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Hydroxychloroquin oder Diltiazem-Niclosamid zur Behandlung von COVID-19 (HYdILIC)

8. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit der Kombination aus HYdroxychloroquin und DILtiazem-nIClosamid zur Behandlung von nicht schweren Formen der SARS-CoV2-Infektion bei Patienten mit Komorbiditäten: Multizentrische, randomisierte, offene kontrollierte Studie

Es wurde noch keine optimale antivirale Intervention zur Behandlung der COVID-19-Krankheit validiert. Komorbiditäten wie höheres Alter, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte sind mit einer schlechten Prognose verbunden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei experimentellen antiviralen Behandlungen im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) zu bewerten, um eine klinische Verschlechterung, Krankenhauseinweisung oder Tod am 14. Tag bei Erwachsenen mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion, asymptomatisch oder mit weniger anhaltenden Symptomen, zu verhindern als 8 Tage und damit verbundene Komorbiditäten ohne Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung bei Einschluss.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten SOC allein oder SOC + Hydroxychloroquin 200 mg dreimal täglich während 10 Tagen oder SOC + Assoziation von Niclosamid 2 g bei J1, dann 500 mg zweimal täglich mit Diltiazem 60 mg dreimal täglich während 10 Tagen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit jeder Behandlung wird in den drei Behandlungsgruppen während der 28-tägigen Nachbeobachtung verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Test auf Nasen-Rachen-Abstrich
  • Beginn der Symptome < 8 Tage vor der Randomisierung
  • NEWS score<4 UND kein Item ≥2
  • Mindestens eine Komorbidität unter: Alter ≥ 70 Jahre alt, Herzerkrankung in der Vorgeschichte, Diabetes, Fettleibigkeit, chronische Nierenerkrankung, chronische Ateminsuffizienz, Immunsuppression, Neoplasie, Leberversagen (Stadium ≥ Child-Pugh B)
  • Vollständig in der Lage, die Herausforderungen der Studie zu verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Von der Krankenversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Unfähigkeit, sich für eine Teilnahme zu entscheiden
  • Schwangerschaft oder Atemernährung
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Testmedikamente
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m²)

Für den Hydroxychloroquin-Arm:

  • Long-QT-Syndrom oder QTc-Zeit > 500 ms
  • Behandlung mit Piperazin, Halofantrin, Dasatinib, Nilotinib, Citalopram, Escitalopram, Hydroxyzin, Domperidon
  • Hepatische Porphyrie, Retinopathie, bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,
  • Herzfrequenz <50/min
  • Hypokaliämie < 3,5 mmol/l

Für den Diltiazem-Arm:

  • Herzfrequenz <40/min
  • Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Linksherzinsuffizienz mit Lungenstauung
  • Behandlung mit Dantrolen, Pimozid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Nifedipin, Ivabradin, Esmolol, Betablockern (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol), Fingolimod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard (SOC)
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
SOC-Verfahren einschließlich Selbstüberwachung und medizinischer Nachsorge klinischer Anzeichen und gegebenenfalls anderer symptomatischer Behandlungen (Paracetamol, Antibiotika, Steroide, Sauerstoff…) während der gesamten Studiendauer
Experimental: SOC + Hydroxychloroquin
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
SOC-Verfahren einschließlich Selbstüberwachung und medizinischer Nachsorge klinischer Anzeichen und gegebenenfalls anderer symptomatischer Behandlungen (Paracetamol, Antibiotika, Steroide, Sauerstoff…) während der gesamten Studiendauer
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg x 3 pro Tag während 10 Tagen zusätzlich zum SOC
Experimental: SOC + Diltiazem-Niclosamid
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
SOC-Verfahren einschließlich Selbstüberwachung und medizinischer Nachsorge klinischer Anzeichen und gegebenenfalls anderer symptomatischer Behandlungen (Paracetamol, Antibiotika, Steroide, Sauerstoff…) während der gesamten Studiendauer
Arzneimittel: Assoziation von Diltiazem und Niclosamid
Niclosamid 500 mg x 4 bei J1, dann 500 mg x 2 pro Tag + Diltiazem 60 mg x 3 pro Tag während 10 Tagen zusätzlich zur SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Am Tag 14
Zusammengesetzte Kriterien
Am Tag 14
klinische Verschlechterung (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: Am Tag 14
klinische Verschlechterung definiert durch mindestens eines der NEWS-Score-Elemente > 2 (Temperatur > 39,1 °C oder < 35 °C, Herzfrequenz > 111 oder ≤ 40 bpm, Atemfrequenz > 21 oder ≤ 8 Zyklen pro Minute, SaO2 ≤ 93 % Raumluft (falls Maß vorhanden), Sauerstoffbedarf
Am Tag 14
Assistierte Beatmung und/oder Krankenhausaufenthalt (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Zeitfenster: an Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 28
klinischer Zustand, wie er durch das NEWS-Scoring wiedergegeben wird, der klinische Zustand des Patienten in Bezug auf den respiratorischen Zustand, wie durch das NEWS-Scoring-System definiert
an Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 28
kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
kumulative Inzidenz der Anwendung von Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Beatmung oder invasiver Beatmung (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: am Tag 14
am Tag 14
Mortalität
Zeitfenster: am Tag 14 und am Tag 28
Anzahl der Todesfälle von Patienten
am Tag 14 und am Tag 28
kumulative Inzidenz der Virusausscheidung bei SARS-CoV-2 rt-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich;
Zeitfenster: am Tag 3, Tag 8
am Tag 3, Tag 8
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: während des Studiums bis zu 28 Tage
während des Studiums bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

I-site University Lille North Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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