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Idrossiclorochina o diltiazem-niclosamide per il trattamento di COVID-19 (HYdILIC)

8 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia della combinazione di idrossiclorochina e DILtiazem-nIClosamide per il trattamento delle forme non gravi di infezione da SARS-CoV2 in pazienti con comorbilità: studio controllato multicentrico, randomizzato, in aperto

Nessun intervento antivirale ottimale è stato ancora convalidato per il trattamento della malattia COVID-19. Le comorbilità, come l'età avanzata, l'obesità, il diabete, la storia di malattie cardiovascolari sono associate a prognosi infausta.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di due trattamenti antivirali sperimentali, rispetto allo standard di cura (SOC), per prevenire il peggioramento clinico, l'ospedalizzazione o la morte al giorno 14 in adulti con infezione da SARS-CoV-2 documentata, asintomatici o con sintomi di durata inferiore di 8 giorni e comorbidità associate senza alcun criterio di gravità della malattia al momento dell'inclusione.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere SOC da solo o SOC + idrossiclorochina 200 mg tre volte al giorno per 10 giorni o SOC + associazione di niclosamide 2 g a J1 quindi 500 mg due volte al giorno con diltiazem 60 mg tre volte al giorno per 10 giorni. L'efficacia e la tolleranza di ciascun trattamento saranno confrontate tra i tre gruppi di trattamento durante i 28 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test SARS-CoV-2 positivo su tampone nasofaringeo
  • Insorgenza dei sintomi <8 giorni prima della randomizzazione
  • Punteggio NOTIZIE <4 E nessun elemento ≥2
  • Almeno una comorbilità tra: età ≥ 70 anni, anamnesi di malattia cardiaca, diabete, obesità, malattia renale cronica, insufficienza respiratoria cronica, immunosoppressione, neoplasia, insufficienza epatica (stadio ≥ Child-Pugh B)
  • Pienamente in grado di comprendere le sfide del processo
  • Consenso informato firmato
  • Coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Incapacità di decidere di partecipare
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci testati
  • malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (DFG <30 ml/min/1,73 mq)

Per il braccio idrossiclorochina:

  • Sindrome del QT lungo o spazio QTc >500 ms
  • Trattamento con piperazina, alofantrina, dasatinib, nilotinib, citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone
  • Porfiria epatica, retinopatia, deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
  • Frequenza cardiaca <50/min
  • ipokaliemia < 3,5 mmol/L

Per braccio diltiazem:

  • Frequenza cardiaca <40/min
  • Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Insufficienza cardiaca sinistra con stasi polmonare
  • Trattamento con dantrolene, pimozide, diidroergotamina, ergotamina, nifedipina, ivabradina, esmololo, beta-bloccanti (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo), fingolimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: standard di cura (SOC)
Altro: Standard di cura (SOC)
Procedure SOC compreso l'automonitoraggio e il follow-up medico dei segni clinici e, se necessario, qualsiasi altro trattamento sintomatico (paracetamolo, antibiotici, steroidi, ossigeno...) durante l'intera durata dello studio
Sperimentale: SOC + Idrossiclorochina
Altro: Standard di cura (SOC)
Procedure SOC compreso l'automonitoraggio e il follow-up medico dei segni clinici e, se necessario, qualsiasi altro trattamento sintomatico (paracetamolo, antibiotici, steroidi, ossigeno...) durante l'intera durata dello studio
Droga: Idrossiclorochina
200 mg x 3 al giorno per 10 giorni in aggiunta al SOC
Sperimentale: SOC + Diltiazem-Niclosamide
Altro: Standard di cura (SOC)
Procedure SOC compreso l'automonitoraggio e il follow-up medico dei segni clinici e, se necessario, qualsiasi altro trattamento sintomatico (paracetamolo, antibiotici, steroidi, ossigeno...) durante l'intera durata dello studio
Droga: Associazione di diltiazem e niclosamide
niclosamide 500 mg x 4 a J1 poi 500 mg x 2 al giorno + diltiazem 60 mg x 3 al giorno per 10 giorni in aggiunta al SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: Al giorno 14
Criteri compositi
Al giorno 14
peggioramento clinico (criteri compositi)
Lasso di tempo: Al giorno 14
peggioramento clinico definito da almeno uno degli item del punteggio NEWS > 2 (temperatura >39,1°C o <35°C, frequenza cardiaca >111 o ≤40 bpm, frequenza respiratoria >21 o ≤8 cicli al minuto, SaO2 ≤ 93% aria ambiente (se la sua misura è disponibile), bisogno di ossigeno
Al giorno 14
Ventilazione assistita e/o ospedalizzazione (criteri compositi)
Lasso di tempo: Al giorno 14
Al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE)
Lasso di tempo: al giorno 3, giorno 8, giorno 14 giorno 28
stato clinico come indicato dal punteggio NEWS, lo stato clinico del paziente per quanto riguarda lo stato respiratorio come definito dal sistema di punteggio NEWS
al giorno 3, giorno 8, giorno 14 giorno 28
incidenza cumulativa dei ricoveri
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
incidenza cumulativa dell'uso di ossigenoterapia, ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva (criteri compositi)
Lasso di tempo: al giorno 14
al giorno 14
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 14 e al giorno 28
Numero di pazienti deceduti
al giorno 14 e al giorno 28
incidenza cumulativa di diffusione virale su SARS-CoV-2 rt-PCR su tampone nasofaringeo;
Lasso di tempo: al giorno 3, giorno 8
al giorno 3, giorno 8
reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 28 giorni
durante lo studio, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

I-site University Lille North Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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