Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen toisen mahdollisuuden rintojen säilyttäminen (PSCBC): tuleva vaiheen II kliininen tutkimus (Second Chance)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Henkilökohtainen toisen mahdollisuuden rintojen säilyttäminen (PSCBC): Kahden keskuksen tuleva vaiheen II kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta mahdollistaa toinen mahdollisuus rintojen säilyttämiseen potilailla, joilla on rintojen sisäisiä uusiutumista edellisen lumpektomian ja RT:n jälkeen. Tutkijat ehdottavat osittaisen rintojen säteilytyksen testaamista tavoitetilavuudella, joka kattaa koko kirurgisen sängyn 1,0:lla. -1,5 cm marginaalit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan 30 Gy:n fraktioinnilla 5 fraktiossa 1-2 viikon aikana, mikä on nopeutettu fraktiointimenetelmä Sädehoitoa (RT) aiemmin saamattomille potilaille New York Presbyterianissa käyttäen EBRT:tä.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida varhaisen asteen 3 toksisuuden määrää tällä lähestymistavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • John Ng, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Päätutkija:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisiä ipsilateraisia ​​unifokaalisia rintavaurioita
  • Rajoitettu koko (< 2-3 cm) ilman näyttöä ihovauriosta
  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä tai karsinooma in situ
  • Resektion negatiiviset histologiset marginaalit
  • Potilaat, joilla on 0–3 positiivista kainaloimusolmuketta ilman kapselinulkoista pidennystä
  • Ei synkronisia etäpesäkkeitä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ≥ 12 kuukauden tauko ensimmäisen rintaa säästävän hoidon (leikkaus ja koko rintojen sädehoito) ja uusiutumisen välillä
  • Teknillinen soveltuvuus
  • Kaikenlainen systeeminen hoito on sallittua
  • Tietoinen suostumus kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alueelliset uusiutumiset (kainalista, supraclavicular)
  • Positiiviset histologiset marginaalit resektiossa
  • Metastaattinen sairaus
  • Huono kosmetiikka edellisestä leikkauksesta ja RT:stä
  • Aiempi rintojen RT, joka on tehty IORT:llä, brakyterapialla tai aikaisemmalla osittaisella rintojen hoidolla
  • Laaja Intraduktaalinen komponentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sädehoito - PBI
Potilaat hoidetaan fraktionaatiolla 30 Gy 5 fraktiossa yli 1–2 viikon aikana, joka on New York Presbyterianin ulkoisen sädehoidon (EBRT) kiihtynyt osittainen rintojen sädehoito (PBI) -fraktionaatiojärjestelmä sädehoitokokemattomille potilaille.
Säteily: 600cGY x 5 fraktiota APBI
Potilaita hoidetaan fraktionaatiolla 30 Gy 5 fraktiossa yli 1–2 viikon ajan, mikä on kiihdytetty fraktionointisuunnitelma, jota suositaan RT-naïve-potilaille New York Presbyterianissa käyttäen EBRT:ä.
Muut: Sädehoito - WBRT
Potilaat hoidetaan annostelulla 4050 cGy 15 annoksessa 3 viikon aikana, mikä on standardi koko rinnan sädehoidon (WBRT) annostelujärjestelmä, jota suositaan sädehoidon kokemattomille potilaille New York Presbyterianissa käyttäen ulkoista sädehoitoa (EBRT)
Säteily: 270cGy x 15 fraktiota WBRT
Potilaita hoidetaan fraktioinnilla 4050 cGy 15 fraktiossa yli 3 viikon ajan, mikä on standardi koko rinnan sädehoidon (WBRT) fraktiointiskaema, jota suositaan sädehoidosta kokemattomille potilaille New York Presbyterianissa käyttäen ulkoista sädesädettä (EBRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi sädehoidon päättymisestä
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on testata rintojen osittaisen uudelleensäteilytyksen akuutin toksisuuden toteuttamiskelpoisuutta rintasyövän hoidossa aiemmin säteilytetyssä koko rinnassa, joka määritellään hoitoon liittyvän ≥ 3 asteen ihon määrällä, fibroosi ja rintakipu AE, CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna.
enintään 1 vuosi sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen myrkyllisyys, mitataan CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Myöhäinen toksisuus määritellään haittavaikutuksiksi, joita potilaat kokevat 90 päivän kuluttua sädehoidon jälkeen.
jopa 60 kuukautta
Muutos osallistujien määrässä ihomuutoksilla
Aikaikkuna: perusviiva, n. viikko 1 - viikko 2 säteilyä, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta.
Tämä osallistujamäärä sisältää potilaat, joilla on ihon hyperpigmentaatio, fibroosi, telangiektasia, ihon kovettuma ja turvotus.
perusviiva, n. viikko 1 - viikko 2 säteilyä, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta.
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat paikallisen hallinnan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Potilaita seurataan syövän uusiutumisen varalta hoidetussa rinnassa.
60 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) mitataan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmin rinnanpoiston hoidetulle rinnalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat seuraavat mukana olevien potilaiden osalta myöhempien rinnanpoistotoimenpiteiden määrää hoidetussa rinnassa
6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmin rinnanpoiston hoidetulle rinnalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat seuraavat mukana olevien potilaiden osalta myöhempien rinnanpoistotoimenpiteiden määrää hoidetussa rinnassa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmin rinnanpoiston hoidetulle rinnalle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat seuraavat mukana olevien potilaiden osalta myöhempien rinnanpoistotoimenpiteiden määrää hoidetussa rinnassa.
24 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmin rinnanpoiston hoidetulle rinnalle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkijat seuraavat mukana olevien potilaiden osalta myöhempien rinnanpoistotoimenpiteiden määrää hoidetussa rinnassa.
36 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmin rinnanpoiston hoidetulle rinnalle
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Tutkijat seuraavat mukana olevien potilaiden osalta myöhempien rinnanpoistotoimenpiteiden määrää hoidetussa rinnassa.
48 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat myöhemmin rinnanpoiston hoidetulle rinnalle
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tutkijat seuraavat mukana olevien potilaiden osalta myöhempien rinnanpoistotoimenpiteiden määrää hoidetussa rinnassa.
60 kuukautta
Elämänlaadun muutos Breast Cancer treatment outcome scale (BCTOS) -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: perustaso, n. viikko 1 - viikko 2 sädehoidossa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta.
Rintasyövän hoidon tulosten asteikkoa (BCTOS) käytetään potilaan raportoiman kosmeettisen tuloksen, toimintakyvyn ja rintakivun arviointiin.
Jokainen BCTOS-aliasteikko (kosmeettinen, toimintakyky ja rintakipu) lasketaan laskemalla aritmeettinen keskiarvo kunkin kyseiseen ala-asteikkoon liittyvän kysymyksen vastauksista.
Pistemäärä on jatkuva muuttuja, joka vaihtelee välillä 1–4, jossa 1 tarkoittaa ei eroa hoidetun ja hoidottoman rinnan välillä, 2 tarkoittaa pientä eroa, 3 tarkoittaa kohtalaista eroa ja 4 tarkoittaa suurta eroa.
Osallistujien BCTOS-täyttäminen on vapaaehtoista.
perustaso, n. viikko 1 - viikko 2 sädehoidossa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-07020531

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa