Hidroxicloroquina o Diltiazem-Niclosamida para el Tratamiento de COVID-19 (HYdILIC)
8 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Eficacia de la combinación de HIdroxicloroquina y DILtiazem-nIClosamida para el tratamiento de formas no graves de infección por SARS-CoV2 en pacientes con comorbilidades: ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado y abierto
Aún no se ha validado ninguna intervención antiviral óptima para tratar la enfermedad de COVID-19. Las comorbilidades, como la edad avanzada, la obesidad, la diabetes y los antecedentes de enfermedades cardiovasculares se asocian con un mal pronóstico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos tratamientos antivirales experimentales, en comparación con el estándar de atención (SOC), para prevenir el empeoramiento clínico, la hospitalización o la muerte en el día 14 en adultos con infección por SARS-CoV-2 documentada, asintomáticos o con síntomas de menor duración. de 8 días, y comorbilidades asociadas sin ningún criterio de gravedad de la enfermedad en el momento de la inclusión.
Los participantes serán aleatorizados para recibir SOC solo o SOC + hidroxicloroquina 200 mg tres veces al día durante 10 días o SOC + asociación de niclosamida 2 g en J1 y luego 500 mg dos veces al día con diltiazem 60 mg tres veces al día durante 10 días. La eficacia y la tolerancia de cada tratamiento se compararán entre los tres grupos de tratamiento durante los 28 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba SARS-CoV-2 positiva en hisopo nasofaríngeo
- Inicio de los síntomas <8 días antes de la aleatorización
- Puntuación de NOTICIAS <4 Y ningún elemento ≥2
- Al menos una comorbilidad entre: edad ≥ 70 años, antecedentes de cardiopatía, diabetes, obesidad, enfermedad renal crónica, insuficiencia respiratoria crónica, inmunosupresión, neoplasia, insuficiencia hepática (estadio ≥ Child-Pugh B)
- Totalmente capaz de comprender los desafíos del juicio.
- Consentimiento informado firmado
- Cubierto por seguro de salud
Criterio de exclusión:
Para todos los pacientes:
- Incapacidad para decidir participar.
- Embarazo o alimentación por respiración
- Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos de prueba.
- enfermedad renal crónica estadio 4 o 5 (DFG <30 ml/min/1,73 m²)
Para el brazo de hidroxicloroquina:
- Síndrome de QT largo o espacio QTc >500 ms
- Tratamiento con piperazina, halofantrina, dasatinib, nilotinib, citalopram, escitalopram, hidroxicina, domperidona
- Porfiria hepática, retinopatía, deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
- Frecuencia cardíaca <50/min
- hipopotasemia < 3,5 mmol/L
Para el brazo de diltiazem:
- Frecuencia cardíaca <40/min
- Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Insuficiencia del corazón izquierdo con estasis pulmonar
- Tratamiento con dantroleno, pimozida, dihidroergotamina, ergotamina, nifedipino, ivabradina, esmolol, betabloqueantes (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), fingolimod
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: estándar de atención (SOC)
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Procedimientos SOC que incluyen autocontrol y seguimiento médico de los signos clínicos y, si es necesario, cualquier otro tratamiento sintomático (paracetamol, antibióticos, esteroides, oxígeno...) durante todo el estudio.
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Experimental: SOC + Hidroxicloroquina
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Procedimientos SOC que incluyen autocontrol y seguimiento médico de los signos clínicos y, si es necesario, cualquier otro tratamiento sintomático (paracetamol, antibióticos, esteroides, oxígeno...) durante todo el estudio.
200 mg x 3 por día durante 10 días además del SOC
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Experimental: SOC + Diltiazem-Niclosamida
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Procedimientos SOC que incluyen autocontrol y seguimiento médico de los signos clínicos y, si es necesario, cualquier otro tratamiento sintomático (paracetamol, antibióticos, esteroides, oxígeno...) durante todo el estudio.
niclosamida 500 mg x 4 en J1 luego 500 mg x 2 por día + diltiazem 60 mg x 3 por día durante 10 días además del SOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte
Periodo de tiempo: En el día 14
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Criterios compuestos
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En el día 14
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empeoramiento clínico (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: En el día 14
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empeoramiento clínico definido por al menos uno de los ítems de puntuación NEWS > 2 (temperatura > 39,1 °C o < 35 °C, frecuencia cardíaca > 111 o ≤ 40 lpm, frecuencia respiratoria > 21 o ≤ 8 ciclos por minuto, SaO2 ≤ 93% aire ambiente (si se dispone de su medida), necesidad de oxígeno
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En el día 14
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Ventilación asistida y/u hospitalización (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: En el día 14
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En el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: en el día 3, día 8, día 14 día 28
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estado clínico reflejado por la puntuación NEWS, el estado clínico del paciente en relación con el estado respiratorio definido por el sistema de puntuación NEWS
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en el día 3, día 8, día 14 día 28
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incidencia acumulada de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: en el día 14
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en el día 14
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incidencia acumulada del uso de oxigenoterapia, ventilación no invasiva o ventilación invasiva (criterios compuestos)
Periodo de tiempo: en el día 14
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en el día 14
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 14 y en el día 28
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Número de muertes de pacientes
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en el día 14 y en el día 28
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incidencia acumulada de excreción viral en SARS-CoV-2 rt-PCR en hisopo nasofaríngeo;
Periodo de tiempo: en el día 3, día 8
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en el día 3, día 8
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: durante el estudio, hasta 28 días
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durante el estudio, hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antipalúdicos
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Hidroxicloroquina
- Diltiazem
- Niclosamida
Otros números de identificación del estudio
- 2020_40
- 2020-002188-72 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .