prospectieve fase II klinische studie (Second Chance)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Gepersonaliseerde tweedekansborstconservatie (PSCBC): een prospectief fase II klinisch onderzoek in twee centra

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het mogelijk maken van een tweede kans op borstsparing bij patiënten met recidieven in de borst na een eerdere lumpectomie en RT. -1,5 cm marges.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met de fractionering van 30 Gy in 5 fracties gedurende 1-2 weken, het versnelde fractioneringsschema bij uitstek voor stralingstherapie (RT)-naïeve patiënten in New York Presbyterian die EBRT gebruiken.

Het belangrijkste doel van de studie is om met deze benadering de snelheid van vroege graad 3-toxiciteiten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Ng, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde ipsilaterale unifocale borstlaesies
  • Beperkte grootte (< 2-3 cm) zonder tekenen van aantasting van de huid
  • Histologisch bewezen invasief mammacarcinoom of carcinoma in situ
  • Negatieve histologische marges van resectie
  • Patiënten met 0 tot 3 positieve axillaire lymfeklieren zonder extracapsulaire extensie
  • Geen synchrone metastasen op afstand
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ≥ 12 maanden interval tussen initiële borstsparende therapie (chirurgie en radiotherapie van de gehele borst) en recidief
  • Technische haalbaarheid
  • Elke vorm van systemische therapie is toegestaan
  • Geïnformeerde toestemming voor klinische en onderzoeksdoeleinden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Regionale recidieven (axillair, supraclaviculair)
  • Positieve histologische marges bij resectie
  • Uitgezaaide ziekte
  • Slechte cosmese van eerdere operaties en RT
  • Eerdere borst-RT uitgevoerd met IORT, brachytherapie of eerdere gedeeltelijke borstbehandeling
  • Uitgebreide intraductale component

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiotherapie - PBI
Patiënten zullen worden behandeld met de fractie van 30 Gy in 5 fracties gedurende 1-2 weken, wat het versnelde gedeeltelijke borstbestraling (PBI) fractieschema is dat de voorkeur heeft voor RT-naïeve patiënten bij New York Presbyterian met behulp van External Beam Radiation Therapy (EBRT)
Straling: 600cGY x 5 fracties APBI
Patiënten zullen worden behandeld met de fractie van 30 Gy in 5 fracties over 1-2 weken, wat het versnelde fractieschema van keuze is voor RT-naïeve patiënten bij New York Presbyterian met behulp van EBRT
Ander: Radiotherapie - WBRT
Patiënten worden behandeld met een fractie van 4050 cGy in 15 fracties over 3 weken, wat het standaard hele borst RT (WBRT) fractieschema is dat wordt gekozen voor RT-naïeve patiënten bij New York Presbyterian met behulp van External Beam Radiation Therapy (EBRT)
Straling: 270cGy x 15 fracties WBRT
Patiënten worden behandeld met de fractie van 4050 cGy in 15 fracties over 3 weken, wat het standaard bestralingsschema voor hele borst RT (WBRT) is dat wordt gebruikt voor RT-naïeve patiënten bij New York Presbyterian met behulp van External Beam Radiation Therapy (EBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: tot 1 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Het primaire eindpunt van de studie is het testen van de haalbaarheid in termen van acute toxiciteit van een protocol van gedeeltelijke herbestraling van de borsten voor de behandeling van borstkanker in een eerder bestraalde hele borst, zoals gedefinieerd door het percentage graad ≥ 3 behandelingsgerelateerde huid, fibrose en pijn in de borst bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
tot 1 jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met late toxiciteit wordt gemeten volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Late toxiciteit wordt gedefinieerd als de bijwerkingen die patiënten ervaren na 90 dagen na bestralingstherapie.
tot 60 maanden
Verandering in aantal deelnemers met huidveranderingen
Tijdsspanne: basislijn, ca. week 1- week 2 bestraling, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden.
Dit aantal deelnemers omvat patiënten die het volgende ervaren: hyperpigmentatie van de huid, fibrose, teleangiëctasie, huidverharding en oedeem.
basislijn, ca. week 1- week 2 bestraling, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden.
Aantal deelnemers dat lokale controle demonstreert
Tijdsspanne: 60 maanden
Patiënten zullen worden gevolgd voor herhaling van kanker in de behandelde borst.
60 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) zal worden gemeten
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
De totale overleving (OS) wordt gemeten.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende mastectomie in de behandelde borst onderging
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen voor ingeschreven patiënten het aantal daaropvolgende borstamputaties in de behandelde borst volgen
6 maanden
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende mastectomie in de behandelde borst onderging
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen voor ingeschreven patiënten het aantal daaropvolgende borstamputaties in de behandelde borst volgen.
12 maanden
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende mastectomie in de behandelde borst onderging
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen voor ingeschreven patiënten het aantal daaropvolgende borstamputaties in de behandelde borst volgen.
24 maanden
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende mastectomie in de behandelde borst onderging
Tijdsspanne: 36 maanden
De onderzoekers zullen voor ingeschreven patiënten het aantal daaropvolgende borstamputaties in de behandelde borst volgen.
36 maanden
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende mastectomie in de behandelde borst onderging
Tijdsspanne: 48 maanden
De onderzoekers zullen voor ingeschreven patiënten het aantal daaropvolgende borstamputaties in de behandelde borst volgen.
48 maanden
Aantal deelnemers dat een daaropvolgende mastectomie in de behandelde borst onderging
Tijdsspanne: 60 maanden
De onderzoekers zullen voor ingeschreven patiënten het aantal daaropvolgende borstamputaties in de behandelde borst volgen.
60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer week 1 - week 2 van radiotherapie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden.
De Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde cosmetische uitkomst, functionele status en borstpijn te evalueren. Elke BCTOS-subschaal (cosmetisch, functionele status en borstpijn) wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde van de antwoorden op elk item dat relevant is voor een bepaalde subschaal te berekenen. De score is een continue variabele die varieert van 1 tot 4, waarbij 1 geen verschil aangeeft tussen de behandelde en onbehandelde borst, 2 een licht verschil, 3 een matig verschil en 4 een groot verschil. Het invullen van de BCTOS door deelnemers is optioneel.
baseline, ongeveer week 1 - week 2 van radiotherapie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-07020531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren