Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina lub diltiazem-niklosamid w leczeniu COVID-19 (HYdILIC)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność kombinacji HYdroksychlorochiny i DILtiazem-nIClosamid w leczeniu mniej ciężkich postaci zakażenia SARS-CoV2 u pacjentów z chorobami współistniejącymi: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane

Żadna optymalna interwencja przeciwwirusowa nie została jeszcze potwierdzona w leczeniu choroby COVID-19. Ze złym rokowaniem wiążą się choroby współistniejące, takie jak podeszły wiek, otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia w wywiadzie.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności dwóch eksperymentalnych terapii przeciwwirusowych w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego, hospitalizacji lub śmierci w 14 dniu u dorosłych z udokumentowaną infekcją SARS-CoV-2, bezobjawową lub z objawami trwającymi krócej niż 8 dni i współistniejące choroby bez jakichkolwiek kryteriów ciężkości choroby w chwili włączenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam SOC lub SOC + hydroksychlorochinę 200 mg trzy razy dziennie przez 10 dni lub SOC + skojarzenie niklosamidu 2 g w J1, a następnie 500 mg dwa razy dziennie z diltiazemem 60 mg trzy razy dziennie przez 10 dni. Skuteczność i tolerancja każdego leczenia zostaną porównane w trzech grupach terapeutycznych podczas 28 dni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 na wymazie z nosogardzieli
  • Początek objawów <8 dni przed randomizacją
  • Wynik NEWS <4 ORAZ żadna pozycja ≥2
  • Co najmniej jedna choroba współistniejąca: wiek ≥ 70 lat, choroba serca w wywiadzie, cukrzyca, otyłość, przewlekła choroba nerek, przewlekła niewydolność oddechowa, immunosupresja, nowotwór, niewydolność wątroby (stadium ≥ Child-Pugh B)
  • W pełni zdolny do zrozumienia wyzwań związanych z procesem
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Objęte Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Niemożność podjęcia decyzji o udziale
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5 (DFG <30 ml/min/1,73 m²)

Dla ramienia hydroksychlorochiny:

  • Zespół długiego QT lub przestrzeń QTc >500 ms
  • Leczenie piperazyną, halofantryną, dazatynibem, nilotynibem, citalopramem, escitalopramem, hydroksyzyną, domperydonem
  • Porfiria wątrobowa, retinopatia, znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
  • Tętno <50/min
  • hipokaliemia < 3,5 mmol/l

Dla ramienia z diltiazemem:

  • Tętno <40/min
  • Bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Niewydolność lewego serca z zastojem płucnym
  • Leczenie dantrolenem, pimozydem, dihydroergotaminą, ergotaminą, nifedypiną, iwabradyną, esmololem, beta-blokerami (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebiwolol), fingolimodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: standard opieki (SOC)
Inny: Standard opieki (SOC)
Procedury SOC, w tym samokontrola i obserwacja medyczna objawów klinicznych oraz, jeśli to konieczne, wszelkie inne leczenie objawowe (paracetamol, antybiotyki, sterydy, tlen…) podczas całego okresu trwania badania
Eksperymentalny: SOC + Hydroksychlorochina
Inny: Standard opieki (SOC)
Procedury SOC, w tym samokontrola i obserwacja medyczna objawów klinicznych oraz, jeśli to konieczne, wszelkie inne leczenie objawowe (paracetamol, antybiotyki, sterydy, tlen…) podczas całego okresu trwania badania
Lek: Hydroksychlorochina
200 mg x 3 dziennie przez 10 dni oprócz SOC
Eksperymentalny: SOC + Diltiazem-niklosamid
Inny: Standard opieki (SOC)
Procedury SOC, w tym samokontrola i obserwacja medyczna objawów klinicznych oraz, jeśli to konieczne, wszelkie inne leczenie objawowe (paracetamol, antybiotyki, sterydy, tlen…) podczas całego okresu trwania badania
Lek: Połączenie diltiazemu i niklosamidu
niklosamid 500 mg x 4 w J1 następnie 500 mg x 2 dziennie + diltiazem 60 mg x 3 dziennie przez 10 dni dodatkowo do SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: W dniu 14
Kryteria złożone
W dniu 14
pogorszenie stanu klinicznego (kryteria złożone)
Ramy czasowe: W dniu 14
pogorszenie stanu klinicznego określone przez co najmniej jedną pozycję w skali NEWS > 2 (temperatura >39,1°C lub <35°C, częstość akcji serca >111 lub ≤40 uderzeń na minutę, częstość oddechów > 21 lub ≤8 cykli na minutę, SaO2 ≤ 93% powietrza w pomieszczeniu (jeśli jego miara jest dostępna), zapotrzebowanie na tlen
W dniu 14
Wentylacja wspomagana i/lub hospitalizacja (kryteria złożone)
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: w dniu 3, dniu 8, dniu 14 dniu 28
stan kliniczny odzwierciedlony w punktacji NEWS, stan kliniczny pacjenta pod względem stanu oddechowego, jak określono w systemie punktacji NEWS
w dniu 3, dniu 8, dniu 14 dniu 28
skumulowana częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
skumulowana częstość stosowania tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji inwazyjnej (kryteria złożone)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 14 i w dniu 28
Liczba zgonów pacjentów
w dniu 14 i w dniu 28
skumulowana częstość wydalania wirusa w SARS-CoV-2 rt-PCR na wymazie z nosogardzieli;
Ramy czasowe: w dniu 3, dniu 8
w dniu 3, dniu 8
niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: w trakcie studiów do 28 dni
w trakcie studiów do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

I-site University Lille North Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj