Personalized Second Chance Breast Conservation (PSCBC): En prospektiv fase II klinisk studie (Second Chance)
26. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Personalized Second Chance Breast Conservation (PSCBC): En tosenters prospektiv fase II klinisk studie
Målet med studien er å undersøke muligheten for å muliggjøre en ny sjanse for brystkonservering hos pasienter med tilbakefall i brystet etter en tidligere lumpektomi og RT, etterforskere foreslår å teste delvis brystbestråling med målvolumet som omfatter hele operasjonssengen med 1,0 -1,5 cm marger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli behandlet med fraksjonering på 30 Gy i 5 fraksjoner over 1-2 uker, som er det akselererte fraksjoneringsskjemaet som er valgt for stråleterapi (RT) naive pasienter ved New York Presbyterian ved bruk av EBRT.
Hovedmålet med studien er å evaluere graden av tidlig grad 3 toksisitet med denne tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabiana Gregucci
- Telefonnummer: 646-962-3110
- E-post: fgr4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Izael Nino
- E-post: izn4001@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Hovedetterforsker:
- John Ng, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Gregucci, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-3110
- E-post: fgr4002@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Hovedetterforsker:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Hina Ali, M.D
- Telefonnummer: 718-670-1541
- E-post: hia4002@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolerte ipsilaterale unifokale brystlesjoner
- Begrenset størrelse (< 2-3 cm) uten tegn på hudpåvirkning
- Histologisk påvist invasiv brystkarsinom eller karsinom in situ
- Negative histologiske reseksjonsmarginer
- Pasienter med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuter uten ekstrakapsulær ekstensjon
- Ingen synkrone fjernmetastaser
- Alder ≥ 18 år
- ≥ 12 måneders intervall mellom innledende brystbevarende behandling (kirurgi og helbryststrålebehandling) og tilbakefall
- Teknisk gjennomførbarhet
- Alle typer systemisk terapi er tillatt
- Informert samtykke for kliniske og forskningsformål signert
Ekskluderingskriterier:
- Regionale residiv (aksillær, supraklavikulær)
- Positive histologiske marginer ved reseksjon
- Metastatisk sykdom
- Dårlig kosmese fra tidligere operasjon og RT
- Tidligere bryst-RT utført med IORT, brachyterapi eller tidligere delvis brystbehandling
- Omfattende intraduktal komponent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Strålebehandling - PBI
Pasientene vil bli behandlet med fraksjoneringen 30 Gy i 5 fraksjoner over 1–2 uker, som er den akselererte partielle brystbestrålingen (PBI) fraksjoneringsplanen som er valgt for RT-naive pasienter ved New York Presbyterian ved bruk av ekstern stråleterapi (EBRT)
|
Pasienter vil bli behandlet med fraksjoneringen 30 Gy i 5 fraksjoner over 1-2 uker, som er den akselererte fraksjoneringsordningen som foretrekkes for RT-naïve pasienter ved New York Presbyterian ved bruk av EBRT
|
|
Annen: Stråleterapi - Hjernehelstråling
Pasienter vil bli behandlet med fraksjonering på 4050 cGy i 15 fraksjoner over 3 uker, som er standard fraksjoneringsskjema for helbryst-strålebehandling (WBRT) for strålebehandlingsnaive pasienter ved New York Presbyterian ved bruk av ekstern strålebehandling (EBRT)
|
Pasienter vil bli behandlet med fraksjoneringen 4050 cGy i 15 fraksjoner over 3 uker, som er standard fraksjoneringsskjema for helbryst-stråleterapi (WBRT) som foretrekkes for RT-naive pasienter ved New York Presbyterian ved bruk av ekstern stråleterapi (EBRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger som gradert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: inntil 1 år fra avsluttet strålebehandling
|
Det primære endepunktet for studien er å teste gjennomførbarheten når det gjelder akutt toksisitet av en protokoll for delvis brystbestråling for brystkreftbehandling i et tidligere bestrålt hele bryst, som definert av graden av behandlingsrelatert hudgrad ≥ 3, fibrose og brystsmerter, som gradert av CTCAE versjon 5.0.
|
inntil 1 år fra avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sen toksisitet vil bli målt som gradert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Sen toksisitet er definert som bivirkninger som pasienter opplever etter 90 dager etter strålebehandling.
|
opptil 60 måneder
|
|
Endring i antall deltakere ved hudforandringer
Tidsramme: grunnlinje, ca. uke 1- uke 2 med stråling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
|
Dette antallet deltakere vil inkludere pasienter som opplever følgende: hudhyperpigmentering, fibrose, telangiektasi, hudforhardning og ødem.
|
grunnlinje, ca. uke 1- uke 2 med stråling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
|
|
Antall deltakere som viser lokal kontroll
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasienter vil bli fulgt for tilbakefall av kreft i det behandlede brystet.
|
60 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli målt
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Antall deltakere som fikk påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil spore for registrerte pasienter graden av påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fikk påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil spore for registrerte pasienter graden av påfølgende mastektomi i det behandlede brystet.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som fikk påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskerne vil spore for registrerte pasienter graden av påfølgende mastektomi i det behandlede brystet.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere som fikk påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
Tidsramme: 36 måneder
|
Etterforskerne vil spore for registrerte pasienter graden av påfølgende mastektomi i det behandlede brystet.
|
36 måneder
|
|
Antall deltakere som fikk påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
Tidsramme: 48 måneder
|
Etterforskerne vil spore for registrerte pasienter graden av påfølgende mastektomi i det behandlede brystet.
|
48 måneder
|
|
Antall deltakere som fikk påfølgende mastektomi i det behandlede brystet
Tidsramme: 60 måneder
|
Etterforskerne vil spore for registrerte pasienter graden av påfølgende mastektomi i det behandlede brystet.
|
60 måneder
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved behandlingsresultatskala for brystkreft (BCTOS)
Tidsramme: baseline, ca. uke 1 - uke 2 av strålebehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
|
Skalaen for behandlingsresultater ved brystkreft (BCTOS) vil bli brukt til å evaluere pasientrapportert kosmetisk resultat, funksjonell status og brystsmerter.
Hver BCTOS-subskala (kosmetisk, funksjonell status og brystsmerter) beregnes ved å regne ut det aritmetiske gjennomsnittet av svarene på hvert spørsmål som er relevant for den gitte subskalaen.
Skåren er en kontinuerlig variabel som varierer fra 1 til 4, der 1 indikerer ingen forskjell mellom den behandlede og den ubehandlede brystet, 2 indikerer en liten forskjell, 3 indikerer en moderat forskjell og 4 indikerer en stor forskjell.
Det er valgfritt for deltakerne å fylle ut BCTOS.
|
baseline, ca. uke 1 - uke 2 av strålebehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Ng, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-07020531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .