Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná druhá šance na ochranu prsou (PSCBC): Prospektivní klinická studie fáze II (Second Chance)

26. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Personalizovaná druhá šance na ochranu prsu (PSCBC): Dvoucentrová prospektivní klinická studie fáze II

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost umožnění druhé šance na zachování prsu u pacientek s recidivami v prsu po předchozí lumpektomii a RT, vyšetřovatelé navrhují testovat částečné ozáření prsu s cílovým objemem zahrnujícím celé chirurgické lůžko s 1,0 - okraje 1,5 cm.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni frakcionací 30 Gy v 5 frakcích během 1-2 týdnů, což je zrychlené frakcionační schéma volby pro pacienty dosud neléčené radiační terapií (RT) v New York Presbyterian pomocí EBRT.

Hlavním cílem studie je pomocí tohoto přístupu vyhodnotit míru raného 3. stupně toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované ipsilaterální unifokální léze prsu
  • Omezená velikost (< 2-3 cm) bez známek postižení kůže
  • Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu nebo karcinom in situ
  • Negativní histologické okraje resekce
  • Pacienti s 0 až 3 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami bez extrakapsulární extenze
  • Žádné synchronní vzdálené metastázy
  • Věk ≥ 18 let
  • ≥ 12 měsíců interval mezi počáteční terapií zachovávající prs (operace a radioterapie celého prsu) a recidivou
  • Technická proveditelnost
  • Každý druh systémové terapie je povolen
  • Podepsán informovaný souhlas pro klinické a výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Regionální recidivy (axilární, supraklavikulární)
  • Pozitivní histologické okraje při resekci
  • Metastatické onemocnění
  • Špatná kosmetika z předchozí operace a RT
  • Předchozí RT prsu provedená s IORT, brachyterapií nebo předchozí částečnou léčbou prsu
  • Rozsáhlá intraduktální složka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radiační terapie - PBI
Pacienti budou léčeni frakcionací 30 Gy v 5 frakcích po dobu 1-2 týdnů, což je schéma frakcionace akcelerované parciální radioterapie prsu (PBI) volby pro pacienty na RT naïve v New York Presbyterian pomocí vnější radioterapie (EBRT)
Záření: 600cGY x 5 frakcí APBI
Pacienti budou léčeni frakcionací 30 Gy v 5 frakcích po dobu 1-2 týdnů, což je zrychlený frakcionační režim volby pro pacienty bez předchozí radioterapie v New York Presbyterian pomocí EBRT
Jiný: Radioterapie - WBRT
Pacienti budou léčeni frakcionací 4050 cGy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů, což je standardní schéma frakcionace radioterapie celého prsu (WBRT) volby pro pacienty naivních k RT v New York Presbyterian pomocí radioterapie vnějším svazkem (EBRT)
Záření: 270 cGy x 15 frakcí WBRT
Pacienti budou léčeni frakcionací 4050 cGy v 15 frakcích během 3 týdnů, což je standardní schéma frakcionace radioterapie celého prsu (WBRT) volené pro pacienty bez předchozí radioterapie v New York Presbyterian pomocí radioterapie externím svazkem (EBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak je odstupňováno podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: do 1 roku od ukončení radiační léčby
Primárním koncovým bodem studie je otestovat proveditelnost protokolu částečného opětovného ozáření prsu pro léčbu rakoviny prsu u dříve ozářeného celého prsu z hlediska akutní toxicity, jak je definováno mírou výskytu kůže související s léčbou stupně ≥ 3, fibróza a AE bolesti prsu, jak jsou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0.
do 1 roku od ukončení radiační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdní toxicitou bude měřen podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: až 60 měsíců
Pozdní toxicita je definována jako nežádoucí účinky, které pacienti pociťují po 90 dnech po radiační terapii.
až 60 měsíců
Změna počtu účastníků se změnami kůže
Časové okno: základní linie, cca. týden 1 - týden 2 záření, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.
Tento počet účastníků bude zahrnovat pacienty, kteří mají následující: kožní hyperpigmentaci, fibrózu, teleangiektázie, induraci kůže a edém.
základní linie, cca. týden 1 - týden 2 záření, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.
Počet účastníků, kteří prokazují místní kontrolu
Časové okno: 60 měsíců
Pacientky budou sledovány pro recidivu rakoviny v léčeném prsu.
60 měsíců
Bude měřeno přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Bude měřeno celkové přežití (OS).
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu
6 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
24 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
36 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 48 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
48 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili následnou mastektomii v léčeném prsu
Časové okno: 60 měsíců
Vyšetřovatelé budou u zařazených pacientek sledovat míru následné mastektomie u léčeného prsu.
60 měsíců
Změna kvality života hodnocená pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: výchozí stav, přibližně 1.–2. týden radioterapie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.
Škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) bude použita k vyhodnocení kosmetického výsledku, funkčního stavu a bolesti prsu hlášených pacienty. Každá subškál BCTOS (kosmetická, funkční stav a bolest prsu) se vypočítá jako aritmetický průměr odpovědí na každou položku relevantní pro danou subškálu. Skóre je spojitá proměnná v rozmezí od 1 do 4, přičemž 1 znamená žádný rozdíl mezi léčeným a neléčeným prsem, 2 znamená mírný rozdíl, 3 znamená střední rozdíl a 4 znamená velký rozdíl. Vyplnění BCTOS je pro účastníky volitelné.
výchozí stav, přibližně 1.–2. týden radioterapie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-07020531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit