Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ochrona piersi drugiej szansy (PSCBC): prospektywne badanie kliniczne fazy II (Second Chance)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Spersonalizowana ochrona piersi drugiej szansy (PSCBC): dwuośrodkowe prospektywne badanie kliniczne fazy II

Celem badania jest zbadanie możliwości umożliwienia drugiej szansy na zachowanie piersi u pacjentek z nawrotem w obrębie piersi po wcześniejszej lumpektomii i RT, badacze proponują przetestowanie częściowego napromieniania piersi z objętością docelową obejmującą całe łóżko operacyjne z 1,0 -1,5cm marginesy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni frakcjonowaniem 30 Gy na 5 frakcji w ciągu 1-2 tygodni, co jest schematem przyspieszonego frakcjonowania z wyboru dla pacjentów nieleczonych wcześniej radioterapią (RT) w New York Presbyterian przy użyciu EBRT.

Głównym celem badania jest ocena częstości toksyczności wczesnego stopnia 3 przy zastosowaniu tego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • John Ng, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Główny śledczy:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane jednoogniskowe zmiany w piersiach po tej samej stronie
  • Ograniczony rozmiar (< 2-3 cm) bez śladów zajęcia skóry
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi lub rak in situ
  • Ujemne histologiczne marginesy resekcji
  • Pacjenci z 0 do 3 zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi bez naciekania zewnątrztorebkowego
  • Brak synchronicznych przerzutów odległych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ≥ 12-miesięczna przerwa między początkowym leczeniem oszczędzającym pierś (operacją i radioterapią całej piersi) a nawrotem
  • Wykonalności technicznej
  • Każdy rodzaj terapii systemowej jest dozwolony
  • Świadoma zgoda do celów klinicznych i badawczych podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Nawroty regionalne (pachowe, nadobojczykowe)
  • Dodatnie marginesy histologiczne podczas resekcji
  • Choroba przerzutowa
  • Słaba kosmetyczka z poprzedniej operacji i RT
  • Wcześniejsza RT piersi wykonana z IORT, brachyterapią lub wcześniejsze częściowe leczenie piersi
  • Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia - PBI
Pacjenci będą leczeni frakcjonowaniem 30 Gy w 5 frakcjach przez 1-2 tygodnie, co jest preferowanym schematem frakcjonowania przyśpieszonej częściowej napromieniania piersi (PBI) dla pacjentów RT naïve w New York Presbyterian z wykorzystaniem zewnętrznej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)
Promieniowanie: 600cGY x 5 frakcji APBI
Pacjenci będą leczeni z frakcjonowaniem 30 Gy w 5 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni, co jest preferowanym schematem przyspieszonego frakcjonowania dla pacjentów naïve w zakresie RT w New York Presbyterian przy użyciu EBRT
Inny: Radioterapia - WBRT
Pacjenci będą leczeni frakcjonowaniem 4050 cGy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie, co jest standardowym schematem frakcjonowania radioterapii całej piersi (WBRT) z wyboru dla pacjentów nienaświetlanych wcześniej w New York Presbyterian przy użyciu zewnętrznej radioterapii wiązką (EBRT)
Promieniowanie: 270cGy x 15 frakcji WBRT
Pacjenci będą leczeni frakcjonowaniem 4050 cGy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni, co jest standardowym schematem frakcjonowania radioterapii całej piersi (WBRT) wybieranym dla pacjentów naïve w zakresie radioterapii w New York Presbyterian przy użyciu radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według klasyfikacji CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: do 1 roku od zakończenia radioterapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest sprawdzenie wykonalności w zakresie toksyczności ostrej protokołu częściowego ponownego napromieniania piersi w celu leczenia raka piersi w uprzednio napromienianej całej piersi, zgodnie z częstością występowania skóry związanej z leczeniem stopnia ≥ 3, zwłóknienie i AE związane z bólem piersi, zgodnie z klasyfikacją CTCAE w wersji 5.0.
do 1 roku od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z późną toksycznością zostanie zmierzona według klasyfikacji CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Późną toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane, których doświadczają pacjenci po 90 dniach od radioterapii.
do 60 miesięcy
Zmiana liczby uczestników ze zmianami skórnymi
Ramy czasowe: podstawa, ok. tydzień 1- tydzień 2 promieniowania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy.
Ta liczba uczestników obejmie pacjentów, u których wystąpią: przebarwienia skóry, zwłóknienie, teleangiektazje, stwardnienie skóry i obrzęk.
podstawa, ok. tydzień 1- tydzień 2 promieniowania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy.
Liczba uczestników wykazujących lokalną kontrolę
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pacjentki będą obserwowane pod kątem nawrotu raka w leczonej piersi.
60 miesięcy
Zmierzone zostanie przeżycie wolne od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Zostanie zmierzony całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły późniejszą mastektomię w leczonej piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą śledzić dla włączonych pacjentek częstość kolejnych mastektomii w leczonej piersi
6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły późniejszą mastektomię w leczonej piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą śledzić dla włączonych pacjentek częstość kolejnych mastektomii w leczonej piersi.
12 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły późniejszą mastektomię w leczonej piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze będą śledzić dla włączonych pacjentek częstość kolejnych mastektomii w leczonej piersi.
24 miesiące
Liczba uczestniczek, które przeszły późniejszą mastektomię w leczonej piersi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badacze będą śledzić dla włączonych pacjentek częstość kolejnych mastektomii w leczonej piersi.
36 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły późniejszą mastektomię w leczonej piersi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Badacze będą śledzić dla włączonych pacjentek częstość kolejnych mastektomii w leczonej piersi.
48 miesięcy
Liczba uczestniczek, które przeszły późniejszą mastektomię w leczonej piersi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Badacze będą śledzić dla włączonych pacjentek częstość kolejnych mastektomii w leczonej piersi.
60 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: linia bazowa, ok. tydzień 1-tydzień 2 radioterapii, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy.
Skala Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS) będzie używana do oceny zgłaszanego przez pacjentkę wyniku kosmetycznego, stanu funkcjonalnego i bólu piersi. Każda podskala BCTOS (kosmetyczna, stan funkcjonalny i ból piersi) jest obliczana poprzez wyliczenie średniej arytmetycznej odpowiedzi na każde pytanie istotne dla danej podskali. Wynik jest zmienną ciągłą w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak różnicy między piersią poddaną leczeniu a nieleczoną, 2 oznacza niewielką różnicę, 3 oznacza umiarkowaną różnicę, a 4 oznacza dużą różnicę. Wypełnienie BCTOS przez uczestniczki jest opcjonalne.
linia bazowa, ok. tydzień 1-tydzień 2 radioterapii, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-07020531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj