Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine of Diltiazem-Niclosamide voor de behandeling van COVID-19 (HYdILIC)

8 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Werkzaamheid van HYdroxychloroquine en DILtiazem-nIClosamide-combinatie voor de behandeling van niet-ernstige vormen van SARS-CoV2-infectie bij patiënten met comorbiditeiten: multicenter, gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie

Er is nog geen optimale antivirale interventie gevalideerd om de ziekte van COVID-19 te behandelen. Comorbiditeiten, zoals hogere leeftijd, obesitas, diabetes, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten worden in verband gebracht met een slechte prognose.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van twee experimentele antivirale behandelingen, vergeleken met de standaardzorg (SOC), om klinische verergering, ziekenhuisopname of overlijden op dag 14 te voorkomen bij volwassenen met gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie, asymptomatisch of met symptomen die minder lang aanhouden. dan 8 dagen, en bijbehorende comorbiditeiten zonder criteria voor de ernst van de ziekte bij opname.

Deelnemers worden gerandomiseerd om SOC alleen te krijgen of SOC + hydroxychloroquine 200 mg driemaal daags gedurende 10 dagen of SOC + combinatie van niclosamide 2 g op J1 daarna 500 mg tweemaal daags met diltiazem 60 mg driemaal daags gedurende 10 dagen. De werkzaamheid en tolerantie van elke behandeling zullen worden vergeleken tussen de drie behandelingsgroepen gedurende de 28 dagen van follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve SARS-CoV-2-test op nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Begin van symptomen <8 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • NIEUWS score<4 EN geen item ≥2
  • Ten minste één comorbiditeit tussen: leeftijd ≥ 70 jaar, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, diabetes, obesitas, chronische nierziekte, chronisch ademhalingsfalen, immunosuppressie, neoplasie, leverfalen (stadium ≥ Child-Pugh B)
  • Volledig in staat om de uitdagingen van de proef te begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gedekt door de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

Voor alle patiënten:

  • Onvermogen om te beslissen om deel te nemen
  • Zwangerschap of ademvoeding
  • Overgevoeligheid voor een van de testgeneesmiddelen
  • stadium 4 of 5 chronische nierziekte (DFG <30 ml/min/1,73 m²)

Voor hydroxychloroquine-arm:

  • Lang QT-syndroom of QTc-ruimte >500 ms
  • Behandeling met piperazine, halofantrine, dasatinib, nilotinib, citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidon
  • Hepatische porfyrie, retinopathie, bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie,
  • Hartslag <50/min
  • hypokaliëmie < 3,5 mmol/L

Voor diltiazem-arm:

  • Hartslag<40/min
  • Sinusbradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Linkerhartinsufficiëntie met longstasis
  • Behandeling met dantroleen, pimozide, dihydroergotamine, ergotamine, nifedipine, ivabradine, esmolol, bètablokkers (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol), fingolimod

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zorgstandaard (SOC)
Ander: Zorgstandaard (SOC)
SOC-procedures inclusief zelfcontrole en medische opvolging van klinische symptomen en indien nodig elke andere symptomatische behandeling (paracetamol, antibiotica, steroïden, zuurstof...) gedurende de hele duur van het onderzoek
Experimenteel: SOC + Hydroxychloroquine
Ander: Zorgstandaard (SOC)
SOC-procedures inclusief zelfcontrole en medische opvolging van klinische symptomen en indien nodig elke andere symptomatische behandeling (paracetamol, antibiotica, steroïden, zuurstof...) gedurende de hele duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
200 mg x 3 per dag gedurende 10 dagen als aanvulling op SOC
Experimenteel: SOC + Diltiazem-Niclosamide
Ander: Zorgstandaard (SOC)
SOC-procedures inclusief zelfcontrole en medische opvolging van klinische symptomen en indien nodig elke andere symptomatische behandeling (paracetamol, antibiotica, steroïden, zuurstof...) gedurende de hele duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Associatie van diltiazem en niclosamide
niclosamide 500 mg x 4 in J1 daarna 500 mg x 2 per dag + diltiazem 60 mg x 3 per dag gedurende 10 dagen naast de SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: Op dag 14
Samengestelde criteria
Op dag 14
klinische verslechtering (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: Op dag 14
klinische verslechtering gedefinieerd door ten minste één van de NEWS-score-items > 2 (temperatuur >39,1°C of <35°C, hartfrequentie >111 of ≤40 bpm, ademhalingsfrequentie > 21 of ≤8 cycli per minuut, SaO2 ≤ 93% kamerlucht (als de maat beschikbaar is), behoefte aan zuurstof
Op dag 14
Geassisteerde beademing en/of ziekenhuisopname (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nationale Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: op dag 3, dag 8, dag 14 dag 28
klinische toestand zoals weerspiegeld door NEWS-score, de klinische toestand van de patiënt met betrekking tot de ademhalingstoestand zoals gedefinieerd door het NEWS-scoresysteem
op dag 3, dag 8, dag 14 dag 28
cumulatieve incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
cumulatieve incidentie van het gebruik van zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing of invasieve beademing (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 14 en op dag 28
Aantal overleden patiënten
op dag 14 en op dag 28
cumulatieve incidentie van virusuitscheiding op SARS-CoV-2 rt-PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje;
Tijdsspanne: op dag 3, dag 8
op dag 3, dag 8
bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tijdens studie, tot 28 dagen
tijdens studie, tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

I-site University Lille North Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine Faure, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_40
  • 2020-002188-72 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren