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Conservazione del seno personalizzata di seconda possibilità (PSCBC): uno studio clinico prospettico di fase II (Second Chance)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Conservazione del seno personalizzata di seconda possibilità (PSCBC): uno studio clinico prospettico di fase II a due centri

L'obiettivo dello studio è indagare la fattibilità di consentire una seconda possibilità per la conservazione del seno in pazienti con recidive al seno dopo una precedente lumpectomia e RT, i ricercatori propongono di testare l'irradiazione parziale del seno con il volume target che comprende l'intero letto chirurgico con 1,0 -margini di 1,5 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con il frazionamento di 30 Gy in 5 frazioni nell'arco di 1-2 settimane, che è lo schema di frazionamento accelerato di scelta per i pazienti naïve alla radioterapia (RT) al New York Presbyterian che utilizzano EBRT.

Lo scopo principale dello studio è valutare il tasso di tossicità precoce di grado 3 con questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Ashamalla, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • John Ng, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Investigatore principale:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni mammarie unifocali omolaterali isolate
  • Dimensioni limitate (< 2-3 cm) senza evidenza di interessamento cutaneo
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente provato o carcinoma in situ
  • Margini istologici di resezione negativi
  • Pazienti con da 0 a 3 linfonodi ascellari positivi senza estensione extracapsulare
  • Nessuna metastasi a distanza sincrona
  • Età ≥ 18 anni
  • Intervallo ≥ 12 mesi tra la terapia conservativa iniziale del seno (chirurgia e radioterapia dell'intero seno) e la recidiva
  • Fattibilità tecnica
  • Ogni tipo di terapia sistemica è consentita
  • Consenso informato per finalità cliniche e di ricerca firmato

Criteri di esclusione:

  • Recidive regionali (ascellari, sopraclavicolari)
  • Margini istologici positivi alla resezione
  • Malattia metastatica
  • Scarsa cosmesi da precedente intervento chirurgico e RT
  • Precedente RT mammaria eseguita con IORT, brachiterapia o precedente trattamento parziale del seno
  • Ampio componente intraduttale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia - PBI
I pazienti saranno trattati con la frazionazione di 30 Gy in 5 frazioni nell'arco di 1-2 settimane, che è lo schema di frazionamento della radioterapia parziale accelerata della mammella (PBI) di scelta per i pazienti RT naïve presso il New York Presbyterian utilizzando la radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Radiazione: 600cGY x 5 frazioni APBI
I pazienti saranno trattati con la frazionazione di 30 Gy in 5 frazioni nell'arco di 1-2 settimane, che è lo schema di frazionamento accelerato di scelta per i pazienti RT naïve presso il New York Presbyterian utilizzando EBRT
Altro: Radioterapia - WBRT
I pazienti verranno trattati con la frazionazione di 4050 cGy in 15 frazioni nell'arco di 3 settimane, che è lo schema di frazionamento standard per la radioterapia dell'intero seno (WBRT) scelto per i pazienti naive alla RT presso il New York Presbyterian utilizzando la radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Radiazione: 270cGy × 15 frazioni WBRT
I pazienti verranno trattati con una frazionazione di 4050 cGy in 15 frazioni nell'arco di 3 settimane, che rappresenta lo schema di frazionamento standard di radioterapia mammaria totale (WBRT) preferito per i pazienti RT-naïve presso il New York Presbyterian utilizzando la radioterapia a fasci esterni (EBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento secondo la classificazione CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 1 anno dal completamento del trattamento radioterapico
L'endpoint primario dello studio è testare la fattibilità in termini di tossicità acuta di un protocollo di re-irradiazione mammaria parziale per il trattamento del cancro al seno in un seno intero precedentemente irradiato, come definito dal tasso di pelle correlata al trattamento di grado ≥ 3, fibrosi e dolore mammario, secondo la classificazione CTCAE versione 5.0.
fino a 1 anno dal completamento del trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con tossicità tardiva sarà misurato secondo la classificazione CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La tossicità tardiva è definita come gli eventi avversi sperimentati dai pazienti dopo 90 giorni dopo la radioterapia.
fino a 60 mesi
Variazione del numero di partecipanti con alterazioni della pelle
Lasso di tempo: linea di base, ca. settimana 1- settimana 2 di radiazioni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi.
Questo conteggio dei partecipanti includerà i pazienti che manifestano quanto segue: iperpigmentazione cutanea, fibrosi, teleangectasia, indurimento cutaneo ed edema.
linea di base, ca. settimana 1- settimana 2 di radiazioni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi.
Numero di partecipanti che dimostrano controllo locale
Lasso di tempo: 60 mesi
I pazienti saranno seguiti per la recidiva del cancro nel seno trattato.
60 mesi
Verrà misurata la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Verrà misurata la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successiva mastectomia nel seno trattato
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno per i pazienti arruolati il ​​tasso di successiva mastectomia nel seno trattato
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successiva mastectomia nel seno trattato
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori monitoreranno per i pazienti arruolati il ​​tasso di successiva mastectomia nel seno trattato.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successiva mastectomia nel seno trattato
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori monitoreranno per i pazienti arruolati il ​​tasso di successiva mastectomia nel seno trattato.
24 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successiva mastectomia nel seno trattato
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli investigatori monitoreranno per i pazienti arruolati il ​​tasso di successiva mastectomia nel seno trattato.
36 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successiva mastectomia nel seno trattato
Lasso di tempo: 48 mesi
Gli investigatori monitoreranno per i pazienti arruolati il ​​tasso di successiva mastectomia nel seno trattato.
48 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto successiva mastectomia nel seno trattato
Lasso di tempo: 60 mesi
Gli investigatori monitoreranno per i pazienti arruolati il ​​tasso di successiva mastectomia nel seno trattato.
60 mesi
Variazione della Qualità della vita valutata mediante la scala degli esiti del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: baseline, circa settimana 1 - settimana 2 di radioterapia, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi.
La Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) sarà utilizzata per valutare l'esito cosmetico riferito dal paziente, lo stato funzionale e il dolore al seno. Ogni sottoscala BCTOS (cosmetica, stato funzionale e dolore al seno) viene calcolata calcolando la media aritmetica delle risposte a ciascun elemento rilevante per una determinata sottoscala. Il punteggio è una variabile continua che va da 1 a 4, dove 1 indica nessuna differenza tra il seno trattato e non trattato, 2 indica una leggera differenza, 3 indica una differenza moderata e 4 indica una grande differenza. Il completamento della BCTOS da parte dei partecipanti è facoltativo.
baseline, circa settimana 1 - settimana 2 di radioterapia, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-07020531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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