COVID-19の治療のためのヒドロキシクロロキンまたはジルチアゼム-ニクロサミド (HYdILIC)
2021年3月8日 更新者：University Hospital, Lille
併存疾患のある患者における非重症型のSARS-CoV2感染症の治療に対するヒドロキシクロロキンとジルチアゼム-nIClosamideの組み合わせの有効性：多施設無作為化非盲検対照試験
COVID-19 疾患の治療に最適な抗ウイルス介入はまだ検証されていません。 高齢、肥満、糖尿病、心血管疾患の病歴などの併存疾患は、予後不良と関連しています。
この研究の目的は、SARS-CoV-2感染が記録されている、無症候性または症状があまり持続しない成人の14日目の臨床的悪化、入院または死亡を防ぐために、標準治療（SOC）と比較して2つの実験的抗ウイルス治療の有効性を評価することです。 8日未満、および包含時の疾患の重症度基準のない関連する併存疾患。
参加者は、SOC 単独または SOC + ヒドロキシクロロキン 200 mg を 1 日 3 回 10 日間、または SOC + ニクロサミド 2 g を J1 で、その後 500 mg を 1 日 2 回、ジルチアゼム 60 mg を 1 日 3 回 10 日間投与するように無作為に割り付けられます。 各治療の有効性と耐性は、28日間のフォローアップ中に3つの治療グループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻咽頭スワブのSARS-CoV-2検査陽性
- 無作為化の8日前未満の症状の発症
- NEWS スコア <4 AND アイテムなし ≥2
- 70歳以上、心疾患の病歴、糖尿病、肥満、慢性腎臓病、慢性呼吸不全、免疫抑制、腫瘍形成、肝不全（チャイルドピューB期以上）のうち少なくとも1つの併存疾患
- 試験の課題を完全に理解できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 健康保険適用
除外基準:
すべての患者に対して：
- 参加を決められない
- 妊娠または呼気
- 試験薬に対する過敏症
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (DFG <30 mL/min/1.73 ㎡)
ヒドロキシクロロキン アームの場合:
- QT 延長症候群または QTc 間隔 >500 ms
- ピペラジン、ハロファントリン、ダサチニブ、ニロチニブ、シタロプラム、エスシタロプラム、ヒドロキシジン、ドンペリドンによる治療
- 肝性ポルフィリン症、網膜症、既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、
- 心拍数 <50/分
- 低カリウム血症 < 3.5 mmol/L
ジルチアゼム アームの場合:
- 心拍数<40/分
- 洞性徐脈、2度または3度の房室ブロック
- 肺うっ滞を伴う左心不全
- ダントロレン、ピモジド、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、ニフェジピン、イバブラジン、エスモロール、ベータ遮断薬（ビソプロロール、カルベジロール、メトプロロール、ネビボロール）、フィンゴリモドによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：標準治療（SOC）
|
臨床症状の自己監視と医学的フォローアップ、および必要に応じて他の対症療法（パラセタモール、抗生物質、ステロイド、酸素など）を含むSOC手順
|
|
実験的：SOC + ヒドロキシクロロキン
|
臨床症状の自己監視と医学的フォローアップ、および必要に応じて他の対症療法（パラセタモール、抗生物質、ステロイド、酸素など）を含むSOC手順
SOC に加えて 10 日間、1 日 200 mg x 3
|
|
実験的：SOC + ジルチアゼム-ニクロサミド
|
臨床症状の自己監視と医学的フォローアップ、および必要に応じて他の対症療法（パラセタモール、抗生物質、ステロイド、酸素など）を含むSOC手順
J1でニクロサミド500mg×4、その後500mg×2/日＋ジルチアゼム60mg×3/10日間、SOCに追加
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：14日目
|
複合基準
|
14日目
|
|
臨床的悪化（複合基準）
時間枠：14日目
|
NEWSスコア項目の少なくとも1つによって定義される臨床的悪化> 2（体温> 39.1°Cまたは< 35°C、心拍数> 111または≤40 bpm、呼吸数> 21または≤8サイクル/分、SaO2 ≤ 93% の室内空気 (測定可能な場合)、酸素の必要性
|
14日目
|
|
補助換気および/または入院 (複合基準)
時間枠：14日目
|
14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全国早期警戒スコア (ニュース)
時間枠：3日目、8日目、14日目、28日目
|
NEWSスコアリングによって反映される臨床状態、NEWSスコアリングシステムによって定義される呼吸状態に関する患者の臨床状態
|
3日目、8日目、14日目、28日目
|
|
入院の累積発生率
時間枠：14日目
|
14日目
|
|
|
酸素療法、非侵襲的換気または侵襲的換気の使用の累積発生率 (複合基準)
時間枠：14日目
|
14日目
|
|
|
死亡
時間枠：14日目と28日目
|
死亡患者数
|
14日目と28日目
|
|
鼻咽頭スワブのSARS-CoV-2 rt-PCRでのウイルス排出の累積発生率。
時間枠：3日目、8日目
|
3日目、8日目
|
|
|
薬の副作用
時間枠：在学中、最長28日間
|
在学中、最長28日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karine Faure, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_40
- 2020-002188-72 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。