Hydroksiklorokiini tai diltiatseemi-niklosamidi COVID-19:n hoitoon (HYdILIC)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Lille
Hydroksiklorokiinin ja DILtiatseemi-nIClosamidin yhdistelmän teho SARS-CoV2-infektion ei-vakavien muotojen hoidossa potilailla, joilla on muita sairauksia: Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Optimaalista antiviraalista interventiota COVID-19-taudin hoitoon ei ole vielä validoitu. Liitännäissairaudet, kuten vanhempi ikä, liikalihavuus, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, liittyvät huonoon ennusteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kokeellisen antiviraalisen hoidon tehokkuutta verrattuna standardihoitoon (SOC) kliinisen pahenemisen, sairaalahoidon tai kuoleman estämiseksi 14. päivänä aikuisilla, joilla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio, oireeton tai oireet kestävät vähemmän. yli 8 päivää ja niihin liittyvät liitännäissairaudet ilman taudin vakavuuskriteerejä sisällyttämishetkellä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pelkkä SOC tai SOC + hydroksiklorokiini 200 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan tai SOC + yhdistelmä niklosamidia 2 g annoksella J1 ja sitten 500 mg kahdesti päivässä diltiatseemin kanssa 60 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan. Kunkin hoidon tehoa ja sietokykyä verrataan kolmen hoitoryhmän välillä 28 päivän seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi nenänielun vanupuikolla
- Oireet alkavat < 8 päivää ennen satunnaistamista
- UUTISET pisteet <4 Eikä nimikettä ≥2
- Vähintään yksi samanaikainen sairaus seuraavista: ikä ≥ 70 vuotta, sydänsairaus, diabetes, liikalihavuus, krooninen munuaissairaus, krooninen hengitysvajaus, immunosuppressio, neoplasia, maksan vajaatoiminta (vaihe ≥ Child-Pugh B)
- Pystyy täysin ymmärtämään oikeudenkäynnin haasteet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sairausvakuutuksen kattaa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille potilaille:
- Kyvyttömyys päättää osallistua
- Raskaus tai hengitysruokinta
- Yliherkkyys jollekin testilääkkeelle
- vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (DFG <30 ml/min/1,73 m²)
Hydroksiklorokiinivarrelle:
- Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-väli > 500 ms
- Hoito piperatsiinilla, halofantriinilla, dasatinibillä, nilotinibillä, sitalopraamilla, essitalopraamilla, hydroksitsiinilla, domperidonilla
- Maksan porfyria, retinopatia, tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos,
- Syke <50/min
- hypokaliemia < 3,5 mmol/l
diltiatseemikäsivarrelle:
- Syke <40/min
- Sinusbradykardia, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Vasemman sydämen vajaatoiminta ja keuhkojen pysähtyminen
- Hoito dantroleenilla, pimotsidilla, dihydroergotamiinilla, ergotamiinilla, nifedipiinillä, ivabradiinilla, esmololilla, beetasalpaajilla (bisoprololi, karvediloli, metoprololi, nebivololi), fingolimodilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hoitostandardi (SOC)
|
SOC-toimenpiteet, mukaan lukien itsevalvonta ja kliinisten oireiden lääketieteellinen seuranta ja tarvittaessa kaikki muu oireenmukainen hoito (parasetamoli, antibiootit, steroidit, happi…) koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: SOC + hydroksiklorokiini
|
SOC-toimenpiteet, mukaan lukien itsevalvonta ja kliinisten oireiden lääketieteellinen seuranta ja tarvittaessa kaikki muu oireenmukainen hoito (parasetamoli, antibiootit, steroidit, happi…) koko tutkimuksen ajan
200 mg x 3 päivässä 10 päivän ajan SOC:n lisäksi
|
|
Kokeellinen: SOC + diltiatseemi-niklosamidi
|
SOC-toimenpiteet, mukaan lukien itsevalvonta ja kliinisten oireiden lääketieteellinen seuranta ja tarvittaessa kaikki muu oireenmukainen hoito (parasetamoli, antibiootit, steroidit, happi…) koko tutkimuksen ajan
niklosamidi 500 mg x 4 kohdassa J1, sitten 500 mg x 2 päivässä + diltiatseemi 60 mg x 3 päivässä 10 päivän ajan SOC:n lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Yhdistelmäkriteerit
|
Päivänä 14
|
|
kliininen paheneminen (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
kliininen paheneminen, joka määritellään vähintään yhdellä NEWS-pistemäärästä > 2 (lämpötila >39,1°C tai <35°C, sydämen syke >111 tai ≤40 bpm, hengitystiheys > 21 tai ≤8 sykliä minuutissa, SaO2 ≤ 93 % huoneilmasta (jos sen mitta on saatavilla), hapen tarve
|
Päivänä 14
|
|
Avustettu ilmanvaihto ja/tai sairaalahoito (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallinen ennakkovaroituspiste (UUTISET)
Aikaikkuna: päivä 3, päivä 8, päivä 14 päivä 28
|
kliininen tila, joka näkyy NEWS-pisteytysjärjestelmässä, potilaan kliininen tila hengitystilan suhteen NEWS-pisteytysjärjestelmän määrittelemänä
|
päivä 3, päivä 8, päivä 14 päivä 28
|
|
kumulatiivinen sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
happihoidon, noninvasiivisen ventilaation tai invasiivisen ventilaation kumulatiivinen käyttö (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 14 ja päivänä 28
|
Potilaiden kuolleiden määrä
|
päivänä 14 ja päivänä 28
|
|
viruksen leviämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus SARS-CoV-2 rt-PCR:ssä nenänielun vanupuikolla;
Aikaikkuna: päivänä 3, päivänä 8
|
päivänä 3, päivänä 8
|
|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, enintään 28 päivää
|
tutkimuksen aikana, enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Malarialääkkeet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Hydroksiklorokiini
- Diltiazem
- Niklosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_40
- 2020-002188-72 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .