関節内踵骨骨折の骨接合：鏡視下補助経皮的技術と洞足根骨アプローチ
2024年12月4日 更新者：Ostfold Hospital Trust
関節内踵骨骨折の骨接合：鏡視下補助経皮的技術と洞足根骨アプローチ - 無作為化対照多施設共同試験
このランダム化比較試験では、関節内踵骨骨折に対する 2 つの外科的手法の結果が評価され、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
伸張性側方アプローチ (ELA) による踵骨機能の手術治療は、高い感染率と軟部組織の合併症にもかかわらず、長年にわたってゴールド スタンダードでした。
最近では、低侵襲の固定方法に向かう傾向があります。 足根洞アプローチ (STA) を使用した低侵襲プレート骨接合術は、過去 10 年間で人気を得ています。
さらに、経皮的縮小および固定技術が説明され、数十年間使用されてきました。 2000 年代初頭、Rammelt 等。後足関節鏡による経皮的技術を導入した最初の人物でした。 経皮的および鏡視下に補助された踵骨接合術 (PACO) は、サンダース II および III 骨折に適用可能であり、合併症の発生率が低いだけでなく、良好な臨床転帰が得られることが示されています。
この研究は優越性研究として設計されています。 私たちの仮説は、サンダース II および III の踵骨骨折において、経皮的および鏡視下補助技術が足根洞アプローチと比較して優れた結果をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken Hospital Trust - Drammen hospital
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Oslo、ノルウェー、0588
- Oslo university hospial
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Sandvika、ノルウェー
- Vestre Viken Hospital Trust - Bærum hospital
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Østfold
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Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1714
- Østfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節内踵骨脱臼骨折、サンダース II またはサンダース III 型で、関節内段差が 2 mm を超える
- 18歳から70歳までの患者
- 受傷後10日以内の手術を可能にする、私たちの部門の1つでの急性症状
除外基準:
- 2mm未満の関節内段差
- サンダースIV骨折
- 開放骨折
- 両側損傷
- リハビリテーションプロセスに影響を与える足、足首、または脚の付随する重大な怪我
- 多発外傷患者
- 後足の以前の怪我または手術
- シャルコー足
- 手術に矛盾する深刻な病状
- 遵守していない患者
- 不十分なノルウェー語または英語のスキル
- フォローアップに利用できない患者
- リハビリテーションプロトコルを実施できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：足根洞アプローチ（STA）
このアームに無作為に割り付けられた患者は、足根洞アプローチによるプレート骨接合で手術されます
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骨接合
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アクティブコンパレータ：経皮的関節鏡補助骨接合（PACO）
このアームに無作為に割り付けられた患者は、距骨下関節鏡検査による補助で、骨折の経皮的整復とネジによる骨接合で手術されます
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骨接合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンチェスター - オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：5年
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足-足首固有の PROM (0 ～ 100、0 が最良の結果を表す)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による足と足首のスコア (SEFAS)
時間枠：5年
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足足首固有の PROM (0 ～ 48 で 48 が最良の結果を表す)
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5年
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：5年
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安静時と活動時の痛みをスコア付けします (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表します)。
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5年
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 足関節後足スコア
時間枠：5年
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広く使用されている足/足首のスコア (0 ～ 100 で、100 が最良の結果を表す)
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5年
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踵骨骨折スコアリングシステム (CFSS)
時間枠：5年
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踵骨骨折に特化したスコアリング システム (0 ～ 100、100 が最良の結果を表す)
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5年
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合併症の発生率
時間枠：5年
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深部または表在性の感染症、神経または腱の損傷、深部静脈血栓症、ハードウェアの苦情、および二次手術のはい/いいえ
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5年
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ベーラー角
時間枠：5年
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手術前後およびフォローアップ時のベーラー角
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5年
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距骨下変形性関節症
時間枠：5年
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距骨下変形性関節症の存在は、Kellgren & Lawrence 分類システムを使用して、2 年および 5 年のフォローアップで撮影された CT スキャンに基づいて等級付けされます。
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5年
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EQ-5D-5L
時間枠：5年
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健康関連の生活の質の尺度。
これは、2年および5年のフォローアップで評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Are Stødle, MD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Frede Frihagen, MD, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。