Гидроксихлорохин или дилтиазем-никлозамид для лечения COVID-19 (HYdILIC)
8 марта 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Эффективность комбинации гидроксихлорохина и дилтиазема-никлозамида для лечения нетяжелых форм инфекции SARS-CoV2 у пациентов с сопутствующими заболеваниями: многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование
Оптимальное противовирусное вмешательство для лечения болезни COVID-19 еще не подтверждено. Сопутствующие заболевания, такие как пожилой возраст, ожирение, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, связаны с неблагоприятным прогнозом.
Это исследование направлено на оценку эффективности двух экспериментальных противовирусных препаратов по сравнению со стандартным лечением (SOC) для предотвращения клинического ухудшения, госпитализации или смерти на 14-й день у взрослых с документально подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, бессимптомной или с менее выраженными симптомами. более 8 дней и сопутствующие сопутствующие заболевания без каких-либо критериев тяжести заболевания на момент включения.
Участники будут рандомизированы для получения только SOC или SOC + гидроксихлорохин 200 мг три раза в день в течение 10 дней или SOC + комбинация никлозамида 2 г в J1, затем 500 мг два раза в день с дилтиаземом 60 мг три раза в день в течение 10 дней. Эффективность и переносимость каждого лечения будут сравниваться в трех группах лечения в течение 28 дней наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительный тест на SARS-CoV-2 на мазке из носоглотки
- Появление симптомов <8 дней до рандомизации
- НОВОСТИ оценка <4 И ни один элемент ≥2
- По крайней мере одно сопутствующее заболевание среди: возраст ≥ 70 лет, сердечные заболевания в анамнезе, диабет, ожирение, хроническая болезнь почек, хроническая дыхательная недостаточность, иммуносупрессия, новообразования, печеночная недостаточность (стадия ≥ Чайлд-Пью B)
- Полностью в состоянии понять проблемы испытания
- Подписанное информированное согласие
- Покрывается медицинским страхованием
Критерий исключения:
Для всех пациентов:
- Невозможность принять решение об участии
- Беременность или кормление грудью
- Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- 4 или 5 стадия хронической болезни почек (DFG <30 мл/мин/1,73 м²)
Для группы гидроксихлорохина:
- Синдром удлиненного интервала QT или интервал QTc > 500 мс
- Лечение пиперазином, галофантрином, дазатинибом, нилотинибом, циталопрамом, эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном
- Печеночная порфирия, ретинопатия, известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- ЧСС <50/мин
- гипокалиемия < 3,5 ммоль/л
Для дилтиазема рука:
- Частота сердечных сокращений<40/мин
- Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Левожелудочковая недостаточность с легочным застоем
- Лечение дантроленом, пимозидом, дигидроэрготамином, эрготамином, нифедипином, ивабрадином, эсмололом, бета-блокаторами (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), финголимодом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Процедуры SOC, включая самоконтроль и медицинское наблюдение за клиническими признаками и, при необходимости, любое другое симптоматическое лечение (парацетамол, антибиотики, стероиды, кислород…) в течение всего периода исследования.
|
|
Экспериментальный: SOC + гидроксихлорохин
|
Процедуры SOC, включая самоконтроль и медицинское наблюдение за клиническими признаками и, при необходимости, любое другое симптоматическое лечение (парацетамол, антибиотики, стероиды, кислород…) в течение всего периода исследования.
200 мг х 3 раза в день в течение 10 дней в дополнение к SOC
|
|
Экспериментальный: SOC + Дилтиазем-никлозамид
|
Процедуры SOC, включая самоконтроль и медицинское наблюдение за клиническими признаками и, при необходимости, любое другое симптоматическое лечение (парацетамол, антибиотики, стероиды, кислород…) в течение всего периода исследования.
никлозамид 500 мг х 4 в J1, затем 500 мг х 2 раза в день + дилтиазем 60 мг х 3 раза в день в течение 10 дней в дополнение к SOC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: В день 14
|
Составные критерии
|
В день 14
|
|
клиническое ухудшение (составные критерии)
Временное ограничение: В день 14
|
клиническое ухудшение, определяемое как минимум по одному из пунктов шкалы NEWS > 2 (температура >39,1°C или <35°C, частота сердечных сокращений >111 или ≤40 ударов в минуту, частота дыхания >21 или ≤8 циклов в минуту, SaO2 ≤ 93% комнатный воздух (при наличии его измерения), потребность в кислороде
|
В день 14
|
|
Вспомогательная вентиляция легких и/или госпитализация (составные критерии)
Временное ограничение: В день 14
|
В день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальная оценка раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: в день 3, день 8, день 14 день 28
|
клиническое состояние, отраженное системой оценки NEWS, клиническое состояние пациента в отношении состояния дыхания, определенное системой оценки NEWS
|
в день 3, день 8, день 14 день 28
|
|
совокупная частота госпитализаций
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
кумулятивная частота использования оксигенотерапии, неинвазивной вентиляции или инвазивной вентиляции (составные критерии)
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: на 14 день и на 28 день
|
Количество умерших пациентов
|
на 14 день и на 28 день
|
|
кумулятивная частота выделения вируса на SARS-CoV-2 rt-PCR на мазке из носоглотки;
Временное ограничение: на 3 день, на 8 день
|
на 3 день, на 8 день
|
|
|
побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: во время учебы, до 28 дней
|
во время учебы, до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противомалярийные
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Гидроксихлорохин
- Дилтиазем
- Никлозамид
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_40
- 2020-002188-72 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .