Hidroxicloroquina ou Diltiazem-Niclosamida para o tratamento de COVID-19 (HYdILIC)
8 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille
Eficácia da combinação de hidroxicloroquina e DILtiazem-nIClosamida para o tratamento de formas não graves de infecção por SARS-CoV2 em pacientes com comorbidades: ensaio controlado multicêntrico, randomizado e aberto
Nenhuma intervenção antiviral ideal foi validada para tratar a doença de COVID-19. Comorbidades, como idade avançada, obesidade, diabetes, história de doenças cardiovasculares estão associadas a mau prognóstico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de dois tratamentos antivirais experimentais, em comparação com o tratamento padrão (SOC), para prevenir piora clínica, hospitalização ou morte no dia 14 em adultos com infecção documentada por SARS-CoV-2, assintomáticos ou com sintomas de duração menor superior a 8 dias e comorbidades associadas sem qualquer critério de gravidade da doença no momento da inclusão.
Os participantes serão randomizados para receber SOC sozinho ou SOC + hidroxicloroquina 200 mg três vezes ao dia durante 10 dias ou SOC + associação de niclosamida 2 g em J1 e depois 500 mg duas vezes ao dia com diltiazem 60 mg três vezes ao dia durante 10 dias. A eficácia e a tolerância de cada tratamento serão comparadas nos três grupos de tratamento durante os 28 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste SARS-CoV-2 positivo em swab nasofaríngeo
- Início dos sintomas <8 dias antes da randomização
- Pontuação de NOTÍCIAS <4 E nenhum item ≥2
- Pelo menos uma comorbidade entre: idade ≥ 70 anos, história de doença cardíaca, diabetes, obesidade, doença renal crônica, insuficiência respiratória crônica, imunossupressão, neoplasia, insuficiência hepática (estágio ≥ Child-Pugh B)
- Totalmente capaz de entender os desafios do julgamento
- Consentimento informado assinado
- Coberto pelo Seguro de Saúde
Critério de exclusão:
Para todos os pacientes:
- Incapacidade de decidir participar
- Gravidez ou respiração
- Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas de teste
- doença renal crônica estágio 4 ou 5 (DFG <30 mL/min/1,73 m²)
Para o braço de hidroxicloroquina:
- Síndrome do QT longo ou espaço QTc >500 ms
- Tratamento com piperazina, halofantrina, dasatinibe, nilotinibe, citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona
- Porfiria hepática, retinopatia, deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase,
- Frequência cardíaca <50/min
- hipocalemia < 3,5 mmol/L
Para braço de diltiazem:
- Frequência cardíaca <40/min
- Bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Insuficiência cardíaca esquerda com estase pulmonar
- Tratamento com dantroleno, pimozida, dihidroergotamina, ergotamina, nifedipina, ivabradina, esmolol, betabloqueadores (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), fingolimod
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: padrão de atendimento (SOC)
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Procedimentos SOC incluindo automonitoramento e acompanhamento médico de sinais clínicos e, se necessário, qualquer outro tratamento sintomático (paracetamol, antibióticos, esteroides, oxigênio…) durante toda a duração do estudo
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Experimental: SOC + Hidroxicloroquina
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Procedimentos SOC incluindo automonitoramento e acompanhamento médico de sinais clínicos e, se necessário, qualquer outro tratamento sintomático (paracetamol, antibióticos, esteroides, oxigênio…) durante toda a duração do estudo
200 mg x 3 por dia durante 10 dias em adição ao SOC
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Experimental: SOC + Diltiazem-Niclosamida
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Procedimentos SOC incluindo automonitoramento e acompanhamento médico de sinais clínicos e, se necessário, qualquer outro tratamento sintomático (paracetamol, antibióticos, esteroides, oxigênio…) durante toda a duração do estudo
niclosamida 500 mg x 4 em J1 depois 500 mg x 2 ao dia + diltiazem 60 mg x 3 ao dia durante 10 dias em adição ao SOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: No dia 14
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Critérios compostos
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No dia 14
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piora clínica (critérios compostos)
Prazo: No dia 14
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piora clínica definida por pelo menos um dos itens do escore NEWS > 2 (temperatura >39,1°C ou <35°C, frequência cardíaca >111 ou ≤40 bpm, frequência respiratória > 21 ou ≤8 ciclos por minuto, SaO2 ≤ 93% de ar ambiente (se sua medida estiver disponível), necessidade de oxigênio
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No dia 14
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Ventilação assistida e/ou hospitalização (critérios compostos)
Prazo: No dia 14
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No dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Nacional de Alerta Antecipado (NEWS)
Prazo: no dia 3, dia 8, dia 14 dia 28
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estado clínico conforme refletido pela pontuação do NEWS, o estado clínico do paciente em relação ao estado respiratório conforme definido pelo sistema de pontuação do NEWS
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no dia 3, dia 8, dia 14 dia 28
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incidência cumulativa de hospitalizações
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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incidência cumulativa do uso de oxigenoterapia, ventilação não invasiva ou ventilação invasiva (critérios compostos)
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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Mortalidade
Prazo: no dia 14 e no dia 28
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Número de mortes de pacientes
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no dia 14 e no dia 28
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incidência cumulativa de excreção viral em SARS-CoV-2 rt-PCR em swab nasofaríngeo;
Prazo: no dia 3, dia 8
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no dia 3, dia 8
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reações adversas a medicamentos
Prazo: durante o estudo, até 28 dias
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durante o estudo, até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antimaláricos
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Hidroxicloroquina
- Diltiazem
- Niclosamida
Outros números de identificação do estudo
- 2020_40
- 2020-002188-72 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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