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Hydroxychloroquine ou Diltiazem-Niclosamide pour le traitement du COVID-19 (HYdILIC)

8 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité de l'association HYdroxychloroquine et DILtiazem-nIClosamide pour le traitement des formes non sévères d'infection par le SRAS-CoV2 chez les patients présentant des comorbidités : essai contrôlé multicentrique, randomisé et ouvert

Aucune intervention antivirale optimale n'a encore été validée pour traiter la maladie COVID-19. Les comorbidités, telles que l'âge avancé, l'obésité, le diabète, les antécédents de maladies cardiovasculaires sont associées à un mauvais pronostic.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de deux traitements antiviraux expérimentaux, par rapport à la norme de soins (SOC), pour prévenir l'aggravation clinique, l'hospitalisation ou le décès au jour 14 chez les adultes atteints d'une infection documentée par le SRAS-CoV-2, asymptomatiques ou présentant des symptômes de moins longue durée supérieur à 8 jours, et des comorbidités associées sans critère de gravité de la maladie à l'inclusion.

Les participants seront randomisés pour recevoir SOC seul ou SOC + hydroxychloroquine 200 mg trois fois par jour pendant 10 jours ou SOC + association de niclosamide 2 g à J1 puis 500 mg deux fois par jour avec diltiazem 60 mg trois fois par jour pendant 10 jours. L'efficacité et la tolérance de chaque traitement seront comparées entre les trois groupes de traitement au cours des 28 jours de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test SARS-CoV-2 positif sur écouvillon nasopharyngé
  • Apparition des symptômes < 8 jours avant la randomisation
  • Score NEWS<4 ET aucun élément ≥2
  • Au moins une comorbidité parmi : âge ≥ 70 ans, antécédent de maladie cardiaque, diabète, obésité, maladie rénale chronique, insuffisance respiratoire chronique, immunosuppression, néoplasie, insuffisance hépatique (stade ≥ Child-Pugh B)
  • Parfaitement capable de comprendre les défis de l'essai
  • Consentement éclairé signé
  • Couvert par l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

Pour tous les patients :

  • Incapacité à décider de participer
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments testés
  • maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (DFG <30 mL/min/1,73 m²)

Pour le bras hydroxychloroquine :

  • Syndrome du QT long ou espace QTc > 500 ms
  • Traitement par pipérazine, halofantrine, dasatinib, nilotinib, citalopram, escitalopram, hydroxyzine, dompéridone
  • Porphyrie hépatique, rétinopathie, déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
  • Fréquence cardiaque <50/min
  • hypokaliémie < 3,5 mmol/L

Pour le bras diltiazem :

  • Fréquence cardiaque<40/min
  • Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Insuffisance cardiaque gauche avec stase pulmonaire
  • Traitement par dantrolène, pimozide, dihydroergotamine, ergotamine, nifédipine, ivabradine, esmolol, bêtabloquants (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), fingolimod

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: norme de soins (SOC)
Autre: Norme de soins (SOC)
Procédures SOC comprenant l'autosurveillance et le suivi médical des signes cliniques et si nécessaire tout autre traitement symptomatique (paracétamol, antibiotiques, stéroïdes, oxygène…) pendant toute la durée de l'étude
Expérimental: SOC + Hydroxychloroquine
Autre: Norme de soins (SOC)
Procédures SOC comprenant l'autosurveillance et le suivi médical des signes cliniques et si nécessaire tout autre traitement symptomatique (paracétamol, antibiotiques, stéroïdes, oxygène…) pendant toute la durée de l'étude
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg x 3 par jour pendant 10 jours en plus du SOC
Expérimental: SOC + Diltiazem-Niclosamide
Autre: Norme de soins (SOC)
Procédures SOC comprenant l'autosurveillance et le suivi médical des signes cliniques et si nécessaire tout autre traitement symptomatique (paracétamol, antibiotiques, stéroïdes, oxygène…) pendant toute la durée de l'étude
Médicament: Association du diltiazem et du niclosamide
niclosamide 500 mg x 4 à J1 puis 500 mg x 2 par jour + diltiazem 60 mg x 3 par jour pendant 10 jours en plus du SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: Au jour 14
Critères composites
Au jour 14
aggravation clinique (critères composites)
Délai: Au jour 14
aggravation clinique définie par au moins un des items du score NEWS > 2 (température >39,1°C ou <35°C, fréquence cardiaque >111 ou ≤40 bpm, fréquence respiratoire > 21 ou ≤8 cycles par minute, SaO2 ≤ 93 % d'air ambiant (si sa mesure est disponible), besoin d'oxygène
Au jour 14
Ventilation assistée et/ou hospitalisation (critères composites)
Délai: Au jour 14
Au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: au jour 3, jour 8, jour 14 jour 28
état clinique tel que reflété par la notation NEWS, l'état clinique du patient concernant l'état respiratoire tel que défini par le système de notation NEWS
au jour 3, jour 8, jour 14 jour 28
incidence cumulée des hospitalisations
Délai: au jour 14
au jour 14
incidence cumulée du recours à l'oxygénothérapie, à la ventilation non invasive ou à la ventilation invasive (critères composites)
Délai: au jour 14
au jour 14
Mortalité
Délai: au jour 14 et au jour 28
Nombre de décès de patients
au jour 14 et au jour 28
incidence cumulée de l'excrétion virale sur SARS-CoV-2 rt-PCR sur écouvillon nasopharyngé ;
Délai: au jour 3, jour 8
au jour 3, jour 8
Effets indésirables du médicament
Délai: pendant l'étude, jusqu'à 28 jours
pendant l'étude, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

I-site University Lille North Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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