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Conservation mammaire personnalisée de la seconde chance (PSCBC) : étude clinique prospective de phase II (Second Chance)

22 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Conservation personnalisée du sein de la seconde chance (PSCBC) : une étude clinique prospective de phase II à deux centres

L'objectif de l'étude est d'étudier la faisabilité de permettre une seconde chance pour la conservation du sein chez les patientes présentant des récidives mammaires après une tumorectomie et une radiothérapie antérieures, les chercheurs proposent de tester l'irradiation partielle du sein avec le volume cible englobant l'ensemble du lit chirurgical avec 1,0 - Marges de 1,5 cm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités avec le fractionnement de 30 Gy en 5 fractions sur 1 à 2 semaines, ce qui est le schéma de fractionnement accéléré de choix pour les patients naïfs de radiothérapie (RT) au New York Presbyterian utilisant l'EBRT.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de toxicités précoces de grade 3 avec cette approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • John Ng, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Chercheur principal:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions mammaires unifocales homolatérales isolées
  • Taille limitée (< 2-3 cm) sans signe d'atteinte cutanée
  • Carcinome du sein invasif prouvé histologiquement ou carcinome in situ
  • Marges histologiques de résection négatives
  • Patients avec 0 à 3 ganglions lymphatiques axillaires positifs sans extension extracapsulaire
  • Pas de métastases distantes synchrones
  • Âge ≥ 18 ans
  • Intervalle ≥ 12 mois entre le traitement initial de conservation du sein (chirurgie et radiothérapie du sein entier) et la récidive
  • Faisabilité technique
  • Tout type de thérapie systémique est autorisé
  • Consentement éclairé à des fins cliniques et de recherche signé

Critère d'exclusion:

  • Récidives régionales (axillaires, sus-claviculaires)
  • Marges histologiques positives à la résection
  • Maladie métastatique
  • Mauvaise esthétique de la chirurgie précédente et RT
  • RT mammaire antérieure réalisée avec IORT, curiethérapie ou traitement mammaire partiel antérieur
  • Composant intracanalaire étendu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie
Les patients seront traités avec le fractionnement de 30 Gy en 5 fractions sur 1 à 2 semaines, ce qui est le schéma de fractionnement accéléré de choix pour les patients naïfs de RT au New York Presbyterian utilisant la radiothérapie par faisceau externe (EBRT).
Radiation: 600cGY x 5 fractions
Les patients seront traités avec le fractionnement de 30 Gy en 5 fractions sur 1 à 2 semaines, ce qui est le schéma de fractionnement accéléré de choix pour les patients naïfs de RT au New York Presbyterian utilisant l'EBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au traitement selon la classification CTCAE version 5.0
Délai: jusqu'à 1 an à compter de la fin de la radiothérapie
Le critère principal de l'étude est de tester la faisabilité en termes de toxicité aiguë d'un protocole de ré-irradiation partielle du sein pour le traitement du cancer du sein dans un sein entier préalablement irradié, tel que défini par le taux de peau liée au traitement de grade ≥ 3, les EI de fibrose et de douleur mammaire, selon la classification CTCAE version 5.0.
jusqu'à 1 an à compter de la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant une toxicité tardive sera mesuré conformément à la version 5.0 du CTCAE
Délai: jusqu'à 60 mois
La toxicité tardive est définie comme les événements indésirables ressentis par les patients 90 jours après la radiothérapie.
jusqu'à 60 mois
Changement du nombre de participants avec des changements de peau
Délai: ligne de base, env. semaine 1- semaine 2 de rayonnement, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois.
Ce nombre de participants inclura les patients qui présentent les symptômes suivants : hyperpigmentation cutanée, fibrose, télangiectasie, induration cutanée et œdème.
ligne de base, env. semaine 1- semaine 2 de rayonnement, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois.
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: ligne de base, env. semaine 1- semaine 2 de rayonnement, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois.
L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) sera utilisée pour évaluer les résultats esthétiques, l'état fonctionnel et la douleur mammaire rapportés par les patientes. Chaque sous-échelle BCTOS (état esthétique, fonctionnel et douleur mammaire) est calculée en calculant la moyenne arithmétique des réponses à chaque élément pertinent pour une sous-échelle donnée. Le score est une variable continue allant de 1 à 4, 1 indiquant aucune différence entre le sein traité et non traité, 2 indiquant une légère différence, 3 indiquant une différence modérée et 4 indiquant une grande différence.
ligne de base, env. semaine 1- semaine 2 de rayonnement, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois.
Nombre de participants démontrant un contrôle local
Délai: 60 mois
Les patientes seront suivies en cas de récidive du cancer dans le sein traité.
60 mois
La survie sans maladie (DFS) sera mesurée
Délai: 60 mois
60 mois
La survie globale (OS) sera mesurée.
Délai: 60 mois
60 mois
Nombre de participantes ayant subi une mastectomie ultérieure dans le sein traité
Délai: 6 mois
Les investigateurs suivront pour les patientes inscrites le taux de mastectomie ultérieure dans le sein traité
6 mois
Nombre de participantes ayant subi une mastectomie ultérieure dans le sein traité
Délai: 12 mois
Les investigateurs suivront pour les patientes inscrites le taux de mastectomie ultérieure dans le sein traité.
12 mois
Nombre de participantes ayant subi une mastectomie ultérieure dans le sein traité
Délai: 24mois
Les investigateurs suivront pour les patientes inscrites le taux de mastectomie ultérieure dans le sein traité.
24mois
Nombre de participantes ayant subi une mastectomie ultérieure dans le sein traité
Délai: 36 mois
Les investigateurs suivront pour les patientes inscrites le taux de mastectomie ultérieure dans le sein traité.
36 mois
Nombre de participantes ayant subi une mastectomie ultérieure dans le sein traité
Délai: 48 mois
Les investigateurs suivront pour les patientes inscrites le taux de mastectomie ultérieure dans le sein traité.
48 mois
Nombre de participantes ayant subi une mastectomie ultérieure dans le sein traité
Délai: 60 mois
Les investigateurs suivront pour les patientes inscrites le taux de mastectomie ultérieure dans le sein traité.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-07020531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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