Персонализированное сохранение груди второго шанса (PSCBC): проспективное клиническое исследование фазы II (Second Chance)
26 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Персонализированное сохранение груди второго шанса (PSCBC): проспективное клиническое исследование II фазы в двух центрах
Цель исследования - изучить возможность предоставления второго шанса для сохранения груди у пациентов с рецидивами в груди после предыдущей лампэктомии и лучевой терапии. Поля -1,5 см.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут лечить с помощью фракционирования 30 Гр в 5 фракций в течение 1-2 недель, что является предпочтительной схемой ускоренного фракционирования для пациентов, ранее не получавших лучевую терапию (ЛТ), в New York Presbyterian с использованием ДЛТ.
Основной целью исследования является оценка частоты ранней токсичности 3 степени при таком подходе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabiana Gregucci
- Номер телефона: 646-962-3110
- Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Контакт:
- Izael Nino
- Электронная почта: izn4001@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- John Ng, M.D.
-
Контакт:
- Fabiana Gregucci, M.D.
- Номер телефона: 646-962-3110
- Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Главный следователь:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
Контакт:
- Hina Ali, M.D
- Номер телефона: 718-670-1541
- Электронная почта: hia4002@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Изолированные ипсилатеральные унифокальные поражения молочной железы
- Ограниченный размер (< 2-3 см) без признаков поражения кожи
- Гистологически доказанная инвазивная карцинома молочной железы или карцинома in situ
- Отрицательные гистологические края резекции
- Пациенты с 0-3 положительными подмышечными лимфатическими узлами без экстракапсулярного расширения
- Отсутствие синхронных отдаленных метастазов
- Возраст ≥ 18 лет
- Интервал ≥ 12 месяцев между начальной терапией по сохранению груди (операция и лучевая терапия всей груди) и рецидивом
- Техническая осуществимость
- Разрешены все виды системной терапии
- Информированное согласие для клинических и исследовательских целей подписано
Критерий исключения:
- Регионарные рецидивы (подмышечные, надключичные)
- Положительный гистологический край при резекции
- Метастатическое заболевание
- Плохая косметика после предыдущей операции и лучевой терапии
- Предыдущая лучевая терапия молочной железы, выполненная с ИОЛТ, брахитерапией или предшествующим частичным лечением молочной железы
- Обширный внутрипротоковый компонент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучевая терапия - PBI
Пациенты будут проходить лечение по фракционированию 30 Гр в 5 фракций в течение 1-2 недель, что является предпочтительной схемой фракционирования для ускоренного частичного облучения молочной железы (УЧОМЖ) для пациентов, не получавших ранее лучевую терапию (ЛТ) в Нью-Йоркской пресвитерианской больнице, с использованием дистанционной лучевой терапии (ДЛТ)
|
Пациенты будут получать лечение с фракционированием 30 Гр в 5 фракций в течение 1-2 недель, что является предпочтительной схемой ускоренного фракционирования для пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, в Нью-Йоркской пресвитерианской больнице с использованием дистанционной лучевой терапии (ДЛТ)
|
|
Другой: Лучевая терапия - WBRT
Пациенты будут получать лечение по схеме фракционирования 4050 сГр за 15 фракций в течение 3 недель, что является стандартной схемой фракционирования облучения всей молочной железы (WBRT), предпочтительной для пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, в New York Presbyterian с использованием дистанционной лучевой терапии (EBRT)
|
Пациентам будет проведено лечение с фракционированием дозы 4050 cGy в 15 фракциях в течение 3 недель, что является стандартной схемой фракционирования облучения всей молочной железы (WBRT), выбранной для пациентов, ранее не получавших лучевую терапию, в New York Presbyterian с использованием дистанционной лучевой терапии (EBRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по шкале CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: до 1 года после завершения лучевой терапии
|
Первичной конечной точкой исследования является проверка осуществимости с точки зрения острой токсичности протокола частичного повторного облучения молочной железы для лечения рака молочной железы на ранее облученной всей молочной железе, что определяется уровнем степени ≥ 3, связанной с лечением кожи, фиброз и НЯ при боли в груди по шкале CTCAE версии 5.0.
|
до 1 года после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поздней токсичностью будет измеряться по шкале CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Поздняя токсичность определяется как нежелательные явления, возникающие у пациентов через 90 дней после лучевой терапии.
|
до 60 месяцев
|
|
Изменение количества участников с изменением скина
Временное ограничение: исходный уровень, ок. неделя 1-2 неделя облучения, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
В это число участников будут входить пациенты, у которых наблюдаются следующие явления: гиперпигментация кожи, фиброз, телеангиэктазии, уплотнение кожи и отек.
|
исходный уровень, ок. неделя 1-2 неделя облучения, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес.
|
|
Количество участников, демонстрирующих локальный контроль
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Пациентов будут наблюдать за рецидивом рака в обработанной груди.
|
60 месяцев
|
|
Будет измеряться безрецидивная выживаемость (DFS).
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Будет измерена общая выживаемость (OS).
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Количество участников, перенесших последующую мастэктомию в обработанной груди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать для зарегистрированных пациентов частоту последующей мастэктомии в обработанной груди.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших последующую мастэктомию в обработанной груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать для зарегистрированных пациентов частоту последующей мастэктомии в обработанной груди.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших последующую мастэктомию в обработанной груди
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи будут отслеживать для зарегистрированных пациентов частоту последующей мастэктомии в обработанной груди.
|
24 месяца
|
|
Количество участников, перенесших последующую мастэктомию в обработанной груди
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать для зарегистрированных пациентов частоту последующей мастэктомии в обработанной груди.
|
36 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших последующую мастэктомию в обработанной груди
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать для зарегистрированных пациентов частоту последующей мастэктомии в обработанной груди.
|
48 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших последующую мастэктомию в обработанной груди
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Исследователи будут отслеживать для зарегистрированных пациентов частоту последующей мастэктомии в обработанной груди.
|
60 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по шкале оценки результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно неделя 1 - неделя 2 облучения, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
|
Шкала оценки результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) будет использоваться для оценки косметического результата, функционального статуса и боли в молочной железе по данным пациентов.
Каждая подшкала BCTOS (косметическая, функционального статуса и боли в молочной железе) рассчитывается путём вычисления среднего арифметического ответов на каждый вопрос, относящийся к данной подшкале.
Оценка является непрерывной переменной в диапазоне от 1 до 4, где 1 означает отсутствие различий между леченой и нелеченой молочной железой, 2 — незначительное различие, 3 — умеренное различие, а 4 — значительное различие.
Заполнение BCTOS участниками является необязательным.
|
исходный уровень, примерно неделя 1 - неделя 2 облучения, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-07020531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .