Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin nebo Diltiazem-Niclosamid pro léčbu COVID-19 (HYdILIC)

8. března 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille

Účinnost kombinace HYdroxychlorochin a DILtiazem-nIClosamid pro léčbu nezávažných forem infekce SARS-CoV2 u pacientů s komorbiditami: multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie

Dosud nebyla ověřena žádná optimální antivirová intervence k léčbě onemocnění COVID-19. Komorbidity, jako je vyšší věk, obezita, diabetes, anamnéza kardiovaskulárních onemocnění jsou spojeny se špatnou prognózou.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvou experimentálních antivirových léčeb ve srovnání se standardní péčí (SOC), aby se zabránilo klinickému zhoršení, hospitalizaci nebo úmrtí v den 14 u dospělých s prokázanou infekcí SARS-CoV-2, asymptomatickými nebo s příznaky trvajícími méně. než 8 dnů a přidružené komorbidity bez jakýchkoli kritérií závažnosti onemocnění při zařazení.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali samotný SOC nebo SOC + hydroxychlorochin 200 mg třikrát denně po dobu 10 dnů nebo SOC + kombinaci niclosamidu 2 g na J1 a poté 500 mg dvakrát denně s diltiazemem 60 mg třikrát denně po dobu 10 dnů. Účinnost a tolerance každé léčby bude porovnána napříč třemi léčebnými skupinami během 28 dnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test SARS-CoV-2 na výtěru z nosohltanu
  • Nástup příznaků < 8 dní před randomizací
  • NOVINKY skóre <4 A žádná položka ≥2
  • Alespoň jedna komorbidita mezi: věk ≥ 70 let, srdeční onemocnění v anamnéze, diabetes, obezita, chronické onemocnění ledvin, chronické respirační selhání, imunosuprese, neoplazie, selhání jater (stadium ≥ Child-Pugh B)
  • Plně schopen porozumět výzvám soudu
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

Pro všechny pacienty:

  • Neschopnost rozhodnout se zúčastnit
  • Těhotenství nebo krmení dechem
  • Přecitlivělost na některý z testovaných léků
  • stadium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (DFG <30 ml/min/1,73 m²)

Pro rameno hydroxychlorochin:

  • Syndrom dlouhého QT nebo QTc prostor >500 ms
  • Léčba piperazinem, halofantrinem, dasatinibem, nilotinibem, citalopramem, escitalopramem, hydroxyzinem, domperidonem
  • Jaterní porfyrie, retinopatie, známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
  • Tepová frekvence <50/min
  • hypokaliémie < 3,5 mmol/l

Pro rameno s diltiazemem:

  • Srdeční frekvence<40/min
  • Sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Levostranná srdeční insuficience s plicní stází
  • Léčba dantrolenem, pimozidem, dihydroergotaminem, ergotaminem, nifedipinem, ivabradinem, esmololem, beta-blokátory (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol), fingolimodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: standard péče (SOC)
Jiný: Standardní péče (SOC)
Postupy SOC včetně vlastního monitorování a lékařského sledování klinických příznaků a v případě potřeby jakékoli další symptomatické léčby (paracetamol, antibiotika, steroidy, kyslík…) během celé doby trvání studie
Experimentální: SOC + hydroxychlorochin
Jiný: Standardní péče (SOC)
Postupy SOC včetně vlastního monitorování a lékařského sledování klinických příznaků a v případě potřeby jakékoli další symptomatické léčby (paracetamol, antibiotika, steroidy, kyslík…) během celé doby trvání studie
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg x 3 denně po dobu 10 dnů navíc k SOC
Experimentální: SOC + Diltiazem-Niclosamid
Jiný: Standardní péče (SOC)
Postupy SOC včetně vlastního monitorování a lékařského sledování klinických příznaků a v případě potřeby jakékoli další symptomatické léčby (paracetamol, antibiotika, steroidy, kyslík…) během celé doby trvání studie
Lék: Spojení diltiazemu a niklosamidu
niclosamid 500 mg x 4 při J1, poté 500 mg x 2 denně + diltiazem 60 mg x 3 denně po dobu 10 dnů navíc k SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: V den 14
Složená kritéria
V den 14
klinické zhoršení (složená kritéria)
Časové okno: V den 14
klinické zhoršení definované alespoň jednou z položek NEWS skóre > 2 (teplota >39,1°C nebo <35°C, srdeční frekvence >111 nebo ≤40 tepů/min, dechová frekvence > 21 nebo ≤8 cyklů za minutu, SaO2 ≤ 93 % vzduchu v místnosti (pokud je k dispozici jeho měření), potřeba kyslíku
V den 14
Asistovaná ventilace a/nebo hospitalizace (složená kritéria)
Časové okno: V den 14
V den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní skóre včasného varování (NOVINKY)
Časové okno: v den 3, den 8, den 14 den 28
klinický stav podle bodování NEWS, klinický stav pacienta týkající se stavu dýchání, jak je definován bodovacím systémem NEWS
v den 3, den 8, den 14 den 28
kumulativní výskyt hospitalizací
Časové okno: v den 14
v den 14
kumulativní incidence použití kyslíkové terapie, neinvazivní ventilace nebo invazivní ventilace (kompozitní kritéria)
Časové okno: v den 14
v den 14
Úmrtnost
Časové okno: v den 14 a v den 28
Počet úmrtí pacientů
v den 14 a v den 28
kumulativní výskyt vylučování viru na SARS-CoV-2 rt-PCR na výtěru z nosohltanu;
Časové okno: v den 3, den 8
v den 3, den 8
nežádoucí reakce na léky
Časové okno: během studia až 28 dní
během studia až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

I-site University Lille North Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Standardní péče (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit