Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin eller Diltiazem-Niclosamid til behandling af COVID-19 (HYdILIC)

8. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Effekten af ​​HYdroxychloroquin og DILtiazem-nIClosamid-kombination til behandling af ikke-svære former for SARS-CoV2-infektion hos patienter med komorbiditet: Multicenter, randomiseret, åbent kontrolleret forsøg

Ingen optimal antiviral intervention er endnu blevet valideret til behandling af COVID-19 sygdom. Komorbiditeter, såsom ældre alder, fedme, diabetes, historie med hjerte-kar-sygdomme er forbundet med dårlig prognose.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​to eksperimentelle antivirale behandlinger sammenlignet med standardbehandling (SOC), for at forhindre klinisk forværring, hospitalsindlæggelse eller død på dag 14 hos voksne med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, asymptomatisk eller med symptomer, der varer mindre. end 8 dage og associerede komorbiditeter uden nogen alvorlighedskriterier for sygdommen ved inklusion.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage SOC alene eller SOC + hydroxychloroquin 200 mg tre gange dagligt i løbet af 10 dage eller SOC + association af niclosamid 2 g ved J1 derefter 500 mg to gange dagligt med diltiazem 60 mg tre gange dagligt i 10 dage. Effekt og tolerance af hver behandling vil blive sammenlignet på tværs af de tre behandlingsgrupper i løbet af de 28 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2-test på nasopharyngeal podning
  • Debut af symptomer <8 dage før randomisering
  • NEWS score<4 OG ingen vare ≥2
  • Mindst én komorbiditet blandt: alder ≥ 70 år, historie med hjertesygdom, diabetes, fedme, kronisk nyresygdom, kronisk respirationssvigt, immunsuppression, neoplasi, leversvigt (stadium ≥ Child-Pugh B)
  • Fuldt ud i stand til at forstå forsøgets udfordringer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Dækket af Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Manglende evne til at beslutte sig for at deltage
  • Graviditet eller åndedræt
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​testlægemidlerne
  • stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom (DFG <30 ml/min/1,73 m²)

For hydroxychloroquin arm:

  • Langt QT-syndrom eller QTc-rum >500 ms
  • Behandling med piperazin, halofantrin, dasatinib, nilotinib, citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon
  • Hepatisk porfyri, retinopati, kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel,
  • Puls <50/min
  • hypokaliæmi < 3,5 mmol/L

For diltiazem arm:

  • Puls <40/min
  • Sinus bradykardi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Venstre hjerteinsufficiens med pulmonal stase
  • Behandling med dantrolen, pimozid, dihydroergotamin, ergotamin, nifedipin, ivabradin, esmolol, bêta-blokkere (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), fingolimod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: standard for pleje (SOC)
Andet: Standard of care (SOC)
SOC-procedurer, herunder egenkontrol og medicinsk opfølgning af kliniske tegn og om nødvendigt anden symptomatisk behandling (paracetamol, antibiotika, steroider, oxygen...) under hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: SOC + Hydroxychloroquin
Andet: Standard of care (SOC)
SOC-procedurer, herunder egenkontrol og medicinsk opfølgning af kliniske tegn og om nødvendigt anden symptomatisk behandling (paracetamol, antibiotika, steroider, oxygen...) under hele undersøgelsens varighed
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg x 3 dagligt i 10 dage udover SOC
Eksperimentel: SOC + Diltiazem-Niclosamid
Andet: Standard of care (SOC)
SOC-procedurer, herunder egenkontrol og medicinsk opfølgning af kliniske tegn og om nødvendigt anden symptomatisk behandling (paracetamol, antibiotika, steroider, oxygen...) under hele undersøgelsens varighed
Medicin: Sammenslutning af diltiazem og niclosamid
niclosamid 500 mg x 4 ved J1 derefter 500 mg x 2 pr. dag + diltiazem 60 mg x 3 pr. dag i 10 dage ud over SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: På dag 14
Sammensatte kriterier
På dag 14
klinisk forværring (sammensatte kriterier)
Tidsramme: På dag 14
klinisk forværring defineret af mindst én af NEWS-scorepunkterne > 2 (temperatur >39,1°C eller <35°C, hjertefrekvens >111 eller ≤40 slag/min, respirationsfrekvens > 21 eller ≤8 cyklusser per minut, SaO2 ≤ 93 % rumluft (hvis dens mål er tilgængelig), behov for ilt
På dag 14
Assisteret ventilation og/eller hospitalsindlæggelse (sammensatte kriterier)
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: på dag 3, dag 8, dag 14 dag 28
klinisk tilstand som afspejlet af NEWS-scoring, patientens kliniske tilstand med hensyn til respiratorisk tilstand som defineret af NEWS-scoringssystemet
på dag 3, dag 8, dag 14 dag 28
kumulativ forekomst af indlæggelser
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
kumulativ forekomst af brug af iltbehandling, non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation (sammensatte kriterier)
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Dødelighed
Tidsramme: på dag 14 og på dag 28
Antal patienter, der dør
på dag 14 og på dag 28
kumulativ forekomst af viral udskillelse på SARS-CoV-2 rt-PCR på nasopharyngeal podning;
Tidsramme: på dag 3, dag 8
på dag 3, dag 8
uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: under studiet, op til 28 dage
under studiet, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

I-site University Lille North Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Standard of care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner