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COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 또는 딜티아젬-니클로사미드 (HYdILIC)

2021년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Lille

동반 질환이 있는 환자의 SARS-CoV2 감염의 심각하지 않은 형태의 치료를 위한 HYdroxychloroquine 및 DILtiazem-nIClosamide 조합의 효능: 다기관, 무작위, 공개 라벨 제어 시험

COVID-19 질병을 치료하기 위한 최적의 항바이러스 개입은 아직 검증되지 않았습니다. 고령, 비만, 당뇨병, 심혈관 질환의 병력과 같은 동반 질환은 불량한 예후와 관련이 있습니다.

이 연구는 SARS-CoV-2 감염 기록이 있거나 증상이 없거나 증상이 덜 지속되는 성인의 14일째 임상적 악화, 입원 또는 사망을 예방하기 위해 표준 치료(SOC)와 비교하여 두 가지 실험적 항바이러스 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 8일 미만, 포함 시 질병의 중증도 기준이 없는 관련 동반이환.

참가자는 SOC 단독 또는 SOC + 하이드록시클로로퀸 200mg을 10일 동안 하루 세 번 받거나 SOC + J1에서 니클로사미드 2g 연합을 받은 후 10일 동안 하루 세 번 딜티아젬 60mg과 함께 하루 두 번 500mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 치료의 효능 및 내약성은 28일의 후속 조치 동안 3개의 치료 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 면봉에서 양성 SARS-CoV-2 검사
  • 무작위 배정 전 8일 미만의 증상 발병
  • 뉴스 점수<4 AND 항목 없음 ≥2
  • 70세 이상의 연령, 심장병 병력, 당뇨병, 비만, 만성 신장 질환, 만성 호흡 부전, 면역억제, 신생물, 간부전(병기 ≥ Child-Pugh B) 중 적어도 하나의 동반이환
  • 재판의 어려움을 완전히 이해할 수 있음
  • 서명된 동의서
  • 건강 보험 적용

제외 기준:

모든 환자의 경우:

  • 참여 여부를 결정할 수 없음
  • 임신 또는 호흡 수유
  • 테스트 약물에 대한 과민성
  • 4기 또는 5기 만성 신장 질환(DFG <30 mL/min/1.73 m²)

하이드록시클로로퀸 팔의 경우:

  • 긴 QT 증후군 또는 QTc 공간 >500ms
  • 피페라진, 할로판트린, 다사티닙, 닐로티닙, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 히드록시진, 돔페리돈으로 치료
  • 간 포르피린증, 망막병증, 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증,
  • 심박수 <50/분
  • 저칼륨혈증 < 3.5mmol/L

딜티아젬 팔의 경우:

  • 심박수<40/분
  • 부비동 서맥, 2도 또는 3도 방실 차단
  • 폐 울혈을 동반한 좌심부전
  • 단트롤렌, 피모지드, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 니페디핀, 이바브라딘, 에스몰롤, 베타-차단제(비소프롤롤, 카르베디롤, 메토프롤롤, 네비볼롤), 핑골리모드로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료 표준(SOC)
다른: 치료 표준(SOC)
전체 연구 기간 동안 자가 모니터링 및 임상 징후의 의학적 추적 및 필요한 경우 기타 증상 치료(파라세타몰, 항생제, 스테로이드, 산소…)를 포함한 SOC 절차
실험적: SOC + 하이드록시클로로퀸
다른: 치료 표준(SOC)
전체 연구 기간 동안 자가 모니터링 및 임상 징후의 의학적 추적 및 필요한 경우 기타 증상 치료(파라세타몰, 항생제, 스테로이드, 산소…)를 포함한 SOC 절차
의약품: 하이드록시클로로퀸
SOC에 추가하여 10일 동안 200mg x 1일 3회
실험적: SOC + 딜티아젬-니클로사마이드
다른: 치료 표준(SOC)
전체 연구 기간 동안 자가 모니터링 및 임상 징후의 의학적 추적 및 필요한 경우 기타 증상 치료(파라세타몰, 항생제, 스테로이드, 산소…)를 포함한 SOC 절차
의약품: 딜티아젬과 니클로사마이드의 연관성
J1에서 니클로사미드 500mg x 4, 이후 500mg x 2/일 + 딜티아젬 60mg x 3/10일 동안 SOC 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 14일째
복합 기준
14일째
임상 악화(복합 기준)
기간: 14일째
NEWS 점수 항목 > 2(체온 >39,1°C 또는 <35°C, 심박수 >111 또는 ≤40 bpm, 호흡수 > 21 또는 ≤8 주기/분, SaO2 ≤ 93% 실내 공기(측정이 가능한 경우), 산소 필요
14일째
인공호흡 및/또는 입원(복합 기준)
기간: 14일째
14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 조기 경보 점수(NEWS)
기간: 3일차, 8일차, 14일차 28일차
NEWS 스코어링에 의해 반영된 임상 상태, NEWS 스코어링 시스템에 의해 정의된 호흡 상태에 관한 환자의 임상 상태
3일차, 8일차, 14일차 28일차
입원 누적 발생률
기간: 14일에
14일에
산소 요법, 비침습적 환기 또는 침습적 환기 사용의 누적 발생률(복합 기준)
기간: 14일에
14일에
인류
기간: 14일과 28일에
환자 사망 수
14일과 28일에
비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 rt-PCR에 대한 바이러스 발산의 누적 발생률;
기간: 3일, 8일
3일, 8일
부작용
기간: 연구 기간 동안 최대 28일
연구 기간 동안 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

I-site University Lille North Europe

수사관

  • 수석 연구원: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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