Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin eller diltiazem-niklosamid for behandling av COVID-19 (HYdILIC)

8. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekten av HYdroksyklorokin og DILtiazem-nIClosamid-kombinasjon for behandling av ikke-alvorlige former for SARS-CoV2-infeksjon hos pasienter med komorbiditeter: multisenter, randomisert, åpen-merket kontrollert studie

Ingen optimal antiviral intervensjon er ennå validert for å behandle COVID-19 sykdom. Komorbiditeter, som høyere alder, overvekt, diabetes, hjerte- og karsykdommer er assosiert med dårlig prognose.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av to eksperimentelle antivirale behandlinger, sammenlignet med standardbehandling (SOC), for å forhindre klinisk forverring, sykehusinnleggelse eller død på dag 14 hos voksne med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon, asymptomatiske eller med symptomer som varer mindre enn 8 dager, og tilhørende komorbiditeter uten noen alvorlighetskriterier for sykdommen ved inklusjon.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta SOC alene eller SOC + hydroksyklorokin 200 mg tre ganger daglig i løpet av 10 dager eller SOC + assosiasjon av niklosamid 2 g ved J1 deretter 500 mg to ganger daglig med diltiazem 60 mg tre ganger daglig i 10 dager. Effekt og toleranse av hver behandling vil bli sammenlignet på tvers av de tre behandlingsgruppene i løpet av de 28 dagene med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-test på nasofaryngeal vattpinne
  • Symptomdebut <8 dager før randomisering
  • NYHETER score<4 OG ingen vare ≥2
  • Minst én komorbiditet blant: alder ≥ 70 år, historie med hjertesykdom, diabetes, fedme, kronisk nyresykdom, kronisk respirasjonssvikt, immunsuppresjon, neoplasi, leversvikt (stadium ≥ Child-Pugh B)
  • Fullt i stand til å forstå utfordringene ved rettssaken
  • Signert informert samtykke
  • Dekkes av helsetrygden

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter:

  • Manglende evne til å bestemme seg for å delta
  • Graviditet eller pustemating
  • Overfølsomhet overfor noen av testmedikamentene
  • stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (DFG <30 ml/min/1,73 m²)

For hydroksyklorokinarm:

  • Langt QT-syndrom eller QTc-rom >500 ms
  • Behandling med piperazin, halofantrin, dasatinib, nilotinib, citalopram, escitalopram, hydroksyzin, domperidon
  • Hepatisk porfyri, retinopati, kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel,
  • Puls <50/min
  • hypokaliemi < 3,5 mmol/L

For diltiazem arm:

  • Puls <40/min
  • Sinusbradykardi, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
  • Venstre hjertesvikt med lungestase
  • Behandling med dantrolen, pimozid, dihydroergotamin, ergotamin, nifedipin, ivabradin, esmolol, bêta-blokkere (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), fingolimod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standard for omsorg (SOC)
Annen: Standard for omsorg (SOC)
SOC-prosedyrer inkludert egenkontroll og medisinsk oppfølging av kliniske tegn og om nødvendig annen symptomatisk behandling (paracetamol, antibiotika, steroider, oksygen ...) under hele studiens varighet
Eksperimentell: SOC + Hydroksyklorokin
Annen: Standard for omsorg (SOC)
SOC-prosedyrer inkludert egenkontroll og medisinsk oppfølging av kliniske tegn og om nødvendig annen symptomatisk behandling (paracetamol, antibiotika, steroider, oksygen ...) under hele studiens varighet
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg x 3 per dag i løpet av 10 dager i tillegg til SOC
Eksperimentell: SOC + Diltiazem-Niclosamid
Annen: Standard for omsorg (SOC)
SOC-prosedyrer inkludert egenkontroll og medisinsk oppfølging av kliniske tegn og om nødvendig annen symptomatisk behandling (paracetamol, antibiotika, steroider, oksygen ...) under hele studiens varighet
Legemiddel: Sammenslutning av diltiazem og niclosamid
niklosamid 500 mg x 4 ved J1 deretter 500 mg x 2 per dag + diltiazem 60 mg x 3 per dag i løpet av 10 dager i tillegg til SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: På dag 14
Sammensatte kriterier
På dag 14
klinisk forverring (sammensatte kriterier)
Tidsramme: På dag 14
klinisk forverring definert av minst ett av NEWS-scoreelementene > 2 (temperatur >39,1°C eller <35°C, hjertefrekvens >111 eller ≤40 bpm, respirasjonsfrekvens > 21 eller ≤8 sykluser per minutt, SaO2 ≤ 93 % romluft (hvis mål er tilgjengelig), behov for oksygen
På dag 14
Assistert ventilasjon og/eller sykehusinnleggelse (sammensatte kriterier)
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Early Warning Score (NYHETER)
Tidsramme: på dag 3, dag 8, dag 14 dag 28
klinisk tilstand som reflektert av NEWS-scoring, den kliniske tilstanden til pasienten angående respirasjonstilstand som definert av NEWS-scoringssystemet
på dag 3, dag 8, dag 14 dag 28
kumulativ forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
kumulativ forekomst av bruk av oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon (sammensatte kriterier)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Dødelighet
Tidsramme: på dag 14 og på dag 28
Antall pasienter som dør
på dag 14 og på dag 28
kumulativ forekomst av viral utsletting på SARS-CoV-2 rt-PCR på nasofaryngeal vattpinne;
Tidsramme: på dag 3, dag 8
på dag 3, dag 8
uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: under studiet, inntil 28 dager
under studiet, inntil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

I-site University Lille North Europe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere